PAGE藥品分裝制度及操作規(guī)范一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范藥品分裝工作流程，確保藥品分裝過程的準(zhǔn)確性、安全性和質(zhì)量可控性，防止藥品在分裝過程中受到污染、變質(zhì)，保障患者用藥安全有效。2.適用范圍本制度適用于本公司內(nèi)所有涉及藥品分裝的操作環(huán)節(jié)，包括但不限于藥品的接收、儲(chǔ)存、稱量、分裝、貼簽、包裝等過程。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）以及相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)制定，確保公司藥品分裝活動(dòng)符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。二、藥品分裝人員要求1.健康要求參與藥品分裝的工作人員必須每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静?、皮膚病或其他可能污染藥品的疾病人員不得從事藥品分裝工作。工作人員應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗手、勤換衣，避免在工作區(qū)域內(nèi)飲食、吸煙等行為。2.培訓(xùn)要求所有從事藥品分裝工作的人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品分裝的操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全注意事項(xiàng)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品知識(shí)、GMP法規(guī)、操作技能、衛(wèi)生要求等方面。培訓(xùn)應(yīng)定期進(jìn)行，確保工作人員能夠及時(shí)掌握最新的法規(guī)要求和操作規(guī)范。新員工在上崗前必須接受全面的入職培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可獨(dú)立上崗。3.資質(zhì)要求藥品分裝崗位操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過相關(guān)部門考核合格，取得上崗資格證書。負(fù)責(zé)藥品分裝過程質(zhì)量控制的人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，熟悉藥品質(zhì)量控制要求和方法，能夠獨(dú)立完成分裝過程中的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。三、藥品分裝環(huán)境要求1.廠房設(shè)施藥品分裝應(yīng)在符合GMP要求的潔凈廠房內(nèi)進(jìn)行，廠房應(yīng)具備良好的通風(fēng)、照明、溫度、濕度控制等設(shè)施，確保分裝環(huán)境符合藥品儲(chǔ)存和操作要求。分裝區(qū)域應(yīng)與其他區(qū)域有效分隔，防止交叉污染。不同劑型、不同規(guī)格的藥品分裝應(yīng)在各自獨(dú)立的區(qū)域進(jìn)行，避免混淆。2.潔凈級(jí)別根據(jù)藥品的性質(zhì)和分裝要求，確定分裝區(qū)域的潔凈級(jí)別。一般口服固體制劑分裝區(qū)域的潔凈級(jí)別應(yīng)不低于30萬級(jí)，直接接觸藥品的分裝設(shè)備表面應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒，確保設(shè)備表面微生物限度符合規(guī)定要求。分裝區(qū)域的空氣應(yīng)經(jīng)過凈化處理，定期監(jiān)測(cè)空氣質(zhì)量，確保空氣中的塵埃粒子數(shù)、微生物限度等指標(biāo)符合相應(yīng)潔凈級(jí)別的要求。3.衛(wèi)生管理保持分裝區(qū)域的清潔衛(wèi)生，每天工作結(jié)束后應(yīng)對(duì)分裝設(shè)備、臺(tái)面、地面等進(jìn)行清潔消毒，定期對(duì)分裝區(qū)域進(jìn)行全面清潔和消毒，防止微生物滋生和污染藥品。清潔消毒應(yīng)使用符合藥品生產(chǎn)要求的清潔劑和消毒劑，消毒劑的種類和濃度應(yīng)根據(jù)消毒對(duì)象和消毒要求進(jìn)行選擇，并定期更換消毒劑，防止產(chǎn)生耐藥菌。四、藥品分裝設(shè)備要求1.設(shè)備選型藥品分裝設(shè)備應(yīng)根據(jù)分裝藥品的劑型、規(guī)格、產(chǎn)量等要求進(jìn)行合理選型，確保設(shè)備能夠滿足分裝工藝要求，保證分裝精度和質(zhì)量穩(wěn)定性。分裝設(shè)備應(yīng)具有良好的密封性、穩(wěn)定性和可靠性，易于清潔和維護(hù)，能夠有效防止藥品泄漏和交叉污染。2.設(shè)備安裝與調(diào)試分裝設(shè)備應(yīng)安裝在符合要求的潔凈區(qū)域內(nèi)，安裝位置應(yīng)便于操作、維護(hù)和清潔。設(shè)備安裝后應(yīng)進(jìn)行調(diào)試，確保設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求和分裝工藝要求。在設(shè)備調(diào)試過程中，應(yīng)對(duì)設(shè)備的分裝精度、速度、密封性等進(jìn)行測(cè)試，記錄測(cè)試數(shù)據(jù)，作為設(shè)備驗(yàn)收的依據(jù)。設(shè)備調(diào)試合格后，應(yīng)進(jìn)行試生產(chǎn)，試生產(chǎn)過程中應(yīng)連續(xù)記錄分裝質(zhì)量數(shù)據(jù)，驗(yàn)證設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。3.