2026年醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度范文一、總則為加強(qiáng)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)（ADR）的報告和監(jiān)測管理工作，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，制定本制度。本制度適用于醫(yī)院內(nèi)所有使用藥品的科室和個人，包括醫(yī)師、藥師、護(hù)士以及其他相關(guān)工作人員。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作遵循“可疑即報”的原則，任何懷疑與藥品有關(guān)的不良反應(yīng)都應(yīng)及時報告。全體工作人員有責(zé)任和義務(wù)參與藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，確保工作的順利開展。二、組織管理（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組醫(yī)院成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組，由分管副院長任組長，成員包括藥劑科、臨床科室、護(hù)理部、醫(yī)務(wù)科等部門負(fù)責(zé)人。監(jiān)測小組主要職責(zé)如下：1.負(fù)責(zé)制定和修訂醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度、工作流程等相關(guān)文件，并監(jiān)督實(shí)施。2.定期組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的培訓(xùn)和宣傳教育活動，提高醫(yī)務(wù)人員對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識和報告意識。3.協(xié)調(diào)和指導(dǎo)各科室開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，及時解決工作中遇到的問題。4.對收集到的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行審核、評價和分析，必要時組織專家進(jìn)行會診，提出處理意見和改進(jìn)措施。5.定期向醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況，為醫(yī)院合理用藥和藥品風(fēng)險管理提供決策依據(jù)。6.與藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等上級機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，及時上報藥品不良反應(yīng)報告和相關(guān)信息，接受其指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。（二）各部門職責(zé)1.藥劑科負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的日常管理，指定專人承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的具體工作。對藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行收集、整理、分析和上報，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案。定期對醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、匯總和分析，撰寫藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告。開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳和培訓(xùn)工作，向臨床科室提供藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)支持和咨詢服務(wù)。協(xié)助臨床科室開展藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和處理工作，對疑似藥品不良反應(yīng)涉及的藥品進(jìn)行封存、檢驗(yàn)和分析等相關(guān)工作。2.臨床科室負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作，指定專人負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)報告的收集、整理和初步審核。及時發(fā)現(xiàn)和報告本科室發(fā)生的藥品不良反應(yīng)事件，確保報告內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。配合藥劑科和其他相關(guān)部門對藥品不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查和處理，提供相關(guān)的臨床資料和信息。參與本科室藥品不良反應(yīng)的分析和討論，提出改進(jìn)措施和建議，促進(jìn)本科室合理用藥。組織本科室醫(yī)務(wù)人員參加藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，提高本科室人員對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識和報告意識。3.護(hù)理部負(fù)責(zé)督促和指導(dǎo)護(hù)士在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的職責(zé)落實(shí)，提高護(hù)士對藥品不良反應(yīng)的觀察和報告能力。協(xié)助臨床科室做好藥品不良反應(yīng)報告的收集和整理工作，及時向科室負(fù)責(zé)人和藥劑科反饋藥品不良反應(yīng)的觀察信息。組織護(hù)士進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測知識的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，增強(qiáng)護(hù)士對藥品不良反應(yīng)的識別和應(yīng)急處理能力。參與藥品不良反應(yīng)事件的現(xiàn)場處理和護(hù)理工作，確?；颊叩陌踩偷玫郊皶r有效的救治。4.醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)臨床科室開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作納入醫(yī)療質(zhì)量管理范疇。對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件的醫(yī)療救治工作進(jìn)行組織和協(xié)調(diào)，確?；颊叩玫郊皶r有效的治療。參與藥品不良反應(yīng)事件的調(diào)查和處理，對涉及醫(yī)療糾紛的藥品不良反應(yīng)事件進(jìn)行妥善處理。將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作與醫(yī)師的績效考核掛鉤，督促醫(yī)師認(rèn)真履行藥品不良反應(yīng)報告義務(wù)。三、報告程序與要求（一）藥品不良反應(yīng)的報告范圍1.發(fā)生醫(yī)療用藥品出現(xiàn)的所有不良反應(yīng)，包括新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。2.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。3.對嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例需用有效方式快速報告，必要時可以越級報告。（二）報告流程1.發(fā)現(xiàn)與處理臨床醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)療過程中發(fā)現(xiàn)可能的藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)立即采取相應(yīng)的措施，如停止使用可疑藥品、對患者進(jìn)行對癥治療等，以保障患者的安全和健康。同時，要對患者的癥狀、體征、用藥情況等進(jìn)行詳細(xì)記錄，為藥品不良反應(yīng)的報告和調(diào)查提供依據(jù)。2.報告一般藥品不良反應(yīng)：發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的科室應(yīng)在24小時內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，由科室負(fù)責(zé)人審核簽字后報藥劑科。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)，包括導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)在12小時內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并同時電話報告藥劑科，藥劑科接到報告后應(yīng)立即向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組組長匯報。新的藥品不良反應(yīng)：指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)在15日內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》報藥劑科。群體藥品不良反應(yīng)：指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康造成損害或威脅，需要予以緊急處置的事件。發(fā)現(xiàn)群體藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)立即電話報告藥劑科、醫(yī)務(wù)科和醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)，同時在24小時內(nèi)填寫《群體藥品不良反應(yīng)/事件報告表》報藥劑科。