PAGE化療藥物配制規(guī)范制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)化療藥物配制的規(guī)范化管理，確保化療藥物配制過(guò)程的安全、準(zhǔn)確、高效，保障患者用藥安全，特制定本規(guī)范制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)所有涉及化療藥物配制的部門(mén)、科室及相關(guān)工作人員。（三）相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)引用1.《藥品管理法》2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》3.《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》4.其他相關(guān)的藥品質(zhì)量管理法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)二、化療藥物配制環(huán)境要求（一）配制場(chǎng)所1.應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的化療藥物配制間，配制間應(yīng)保持相對(duì)獨(dú)立，與普通藥物配制區(qū)分開(kāi)。2.配制間應(yīng)具備良好的通風(fēng)設(shè)施，保證空氣流通，防止化療藥物氣味積聚。3.地面、墻壁應(yīng)光滑、無(wú)縫隙，便于清潔和消毒。（二）凈化要求1.配制間應(yīng)達(dá)到一定的空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)，如百級(jí)或萬(wàn)級(jí)潔凈度。2.定期對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行檢測(cè)和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。（三）溫濕度控制1.配制間溫度應(yīng)控制在18℃26℃之間，相對(duì)濕度應(yīng)控制在40%65%之間。2.配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫濕度數(shù)據(jù)。三、人員要求（一）資質(zhì)與培訓(xùn)1.從事化療藥物配制的工作人員應(yīng)具備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)的化療藥物配制培訓(xùn)并考核合格。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括化療藥物的性質(zhì)、配制操作規(guī)程、安全防護(hù)知識(shí)、職業(yè)暴露處理等。3.定期組織工作人員參加繼續(xù)教育和培訓(xùn)，不斷更新知識(shí)和技能。（二）健康要求1.工作人員應(yīng)每年進(jìn)行健康體檢，確保身體健康，無(wú)傳染病等不適宜從事化療藥物配制工作的疾病。2.患有皮膚病、呼吸道疾病等可能影響化療藥物配制質(zhì)量的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)整工作崗位。（三）個(gè)人防護(hù)1.工作人員在配制化療藥物時(shí)應(yīng)穿戴工作服、口罩、帽子、手套等防護(hù)用品。2.防護(hù)用品應(yīng)定期更換，確保其防護(hù)效果。3.操作結(jié)束后，應(yīng)按照規(guī)定流程正確脫去防護(hù)用品，進(jìn)行手部清潔消毒。四、化療藥物管理（一）采購(gòu)與驗(yàn)收1.化療藥物的采購(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和公司/組織的采購(gòu)制度進(jìn)行，選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商。2.采購(gòu)的化療藥物應(yīng)附有質(zhì)量合格證明文件，包括藥品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等。3.驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定對(duì)采購(gòu)的化療藥物進(jìn)行驗(yàn)收，檢查藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等是否符合要求，確保入庫(kù)的化療藥物質(zhì)量合格。（二）儲(chǔ)存與保管1.化療藥物應(yīng)儲(chǔ)存在專(zhuān)門(mén)的藥庫(kù)或儲(chǔ)存區(qū)域，與其他藥品分開(kāi)存放。2.儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)符合化療藥物的儲(chǔ)存要求，如溫度、濕度、避光等條件。3.建立化療藥物庫(kù)存管理制度，定期盤(pán)點(diǎn)庫(kù)存，確保賬物相符。4.對(duì)過(guò)期、變質(zhì)、損壞的化療藥物應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清理和處理，并做好記錄。（三）標(biāo)識(shí)與警示1.化療藥物的儲(chǔ)存區(qū)域、配制間等應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明化療藥物的名稱(chēng)、性質(zhì)、警示標(biāo)識(shí)等。2.警示標(biāo)識(shí)應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，提醒工作人員注意安全操作。五、化療藥物配制操作規(guī)程（一）配制前準(zhǔn)備1.