設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度，定期對(duì)分裝設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。維護(hù)保養(yǎng)工作應(yīng)包括設(shè)備的清潔、潤滑、緊固、調(diào)試、更換易損件等內(nèi)容。按照設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面檢查和維護(hù)，記錄維護(hù)保養(yǎng)情況。對(duì)設(shè)備出現(xiàn)的故障應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修，維修后應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行調(diào)試和驗(yàn)證，確保設(shè)備性能恢復(fù)正常。定期對(duì)分裝設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，確保設(shè)備的計(jì)量精度符合要求。校準(zhǔn)應(yīng)按照規(guī)定的周期進(jìn)行，并記錄校準(zhǔn)結(jié)果。五、藥品分裝物料要求1.物料采購藥品分裝所需的物料應(yīng)從合法、可靠的供應(yīng)商處采購，采購的物料應(yīng)符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，確保供應(yīng)商具備生產(chǎn)或經(jīng)營相關(guān)物料的資質(zhì)和能力。2.物料驗(yàn)收物料到貨后，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽等。對(duì)物料的外觀、性狀進(jìn)行檢查，核對(duì)物料的標(biāo)簽信息與采購訂單是否一致。按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)物料進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可入庫使用。對(duì)驗(yàn)收不合格的物料應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，不得投入使用。3.物料儲(chǔ)存藥品分裝物料應(yīng)儲(chǔ)存在符合要求的倉庫內(nèi)，倉庫應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、清潔，溫度、濕度應(yīng)符合物料儲(chǔ)存要求。不同性質(zhì)、不同規(guī)格的物料應(yīng)分區(qū)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。對(duì)易受潮、易氧化、易揮發(fā)的物料應(yīng)采取特殊的儲(chǔ)存措施，防止物料變質(zhì)。定期對(duì)物料進(jìn)行盤點(diǎn)和檢查，確保物料的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。對(duì)超過有效期或質(zhì)量不符合要求的物料應(yīng)及時(shí)清理，防止誤用。六、藥品分裝操作流程1.分裝前準(zhǔn)備檢查分裝設(shè)備是否正常運(yùn)行，清潔消毒是否符合要求。檢查分裝區(qū)域的環(huán)境條件是否符合規(guī)定，如溫度、濕度、潔凈度等。核對(duì)待分裝藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等信息，確保與分裝指令一致。準(zhǔn)備好分裝所需的包裝材料、標(biāo)簽、說明書等物料，并進(jìn)行清潔消毒處理。操作人員應(yīng)穿戴符合要求的工作服、工作帽、口罩、手套等防護(hù)用品，洗手消毒后進(jìn)入分裝區(qū)域。2.稱量與分裝根據(jù)分裝指令，準(zhǔn)確稱量待分裝藥品的重量或體積。稱量過程應(yīng)使用經(jīng)過校準(zhǔn)的稱量設(shè)備，并按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。將稱量好的藥品轉(zhuǎn)移至分裝設(shè)備中，按照設(shè)定的分裝規(guī)格進(jìn)行分裝。分裝過程中應(yīng)注意控制分裝速度和精度，確保每瓶（袋）藥品的裝量符合規(guī)定要求。在分裝過程中，應(yīng)及時(shí)清理設(shè)備和工作臺(tái)上的藥品殘留，防止交叉污染。對(duì)分裝過程中產(chǎn)生的不合格品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，單獨(dú)存放，不得混入合格品中。3.貼簽與包裝將分裝后的藥品瓶（袋）轉(zhuǎn)移至貼簽區(qū)域，按照規(guī)定的格式和內(nèi)容粘貼標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)粘貼牢固、平整，字跡清晰、內(nèi)容準(zhǔn)確。對(duì)貼簽后的藥品進(jìn)行包裝，包裝材料應(yīng)符合藥品包裝要求，包裝過程應(yīng)保證藥品的密封性和穩(wěn)定性。在包裝過程中，應(yīng)檢查藥品的外觀質(zhì)量，如有無破損、變形、污染等情況。對(duì)包裝好的藥品進(jìn)行計(jì)數(shù)和核對(duì)，確保包裝數(shù)量準(zhǔn)確無誤。4.分裝后檢查分裝完成后，對(duì)分裝后的藥品進(jìn)行全面檢查。檢查內(nèi)容包括藥品的裝量、外觀質(zhì)量、標(biāo)簽粘貼、包裝密封等情況。按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)分裝后的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括含量測(cè)定、鑒別、微生物限度等。檢驗(yàn)合格后方可入庫或放行。