2026年中國藥典醫(yī)院制劑合規(guī)性測試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1分）1.根據(jù)現(xiàn)行《中國藥典》規(guī)定，醫(yī)院制劑注冊審批的主管部門是？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省藥品監(jiān)督管理局C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人2.醫(yī)院制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依據(jù)以下哪項(xiàng)進(jìn)行制定？A.《中國藥典》通則B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)師處方D.患者反饋3.醫(yī)院制劑的處方組成中，不得含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的是？A.中藥制劑B.西藥制劑C.生物制劑D.以上均不得4.醫(yī)院制劑的批簽發(fā)管理規(guī)定適用于哪種制劑？A.外用制劑B.內(nèi)服制劑C.所有制劑D.僅限注射劑5.醫(yī)院制劑的標(biāo)簽上必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括？A.制劑名稱B.生產(chǎn)批號C.成分含量D.使用說明書6.醫(yī)院制劑的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合以下哪項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)？A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.以上均符合7.醫(yī)院制劑的穩(wěn)定性考察應(yīng)至少進(jìn)行多長時間？A.1年B.2年C.3年D.5年8.醫(yī)院制劑的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.性狀、鑒別、檢查、含量測定B.僅含量測定C.僅性狀和鑒別D.以上均不正確9.醫(yī)院制劑的留樣觀察期限為？A.1年B.2年C.3年D.4年10.醫(yī)院制劑的處方保密期限為？A.1年B.2年C.3年D.5年11.醫(yī)院制劑的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由誰簽字？A.檢驗(yàn)人員B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.醫(yī)師D.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人12.醫(yī)院制劑的變更注冊適用于以下哪種情況？A.處方變更B.生產(chǎn)工藝變更C.標(biāo)簽說明書變更D.以上均適用13.醫(yī)院制劑的批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存多久？A.1年B.2年C.3年D.5年14.醫(yī)院制劑的微生物限度檢查應(yīng)依據(jù)以下哪項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)？A.《中國藥典》通則1105B.《中國藥典》通則1106C.《中國藥典》通則1107D.以上均不正確15.醫(yī)院制劑的工藝驗(yàn)證應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.中間體檢驗(yàn)B.原料檢驗(yàn)C.成品檢驗(yàn)D.以上均包括16.醫(yī)院制劑的包裝材料應(yīng)符合以下哪項(xiàng)要求？A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制B.不得使用未經(jīng)檢驗(yàn)的包裝材料C.不得使用回收材料D.以上均正確17.醫(yī)院制劑的批記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.生產(chǎn)日期、批號、產(chǎn)量B.操作人員、檢驗(yàn)結(jié)果C.原料批號、生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)D.以上均包括18.醫(yī)院制劑的檢驗(yàn)方法應(yīng)依據(jù)以下哪項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)？A.《中國藥典》B.企業(yè)內(nèi)部方法C.醫(yī)師處方D.患者反饋19.醫(yī)院制劑的注冊申請資料不包括？A.處方B.生產(chǎn)工藝C.患者評價D.檢驗(yàn)報(bào)告20.醫(yī)院制劑的變更備案適用于以下哪種情況？A.處方中輔料變更B.生產(chǎn)設(shè)備變更C.標(biāo)簽文字變更D.以上均適用二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分）1.醫(yī)院制劑的注冊審批需提交哪些資料？A.處方B.生產(chǎn)工藝C.檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床試驗(yàn)資料2.醫(yī)院制劑的標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明哪些內(nèi)容？A.制劑名稱B.生產(chǎn)批號C.生產(chǎn)日期D.有效期3.醫(yī)院制劑的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合哪些要求？A.溫濕度控制B.潔凈度符合標(biāo)準(zhǔn)C.人員衛(wèi)生D.消毒措施4.醫(yī)院制劑的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測定5.醫(yī)院制劑的留樣觀察應(yīng)包括哪些項(xiàng)目？A.性狀變化B.含量測定C.微生物限度D.溶出度6.醫(yī)院制劑的處方保密期限為？A.1年B.2年C.3年D.5年7.醫(yī)院制劑的批生產(chǎn)記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.生產(chǎn)日期B.批號C.產(chǎn)量D.操作人員8.醫(yī)院制劑的檢驗(yàn)方法應(yīng)依據(jù)以下哪些標(biāo)準(zhǔn)？A.《中國藥典》B.企業(yè)內(nèi)部方法C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.檢驗(yàn)規(guī)程9.醫(yī)院制劑的變更注冊適用于以下哪些情況？A.處方變更B.