PAGE蚌埠潔凈室規(guī)范管理制度一、總則（一）目的為確保蚌埠潔凈室的環(huán)境符合相關行業(yè)標準，保障產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全，特制定本規(guī)范管理制度。本制度旨在規(guī)范潔凈室的日常運行、維護及管理，提高潔凈室的運行效率和可靠性，滿足公司/組織在生產(chǎn)過程中對潔凈環(huán)境的嚴格要求。（二）適用范圍本制度適用于蚌埠公司/組織內(nèi)所有潔凈室的管理，包括但不限于生產(chǎn)車間潔凈室、研發(fā)實驗室潔凈室、倉儲潔凈區(qū)等。（三）引用標準1.《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073）2.《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50457）3.《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50591）4.其他相關行業(yè)標準及法律法規(guī)二、潔凈室人員管理（一）人員準入1.進入潔凈室的人員必須經(jīng)過嚴格的培訓，熟悉潔凈室的操作規(guī)程和管理制度。培訓內(nèi)容包括潔凈室的基本原理、環(huán)境要求、個人衛(wèi)生要求、設備操作等。2.所有進入潔凈室的人員需進行健康檢查，確保身體健康，無傳染性疾病。體檢合格后方可進入潔凈室工作。3.外來參觀人員進入潔凈室需提前申請，經(jīng)批準后方可進入。參觀人員必須在專人陪同下，按照規(guī)定路線參觀，并遵守潔凈室的各項規(guī)定。（二）人員著裝1.潔凈室工作人員必須穿著符合潔凈室要求的工作服、工作鞋、口罩、帽子等防護用品。工作服應選用防靜電、不起塵、易清洗的面料，顏色應統(tǒng)一。2.工作服應定期清洗和更換，保持清潔。工作鞋應每天擦拭干凈，定期消毒?？谡趾兔弊討刻旄鼡Q，保持衛(wèi)生。3.進入潔凈室前，工作人員應在更衣室更換工作服、工作鞋，佩戴口罩和帽子。不得穿著工作服、工作鞋等走出潔凈室。（三）人員行為規(guī)范1.進入潔凈室的人員應保持安靜，避免劇烈運動和大聲喧嘩，減少塵埃產(chǎn)生。2.工作人員應嚴格按照操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改操作流程。操作過程中應注意避免交叉污染，確保產(chǎn)品質(zhì)量。3.禁止在潔凈室內(nèi)飲食、吸煙、吐痰、亂扔垃圾等。如需飲水，應使用專用的飲水設備，并在指定區(qū)域飲用。4.工作人員離開潔凈室時，應在更衣室脫下工作服、工作鞋，將其放置在指定位置，并洗手消毒。三、潔凈室環(huán)境管理（一）潔凈室清潔1.潔凈室應定期進行清潔，清潔頻率根據(jù)潔凈室的等級和使用情況而定。一般情況下，每天工作結束后應對潔凈室進行全面清潔，包括地面、墻面、天花板、設備表面等。2.清潔工具應選用符合潔凈室要求的專用工具，如無塵拖把、無塵抹布等。清潔過程中應避免產(chǎn)生二次污染。3.清潔過程中應使用適當?shù)那鍧崉┖拖緞鍧崉┖拖緞舷嚓P標準，且對環(huán)境和設備無損害。消毒劑的使用濃度和時間應按照規(guī)定執(zhí)行，確保消毒效果。（二）潔凈室消毒1.潔凈室應定期進行消毒，消毒頻率根據(jù)潔凈室的等級和使用情況而定。一般情況下，每周應對潔凈室進行一次全面消毒。2.消毒方法可采用物理消毒和化學消毒相結合的方式。物理消毒可采用紫外線照射、臭氧消毒等方法；化學消毒可采用過氧乙酸、過氧化氫等消毒劑。3.消毒過程中應注意安全，避免消毒劑對人體造成傷害。消毒后應進行通風換氣，確保室內(nèi)空氣質(zhì)量符合要求。（三）潔凈室溫濕度控制1.潔凈室的溫度和濕度應根據(jù)生產(chǎn)工藝要求進行控制。一般情況下，潔凈室的溫度應控制在18℃26℃之間，濕度應控制在40%60%之間。2.潔凈室應配備溫濕度監(jiān)測設備，實時監(jiān)測室內(nèi)溫濕度變化情況。溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應定期記錄，并進行分析，如有異常應及時采取措施進行調(diào)整。3.溫濕度調(diào)節(jié)設備應定期進行維護和保養(yǎng)，確保其正常運行。如發(fā)現(xiàn)溫濕度調(diào)節(jié)設備出現(xiàn)故障，應及時維修或更換。（四）潔凈室壓差控制1.潔凈室應保持一定的壓差，以防止外界空氣進入潔凈室，造成污染。不同等級潔凈室之間的壓差應符合相關標準要求，一般情況下，相鄰潔凈室之間的壓差應不小于5Pa，潔凈室與非潔凈區(qū)之間的壓差應不小于10Pa。2.潔凈室應配備壓差監(jiān)測設備，實時監(jiān)測室內(nèi)壓差變化情況。壓差監(jiān)測數(shù)據(jù)應定期記錄，并進行分析，如有異常應及時采取措施進行調(diào)整。3.壓差調(diào)節(jié)設備應定期進行維護和保養(yǎng)，確保其正常運行。如發(fā)現(xiàn)壓差調(diào)節(jié)設備出現(xiàn)故障，應及時維修或更換。四、潔凈室設備管理（一）設備選型與采購1.潔凈室設備的選型應根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和潔凈室等級進行，確保設備能夠滿足潔凈室的環(huán)境要求和生產(chǎn)需求。