醫(yī)療器械安全監(jiān)管檢查重點指導(dǎo)文件醫(yī)療器械直接關(guān)系公眾身體健康與生命安全，其質(zhì)量安全監(jiān)管是保障醫(yī)療服務(wù)有效性、防范公共衛(wèi)生風(fēng)險的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。為進(jìn)一步明確監(jiān)管檢查核心要點，規(guī)范檢查流程與重點方向，提升監(jiān)管效能及企業(yè)合規(guī)管理水平，特制定本指導(dǎo)文件，為監(jiān)管部門開展檢查工作、企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任提供專業(yè)指引。一、監(jiān)管檢查核心原則（一）風(fēng)險分級防控依據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險程度（一類、二類、三類）實施差異化監(jiān)管。對三類高風(fēng)險器械（如植入式器械、體外循環(huán)設(shè)備等）聚焦生產(chǎn)工藝合規(guī)性、追溯體系完整性；對二類器械重點核查質(zhì)量管理體系運行；對一類器械強(qiáng)化備案信息與生產(chǎn)一致性檢查，實現(xiàn)“高風(fēng)險嚴(yán)監(jiān)管、低風(fēng)險優(yōu)服務(wù)”。（二）全生命周期管理覆蓋“研發(fā)—生產(chǎn)—經(jīng)營—使用—報廢”全流程，關(guān)注產(chǎn)品注冊/備案信息與實際生產(chǎn)、使用的一致性，追蹤不良事件閉環(huán)管理，確保每個環(huán)節(jié)風(fēng)險可控。例如，生產(chǎn)環(huán)節(jié)核查工藝與注冊是否一致，使用環(huán)節(jié)追溯植入物最終流向，報廢環(huán)節(jié)監(jiān)督合規(guī)銷毀。（三）企業(yè)主體責(zé)任落實明確企業(yè)是質(zhì)量安全第一責(zé)任人，檢查中重點驗證企業(yè)是否建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系（如內(nèi)審、管理評審的有效性）、是否主動開展風(fēng)險監(jiān)測與控制（如不良事件主動收集上報），推動企業(yè)從“被動合規(guī)”向“主動管理”轉(zhuǎn)變。（四）依法依規(guī)與科學(xué)監(jiān)管結(jié)合以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)為依據(jù)，結(jié)合行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（如YY/T系列標(biāo)準(zhǔn)），運用專業(yè)技術(shù)手段（如潔凈室檢測、設(shè)備校準(zhǔn)驗證）開展檢查，確保檢查結(jié)論科學(xué)、合規(guī)、可追溯。二、按器械類別區(qū)分檢查重點（一）第一類醫(yī)療器械重點核查備案信息與實際生產(chǎn)的一致性：產(chǎn)品技術(shù)要求是否與備案內(nèi)容一致，生產(chǎn)工藝（如消毒工藝、原材料選用）是否符合備案描述；生產(chǎn)環(huán)境基礎(chǔ)合規(guī)性：非無菌一類器械的生產(chǎn)車間是否符合衛(wèi)生要求，是否存在交叉污染風(fēng)險；產(chǎn)品標(biāo)識管理：標(biāo)簽、說明書是否包含備案編號、產(chǎn)品名稱、型號等核心信息，是否存在夸大宣傳功效的情況。（二）第二類醫(yī)療器械除基礎(chǔ)合規(guī)性檢查外，聚焦質(zhì)量管理體系有效性：是否按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立文件化體系，記錄是否完整（如原材料檢驗記錄、生產(chǎn)過程參數(shù)記錄）；注冊變更管理：若產(chǎn)品設(shè)計、工藝變更，是否按規(guī)定履行變更備案或注冊程序（如體外診斷試劑的組分變更）；產(chǎn)品性能穩(wěn)定性：通過抽檢或企業(yè)自檢記錄，驗證產(chǎn)品性能是否持續(xù)符合注冊標(biāo)準(zhǔn)（如血糖儀的準(zhǔn)確性、重復(fù)性）。（三）第三類醫(yī)療器械實施全流程嚴(yán)格管控：生產(chǎn)環(huán)節(jié)：無菌/植入類器械的潔凈車間監(jiān)測（如A級區(qū)塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)是否達(dá)標(biāo)），滅菌工藝驗證（如環(huán)氧乙烷滅菌的滅菌參數(shù)、生物負(fù)載監(jiān)測），唯一標(biāo)識（UDI）實施情況（產(chǎn)品標(biāo)識是否可追溯至生產(chǎn)批次、原材料來源）；經(jīng)營環(huán)節(jié)：是否具備與經(jīng)營規(guī)模匹配的冷鏈儲運能力（如體外診斷試劑的冷庫溫度監(jiān)控、運輸過程溫度記錄），銷售對象資質(zhì)審核是否嚴(yán)格（如向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售時核查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》診療范圍）；使用環(huán)節(jié)：植入物的使用追溯（患者病歷與UDI關(guān)聯(lián)，手術(shù)記錄中器械信息完整），大型設(shè)備（如CT、MRI）的定期維護(hù)與校準(zhǔn)記錄（是否符合廠家要求的周期）。