質(zhì)量管理體系評審流程通用工具適用范圍與典型場景本工具適用于各類組織（如制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、工程企業(yè)等）的質(zhì)量管理體系（QMS）評審工作，涵蓋內(nèi)部管理評審、外部認證審核（如ISO9001）、客戶專項審核等多種場景。具體包括：內(nèi)部管理評審：由最高管理者組織，評估QMS的充分性、適宜性和有效性，保證體系持續(xù)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求及組織戰(zhàn)略目標(biāo)。外部認證審核：對接第三方認證機構(gòu)，驗證QMS是否符合標(biāo)準(zhǔn)條款及認證范圍要求，獲取或維持認證資質(zhì)?？蛻魧ｍ棇徍耍簯?yīng)對客戶提出的質(zhì)量體系合規(guī)性檢查，證明組織具備穩(wěn)定交付合格產(chǎn)品的能力。體系優(yōu)化評審：在組織架構(gòu)調(diào)整、流程變更或業(yè)務(wù)拓展后，評估QMS對新環(huán)境的適應(yīng)性，識別改進機會。評審全流程操作說明一、評審準(zhǔn)備階段：奠定基礎(chǔ)，明確方向步驟1：組建評審團隊根據(jù)評審類型確定團隊構(gòu)成：內(nèi)部評審需包含最高管理者、體系負責(zé)人、各職能部門代表（如生產(chǎn)、采購、質(zhì)量）；外部認證審核需配合認證機構(gòu)指派的審核組；客戶審核需對接客戶指定審核人員。明確職責(zé)：評審組長（如*組長）統(tǒng)籌整體工作，組員負責(zé)資料準(zhǔn)備、現(xiàn)場檢查、問題記錄等，保證團隊具備專業(yè)性和獨立性（如審核員需經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并具備資質(zhì)）。步驟2：制定評審計劃內(nèi)容包括：評審目的、范圍（如覆蓋的產(chǎn)品/過程/部門）、時間安排（首次會議、現(xiàn)場檢查、末次會議的具體時間）、審核依據(jù)（如ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、組織質(zhì)量手冊、程序文件、法律法規(guī)等）、參與人員及分工。計劃需提前3-5個工作日通知相關(guān)部門，保證受審核方有時間準(zhǔn)備資料，外部審核需與認證機構(gòu)/客戶確認計劃細節(jié)。步驟3：收集與評審資料受審核部門需準(zhǔn)備以下資料：體系文件：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等；運行記錄：內(nèi)審報告、管理評審記錄、不合格品處理記錄、糾正預(yù)防措施記錄、客戶反饋及處理記錄、過程監(jiān)控數(shù)據(jù)（如首件檢驗、過程能力分析）；證明材料：人員資質(zhì)證書、設(shè)備校準(zhǔn)報告、供應(yīng)商評價記錄、產(chǎn)品檢驗報告等。評審組提前審核資料的完整性和符合性，重點檢查文件與實際運行的一致性。步驟4：召開評審啟動會參與人員：評審組、受審核部門負責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員。內(nèi)容：明確評審目的、范圍、流程及時間安排，強調(diào)評審原則（客觀、公正、保密），解答受審核方疑問，保證雙方對評審要求達成共識。二、評審實施階段：現(xiàn)場驗證，聚焦合規(guī)步驟1：首次會議由評審組長主持，介紹評審組成員及分工，重申評審計劃及注意事項，確認評審日程，明確溝通聯(lián)絡(luò)人（如*聯(lián)絡(luò)員）。步驟2：現(xiàn)場檢查與證據(jù)收集采用“查閱記錄+現(xiàn)場觀察+人員訪談”相結(jié)合的方式：文件查閱：檢查體系文件的現(xiàn)行有效性、版本控制及發(fā)放記錄，確認文件內(nèi)容是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求及實際操作；現(xiàn)場觀察：重點關(guān)注關(guān)鍵過程（如生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制、服務(wù)交付），核查操作人員是否按文件執(zhí)行，設(shè)備狀態(tài)、環(huán)境條件是否符合要求，標(biāo)識（如產(chǎn)品狀態(tài)、檢驗狀態(tài)）是否規(guī)范；人員訪談：隨機抽取崗位人員（如操作工、檢驗員、班組長），詢問其對質(zhì)量職責(zé)、工作流程、應(yīng)急處理措施的理解，評估體系宣貫和培訓(xùn)效果。記錄要點：對發(fā)覺的問題（如不符合項、觀察項）詳細記錄，包括問題描述、發(fā)生地點、涉及人員、客觀證據(jù)（如記錄編號、照片編號），保證可追溯。步驟3：溝通與確認每日評審結(jié)束后，評審組內(nèi)部匯總檢查結(jié)果，對不確定的問題（如記錄模糊、操作不一致）與受審核部門負責(zé)人溝通，補充證據(jù)，避免誤判。對發(fā)覺的不符合項，初步判定其嚴重程度（嚴重不符合/一般不符合），并與受審核方共同確認事實，雙方簽字確認（如審核員、部門負責(zé)人）。三、評審報告階段：總結(jié)問題，提出建議步驟1：整理評審記錄評審組匯總所有檢查結(jié)果，分類整理：符合項：滿足標(biāo)準(zhǔn)及體系要求的條款；觀察項：未構(gòu)成不符合，但存在改進潛力的環(huán)節(jié)（如記錄填寫不規(guī)范）；不符合項：體系運行中存在的缺陷（如未按文件執(zhí)行、記錄缺失），明確不符合條款及證據(jù)。