操作人員應(yīng)穿戴好防護(hù)用品，洗手并消毒。2.檢查配制所需的設(shè)備、儀器、工具等是否完好，運(yùn)行正常。3.核對(duì)化療藥物的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等，確保與醫(yī)囑一致。（二）配制過(guò)程1.按照無(wú)菌操作原則，在潔凈的環(huán)境下進(jìn)行化療藥物的配制。2.嚴(yán)格遵守化療藥物的配制順序和方法，避免交叉污染。3.配制過(guò)程中應(yīng)注意控制劑量、濃度等參數(shù)，確保配制的準(zhǔn)確性。4.配制完成后，應(yīng)在容器上標(biāo)明患者姓名、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑量、配制日期等信息。（三）配制后處理1.對(duì)配制過(guò)程中使用的設(shè)備、儀器、工具等進(jìn)行清潔和消毒。2.妥善處理配制過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物，如安瓿瓶、注射器等，按照醫(yī)療廢物管理規(guī)定進(jìn)行分類(lèi)收集、存放和處理。3.將配制好的化療藥物及時(shí)送往使用科室，并做好交接記錄。六、質(zhì)量控制與監(jiān)測(cè)（一）配制質(zhì)量控制1.建立化療藥物配制質(zhì)量控制體系，對(duì)配制過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。2.定期對(duì)配制的化療藥物進(jìn)行質(zhì)量抽檢，檢查藥品的外觀、澄明度、含量等是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.對(duì)質(zhì)量抽檢不合格的化療藥物應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，分析原因，采取改進(jìn)措施，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。（二）環(huán)境監(jiān)測(cè)1.定期對(duì)化療藥物配制間的空氣、地面、臺(tái)面等進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)，確保環(huán)境符合凈化要求。2.對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，如風(fēng)速、風(fēng)量、壓差等，保證其正常運(yùn)行。（三）人員培訓(xùn)效果監(jiān)測(cè)1.定期對(duì)工作人員的化療藥物配制知識(shí)和技能進(jìn)行考核，評(píng)估培訓(xùn)效果。2.根據(jù)考核結(jié)果，對(duì)培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整和完善，提高工作人員的業(yè)務(wù)水平。七、職業(yè)暴露防護(hù)與處理（一）職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.定期對(duì)化療藥物配制工作進(jìn)行職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素。2.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的防護(hù)措施和應(yīng)急預(yù)案。（二）職業(yè)暴露預(yù)防措施1.加強(qiáng)工作人員的職業(yè)暴露防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，提高自我防護(hù)意識(shí)。2.規(guī)范操作流程，減少職業(yè)暴露的發(fā)生幾率。3.配備必要的防護(hù)用品和應(yīng)急處理設(shè)備，如防護(hù)眼鏡、防護(hù)面罩、急救箱等。（三）職業(yè)暴露處理1.一旦發(fā)生職業(yè)暴露，應(yīng)立即采取應(yīng)急處理措施，如用流動(dòng)水沖洗污染部位、擠壓傷口等。2.及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門(mén)和負(fù)責(zé)人，并填寫(xiě)職業(yè)暴露報(bào)告表。3.根據(jù)暴露情況，進(jìn)行相應(yīng)的評(píng)估和處理，如進(jìn)行預(yù)防性用藥、跟蹤觀察等。八、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.成立專(zhuān)門(mén)的化療藥物配制監(jiān)督小組，定期對(duì)化療藥物配制工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括環(huán)境要求、人員資質(zhì)、操作規(guī)程執(zhí)行情況、質(zhì)量控制等方面。3.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)下達(dá)整改通知書(shū)，要求責(zé)任部門(mén)限期整改。（二）考核評(píng)價(jià)1.建立化療藥物配制工作考核評(píng)價(jià)制度，對(duì)各部門(mén)和工作人員的化療藥物配制工作進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。2.考核評(píng)價(jià)指標(biāo)包括工作質(zhì)量、工作效率、職業(yè)暴露發(fā)生率、患者滿(mǎn)意度等方面。3.根據(jù)考核評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的部門(mén)和個(gè)人進(jìn)行表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，