PAGE中藥儲(chǔ)藏制度規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范中藥的儲(chǔ)藏管理，確保中藥質(zhì)量穩(wěn)定，保障臨床用藥安全有效，防止中藥在儲(chǔ)藏過(guò)程中發(fā)生變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、霉變等問(wèn)題，減少經(jīng)濟(jì)損失，維護(hù)患者利益。2.適用范圍本制度適用于公司/組織內(nèi)所有涉及中藥儲(chǔ)藏、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、銷售等環(huán)節(jié)的部門和人員。包括中藥倉(cāng)庫(kù)、藥房、制劑室等相關(guān)場(chǎng)所。3.引用標(biāo)準(zhǔn)本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品儲(chǔ)存質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、中藥儲(chǔ)藏環(huán)境要求1.倉(cāng)庫(kù)選址與布局倉(cāng)庫(kù)應(yīng)選擇地勢(shì)干燥、通風(fēng)良好、周圍環(huán)境整潔的地方，遠(yuǎn)離污染源和易燃、易爆物品倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部應(yīng)合理布局，分為常溫庫(kù)（溫度0℃30℃）、陰涼庫(kù)（溫度不高于20℃）、冷藏庫(kù)（溫度2℃8℃）等不同區(qū)域，并有明顯標(biāo)識(shí)。各區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)獨(dú)立，避免相互干擾。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置足夠數(shù)量的貨架、貨柜，用于存放中藥，貨架、貨柜應(yīng)堅(jiān)固、平整，便于貨物的存放和搬運(yùn)。2.溫濕度控制常溫庫(kù)應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)庫(kù)內(nèi)溫濕度情況。溫濕度應(yīng)保持在規(guī)定范圍內(nèi)，溫度波動(dòng)范圍不超過(guò)±3℃，濕度波動(dòng)范圍不超過(guò)±5%。陰涼庫(kù)應(yīng)配備有效的降溫設(shè)備，如空調(diào)等，確保庫(kù)內(nèi)溫度不高于20℃。冷藏庫(kù)應(yīng)具備完善的制冷系統(tǒng)，溫度應(yīng)嚴(yán)格控制在2℃8℃之間，并有溫度記錄裝置，定期記錄溫度數(shù)據(jù)。根據(jù)不同季節(jié)和天氣變化，適時(shí)采取相應(yīng)的溫濕度調(diào)節(jié)措施。如夏季高溫時(shí)，可通過(guò)通風(fēng)、除濕等方式降低庫(kù)內(nèi)濕度；冬季寒冷時(shí)，可采取保暖措施，防止中藥受凍。3.通風(fēng)與照明倉(cāng)庫(kù)應(yīng)安裝良好的通風(fēng)設(shè)施，保證空氣流通，及時(shí)排除庫(kù)內(nèi)異味、濕氣和有害氣體。通風(fēng)設(shè)施應(yīng)定期檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。倉(cāng)庫(kù)照明應(yīng)充足、均勻，避免光線直射中藥。照明燈具應(yīng)采用防爆、防潮型，以防止發(fā)生火災(zāi)和損壞中藥。4.防蟲(chóng)、防鼠、防火、防盜設(shè)施倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，如防蟲(chóng)網(wǎng)、擋鼠板、鼠夾、鼠藥等，防止害蟲(chóng)和老鼠進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)，損壞中藥。防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施應(yīng)定期檢查和更換，確保其有效性。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備完善的防火設(shè)施，如滅火器、消防栓、自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其處于良好狀態(tài)。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)嚴(yán)禁煙火，嚴(yán)禁堆放易燃、易爆物品。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)安裝防盜門窗、監(jiān)控設(shè)備等，加強(qiáng)安全防范措施，防止中藥被盜。監(jiān)控設(shè)備應(yīng)24小時(shí)不間斷運(yùn)行，保存監(jiān)控記錄不少于30天。三．中藥入庫(kù)管理1.驗(yàn)收依據(jù)中藥入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、合同約定以及相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行。驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉中藥的性狀、鑒別特征、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)，確保驗(yàn)收工作的準(zhǔn)確性和可靠性。