生產(chǎn)工藝變更C.標(biāo)簽說明書變更D.生產(chǎn)設(shè)備變更10.醫(yī)院制劑的包裝材料應(yīng)符合哪些要求？A.不得使用未經(jīng)檢驗(yàn)的材料B.不得使用回收材料C.應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)D.應(yīng)與制劑性質(zhì)相容三、判斷題（共10題，每題1分）1.醫(yī)院制劑的注冊審批無需經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理局。（×）2.醫(yī)院制劑的處方組成中不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的活性成分。（√）3.醫(yī)院制劑的批簽發(fā)管理適用于所有制劑。（×）4.醫(yī)院制劑的標(biāo)簽上必須標(biāo)明使用說明書。（×）5.醫(yī)院制劑的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。（√）6.醫(yī)院制劑的穩(wěn)定性考察期限至少為1年。（√）7.醫(yī)院制劑的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括性狀、鑒別、檢查、含量測定。（√）8.醫(yī)院制劑的留樣觀察期限為2年。（√）9.醫(yī)院制劑的處方保密期限為3年。（√）10.醫(yī)院制劑的變更注冊適用于所有變更。（×）四、簡答題（共5題，每題5分）1.簡述醫(yī)院制劑注冊審批的流程。答案要點(diǎn)：-提交申請資料（處方、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)報(bào)告等）；-省級藥品監(jiān)督管理局審查；-審批通過后發(fā)放批準(zhǔn)文號；-批準(zhǔn)文號有效期5年，到期需重新注冊。2.醫(yī)院制劑的檢驗(yàn)項(xiàng)目有哪些？答案要點(diǎn)：-性狀；-鑒別；-檢查（如pH值、澄明度等）；-含量測定；-微生物限度（適用于內(nèi)服、外用制劑）。3.醫(yī)院制劑的穩(wěn)定性考察應(yīng)包括哪些內(nèi)容？答案要點(diǎn)：-性狀變化；-含量測定；-微生物限度；-溶出度（適用于口服固體制劑）；-熱穩(wěn)定性試驗(yàn)。4.醫(yī)院制劑的變更注冊適用于哪些情況？答案要點(diǎn)：-處方變更；-生產(chǎn)工藝變更；-標(biāo)簽說明書變更；-生產(chǎn)設(shè)備變更；-注冊有效期屆滿需延續(xù)。5.醫(yī)院制劑的批生產(chǎn)記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容？答案要點(diǎn)：-生產(chǎn)日期、批號；-原料批號、檢驗(yàn)結(jié)果；-生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)（溫度、濕度等）；-操作人員、生產(chǎn)過程記錄；-檢驗(yàn)報(bào)告。五、論述題（共2題，每題10分）1.論述醫(yī)院制劑的合規(guī)性管理要點(diǎn)。答案要點(diǎn)：-處方管理：不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的活性成分；處方保密期限為3年。-生產(chǎn)管理：符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》要求，生產(chǎn)環(huán)境需潔凈；-檢驗(yàn)管理：檢驗(yàn)項(xiàng)目包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等；-標(biāo)簽管理：必須標(biāo)明制劑名稱、批號、生產(chǎn)日期、有效期等；-留樣管理：留樣觀察期限為2年，至少進(jìn)行性狀、含量測定、微生物限度檢查；-變更管理：處方、工藝、標(biāo)簽等變更需進(jìn)行注冊或備案。2.分析醫(yī)院制劑在臨床應(yīng)用中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。答案要點(diǎn)：-處方審核：醫(yī)師開具處方需符合《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)，不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的成分；-生產(chǎn)控制：生產(chǎn)環(huán)境需符合潔凈度要求，嚴(yán)格控制微生物污染；-檢驗(yàn)控制：檢驗(yàn)項(xiàng)目全面，確保制劑質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；-穩(wěn)定性控制：進(jìn)行穩(wěn)定性考察，確保制劑在有效期內(nèi)安全有效；-不良反應(yīng)監(jiān)測：建立不良反應(yīng)報(bào)告制度，及時收集患者反饋。答案及解析一、單項(xiàng)選擇題答案及解析1.A解析：醫(yī)院制劑的注冊審批由國家藥品監(jiān)督管理局或省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，但最終審批權(quán)屬于國家藥品監(jiān)督管理局。2.A解析：醫(yī)院制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依據(jù)《中國藥典》通則制定，確保制劑質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。3.B解析：醫(yī)院制劑的處方組成中不得含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分，否則不得生產(chǎn)和使用。4.D解析：批簽發(fā)管理僅適用于注射劑、放射性藥品等特殊制劑，普通制劑無需批簽發(fā)。5.D解析：標(biāo)簽上必須標(biāo)明制劑名稱、批號、生產(chǎn)日期、有效期等，但無需使用完整的說明書。6.B解析：醫(yī)院制劑的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》要求，確保制劑質(zhì)量。7.B解析：醫(yī)院制劑的穩(wěn)定性考察應(yīng)至少進(jìn)行2年，確保制劑在有效期內(nèi)穩(wěn)定。8.A解析：檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等，確保制劑質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。9.B解析：醫(yī)院制劑的留樣觀察期限為2年，以評估制劑的穩(wěn)定性。10.C解析：處方保密期限為3年，保護(hù)醫(yī)師和科研人員的知識產(chǎn)權(quán)。