PAGE藥店gsp管理規(guī)范制度一、總則1.目的本規(guī)范制度旨在加強藥店藥品經(jīng)營質量管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全、有效、合理，依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本藥店在藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理活動。3.職責藥店各崗位人員應嚴格履行本制度規(guī)定的職責，確保藥品經(jīng)營質量管理工作的有效開展。藥店負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責藥店的質量管理工作；質量管理人員負責藥品質量管理的具體工作，指導、監(jiān)督各崗位人員執(zhí)行藥品質量管理規(guī)定；采購人員負責藥品的采購工作，確保所采購藥品的合法性和質量可靠性；驗收人員負責藥品的驗收工作，保證入庫藥品質量符合規(guī)定；養(yǎng)護人員負責藥品的養(yǎng)護工作，確保儲存藥品質量穩(wěn)定；銷售人員負責藥品的銷售工作，正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項。二、藥品采購與驗收1.采購管理供貨單位資質審核采購人員應依據(jù)藥品質量要求，對供貨單位的合法性、經(jīng)營范圍、質量信譽等進行審核，建立供貨單位檔案。審核內容包括：營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證或藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書、銷售人員授權書及身份證等。對首營企業(yè)，應進行實地考察，確保其質量保證能力。采購合同簽訂采購合同應明確雙方的質量責任，包括藥品質量標準、驗收方式、包裝、標簽、說明書要求、交貨期限、質量保證及違約責任等條款。采購合同應妥善保存，有效期內的合同應能隨時查閱。采購藥品合法性采購人員只能從具有合法資質的供貨單位采購藥品，所采購藥品應符合國家藥品標準和有關規(guī)定。嚴禁采購假藥、劣藥及國家明令禁止銷售的藥品。2.驗收管理驗收人員資質驗收人員應具備藥學專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓并考核合格后上崗。驗收人員應熟悉藥品驗收的程序、標準和方法，能夠準確判斷藥品的質量狀況。驗收依據(jù)驗收藥品應依據(jù)藥品質量標準、合同約定及相關法律法規(guī)進行。驗收內容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格、批準文號、批號、有效期等。進口藥品還應驗收其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》等相關證明文件。生物制品驗收還應檢查批簽發(fā)證明文件。驗收程序藥品到貨后，驗收人員應及時進行驗收。驗收時，應先核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等與采購記錄是否一致，然后對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等進行檢查。驗收合格的藥品，應在驗收記錄上簽字確認，并注明驗收結論；驗收不合格的藥品，應填寫《藥品拒收報告單》，注明拒收原因，報質量管理人員審核后處理。驗收記錄驗收記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、到貨日期、驗收日期、驗收結論等內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。三、藥品儲存與養(yǎng)護1.儲存管理倉庫設施設備藥店應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫，倉庫應具備必要的設施設備，如溫濕度調控設備、通風設備、防蟲防鼠設備、避光設備等。倉庫應劃分不同的區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫（柜）等，并有明顯的標識。倉庫應保持清潔衛(wèi)生，地面、墻壁、頂棚等應平整、光潔，無脫落物。藥品分類儲存藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列和儲存。藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與其他藥品應分開存放。中藥材、中藥飲片應分別設置儲存專庫（柜）。特殊管理的藥品應按照國家有關規(guī)定儲存。色標管理倉庫應實行色標管理，待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。堆碼要求藥品應按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。2.養(yǎng)護管理養(yǎng)護人員職責養(yǎng)護人員應定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，指導保管人員對藥品進行合理儲存。養(yǎng)護人員應掌握藥品的儲存條件、質量特性及養(yǎng)護方法，能夠正確判斷藥品的質量變化情況，并采取相應的養(yǎng)護措施。養(yǎng)護計劃制定養(yǎng)護人員應根據(jù)藥品的儲存條件、質量特性及庫存情況，制定藥品養(yǎng)護計劃，明確養(yǎng)護的品種、方法、時間等內容。養(yǎng)護計劃應定期檢查和修訂。養(yǎng)護檢查與記錄養(yǎng)護人員應按照養(yǎng)護計劃對藥品進行定期檢查，檢查內容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數(shù)量、質量狀況等。