2026年醫(yī)療醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定核查合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定核查服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供專業(yè)的GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定核查服務(wù)，包括但不限于以下方面：

1、協(xié)助甲方準(zhǔn)備GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定所需的各項(xiàng)材料，包括但不限于機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明、人員資質(zhì)證明、設(shè)施設(shè)備證明、管理制度文件、臨床試驗(yàn)方案模板等；

2、對(duì)甲方GCP機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，核查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)、人員配備及培訓(xùn)情況、設(shè)施設(shè)備條件、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、倫理委員會(huì)運(yùn)作情況、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理流程等；

3、根據(jù)核查結(jié)果，向甲方提供詳細(xì)的核查報(bào)告，指出存在的問(wèn)題及改進(jìn)建議，并協(xié)助甲方制定整改計(jì)劃；

4、跟蹤甲方整改落實(shí)情況，對(duì)整改效果進(jìn)行評(píng)估，確保甲方達(dá)到GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)；

5、協(xié)助甲方準(zhǔn)備GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)材料，并提供申請(qǐng)流程指導(dǎo)；

6、根據(jù)甲方需求，提供GCP相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的咨詢服務(wù)。

二、服務(wù)方式

1、乙方向甲方提供GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定核查服務(wù)的地點(diǎn)：__________________。

2、具體服務(wù)范圍包括：GCP機(jī)構(gòu)資質(zhì)核查、人員資質(zhì)核查、設(shè)施設(shè)備核查、管理制度核查、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理核查、倫理委員會(huì)運(yùn)作核查等。

3、核查方式：乙方將派遣具備專業(yè)資質(zhì)的核查團(tuán)隊(duì)對(duì)甲方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，核查團(tuán)隊(duì)人數(shù)為_(kāi)______人，核查時(shí)間為_(kāi)______天。

4、乙方承諾為甲方提供核查服務(wù)的周期為_(kāi)______天，并確保在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成核查工作。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的GCP機(jī)構(gòu)相關(guān)材料，并對(duì)材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。

2、甲方應(yīng)為乙方核查團(tuán)隊(duì)提供必要的工作條件，包括但不限于辦公場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、人員配合等。

3、甲方應(yīng)積極配合乙方核查團(tuán)隊(duì)的工作，及時(shí)提供核查所需的補(bǔ)充材料及信息。

4、甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的核查報(bào)告進(jìn)行審核，并提出修改意見(jiàn)。乙方應(yīng)在收到修改意見(jiàn)后_______日內(nèi)完成修改并提交給甲方。

5、如甲方對(duì)核查結(jié)果有異議，有權(quán)要求乙方進(jìn)行復(fù)核，乙方應(yīng)在收到復(fù)核請(qǐng)求后_______日內(nèi)完成復(fù)核工作。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實(shí)施GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定核查服務(wù)的合法資質(zhì)，并擁有專業(yè)的核查團(tuán)隊(duì)及豐富的核查經(jīng)驗(yàn)。

2、乙方提供的所有核查人員均應(yīng)是其合法正式的員工，并具備相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)及資格證書(shū)，核查人員需與乙方簽訂正式的勞動(dòng)合同，并購(gòu)買(mǎi)相應(yīng)的職業(yè)責(zé)任保險(xiǎn)。

3、乙方核查人員需接受過(guò)專業(yè)的GCP培訓(xùn)，確保具備專業(yè)的核查技能和素質(zhì)，能夠獨(dú)立完成核查任務(wù)。

4、乙方在提供服務(wù)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)及GCP相關(guān)規(guī)定，不得泄露甲方的商業(yè)秘密及核查過(guò)程中獲取的保密信息。

5、乙方的核查工作人員應(yīng)盡職盡責(zé)，客觀公正，按照核查標(biāo)準(zhǔn)及流程進(jìn)行核查，并出具客觀、真實(shí)的核查報(bào)告。

6、乙方如發(fā)現(xiàn)甲方在GCP機(jī)構(gòu)運(yùn)作過(guò)程中存在不符合GCP標(biāo)準(zhǔn)的情況，應(yīng)以書(shū)面形式向甲方提出改進(jìn)建議。甲方接到乙方的改進(jìn)建議后，應(yīng)及時(shí)予以書(shū)面回復(fù)或采取改進(jìn)措施。

四、服務(wù)費(fèi)用及支付方式

1、GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定核查服務(wù)費(fèi)實(shí)行固定費(fèi)用制，乙方在簽訂合同時(shí)向甲方收取固定服務(wù)費(fèi)，費(fèi)用含稅金額為_(kāi)______元（大寫(xiě)：人民幣_(tái)______元整）。

2、甲方應(yīng)在合同簽訂后_______日內(nèi)向乙方支付全部服務(wù)費(fèi)，乙方在收到服務(wù)費(fèi)后向甲方開(kāi)具正規(guī)發(fā)票。

3、如因甲方原因?qū)е潞瞬楣ぷ鳠o(wú)法按計(jì)劃進(jìn)行，甲方需承擔(dān)相應(yīng)的額外費(fèi)用，包括但不限于重新核查費(fèi)用、差旅費(fèi)用等。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無(wú)故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為合同服務(wù)費(fèi)的_______%。

2、若甲方無(wú)正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付服務(wù)費(fèi)的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期_______天仍未支付服務(wù)費(fèi)，乙方有權(quán)解除合同。

3、因乙方核查人員的故意或過(guò)失行為導(dǎo)致甲方或任何第三方財(cái)產(chǎn)損失或名譽(yù)損害的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前_______天以書(shū)面形式通知乙方解除合同。

4、若甲方未按乙方提供的改進(jìn)建議進(jìn)行整改，導(dǎo)致GCP機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定不通過(guò)或被撤銷(xiāo)，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并賠償乙方因此遭受的損失。

六、其他事項(xiàng)

1、本合同履行過(guò)程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；若協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至乙方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式_______份，雙方各執(zhí)_______份，具有同等法律效力。

3、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：