三、生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點（一）質(zhì)量管理體系運行體系文件完整性：是否建立涵蓋設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗、銷售、售后的全流程文件，文件是否經(jīng)審核批準(zhǔn)并有效執(zhí)行（如采購流程中供應(yīng)商選擇的評審標(biāo)準(zhǔn)）；內(nèi)審與管理評審：內(nèi)審是否覆蓋全部部門與過程，發(fā)現(xiàn)的問題是否閉環(huán)整改；管理評審是否基于質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況、不良事件數(shù)據(jù)等，輸出改進(jìn)措施（如針對投訴率上升優(yōu)化生產(chǎn)工藝）；人員資質(zhì)與培訓(xùn)：關(guān)鍵崗位（如檢驗員、滅菌操作員）是否具備相應(yīng)資質(zhì)，培訓(xùn)記錄是否包含法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作技能等內(nèi)容（如無菌檢驗員需經(jīng)微生物檢驗培訓(xùn)并考核合格）。（二）生產(chǎn)過程控制原材料管理：供應(yīng)商資質(zhì)審核（如原輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、注冊證），入廠檢驗記錄是否完整（如高分子材料的生物相容性報告），是否建立原材料追溯臺賬（批次與生產(chǎn)產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)）；生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測：無菌器械生產(chǎn)車間的溫濕度、壓差、潔凈度是否定期監(jiān)測并記錄（如萬級潔凈區(qū)每月監(jiān)測塵埃粒子），監(jiān)測數(shù)據(jù)是否可追溯；工藝合規(guī)性：生產(chǎn)工藝參數(shù)（如注塑溫度、滅菌時間）是否與注冊/備案的工藝一致，工藝變更是否履行內(nèi)部審批與備案/注冊程序（如導(dǎo)管生產(chǎn)的擠出速度變更需驗證后備案）。（三）產(chǎn)品檢驗與放行檢驗?zāi)芰︱炞C：企業(yè)自檢設(shè)備（如拉力試驗機(jī)、生化分析儀）是否定期校準(zhǔn)，校準(zhǔn)報告是否在有效期內(nèi)；檢驗人員操作是否規(guī)范（如無菌檢驗的培養(yǎng)基適用性驗證）；檢驗記錄與放行：出廠檢驗項目是否覆蓋注冊標(biāo)準(zhǔn)全部關(guān)鍵項（如注射器的密合性、滑動性能），檢驗記錄是否包含原始數(shù)據(jù)（如檢驗報告中的數(shù)值、圖譜），放行人員是否具備授權(quán)并審核檢驗結(jié)論。（四）不良事件監(jiān)測與召回監(jiān)測體系建設(shè)：是否建立不良事件收集渠道（如客戶投訴、臨床反饋），監(jiān)測人員是否經(jīng)培訓(xùn)并明確職責(zé)；事件處置流程：收到不良事件報告后，是否在規(guī)定時間內(nèi)開展調(diào)查、分析風(fēng)險，必要時啟動召回（如某批次血糖儀出現(xiàn)測量偏差，企業(yè)需評估風(fēng)險并公告召回）；召回執(zhí)行與報告：召回計劃是否包含范圍、措施、時間節(jié)點，召回過程是否記錄（如召回數(shù)量、客戶反饋），并向監(jiān)管部門提交召回報告。四、經(jīng)營環(huán)節(jié)檢查重點（一）資質(zhì)與經(jīng)營范圍管理資質(zhì)有效性：經(jīng)營許可證/備案憑證是否在有效期，許可事項變更（如經(jīng)營范圍、倉庫地址）是否按規(guī)定辦理；經(jīng)營范圍匹配：實際經(jīng)營的器械類別、型號是否在許可/備案范圍內(nèi)（如備案為二類器械經(jīng)營，不得銷售三類器械）。（二）倉儲與物流管理倉儲環(huán)境控制：倉庫溫濕度是否符合器械儲存要求（如體外診斷試劑需2-8℃冷藏），溫濕度監(jiān)測設(shè)備是否校準(zhǔn)并實時記錄；特殊區(qū)域（如退貨區(qū)、不合格品區(qū)）是否物理隔離；冷鏈物流管理：冷鏈器械運輸時，是否使用經(jīng)驗證的冷鏈設(shè)備（如冷藏車、保溫箱），運輸過程溫度數(shù)據(jù)是否全程記錄并可追溯（如GPS定位+溫度傳感器）；庫存管理：出入庫記錄是否包含產(chǎn)品名稱、型號、批次、效期、數(shù)量、客戶信息，是否建立效期預(yù)警機(jī)制（如近效期產(chǎn)品單獨標(biāo)識并優(yōu)先銷售）。