藥劑科應(yīng)立即向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組報告，并在接到報告后立即組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查和處理，同時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。3.審核與評價藥劑科收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》后，應(yīng)在24小時內(nèi)進(jìn)行初步審核，對報告內(nèi)容的完整性、準(zhǔn)確性進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)報告內(nèi)容不完整或不準(zhǔn)確，應(yīng)及時與報告科室聯(lián)系，補(bǔ)充或修正相關(guān)信息。對于嚴(yán)重、新的、群體藥品不良反應(yīng)報告，藥劑科應(yīng)組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組進(jìn)行審核和評價，必要時邀請相關(guān)專家進(jìn)行會診。審核和評價內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)、診斷、治療經(jīng)過、因果關(guān)系分析等，提出處理意見和建議。4.上報藥劑科對審核通過的藥品不良反應(yīng)報告，應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)平臺進(jìn)行上報。對于嚴(yán)重、群體藥品不良反應(yīng)報告，還應(yīng)同時以書面形式向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。（三）報告要求1.報告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，包括患者的基本信息、藥品名稱、劑型、規(guī)格、用法用量、用藥起止時間、不良反應(yīng)發(fā)生時間、癥狀、體征、處理措施及結(jié)果等。2.報告應(yīng)使用國家統(tǒng)一的《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》和《群體藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，填寫時應(yīng)字跡清晰、項(xiàng)目齊全，不得漏項(xiàng)、涂改。3.報告科室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告的收集、整理和上報工作，確保報告工作的及時、準(zhǔn)確。四、監(jiān)測與評價（一）日常監(jiān)測1.臨床科室醫(yī)護(hù)人員應(yīng)密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，特別是使用新藥、特殊藥品、高風(fēng)險藥品的患者，要加強(qiáng)巡視和監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的早期跡象。2.藥劑科應(yīng)定期對醫(yī)院藥品的使用情況進(jìn)行分析，關(guān)注藥品不良反應(yīng)的發(fā)生趨勢，對重點(diǎn)藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測。同時，要加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)報告的收集和整理，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，為藥品不良反應(yīng)的分析和評價提供數(shù)據(jù)支持。3.護(hù)理部應(yīng)指導(dǎo)護(hù)士做好患者用藥的觀察和護(hù)理工作，及時發(fā)現(xiàn)和報告藥品不良反應(yīng)。護(hù)士在執(zhí)行醫(yī)囑時，要嚴(yán)格按照藥品說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作，注意觀察患者的用藥反應(yīng)，如出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時報告醫(yī)生并協(xié)助處理。（二）定期分析與評價1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組應(yīng)每季度對醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行匯總、分析和評價，撰寫藥品不良反應(yīng)監(jiān)測季度報告。分析內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況、藥品種類、劑型、給藥途徑、累及器官系統(tǒng)、嚴(yán)重程度、轉(zhuǎn)歸等，對藥品不良反應(yīng)的發(fā)生原因進(jìn)行分析，提出改進(jìn)措施和建議。2.每年年底，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組應(yīng)對全年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行全面總結(jié)和分析，撰寫藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告。年度報告應(yīng)包括醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的開展情況、藥品不良反應(yīng)報告的數(shù)量和質(zhì)量分析、藥品不良反應(yīng)的發(fā)生趨勢和特點(diǎn)、重點(diǎn)監(jiān)測藥品的評價和建議等內(nèi)容。（三）重點(diǎn)藥品監(jiān)測1.對新藥、特殊藥品、高風(fēng)險藥品等進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測，建立重點(diǎn)藥品監(jiān)測檔案。藥劑科應(yīng)定期收集和分析重點(diǎn)藥品的使用情況和不良反應(yīng)報告，對重點(diǎn)藥品的安全性進(jìn)行評價。2.對于發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或不良反應(yīng)發(fā)生率較高的藥品，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組應(yīng)及時組織專家進(jìn)行評估，必要時采取暫停使用、調(diào)整用藥方案、加強(qiáng)監(jiān)測等措施，確?；颊哂盟幇踩?。五、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.醫(yī)院應(yīng)定期組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的培訓(xùn)活動，培訓(xùn)對象包括全體醫(yī)師、藥師、護(hù)士以及其他相關(guān)工作人員。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)的定義、分類、報告程序和要求、監(jiān)測方法、因果關(guān)系評價等基礎(chǔ)知識，以及國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的最新進(jìn)展和法規(guī)政策等。2.新入職的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在入職培訓(xùn)中接受藥品不良反應(yīng)監(jiān)測知識的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。3.各科室應(yīng)根據(jù)本科室的實(shí)際情況，定期組織本科室人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提高本科室人員對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識和報告能力。（二）宣傳1.利用醫(yī)院內(nèi)部宣傳欄、院報、網(wǎng)站等宣傳渠道，宣傳藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性、報告程序和要求等知識，提高全體醫(yī)務(wù)人員和患者對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識。2.在患者就診時，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)向患者宣傳藥品不良反應(yīng)的相關(guān)知識，告知患者用藥過程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)，提高患者的自我防范意識。六、獎勵與處罰（一）獎勵1.對在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作中表現(xiàn)突出的科室和個人，醫(yī)院將給予表彰和獎勵。具體獎勵條件包括：及時、準(zhǔn)確報告藥品不良反應(yīng)，為保障患者用藥安全做出重要貢獻(xiàn)的。積極參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，提出有價值的建議和意見，促進(jìn)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作不斷完善的。在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的培訓(xùn)和宣傳工作中表現(xiàn)優(yōu)秀，提高了醫(yī)務(wù)人員和患者對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識和報告意識的。2.獎勵方式包括頒發(fā)榮譽(yù)證書、獎金等。（二）處罰1.對