2026年醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度樣本一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用藥安全，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，制定本制度。（二）定義本制度所稱藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。（三）適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)所有使用藥品的科室及人員，包括醫(yī)師、藥師、護(hù)士及其他相關(guān)工作人員。二、組織與職責(zé)（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組1.組成成立以主管院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，醫(yī)務(wù)科、藥劑科、護(hù)理部等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人為成員的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組。2.職責(zé)負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作；制定醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度、工作程序和考核標(biāo)準(zhǔn)；定期召開會(huì)議，研究解決藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的重大問(wèn)題；對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保工作的順利開展。（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室1.組成設(shè)在藥劑科，由藥劑科主任兼任辦公室主任，配備專職或兼職的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員。2.職責(zé)負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的日常工作，包括收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告；對(duì)臨床科室的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)；定期對(duì)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析和反饋；參與藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和處理工作；與藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門保持聯(lián)系，及時(shí)傳遞藥品不良反應(yīng)信息。（三）臨床科室1.組成醫(yī)院各臨床科室設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，由科主任任組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。2.職責(zé)負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和初步評(píng)價(jià)工作；組織本科室醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)，提高識(shí)別和報(bào)告藥品不良反應(yīng)的意識(shí)和能力；配合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室開展藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和處理工作；對(duì)本科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行自查和總結(jié)，不斷改進(jìn)工作。三、報(bào)告程序（一）發(fā)現(xiàn)與報(bào)告1.醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療過(guò)程中，應(yīng)密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，一旦發(fā)現(xiàn)可能的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即采取相應(yīng)的救治措施，并詳細(xì)記錄患者的基本信息、藥品名稱、劑型、規(guī)格、用法用量、用藥時(shí)間、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、處理經(jīng)過(guò)及結(jié)果等。2.一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（如導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)等）應(yīng)立即報(bào)告本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，并于發(fā)現(xiàn)后1小時(shí)內(nèi)電話報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室。新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。（二）科室核實(shí)與評(píng)價(jià)1.科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)不良反應(yīng)的真實(shí)性和關(guān)聯(lián)性。2.組織本科室相關(guān)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行初步評(píng)價(jià)，分析可能的原因、嚴(yán)重程度、對(duì)患者的影響等，并提出處理建議。3.在核實(shí)與評(píng)價(jià)完成后，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，由科主任簽字確認(rèn)后報(bào)送藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室。（三）監(jiān)測(cè)辦公室審核與上報(bào)1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括報(bào)告的完整性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性和關(guān)聯(lián)性等。2.對(duì)審核通過(guò)的報(bào)告，應(yīng)及時(shí)錄入國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，并向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。對(duì)審核不通過(guò)的報(bào)告，應(yīng)及時(shí)反饋給臨床科室，要求補(bǔ)充或修改相關(guān)信息。3.對(duì)于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室應(yīng)組織相關(guān)專家進(jìn)行進(jìn)一步的分析和評(píng)價(jià)，并及時(shí)將評(píng)價(jià)結(jié)果反饋給臨床科室和相關(guān)部門。四、報(bào)告要求（一）報(bào)告內(nèi)容《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》應(yīng)填寫完整、準(zhǔn)確、清晰，包括患者的基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理情況、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)等。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)客觀真實(shí)，不得隱瞞、篡改或夸大。（二）報(bào)告形式藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)以紙質(zhì)版和電子版兩種形式報(bào)送。紙質(zhì)版《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》應(yīng)由報(bào)告人、科室負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后報(bào)送藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室；電子版報(bào)告應(yīng)通過(guò)醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)或國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)上傳。（三）報(bào)告時(shí)限醫(yī)院各科室應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的時(shí)限報(bào)告藥品不良反應(yīng)，不得拖延或漏報(bào)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室應(yīng)及時(shí)審核和上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告，確保報(bào)告的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。