11.B解析：檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字，確保檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。12.D解析：任何處方、工藝、標(biāo)簽等變更均需進(jìn)行注冊或備案。13.C解析：批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存3年，以便追溯和質(zhì)量控制。14.A解析：微生物限度檢查應(yīng)依據(jù)《中國藥典》通則1105進(jìn)行。15.D解析：工藝驗(yàn)證應(yīng)包括中間體、原料、成品等全流程的檢驗(yàn)。16.D解析：包裝材料必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，不得使用未經(jīng)檢驗(yàn)或回收材料。17.D解析：批記錄應(yīng)包括生產(chǎn)日期、批號、產(chǎn)量、操作人員、檢驗(yàn)結(jié)果等。18.A解析：檢驗(yàn)方法應(yīng)依據(jù)《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。19.C解析：注冊申請資料不包括患者評價，僅涉及處方、工藝、檢驗(yàn)報(bào)告等。20.A解析：輔料變更屬于處方變更，需進(jìn)行注冊審批。二、多項(xiàng)選擇題答案及解析1.ABC解析：注冊審批需提交處方、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)報(bào)告等資料，臨床試驗(yàn)資料僅適用于新藥。2.ABCD解析：標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明制劑名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。3.ABCD解析：生產(chǎn)環(huán)境需符合溫濕度、潔凈度、人員衛(wèi)生、消毒措施等要求。4.ABCD解析：檢驗(yàn)項(xiàng)目包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等，確保制劑質(zhì)量。5.ABC解析：留樣觀察包括性狀變化、含量測定、微生物限度，溶出度僅適用于固體制劑。6.BC解析：處方保密期限為3年，保護(hù)醫(yī)師和科研人員的知識產(chǎn)權(quán)。7.ABCD解析：批生產(chǎn)記錄應(yīng)包括生產(chǎn)日期、批號、產(chǎn)量、操作人員、檢驗(yàn)結(jié)果等。8.AD解析：檢驗(yàn)方法應(yīng)依據(jù)《中國藥典》和檢驗(yàn)規(guī)程，企業(yè)內(nèi)部方法需驗(yàn)證。9.ABCD解析：任何處方、工藝、標(biāo)簽、設(shè)備變更均需進(jìn)行注冊或備案。10.ABCD解析：包裝材料必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，不得使用未經(jīng)檢驗(yàn)或回收材料，且應(yīng)與制劑性質(zhì)相容。三、判斷題答案及解析1.×解析：醫(yī)院制劑的注冊審批需經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理局審查，最終由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。2.√解析：醫(yī)院制劑的處方組成中不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的活性成分，否則不得生產(chǎn)和使用。3.×解析：批簽發(fā)管理僅適用于注射劑、放射性藥品等特殊制劑，普通制劑無需批簽發(fā)。4.×解析：標(biāo)簽上必須標(biāo)明制劑名稱、批號、生產(chǎn)日期、有效期等，但無需使用完整的說明書。5.√解析：醫(yī)院制劑的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，確保制劑質(zhì)量。6.√解析：醫(yī)院制劑的穩(wěn)定性考察期限至少為1年，確保制劑在有效期內(nèi)穩(wěn)定。7.√解析：檢驗(yàn)項(xiàng)目包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等，確保制劑質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。8.√解析：醫(yī)院制劑的留樣觀察期限為2年，以評估制劑的穩(wěn)定性。9.√解析：處方保密期限為3年，保護(hù)醫(yī)師和科研人員的知識產(chǎn)權(quán)。10.×解析：部分變更（如輔料微小變更）可備案，但重大變更需注冊審批。四、簡答題答案及解析1.醫(yī)院制劑注冊審批的流程：-提交申請資料（處方、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)報(bào)告等）；-省級藥品監(jiān)督管理局審查；-審批通過后發(fā)放批準(zhǔn)文號；-批準(zhǔn)文號有效期5年，到期需重新注冊。2.醫(yī)院制劑的檢驗(yàn)項(xiàng)目：-性狀；-鑒別；-檢查（如pH值、澄明度等）；-含量測定；-微生物限度（適用于內(nèi)服、外用制劑）。3.醫(yī)院制劑的穩(wěn)定性考察內(nèi)容：-性狀變化；-含量測定；-微生物限度；-溶出度（適用于口服固體制劑）；-熱穩(wěn)定性試驗(yàn)。4.醫(yī)院制劑的變更注冊適用情況：-處方變更；-生產(chǎn)工藝變更；-標(biāo)簽說明書變更；-生產(chǎn)設(shè)備變更；-注冊有效期屆滿需延續(xù)。5.醫(yī)院制劑的批生產(chǎn)記錄內(nèi)容：-生產(chǎn)日期、批號；-原料批號、檢驗(yàn)結(jié)果；-生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)（溫度、濕度等）；-操作人員、生產(chǎn)過程記錄；-檢驗(yàn)報(bào)告。五、論述題答案及解析1.醫(yī)院制劑的合規(guī)性管理要點(diǎn)：-處方管理：不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的活性成分；處方保密期限為3年。-生產(chǎn)管理：符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》要求，生產(chǎn)環(huán)境需潔凈；-檢驗(yàn)管理：檢驗(yàn)項(xiàng)目包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等；-標(biāo)簽管理：必須標(biāo)明制劑名稱、批號、生產(chǎn)日期、有效期等；-留樣管理：留樣觀察期限