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查中藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定要求。包裝應(yīng)完好無(wú)損，標(biāo)簽應(yīng)清晰注明藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、有效期等信息，說(shuō)明書應(yīng)內(nèi)容完整、準(zhǔn)確。2.驗(yàn)收內(nèi)容數(shù)量驗(yàn)收：按照采購(gòu)合同或送貨單核對(duì)中藥的品種、數(shù)量是否一致，確保入庫(kù)數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。質(zhì)量驗(yàn)收：對(duì)中藥的外觀、性狀、色澤、氣味、質(zhì)地等進(jìn)行檢查，判斷是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。檢查有無(wú)蟲(chóng)蛀、霉變、走油、泛糖、潮解等現(xiàn)象。對(duì)需要檢驗(yàn)的中藥，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行抽樣送檢，檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)。包裝驗(yàn)收：檢查中藥的包裝材料是否符合要求，有無(wú)破損、滲漏等情況。對(duì)于易碎、易潮的中藥，應(yīng)重點(diǎn)檢查其包裝的密封性和防護(hù)措施。3.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)認(rèn)真填寫驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括中藥的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽名等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、真實(shí)可靠，并妥善保存。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。對(duì)于無(wú)有效期的中藥，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存不少于5年。四、中藥儲(chǔ)存管理1.分類儲(chǔ)存中藥應(yīng)按照其來(lái)源、性質(zhì)、功效、劑型等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。如植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥應(yīng)分別存放；根莖類、果實(shí)種子類、全草類、葉類、花類、皮類等不同部位的植物藥應(yīng)分類存放；丸劑、散劑、膏劑、湯劑、酒劑等不同劑型的中藥應(yīng)分類存放。易串味的中藥應(yīng)單獨(dú)存放，避免與其他中藥相互串味，影響質(zhì)量。如冰片、樟腦、薄荷腦等。毒性中藥應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行專人、專庫(kù)（柜）、專賬、雙人雙鎖保管制度。毒性中藥的包裝容器上應(yīng)明顯標(biāo)注“毒”字，并有相應(yīng)的警示標(biāo)識(shí)。2.堆碼要求中藥應(yīng)按照規(guī)定的堆碼方式進(jìn)行存放，確保藥品的穩(wěn)定性和安全性。堆碼應(yīng)整齊、牢固，不得倒置、重壓、傾斜。垛與垛之間應(yīng)保持一定的距離，一般不小于50cm，以便于通風(fēng)、檢查和搬運(yùn)。垛與墻、屋頂、散熱器之間也應(yīng)保持一定的距離，距離分別不小于30cm、50cm、30cm。不同批號(hào)的中藥應(yīng)分開(kāi)堆碼，并有明顯的標(biāo)識(shí)，防止混淆。3.色標(biāo)管理倉(cāng)庫(kù)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。色標(biāo)應(yīng)清晰、醒目，易于識(shí)別。中藥在儲(chǔ)存過(guò)程中，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果及時(shí)調(diào)整色標(biāo)，確保藥品存放區(qū)域符合要求。五、中藥養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定應(yīng)根據(jù)中藥的品種、數(shù)量、儲(chǔ)存條件、季節(jié)變化等因素，制定年度養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)的品種、方法、時(shí)間、責(zé)任人等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)具有針對(duì)性和可操作性，根據(jù)不同中藥的特性，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。如對(duì)易受潮的中藥，應(yīng)加強(qiáng)防潮措施；對(duì)易生蟲(chóng)的中藥，應(yīng)采取防蟲(chóng)措施等。2.養(yǎng)護(hù)方法通風(fēng)養(yǎng)護(hù)：定期開(kāi)啟倉(cāng)庫(kù)通風(fēng)設(shè)施，保持庫(kù)內(nèi)空氣流通，降低濕度，防止中藥受潮、霉變。通風(fēng)時(shí)間應(yīng)根據(jù)季節(jié)和天氣情況合理安排。除濕養(yǎng)護(hù)：在濕度較高的季節(jié)或地區(qū)，可采用除濕機(jī)、干燥劑等方法降低庫(kù)內(nèi)濕度。干燥劑應(yīng)定期更換，確保其除濕效果。