五、藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制（一）評(píng)價(jià)原則藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)應(yīng)遵循科學(xué)、公正、客觀、全面的原則，綜合考慮患者的病情、用藥情況、不良反應(yīng)的表現(xiàn)、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果等因素，準(zhǔn)確判斷藥品與不良反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián)性。（二）評(píng)價(jià)方法1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室應(yīng)定期對(duì)醫(yī)院收集的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行集中分析和評(píng)價(jià)，采用關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)五級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)）對(duì)藥品不良反應(yīng)與用藥之間的關(guān)系進(jìn)行判斷。2.對(duì)于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)組織相關(guān)專家進(jìn)行論證和評(píng)價(jià)，必要時(shí)邀請(qǐng)外部專家參與。評(píng)價(jià)內(nèi)容包括不良反應(yīng)的發(fā)生機(jī)制、嚴(yán)重程度、發(fā)生率、風(fēng)險(xiǎn)因素、對(duì)患者的影響等。（三）控制措施1.根據(jù)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)結(jié)果，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室應(yīng)及時(shí)向臨床科室反饋相關(guān)信息，并提出相應(yīng)的控制措施建議。臨床科室應(yīng)根據(jù)建議采取有效的措施，如調(diào)整用藥方案、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)、進(jìn)行健康教育等，以降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。2.對(duì)于嚴(yán)重的、頻發(fā)的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)暫停使用相關(guān)藥品，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。待進(jìn)一步評(píng)估和處理后，再?zèng)Q定是否繼續(xù)使用該藥品。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室應(yīng)定期對(duì)藥品不良反應(yīng)控制措施的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和評(píng)估，確保措施的有效性和落實(shí)到位。六、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)內(nèi)容1.組織醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員參加藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)、政策文件的學(xué)習(xí)，提高法律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。2.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，包括藥品不良反應(yīng)的定義、分類、臨床表現(xiàn)、報(bào)告程序、評(píng)價(jià)方法等，提高醫(yī)務(wù)人員識(shí)別和報(bào)告藥品不良反應(yīng)的能力。3.進(jìn)行藥品合理使用知識(shí)培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員正確選擇和使用藥品，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。（二）培訓(xùn)方式1.定期舉辦藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)專題講座、培訓(xùn)班，邀請(qǐng)專家進(jìn)行授課。2.利用醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)、宣傳欄、簡(jiǎn)報(bào)等多種形式，開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)知識(shí)的宣傳和教育。3.在新員工入職培訓(xùn)、繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育等活動(dòng)中，增加藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)。（三）宣傳活動(dòng)1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室應(yīng)定期組織開展藥品不良反應(yīng)宣傳活動(dòng)，向患者及社會(huì)公眾普及藥品不良反應(yīng)知識(shí)，提高公眾的用藥安全意識(shí)。2.在醫(yī)院門診、病房等區(qū)域設(shè)置藥品不良反應(yīng)宣傳展板、發(fā)放宣傳資料，解答患者的疑問(wèn)。七、資料管理（一）資料收集藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室應(yīng)負(fù)責(zé)收集、整理醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)資料，包括《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、分析評(píng)價(jià)報(bào)告、專家論證意見、培訓(xùn)資料、宣傳資料等。（二）資料保管1.對(duì)收集到的資料應(yīng)進(jìn)行分類整理，建立專門的檔案進(jìn)行保管。檔案應(yīng)包括紙質(zhì)檔案和電子檔案，確保資料的完整性和安全性。2.資料保管期限應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求執(zhí)行，一般不少于5年。（三）資料利用1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室應(yīng)定期對(duì)保管的資料進(jìn)行分析和研究，總結(jié)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生規(guī)律和特點(diǎn)，為醫(yī)院藥品管理和臨床用藥提供參考。2.醫(yī)院其他部門和人員因工作需要查閱藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序辦理借閱手續(xù)，不得泄露患者的隱私和商業(yè)秘密。八、考核與獎(jiǎng)懲（一）考核內(nèi)容1.對(duì)臨床科室的考核內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)報(bào)告的及時(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性；科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的組織管理情況；藥品不良反應(yīng)控制措施的落實(shí)情況等。2.對(duì)醫(yī)務(wù)人員的考核內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)報(bào)告的數(shù)量、質(zhì)量；對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)的掌握情況；參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的積極性和責(zé)任心等。（二）考核方式1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)定期對(duì)各臨床科室的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行檢查和考核，考核周期為每季度一次。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室應(yīng)建立醫(yī)務(wù)人員藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作檔案，記錄其工作情況和成績(jī)，并作為年度考核的依據(jù)之一。（三）獎(jiǎng)懲措施1.對(duì)于在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中表現(xiàn)突出的科室和個(gè)人，醫(yī)院應(yīng)給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，包括頒發(fā)榮譽(yù)證書、獎(jiǎng)金等。2.對(duì)于未按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)、故意隱瞞或虛報(bào)藥品不良反應(yīng)信息的科室和個(gè)人