步驟2：編制評審報告報告內(nèi)容包括：評審概況（目的、范圍、時間、參與人員）；評審依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)、文件）；符合性評價（總體結(jié)論，如“體系基本符合標(biāo)準(zhǔn)要求，但存在需改進的環(huán)節(jié)”）；不符合項及觀察項清單（問題描述、條款、責(zé)任部門）；體系亮點（如優(yōu)秀實踐、創(chuàng)新方法）；改進建議（針對系統(tǒng)性問題的優(yōu)化方向）。報告需經(jīng)評審組長審核，保證客觀、準(zhǔn)確，完成后提交最高管理者/客戶/認證機構(gòu)。步驟3：召開末次會議由評審組長主持，通報評審結(jié)果：宣讀評審結(jié)論，說明不符合項及觀察項，明確整改要求（如整改期限、責(zé)任部門），聽取受審核方意見，雙方簽字確認評審報告。四、改進跟蹤階段：閉環(huán)管理，持續(xù)優(yōu)化步驟1：制定整改計劃責(zé)任部門針對不符合項分析根本原因（如采用5Why分析法），制定糾正措施（包括短期整改措施和長期預(yù)防措施），明確完成時限和負責(zé)人（如*整改責(zé)任人），提交評審組備案。步驟2：實施整改與驗證責(zé)任部門按計劃落實整改措施，完成后提交整改證據(jù)（如修訂后的文件、記錄照片、培訓(xùn)簽到表）；評審組對整改結(jié)果進行驗證：檢查措施是否有效、是否徹底解決問題、是否引入新風(fēng)險，驗證通過后關(guān)閉不符合項。步驟3：體系更新與培訓(xùn)對評審中發(fā)覺的體系文件缺陷（如流程漏洞、標(biāo)準(zhǔn)更新未落地），由體系管理部門（如*體系工程師）修訂文件，并組織相關(guān)部門培訓(xùn)，保證相關(guān)人員掌握更新內(nèi)容。將評審結(jié)果、整改情況納入下次管理評審輸入，形成“評審-改進-再評審”的閉環(huán)機制，推動QMS持續(xù)改進。關(guān)鍵模板表格表1：質(zhì)量管理體系評審計劃表評審主題評審類型（內(nèi)部/外部/客戶）評審范圍（部門/過程/產(chǎn)品）評審依據(jù)時間安排參與人員聯(lián)系人及聯(lián)系方式2024年度QMS內(nèi)部管理評審內(nèi)部生產(chǎn)部、質(zhì)量部、采購部ISO9001:2015、質(zhì)量手冊2024-10-15至10-16組長、組員A、*組員B*聯(lián)絡(luò)員，ISO9001認證監(jiān)督審核外部全體系（覆蓋認證范圍）ISO9001:2015、認證合同2024-11-05至11-06審核組（3人）、各部門負責(zé)人*體系工程師，1395678表2：質(zhì)量管理體系檢查表（示例：生產(chǎn)過程控制）檢查條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果（符合/不符合/觀察項）客觀證據(jù)記錄8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制操作人員是否按作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行操作現(xiàn)場觀察3臺設(shè)備操作，查閱作業(yè)指導(dǎo)書及操作記錄符合設(shè)備A操作記錄（編號：P-20241001），操作工*張三按指導(dǎo)書步驟操作8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行檢驗記錄是否完整，不合格品是否隔離抽查10份首件檢驗記錄，現(xiàn)場檢查不合格品區(qū)不符合首件檢驗記錄（編號：I-20241005）未檢驗員簽字，不合格品區(qū)混放1件待處理產(chǎn)品（編號：P-20241012）表3：不符合項報告表不符合項編號問題描述（含發(fā)生時間、地點、人員）不符合條款（標(biāo)準(zhǔn)/文件條款）嚴重程度（嚴重/一般）責(zé)任部門責(zé)任人糾正措施計劃（含整改時限）驗證結(jié)果（通過/不通過）驗證人驗證日期NC-2024-0012024-10-169:30，生產(chǎn)車間1號設(shè)備，操作工*張三未按《作業(yè)指導(dǎo)書SOP-001》要求進行開機前點檢，記錄缺失ISO9001:20158.5.1；SOP-001第3條一般生產(chǎn)部*李四1.10月18日前完成點檢培訓(xùn)；2.10月20日前修訂點檢記錄表，增加“操作工簽字”欄；3.長期加強現(xiàn)場監(jiān)督（*班長每日抽查）通過*王五2024-10-21表4：質(zhì)量管理體系評審報告（摘要）評審主題評審時間評審范圍評審依據(jù)評審結(jié)論2024年度QMS內(nèi)部管理評審2024-10-15-16生產(chǎn)部、質(zhì)量部、采購部ISO9001:2015、質(zhì)量手冊體系運行基本符合標(biāo)準(zhǔn)要求，滿足組織質(zhì)量目標(biāo)，但在過程控制記錄完整性、不合格品管理方面需改進不符合項匯總數(shù)量分布部門主要問題一般不符合項2項生產(chǎn)部、采購部記錄填寫不規(guī)范、不合格品隔離不及時改進建議1.加強記錄填寫培訓(xùn)，明確各環(huán)節(jié)責(zé)任人；2.優(yōu)化不合格品管理流程，增加標(biāo)識和追溯要求；3.定期開展過程控制專項檢查關(guān)鍵注意事項評審前充分準(zhǔn)備：保證資料完整、計劃清晰，避免因信息不全導(dǎo)致評審延誤或結(jié)論偏差；評審中客觀公正：以事實和證據(jù)為依據(jù)，避免主觀臆斷，對發(fā)覺的問題與受