2026年藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度模版一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位實(shí)際情況，制定本藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本單位在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、使用過(guò)程中的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。（三）定義藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。二、組織與職責(zé)（一）藥品不良反應(yīng)管理小組本單位成立藥品不良反應(yīng)管理小組，由單位負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，成員包括質(zhì)量管理人員、采購(gòu)人員、銷售人員、臨床藥師、醫(yī)護(hù)人員等。管理小組負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督。（二）各部門職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和完善本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)收集、審核、評(píng)價(jià)和上報(bào)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告。負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的溝通與協(xié)調(diào)，及時(shí)反饋藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息。組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)培訓(xùn)和宣傳工作。2.采購(gòu)部門在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)向供應(yīng)商索取藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)資料，并建立藥品采購(gòu)檔案。及時(shí)將藥品不良反應(yīng)信息反饋給供應(yīng)商，配合供應(yīng)商開(kāi)展藥品不良反應(yīng)調(diào)查和處理工作。3.銷售部門負(fù)責(zé)收集和反饋客戶關(guān)于藥品不良反應(yīng)的信息，并及時(shí)報(bào)告給質(zhì)量管理部門。配合質(zhì)量管理部門開(kāi)展藥品不良反應(yīng)調(diào)查和處理工作，對(duì)涉及藥品不良反應(yīng)的藥品進(jìn)行召回或處理。4.臨床藥師參與臨床藥物治療，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估。為醫(yī)護(hù)人員和患者提供藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)咨詢和培訓(xùn)。協(xié)助質(zhì)量管理部門開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。5.醫(yī)護(hù)人員在臨床診療過(guò)程中，密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)。按照規(guī)定填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，確保報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。配合質(zhì)量管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)調(diào)查和評(píng)價(jià)工作。三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序（一）報(bào)告范圍本單位應(yīng)報(bào)告所有藥品不良反應(yīng)，包括新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以及群體藥品不良反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)；嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。（二）報(bào)告時(shí)限1.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)：應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。2.其他藥品不良反應(yīng)：應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。3.群體藥品不良反應(yīng)：應(yīng)立即報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，同時(shí)填寫《群體藥品不良反應(yīng)基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。（三）報(bào)告流程1.發(fā)現(xiàn)：醫(yī)護(hù)人員、銷售人員、采購(gòu)人員等在工作中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)記錄患者的基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)等內(nèi)容。2.報(bào)告：發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的人員應(yīng)立即向所在部門負(fù)責(zé)人報(bào)告，部門負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)將信息反饋給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)對(duì)信息進(jìn)行審核和評(píng)估。3.填寫報(bào)告表：經(jīng)審核符合報(bào)告要求的藥品不良反應(yīng)，由相關(guān)人員填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。報(bào)告表應(yīng)內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、清晰，不得漏項(xiàng)、缺項(xiàng)。4.上報(bào)：質(zhì)量管理部門應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，同時(shí)將紙質(zhì)報(bào)告表報(bào)送所在地的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。（四）報(bào)告的變更與補(bǔ)充藥品不良反應(yīng)報(bào)告后，如發(fā)現(xiàn)新的情況或信息，應(yīng)及時(shí)對(duì)報(bào)告進(jìn)行變更或補(bǔ)充。變更或補(bǔ)充報(bào)告應(yīng)在發(fā)現(xiàn)新情況或信息之日起15日內(nèi)完成，并按照?qǐng)?bào)告流程重新上報(bào)。四、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)（一）監(jiān)測(cè)方法1.主動(dòng)監(jiān)測(cè)：質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)本單位的藥品采購(gòu)、銷售、使用情況進(jìn)行檢查，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)信息。臨床藥師應(yīng)深入臨床科室，參與藥物治療過(guò)程，對(duì)患者用藥后的反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。2.被動(dòng)監(jiān)測(cè)：鼓勵(lì)醫(yī)護(hù)人員、患者及家屬等主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，設(shè)立專門的藥品不良反應(yīng)報(bào)告電話和郵箱，方便信息的收集。3.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：對(duì)新上市藥品、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門要求重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品以及本單位使用量大、不良反應(yīng)發(fā)生率較高的藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，增加監(jiān)測(cè)頻次和內(nèi)容。（二）評(píng)價(jià)內(nèi)容1.藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況：包括不良反應(yīng)的發(fā)生率、嚴(yán)重程度、累及器官等。