對易霉變、易潮解、易氧化、易揮發(fā)等質量不穩(wěn)定的藥品，應增加檢查頻次。養(yǎng)護檢查應做好記錄，記錄內容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、養(yǎng)護日期、養(yǎng)護情況等。養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。庫存藥品質量狀況分析養(yǎng)護人員應定期對庫存藥品的質量狀況進行分析，總結養(yǎng)護經(jīng)驗，改進養(yǎng)護方法。對發(fā)現(xiàn)的質量問題，應及時通知質量管理人員進行處理。四、藥品銷售與售后服務1.銷售管理銷售人員資質銷售人員應具備藥學專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓并考核合格后上崗。銷售人員應熟悉藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，能夠正確介紹藥品，為顧客提供合理用藥指導。銷售憑證藥店銷售藥品應開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產廠商、批號、有效期等。銷售憑證應妥善保存，保存期限為5年。處方藥銷售處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。銷售處方藥時，應嚴格按照處方審核、調配、銷售，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調配、銷售。調配處方應做好記錄，內容包括處方編號、患者姓名、性別、年齡、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、調配日期、調配人員簽名等。處方保存期限為2年。非處方藥銷售非處方藥可不憑處方銷售，但應在藥師或其他藥學技術人員的指導下購買和使用。藥店應設置專門的非處方藥銷售區(qū)域，并有明顯的標識。非處方藥應分類陳列，方便顧客選購。2.售后服務顧客投訴處理藥店應建立顧客投訴處理機制，及時處理顧客的投訴和建議。對顧客投訴，應認真記錄，調查核實情況，采取有效措施進行處理，并將處理結果及時反饋給顧客。顧客投訴處理記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品不良反應報告藥店應按照國家有關規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應及時記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構報告。藥品不良反應報告記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品召回藥店應配合藥品生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)做好藥品召回工作。對需要召回的藥品，應立即停止銷售，通知相關部門和人員，并協(xié)助做好召回藥品的清點、登記、封存等工作。藥品召回記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。五、人員與培訓1.人員資質與健康管理人員資質要求藥店從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員，應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應具備執(zhí)業(yè)藥師資格。健康檢查藥店應每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。2.培訓管理培訓計劃制定藥店應制定年度培訓計劃，明確培訓的內容、時間、方式、人員等。培訓計劃應根據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求、企業(yè)實際情況及員工崗位需求制定。培訓內容培訓內容應包括藥品法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范、藥學專業(yè)知識、職業(yè)道德等。培訓應注重實用性和針對性，提高員工的業(yè)務水平和質量意識。培訓方式培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、網(wǎng)絡培訓等多種形式。內部培訓可由質量管理人員、業(yè)務骨干等擔任培訓講師；外部培訓可邀請藥品監(jiān)督管理部門、行業(yè)協(xié)會等專業(yè)人員進行授課；網(wǎng)絡培訓可利用在線學習平臺等開展培訓。培訓記錄培訓應做好記錄，記錄內容包括培訓時間、培訓地點、培訓內容、培訓講師、參加人員等。培訓記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。六、文件與記錄管理1.文件管理文件制定與審核：藥店應制定各項質量管理文件，包括質量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責等。文件應符合相關法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求，具有可操作性。文件制定后，應經(jīng)質量管理人員審核，藥店負責人批準后發(fā)布實施。文件修訂與廢止：質量管理文件應定期進行修訂，以適應法律法規(guī)、行業(yè)標準及企業(yè)實際情況的變化。文件修訂時，應按照規(guī)定的程序進行審核、批準。對已廢止或失效的文件，應及時清理，防止誤用。文件保存與查閱：質量管理文件應妥善保存，便于查閱。文件保存期限應符合相關規(guī)定要求。文件查閱應履行登記手續(xù)，確保文件的安全和完整。2.記錄管理記錄填寫要求：各項記錄應及時、準確、完整地填寫，不得隨意涂改和偽造。記錄應使用鋼筆、中性筆或計算機打印，不得使用鉛筆或圓珠筆。記錄填寫應字跡清晰、內容