2.設備采購應選擇具有良好信譽和資質(zhì)的供應商，采購的設備應符合相關標準和規(guī)范要求，并提供質(zhì)量合格證明文件。3.設備采購合同中應明確設備的技術參數(shù)、質(zhì)量標準、售后服務等條款，確保設備采購的順利進行。（二）設備安裝與調(diào)試1.潔凈室設備的安裝應按照設備安裝說明書的要求進行，確保設備安裝牢固、位置正確、連接可靠。2.設備安裝完成后，應進行調(diào)試，調(diào)試過程中應檢查設備的運行狀況、性能指標等是否符合要求。調(diào)試合格后方可投入使用。3.設備安裝和調(diào)試過程中應做好記錄，記錄內(nèi)容包括設備名稱、型號、安裝位置、調(diào)試時間、調(diào)試結果等。（三）設備日常維護與保養(yǎng)1.潔凈室設備應制定詳細的日常維護與保養(yǎng)計劃，定期對設備進行維護和保養(yǎng)，確保設備的正常運行。2.設備維護和保養(yǎng)內(nèi)容包括設備清潔、潤滑、緊固、檢查、調(diào)試等。維護和保養(yǎng)過程中應使用符合潔凈室要求的工具和材料，避免對設備和環(huán)境造成污染。3.設備維護和保養(yǎng)記錄應詳細記錄設備維護和保養(yǎng)的時間、內(nèi)容、結果等信息，以便對設備的運行狀況進行跟蹤和分析。（四）設備故障維修與應急處理1.設備出現(xiàn)故障時，應及時進行維修。維修人員應具備專業(yè)的知識和技能，能夠快速準確地判斷設備故障原因，并采取有效的維修措施。2.設備維修過程中應做好記錄，記錄內(nèi)容包括設備故障現(xiàn)象、故障原因、維修方法、維修時間等。維修完成后，應對設備進行調(diào)試，確保設備恢復正常運行。3.對于可能影響潔凈室正常生產(chǎn)的設備故障，應制定應急預案，確保在設備故障時能夠及時采取措施，保障生產(chǎn)的順利進行。五、潔凈室物料管理（一）物料采購1.潔凈室物料的采購應選擇具有良好信譽和資質(zhì)的供應商，采購的物料應符合相關標準和規(guī)范要求，并提供質(zhì)量合格證明文件。2.物料采購合同中應明確物料的規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量標準、交貨時間、交貨地點等條款，確保物料采購的順利進行。3.對于直接接觸藥品或產(chǎn)品的物料，應進行嚴格的供應商審計，確保供應商的質(zhì)量體系符合要求。（二）物料入庫1.物料入庫前應進行驗收，驗收內(nèi)容包括物料的規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量、包裝等。驗收合格后方可入庫。2.物料應按照規(guī)定的區(qū)域存放，不同規(guī)格、型號、批次的物料應分開存放，并做好標識。標識內(nèi)容應包括物料名稱、規(guī)格、型號、批次、入庫時間等。3.物料入庫記錄應詳細記錄物料的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、供應商、入庫時間、驗收情況等信息，以便對物料的庫存狀況進行跟蹤和管理。（三）物料儲存1.潔凈室物料應儲存在符合潔凈室要求的倉庫內(nèi)，倉庫應保持清潔、干燥、通風良好，溫度和濕度應符合物料儲存要求。2.物料應按照規(guī)定的方式存放，如貨架存放、箱柜存放等。對于易受潮、易氧化、易揮發(fā)的物料，應采取相應的防護措施，如密封包裝、防潮劑、干燥劑等。3.物料儲存過程中應定期進行盤點，確保物料的帳物相符。如發(fā)現(xiàn)物料短缺、損壞等情況，應及時進行調(diào)查和處理。（四）物料發(fā)放1.物料發(fā)放應按照生產(chǎn)計劃和操作規(guī)程進行，發(fā)放過程中應核對物料的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、批次等信息，確保發(fā)放的物料準確無誤。2.物料發(fā)放記錄應詳細記錄物料的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、批次、發(fā)放時間、領用部門、領用人員等信息，以便對物料的使用情況進行跟蹤和管理。3.對于剩余物料，應及時回收并妥善保管，避免浪費和污染。六、潔凈室文件管理（一）文件分類與編號1.潔凈室文件應分為管理制度、操作規(guī)程、記錄表格、技術文件等幾類。2.文件編號應按照一定的規(guī)則進行，確保文件編號的唯一性和系統(tǒng)性。文件編號應包括文件類別代碼、年份、順序號等信息。（二）文件編制與審核1.潔凈室文件的編制應根據(jù)相關標準和規(guī)范要求，結合公司/組織的實際情況進行。文件內(nèi)容應準確、完整、清晰，具有可操作性。2.文件編制完成后，應進行審核。審核人員應具備相關的專業(yè)知識和經(jīng)驗，對文件內(nèi)容進行嚴格審核，確保文件符合要求。（三）文件發(fā)放與歸檔1.文件審核通過后，應進行發(fā)放。文件發(fā)放應按照規(guī)定的流程進行，確保文件發(fā)放到相關部門和人員手中。2.文件發(fā)放后，應進行歸檔。文件歸檔應按照文件編號和類別進行分類存放，便于查找和管理。（四）文件修訂與廢止1.潔凈室文件應定期進行修訂，以確保文件的有效性和適用性。文件修訂應