密封養(yǎng)護(hù)：對(duì)一些易氧化、易揮發(fā)、易受潮的中藥，可采用密封包裝的方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。密封材料應(yīng)選擇合適的材質(zhì)，確保密封效果良好。防蟲(chóng)養(yǎng)護(hù)：可采用防蟲(chóng)網(wǎng)、驅(qū)蟲(chóng)劑、磷化鋁等方法防止害蟲(chóng)滋生。防蟲(chóng)網(wǎng)應(yīng)安裝在倉(cāng)庫(kù)門窗處，防止害蟲(chóng)進(jìn)入；驅(qū)蟲(chóng)劑應(yīng)定期投放，保持藥效；磷化鋁應(yīng)按照規(guī)定使用，防止中毒事故發(fā)生。冷藏養(yǎng)護(hù)：對(duì)一些不宜常溫保存的中藥，如某些貴重藥材、鮮藥等，可采用冷藏養(yǎng)護(hù)的方法。冷藏溫度應(yīng)嚴(yán)格控制在規(guī)定范圍內(nèi)，確保中藥質(zhì)量穩(wěn)定。3.養(yǎng)護(hù)檢查養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)中藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月不少于一次。檢查內(nèi)容包括中藥的外觀質(zhì)量、包裝情況、儲(chǔ)存環(huán)境等。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。如發(fā)現(xiàn)中藥有蟲(chóng)蛀、霉變等現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)清理、晾曬或進(jìn)行其他處理；如發(fā)現(xiàn)包裝破損，應(yīng)及時(shí)更換包裝等。養(yǎng)護(hù)檢查應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括檢查日期、中藥名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、檢查結(jié)果、處理措施、檢查人員簽名等信息。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。六、中藥出庫(kù)管理1.出庫(kù)原則中藥出庫(kù)應(yīng)遵循“先進(jìn)先出、近期先出、易變先出”的原則，確保發(fā)出的中藥質(zhì)量合格、安全有效。嚴(yán)格按照銷售憑證或調(diào)配處方進(jìn)行發(fā)貨，不得擅自更改品種、數(shù)量、規(guī)格等信息。2.出庫(kù)復(fù)核中藥出庫(kù)前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核人員應(yīng)按照銷售憑證或調(diào)配處方，對(duì)中藥的品種、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等進(jìn)行逐一核對(duì)。復(fù)核內(nèi)容包括中藥的外觀質(zhì)量、包裝情況、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等。復(fù)核無(wú)誤后，復(fù)核人員應(yīng)在銷售憑證或調(diào)配處方上簽字確認(rèn)。3.出庫(kù)記錄倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立中藥出庫(kù)記錄，記錄內(nèi)容包括中藥的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、出庫(kù)日期、購(gòu)貨單位、發(fā)貨人、復(fù)核人等信息。出庫(kù)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、真實(shí)可靠，并妥善保存。出庫(kù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。對(duì)于無(wú)有效期的中藥，出庫(kù)記錄應(yīng)保存不少于5年。七、中藥盤點(diǎn)與清查1.盤點(diǎn)計(jì)劃制定應(yīng)定期對(duì)中藥進(jìn)行盤點(diǎn)，一般每年不少于一次。盤點(diǎn)前應(yīng)制定詳細(xì)地盤點(diǎn)計(jì)劃，明確盤點(diǎn)的范圍、時(shí)間、人員、方法等內(nèi)容。盤點(diǎn)計(jì)劃應(yīng)提前通知各相關(guān)部門和人員，做好準(zhǔn)備工作。如整理庫(kù)存、核對(duì)賬目、準(zhǔn)備盤點(diǎn)工具等。2.盤點(diǎn)方法實(shí)物盤點(diǎn)：按照規(guī)定的盤點(diǎn)方法，對(duì)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的中藥進(jìn)行逐一清點(diǎn)，核對(duì)實(shí)際數(shù)量與賬目數(shù)量是否一致。賬賬核對(duì)：核對(duì)倉(cāng)庫(kù)保管賬、明細(xì)賬、總賬等賬目之間是否相符，確保賬目準(zhǔn)確無(wú)誤。賬實(shí)核對(duì)：將實(shí)際盤點(diǎn)的數(shù)量與賬目數(shù)量進(jìn)行核對(duì)，查找差異原因，及時(shí)進(jìn)行調(diào)整。3.盤點(diǎn)結(jié)果處理盤點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)編制盤點(diǎn)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括盤點(diǎn)時(shí)間、范圍、方法、結(jié)果、差異情況及原因分析、處理建議等信息。