2025年高職制藥設(shè)備應(yīng)用技術(shù)（制藥設(shè)備技術(shù)）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______一、單項選擇題（總共10題，每題3分，每題只有一個正確答案，請將正確答案填入括號內(nèi)）1.以下哪種制藥設(shè)備常用于片劑的壓片工序？（）A.流化床干燥機(jī)B.壓片機(jī)C.膠囊填充機(jī)D.制粒機(jī)2.制藥設(shè)備的清潔驗證主要目的不包括（）。A.確保產(chǎn)品質(zhì)量B.防止交叉污染C.提高設(shè)備使用壽命D.符合法規(guī)要求3.以下關(guān)于注射劑生產(chǎn)設(shè)備的說法，錯誤的是（）。A.灌封機(jī)是關(guān)鍵設(shè)備之一B.洗瓶機(jī)用于清洗安瓿瓶C.凍干機(jī)用于注射劑的干燥D.滅菌設(shè)備只能采用濕熱滅菌4.制藥設(shè)備的材質(zhì)選擇應(yīng)首要考慮（）。A.美觀性B.耐腐蝕性C.價格D.易加工性5.軟膠囊制備設(shè)備中，常用的是（）。A.壓制法設(shè)備B.滴制法設(shè)備C.離心法設(shè)備D.噴霧干燥法設(shè)備6.以下哪種制藥設(shè)備不屬于固體制劑設(shè)備？（）A.混合機(jī)B.包衣機(jī)C.反應(yīng)釜D.整粒機(jī)7.制藥設(shè)備驗證不包括以下哪個階段？（）A.安裝確認(rèn)B.運行確認(rèn)C.性能確認(rèn)D.外觀確認(rèn)8.用于制藥用水制備的反滲透設(shè)備，其核心部件是（）。A.高壓泵B.反滲透膜C.保安過濾器D.紫外線殺菌器9.中藥提取常用的設(shè)備是（）。A.多功能提取罐B.流化床干燥機(jī)C.壓片機(jī)D.膠囊填充機(jī)10.制藥設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)計劃應(yīng)根據(jù)（）制定。A.設(shè)備價格B.設(shè)備使用說明書C.操作人員經(jīng)驗D.車間環(huán)境二、多項選擇題（總共5題，每題5分，每題有兩個或兩個以上正確答案，請將正確答案填入括號內(nèi)，多選、少選、錯選均不得分）1.制藥設(shè)備的驗證文件應(yīng)包括（）。A.驗證方案B.驗證報告C.操作手冊D.維護(hù)記錄2.以下屬于制藥設(shè)備清潔方法的有（）。A.擦拭B.沖洗C.消毒D.滅菌3.片劑生產(chǎn)過程中可能用到的制藥設(shè)備有（）。A.粉碎機(jī)B.混合機(jī)C.制粒機(jī)D.壓片機(jī)4.制藥設(shè)備的選型應(yīng)考慮以下因素（）。A.生產(chǎn)能力B.產(chǎn)品質(zhì)量要求C.設(shè)備價格D.維護(hù)難度5.注射劑生產(chǎn)中，用于藥液過濾的設(shè)備有（）。A.垂熔玻璃濾器B.微孔濾膜過濾器C.板框壓濾機(jī)D.砂濾棒過濾器三、判斷題（總共10題，每題2分，請判斷對錯，在括號內(nèi)打“√”或“×”）1.制藥設(shè)備只要能正常運行，就無需進(jìn)行清潔驗證。（）2.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)可以延長設(shè)備使用壽命，但對產(chǎn)品質(zhì)量影響不大。（）3.固體制劑設(shè)備都可以用于液體制劑的生產(chǎn)。（）4.制藥用水制備設(shè)備中，離子交換樹脂需要定期再生。（）5.膠囊填充機(jī)的填充精度與產(chǎn)品質(zhì)量無關(guān)。（）6.制藥設(shè)備驗證只需在設(shè)備安裝后進(jìn)行一次。（）7.中藥提取設(shè)備的提取效率只與設(shè)備本身有關(guān)，與藥材性質(zhì)無關(guān)。（）8.注射劑生產(chǎn)中，灌封后的產(chǎn)品無需再進(jìn)行滅菌。（）9.制藥設(shè)備的自動化程度越高越好。（）10.設(shè)備操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作設(shè)備，但無需記錄操作過程。（）四、簡答題（總共3題，每題10分，請簡要回答問題）1.簡述制藥設(shè)備清潔驗證的主要內(nèi)容及流程。2.說明選擇制藥設(shè)備材質(zhì)時需要考慮的因素。3.舉例說明注射劑生產(chǎn)中保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備及作用。五、案例分析題（總共1題，每題20分，請根據(jù)案例回答問題）某制藥企業(yè)計劃生產(chǎn)一種新的片劑產(chǎn)品，準(zhǔn)備購置一批制藥設(shè)備。在設(shè)備選型過程中，考慮了多種因素。例如，生產(chǎn)能力方面，預(yù)計年產(chǎn)量較高，需要設(shè)備具備較高的生產(chǎn)效率；產(chǎn)品質(zhì)量方面，要求片劑的硬度、外觀等符合嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。同時，企業(yè)還考慮了設(shè)備的價格、維護(hù)難度以及與現(xiàn)有生產(chǎn)流程的兼容性等因素。問題：1.請分析該企業(yè)在設(shè)備選型過程中考慮的因素是否全面？2.針對該企業(yè)的情況，你認(rèn)為還需要考慮哪些其他因素？3.假設(shè)該企業(yè)最終選擇了某型號的壓片機(jī)，簡述如何對該壓片機(jī)進(jìn)行驗證。答案：一、單項選擇題1.B2.C3.D4.B5.B6.C7.D8.B9.A10.B二、多項選擇題1.AB2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.×8.×9.×10.×四、簡答題1.主要內(nèi)容：清潔方法的有效性、清潔后設(shè)備表面污染物殘留限度等。流程：制定清潔驗證方案、進(jìn)行清潔效果檢測、數(shù)據(jù)分析與評估、編寫驗證報告。2.耐腐蝕性、不與藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、符合藥品生產(chǎn)衛(wèi)生要求、機(jī)械性能良好、易清潔消毒、材質(zhì)來源及價格等。3.如灌封機(jī)，保證藥液準(zhǔn)確灌裝并密封，防止污染和泄漏；滅菌設(shè)備，對注射劑進(jìn)行可靠滅菌，確保無菌。五、案例分析題答案1.考慮因素較為全面。生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量是核心需求，設(shè)備價格影響成本，維護(hù)難度關(guān)系到長期運行成本，與現(xiàn)有流程兼容性利于整體生產(chǎn)安排。2.還可考慮設(shè)備的自動化程度、設(shè)備的可擴(kuò)展性、設(shè)備供應(yīng)商的售后服