（三）銷售與售后管理客戶資質(zhì)審核：向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售時，是否核查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及診療科目；向經(jīng)營企業(yè)銷售時，核查其經(jīng)營資質(zhì)；銷售記錄追溯：銷售記錄是否包含“產(chǎn)品信息（名稱、型號、批次、UDI）+客戶信息+銷售時間+數(shù)量”，確保產(chǎn)品可追溯至最終用戶；售后響應(yīng)：是否建立客戶投訴處理機(jī)制，投訴記錄是否包含問題描述、處理措施、客戶反饋，對涉及質(zhì)量安全的投訴是否啟動調(diào)查并上報監(jiān)管部門。五、使用環(huán)節(jié)檢查重點（醫(yī)療機(jī)構(gòu)、美容機(jī)構(gòu)等）（一）采購與驗收管理采購渠道合規(guī)性：是否從具備合法資質(zhì)的生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)采購，采購合同是否明確質(zhì)量責(zé)任；驗收記錄完整性：驗收時是否核查產(chǎn)品注冊證/備案憑證、檢驗報告、效期，外觀是否完好（如包裝是否破損、標(biāo)簽是否清晰），驗收記錄是否包含上述信息并留存相關(guān)證明文件。（二）使用與操作管理使用合規(guī)性：是否按說明書要求使用（如超聲診斷儀的探頭消毒頻率），高風(fēng)險操作（如內(nèi)鏡清洗消毒）是否有標(biāo)準(zhǔn)化流程并記錄；人員資質(zhì)：大型設(shè)備操作人員（如CT技師）是否具備執(zhí)業(yè)資格，培訓(xùn)記錄是否完整；使用追溯：植入類器械是否在病歷中記錄UDI、批次、生產(chǎn)企業(yè)，確?？勺匪葜粱颊?；一次性器械是否按規(guī)定銷毀并記錄（如注射器使用后毀形、登記）。（三）維護(hù)與報廢管理設(shè)備維護(hù)：是否按廠家要求制定維護(hù)計劃（如呼吸機(jī)的季度保養(yǎng)），維護(hù)記錄是否包含維護(hù)項目、日期、人員、設(shè)備狀態(tài)；計量設(shè)備（如血壓計）是否定期校準(zhǔn)并粘貼校準(zhǔn)標(biāo)識；報廢處置：過期、損壞器械是否按醫(yī)療廢物管理規(guī)定處置（如交由有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)銷毀），報廢記錄是否包含產(chǎn)品信息、處置方式、日期，防止流入非法渠道。六、常見問題與整改要求（一）典型問題列舉1.文件記錄缺陷：質(zhì)量管理體系文件未及時更新（如工藝變更后文件未修訂），生產(chǎn)/檢驗記錄缺失關(guān)鍵數(shù)據(jù)（如滅菌時間未記錄）；2.工藝與注冊不一致：實際生產(chǎn)工藝參數(shù)（如注塑溫度）與注冊申報的工藝偏離，未履行變更程序；3.冷鏈管理失控：冷鏈設(shè)備未校準(zhǔn)，運輸過程溫度超標(biāo)且無應(yīng)急措施；4.銷售追溯不全：銷售記錄缺少客戶資質(zhì)信息或產(chǎn)品批次，無法追溯產(chǎn)品流向。（二）整改實施要求時間要求：一般問題限期15個工作日整改，嚴(yán)重問題（如產(chǎn)品存在安全隱患）立即暫停生產(chǎn)/經(jīng)營，整改完成后申請復(fù)查；整改措施：針對文件缺陷，完善體系文件并培訓(xùn)執(zhí)行；針對工藝問題，重新驗證工藝并履行變更程序；針對冷鏈問題，校準(zhǔn)設(shè)備、優(yōu)化冷鏈方案并驗證；復(fù)查驗證：整改完成后，企業(yè)需提交整改報告及佐證材料（如修訂后的文件、驗證報告），監(jiān)管部門現(xiàn)場復(fù)查或通過資料審核確認(rèn)整改有效性。七、監(jiān)管創(chuàng)新與技術(shù)應(yīng)用（一）信息化監(jiān)管手段追溯平臺應(yīng)用：依托國家/地方醫(yī)療器械追溯平臺，核查企業(yè)UDI實施情況，通過掃碼快速追溯產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全流程；大數(shù)據(jù)分析：整合企業(yè)不良事件、投訴、抽檢數(shù)據(jù)，建立風(fēng)險預(yù)警模型，對高風(fēng)險企業(yè)、產(chǎn)品實施靶向檢查。（二）風(fēng)險分級管理結(jié)合企業(yè)信用等級、產(chǎn)品風(fēng)險、既往檢查結(jié)果，將企業(yè)分為“重點監(jiān)管”“一般監(jiān)管”“信用監(jiān)管”三類，差異化配置檢查資源（如重點監(jiān)管企業(yè)每年檢查2次，信用良好企業(yè)每3年檢查1次）。（三）技術(shù)賦能檢查運用便攜式檢測設(shè)備（如塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度記錄儀校準(zhǔn)儀）現(xiàn)場驗證企業(yè)生產(chǎn)/倉儲