對(duì)分裝過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)進(jìn)行記錄和分析，采取相應(yīng)的糾正措施，防止問題再次出現(xiàn)。七、藥品分裝質(zhì)量控制1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定根據(jù)藥品的性質(zhì)和劑型特點(diǎn)，制定藥品分裝的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括藥品的裝量差異、外觀質(zhì)量、含量測(cè)定、鑒別、微生物限度等方面的要求。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行定期修訂和完善。2.過程監(jiān)控在藥品分裝過程中，應(yīng)設(shè)置關(guān)鍵控制點(diǎn)，對(duì)分裝過程的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控。關(guān)鍵控制點(diǎn)包括稱量、分裝、貼簽、包裝等環(huán)節(jié)，關(guān)鍵參數(shù)包括裝量、溫度、濕度、潔凈度等。采用適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控方法和設(shè)備，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)和關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和記錄。監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)反饋給操作人員，如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整和處理。3.檢驗(yàn)與放行分裝后的藥品應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可入庫或放行。檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求。建立藥品放行制度，只有經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)合格、審核批準(zhǔn)的藥品才能放行。放行前應(yīng)對(duì)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)記錄、包裝標(biāo)簽等進(jìn)行審核，確保藥品質(zhì)量符合要求。八、藥品分裝記錄與檔案管理1.記錄要求藥品分裝過程應(yīng)詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、分裝日期、分裝人員、分裝設(shè)備、稱量數(shù)據(jù)、分裝過程中的關(guān)鍵參數(shù)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等信息。記錄應(yīng)使用鋼筆或簽字筆填寫，字跡清晰、內(nèi)容準(zhǔn)確，不得隨意涂改。如需要修改記錄，應(yīng)注明修改日期和修改人，并簽字確認(rèn)。記錄應(yīng)及時(shí)、完整、真實(shí)，確保能夠追溯藥品分裝的全過程。記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。2.檔案管理建立藥品分裝檔案，將分裝過程中的各項(xiàng)記錄、文件、資料等進(jìn)行歸檔管理。檔案內(nèi)容應(yīng)包括藥品分裝制度、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備維護(hù)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、供應(yīng)商資質(zhì)文件等。檔案應(yīng)分類存放，便于查閱和檢索。定期對(duì)檔案進(jìn)行整理和更新，確保檔案內(nèi)容的完整性和準(zhǔn)確性。藥品分裝檔案應(yīng)保存至藥品有效期滿后一定期限，如無有效期的藥品應(yīng)保存至藥品停止生產(chǎn)后一定期限，具體保存期限按照相關(guān)法規(guī)要求執(zhí)行。九、藥品分裝安全管理1.安全制度建立藥品分裝安全管理制度，明確安全責(zé)任和安全操作規(guī)程。加強(qiáng)對(duì)分裝人員的安全教育培訓(xùn)，提高安全意識(shí)和操作技能。定期對(duì)分裝區(qū)域進(jìn)行安全檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。對(duì)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備和操作環(huán)節(jié)應(yīng)采取相應(yīng)的安全防護(hù)措施，確保工作人員的人身安全和藥品質(zhì)量安全。2.防火防爆藥品分裝區(qū)域應(yīng)設(shè)置防火、防爆設(shè)施，如滅火器、消防栓、通風(fēng)設(shè)備等。定期檢查防火、防爆設(shè)施的有效性，確保其處于良好狀態(tài)。嚴(yán)禁在分裝區(qū)域內(nèi)吸煙、使用明火或存放易燃易爆物品。對(duì)分裝過程中可能產(chǎn)生的易燃易爆氣體或粉塵，應(yīng)采取有效的通風(fēng)和防爆措施，防止發(fā)生火災(zāi)爆炸事故。3.化學(xué)藥品管理對(duì)分裝過程中使用的化學(xué)藥品應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格管理，按照化學(xué)藥品的性質(zhì)和儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類存放?；瘜W(xué)藥品的儲(chǔ)存應(yīng)遠(yuǎn)離火源、熱源和氧化劑，防止發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。在