對(duì)盤點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的盤盈、盤虧、毀損等情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理。如屬于保管不善造成的損失，應(yīng)追究相關(guān)人員的責(zé)任；如屬于正常損耗，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行核銷等。盤點(diǎn)報(bào)告應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)審核簽字后存檔，作為改進(jìn)管理工作的依據(jù)。八、不合格中藥管理1.不合格中藥的界定不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、合同約定以及相關(guān)法律法規(guī)要求的中藥，均屬于不合格中藥。包括外觀質(zhì)量不符合要求、內(nèi)在質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽說(shuō)明書不符合規(guī)定等情況。經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)判定為不合格的中藥，以及在儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、霉變、過(guò)期等中藥，均應(yīng)作為不合格中藥處理。2.不合格中藥的處理程序發(fā)現(xiàn)不合格中藥后，應(yīng)立即將其隔離存放，設(shè)置明顯的不合格標(biāo)識(shí)，防止不合格中藥混入合格藥品中。對(duì)不合格中藥進(jìn)行詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容包括中藥的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、不合格原因、發(fā)現(xiàn)時(shí)間、處理情況等信息。不合格中藥應(yīng)由專人負(fù)責(zé)處理，處理方式包括退貨、銷毀、報(bào)損等。退貨應(yīng)按照合同約定辦理相關(guān)手續(xù)；銷毀應(yīng)選擇合適的方式進(jìn)行，確保銷毀徹底；報(bào)損應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批，并做好記錄。對(duì)不合格中藥的處理情況應(yīng)進(jìn)行跟蹤檢查，確保處理徹底，防止不合格中藥再次流入市場(chǎng)。3.不合格中藥的原因分析與改進(jìn)措施定期對(duì)不合格中藥的原因進(jìn)行分析總結(jié)，查找管理環(huán)節(jié)中存在的問(wèn)題，如驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)、儲(chǔ)存條件不當(dāng)、養(yǎng)護(hù)措施不力等。根據(jù)原因分析結(jié)果，制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，加強(qiáng)質(zhì)量管理，完善管理制度，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。改進(jìn)措施應(yīng)明確責(zé)任部門、責(zé)任人、完成時(shí)間等內(nèi)容，并跟蹤落實(shí)情況。九、人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃制定應(yīng)根據(jù)中藥儲(chǔ)藏管理的需要，制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)涵蓋中藥專業(yè)知識(shí)、法律法規(guī)、質(zhì)量管理、操作技能等方面的內(nèi)容。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)不同崗位人員的需求，設(shè)置相應(yīng)的培訓(xùn)課程和培訓(xùn)方式，確保培訓(xùn)內(nèi)容具有針對(duì)性和實(shí)用性。2.培訓(xùn)內(nèi)容與方式培訓(xùn)內(nèi)容包括中藥的分類、鑒別、炮制、儲(chǔ)藏養(yǎng)護(hù)知識(shí)；《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)；倉(cāng)庫(kù)管理、養(yǎng)護(hù)操作技能等。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)操作演示等多種形式。內(nèi)部培訓(xùn)可由公司/組織內(nèi)部的專業(yè)人員進(jìn)行授課；外部培訓(xùn)可邀請(qǐng)行業(yè)專家、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)；網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)可利用在線學(xué)習(xí)平臺(tái)進(jìn)行學(xué)習(xí)；現(xiàn)場(chǎng)操作演示可在實(shí)際工作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行操作示范。3.考核與評(píng)估定期對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核方式可采用理論考試、實(shí)際操作考核、工作表現(xiàn)評(píng)估等多種形式?？己藘?nèi)容應(yīng)與培訓(xùn)內(nèi)容相一致，確保培訓(xùn)人員掌握所學(xué)知識(shí)和技能。對(duì)考核合