2.藥品與不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性：分析藥品與不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系，判斷不良反應(yīng)是否由藥品引起。3.藥品的安全性：根據(jù)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)結(jié)果，評(píng)價(jià)藥品的安全性，為藥品的使用和管理提供依據(jù)。（三）評(píng)價(jià)流程1.收集資料：質(zhì)量管理部門收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告、藥品說(shuō)明書(shū)、臨床研究資料、文獻(xiàn)報(bào)道等相關(guān)資料。2.分析評(píng)估：組織相關(guān)人員對(duì)收集的資料進(jìn)行分析評(píng)估，運(yùn)用科學(xué)的方法判斷藥品與不良反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián)性，確定不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和發(fā)生率。3.形成評(píng)價(jià)報(bào)告：根據(jù)分析評(píng)估結(jié)果，形成藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括藥品基本信息、不良反應(yīng)發(fā)生情況、關(guān)聯(lián)性分析、安全性評(píng)價(jià)結(jié)論及建議等。4.報(bào)告審核與批準(zhǔn)：評(píng)價(jià)報(bào)告經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后，報(bào)藥品不良反應(yīng)管理小組批準(zhǔn)。（四）評(píng)價(jià)結(jié)果的應(yīng)用1.調(diào)整藥品使用：根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)不良反應(yīng)發(fā)生率高、嚴(yán)重程度大的藥品，應(yīng)及時(shí)調(diào)整使用方案，如限制使用范圍、暫停使用等。2.加強(qiáng)監(jiān)測(cè)：對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果提示存在潛在安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)力度，增加監(jiān)測(cè)內(nèi)容和頻次。3.信息反饋：將藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商和藥品監(jiān)督管理部門，為藥品的監(jiān)管和質(zhì)量改進(jìn)提供參考。五、藥品不良反應(yīng)的處理與控制（一）藥品不良反應(yīng)的調(diào)查1.發(fā)生藥品不良反應(yīng)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。調(diào)查內(nèi)容包括患者的基本情況、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、治療經(jīng)過(guò)等。2.調(diào)查人員應(yīng)與患者及其家屬、醫(yī)護(hù)人員等進(jìn)行溝通，收集相關(guān)信息，并做好記錄。必要時(shí)，可對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)和分析，以確定不良反應(yīng)的原因。（二）藥品的召回與處理1.召回：如經(jīng)調(diào)查確認(rèn)藥品存在安全隱患，可能對(duì)患者造成嚴(yán)重危害，應(yīng)立即停止銷售和使用該藥品，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)施召回。召回工作應(yīng)及時(shí)、有效，確保所有涉及的藥品全部召回。2.處理：對(duì)召回的藥品，應(yīng)進(jìn)行妥善處理，防止再次流入市場(chǎng)。處理方式包括銷毀、退貨等，處理過(guò)程應(yīng)記錄在案。（三）風(fēng)險(xiǎn)控制措施1.加強(qiáng)藥品管理：嚴(yán)格藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理，確保藥品質(zhì)量安全。2.開(kāi)展用藥教育：加強(qiáng)對(duì)醫(yī)護(hù)人員和患者的用藥教育，提高其對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和防范意識(shí)，指導(dǎo)合理用藥。3.制定應(yīng)急預(yù)案：制定藥品不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置流程和責(zé)任分工，確保在發(fā)生群體藥品不良反應(yīng)等緊急情況時(shí)能夠迅速、有效地進(jìn)行處理。六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)內(nèi)容1.藥品不良反應(yīng)相關(guān)法律法規(guī)和政策。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的基本知識(shí)和技能，包括報(bào)告范圍、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告流程、報(bào)告表填寫等。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法和評(píng)價(jià)技術(shù)。4.藥品不良反應(yīng)的預(yù)防和處理措施。（二）培訓(xùn)對(duì)象本單位全體員工，包括管理人員、采購(gòu)人員、銷售人員、醫(yī)護(hù)人員、臨床藥師等。（三）培訓(xùn)方式1.定期組織集中培訓(xùn)，邀請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的專家進(jìn)行授課。2.開(kāi)展內(nèi)部培訓(xùn)，由質(zhì)量管理部門或臨床藥師對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)。3.利用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)、微信公眾號(hào)等渠道發(fā)布培訓(xùn)資料和信息，供員工自主學(xué)習(xí)。（四）宣傳工作1.在本單位內(nèi)部宣傳欄、網(wǎng)站等平臺(tái)宣傳藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)和工作動(dòng)態(tài)。2.向患者和家屬發(fā)放藥品不良反應(yīng)宣傳資料，提高其對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和防范意識(shí)。七、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的檔案管理（一）檔案內(nèi)容1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表及相關(guān)附件。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄，包括主動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄、被動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄等。3.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)報(bào)告。4.藥品不良反應(yīng)調(diào)查處理記錄，包括調(diào)查方案、調(diào)查結(jié)果、處理措施等。5.藥品召回記錄，包括召回通知、召回藥品清單、召回處理情況等。6.培訓(xùn)和宣傳資料，包括培訓(xùn)課件、宣傳手冊(cè)等。（二）檔案管理要求1.建立專門的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案，指定專人負(fù)責(zé)管理。2.檔案應(yīng)按照年度、類別進(jìn)行分類整理，裝訂成冊(cè)，便于查閱和保管。3.檔案保存期限不少于5年，涉及藥品安全問(wèn)題的檔案應(yīng)永久保存。4.嚴(yán)格檔案借閱制度，未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自借閱或復(fù)制檔案資料。八、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行自查，檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告質(zhì)量、監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況等。2.接受藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)