PAGE公眾用藥檢查制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)公眾用藥安全管理，規(guī)范藥品檢查行為，保障公眾用藥的有效性、安全性和合理性，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織所涉及的藥品經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的檢查活動(dòng)，包括藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、銷(xiāo)售等全過(guò)程。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴(yán)格遵循國(guó)家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保檢查活動(dòng)合法合規(guī)。2.風(fēng)險(xiǎn)防控原則以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向，重點(diǎn)檢查高風(fēng)險(xiǎn)藥品品種、環(huán)節(jié)和區(qū)域，有效防控用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。3.科學(xué)公正原則運(yùn)用科學(xué)的檢查方法和標(biāo)準(zhǔn)，確保檢查結(jié)果客觀、公正，不受任何單位和個(gè)人干擾。4.信息公開(kāi)原則及時(shí)公開(kāi)檢查結(jié)果，接受社會(huì)監(jiān)督，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位規(guī)范管理。二、檢查主體與職責(zé)（一）公司/組織內(nèi)部檢查部門(mén)1.成立專(zhuān)門(mén)的公眾用藥檢查小組，成員包括具有豐富藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員。2.職責(zé)制定年度檢查計(jì)劃，明確檢查重點(diǎn)、范圍和頻次。組織實(shí)施藥品檢查工作，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行記錄、分析和評(píng)估。督促藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位整改檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，跟蹤整改落實(shí)情況。定期向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)檢查工作情況，提出改進(jìn)建議和措施。（二）相關(guān)工作人員職責(zé)1.檢查人員熟悉藥品法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和檢查流程，具備良好的職業(yè)道德和責(zé)任心。按照檢查計(jì)劃和程序，認(rèn)真開(kāi)展檢查工作，如實(shí)記錄檢查情況，收集相關(guān)證據(jù)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出整改意見(jiàn)，并跟蹤整改效果。2.被檢查單位相關(guān)人員配合檢查人員開(kāi)展工作，如實(shí)提供藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等相關(guān)資料和信息。根據(jù)檢查意見(jiàn)，制定整改方案，落實(shí)整改措施，按時(shí)完成整改任務(wù)。三、檢查內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)（一）藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)1.合法性檢查檢查藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位是否從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料及銷(xiāo)售憑證。核實(shí)采購(gòu)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量等是否與供貨企業(yè)銷(xiāo)售記錄一致。2.質(zhì)量控制檢查檢查采購(gòu)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收記錄，包括驗(yàn)收日期、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容是否完整、真實(shí)。查看采購(gòu)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定，有無(wú)破損、污染、變質(zhì)等情況。（二）藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)1.儲(chǔ)存條件檢查檢查藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所的溫濕度、通風(fēng)、避光等條件是否符合藥品儲(chǔ)存要求，溫濕度記錄是否完整、準(zhǔn)確。查看藥品的分類(lèi)存放情況，是否按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行合理分類(lèi)，不同批號(hào)、有效期的藥品是否分開(kāi)存放。2.養(yǎng)護(hù)管理檢查檢查藥品養(yǎng)護(hù)記錄，包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)情況、處理結(jié)果等內(nèi)容是否齊全。查看藥品養(yǎng)護(hù)措施是否落實(shí)到位，對(duì)近效期藥品、易變質(zhì)藥品等是否進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)和監(jiān)控。（三）藥品調(diào)配環(huán)節(jié)1.調(diào)配人員資質(zhì)檢查檢查藥品調(diào)配人員是否具有相應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格證書(shū)，是否經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)并考核合格。2.調(diào)配過(guò)程檢查查看藥品調(diào)配操作是否規(guī)范，是否做到“四查十對(duì)”，即查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。檢查調(diào)配后的藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否清晰、準(zhǔn)確，有無(wú)錯(cuò)貼、漏貼等情況。（四）藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)1.銷(xiāo)售資質(zhì)檢查檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)行為。查看藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥是否憑醫(yī)師處方，并按規(guī)定進(jìn)行登記。2.銷(xiāo)售記錄檢查檢查藥品銷(xiāo)售記錄，包括銷(xiāo)售日期、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售價(jià)格等內(nèi)容是否完整、真實(shí)。核實(shí)銷(xiāo)售藥品的流向是否可追溯，是否存在違規(guī)銷(xiāo)售藥品的情況。（五）檢查標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)本制度規(guī)范所涉及的檢查標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。四、檢查程序與方法（一）檢查計(jì)劃制定1.根據(jù)藥品監(jiān)管要求、行業(yè)動(dòng)態(tài)以及公司/組織實(shí)際情況，每年年初制定公眾用藥檢查計(jì)劃。2.檢查計(jì)劃應(yīng)明確檢查目的、范圍、對(duì)象、內(nèi)容、方法、時(shí)間安排和人員分工等。（二）檢查準(zhǔn)備1.檢查人員應(yīng)熟悉檢查依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)和程序，收集與被檢查單位相關(guān)的資料，如藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品采購(gòu)清單、銷(xiāo)售記錄等。2.準(zhǔn)備檢查所需的工具和表格，如檢查記錄表、抽樣工具、文件資料復(fù)印件等。（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查1.首次會(huì)議檢查人員到達(dá)被檢查單位后，與被檢查單位負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員召開(kāi)首次會(huì)議，介紹檢查目的、范圍、程序和人員分工，說(shuō)明檢查的重點(diǎn)內(nèi)容和要求。被檢查單位負(fù)責(zé)人介紹本單位藥品經(jīng)營(yíng)、使用基本情況，包括機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備、業(yè)務(wù)流程等。2.現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查人員按照檢查內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)地查看，查閱相關(guān)文件資料，詢(xún)問(wèn)有關(guān)人員，必要時(shí)進(jìn)行抽樣檢查。檢查過(guò)程中，檢查人員應(yīng)如實(shí)記錄檢查情況，可采用文字記錄、拍照、錄像等方式留存證據(jù)。3.末次會(huì)議檢查結(jié)束后，檢查人員與被檢查單位召開(kāi)末次會(huì)議，通報(bào)檢查情況，提出發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和整改意見(jiàn)。被檢查單位負(fù)責(zé)人對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并表示將積極配合整改工作。（四）檢查結(jié)果處理1.檢查人員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行匯總、分析，根據(jù)問(wèn)題的嚴(yán)重程度和性質(zhì)，提出整改要求和期限。2.被檢查單位應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)制定整改方案，落實(shí)整改措施，并將整改情況書(shū)面報(bào)告檢查部門(mén)。3.檢查部門(mén)對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保問(wèn)題得到徹底整改。對(duì)整改不力的單位，依法依規(guī)采取進(jìn)一步措施。（五）檢查記錄與檔案管理1.檢查人員應(yīng)及時(shí)整理檢查記錄，確保記錄內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、清晰。2.將檢查記錄、整改報(bào)告等相關(guān)資料進(jìn)行歸檔管理，建立健全檢查檔案，以便查閱和追溯。五、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.定期組織公司/組織內(nèi)部檢查人員參加藥品法律法規(guī)、檢查標(biāo)準(zhǔn)和技能培訓(xùn)，提高檢查人員的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。2.根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，宣傳公眾用藥檢查制度規(guī)范，增強(qiáng)其法律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。（二）宣傳1.通過(guò)公司/組織網(wǎng)站、微信公眾號(hào)、宣傳手冊(cè)等多種渠道，向社會(huì)公眾宣傳公眾用藥檢查制度規(guī)范，普及用藥安全知識(shí)，提高公眾對(duì)藥品質(zhì)量和用藥安全的關(guān)注度。2.積極參與藥品安全宣傳活動(dòng)，加強(qiáng)與媒體、行業(yè)協(xié)會(huì)等的溝通合作，營(yíng)造良好的藥品安全社會(huì)氛圍。六、監(jiān)督與考核（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司/組織內(nèi)部設(shè)立監(jiān)督機(jī)構(gòu)，對(duì)公眾用藥檢查工作進(jìn)行監(jiān)督，確保檢查活動(dòng)依法依規(guī)開(kāi)展，檢查結(jié)果真實(shí)可靠。2.定期對(duì)檢查部門(mén)的工作進(jìn)行評(píng)估，檢查工作是否符合計(jì)劃要求，檢查結(jié)果是否準(zhǔn)確、公正，整改措施是否有效落實(shí)等。（二）外部監(jiān)督1.接受藥品監(jiān)管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)等外部機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，積極配合相關(guān)工作，及時(shí)整改存在的問(wèn)題。2.主動(dòng)征求社會(huì)公眾、藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位等對(duì)公眾用藥檢查工作的意見(jiàn)和建議，不斷改進(jìn)工作方法和措施。（三）考核機(jī)制1.建立健全檢查人員考核機(jī)制，對(duì)檢查人員的工作表現(xiàn)、業(yè)務(wù)能力、檢查質(zhì)量等進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。2.將公眾