(2025年)特殊管理藥品培訓(xùn)考核試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，全國麻醉藥品和第一類精神藥品的年度生產(chǎn)計(jì)劃由哪一部門負(fù)責(zé)制定？A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2.醫(yī)療用毒性藥品的處方保存期限為？A.1年B.2年C.3年D.5年3.放射性藥品使用單位必須取得的關(guān)鍵資質(zhì)是？A.《放射性藥品使用許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.《放射性同位素診療許可證》4.藥品類易制毒化學(xué)品的購買證明有效期為？A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月5.第一類精神藥品注射劑處方的最大用量為？A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量6.特殊管理藥品入庫驗(yàn)收時(shí)，除核對(duì)數(shù)量、規(guī)格外，還需重點(diǎn)核查的內(nèi)容是？A.藥品外觀顏色B.運(yùn)輸溫度記錄C.隨貨同行單與電子監(jiān)管碼一致性D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式7.醫(yī)療用毒性藥品的包裝標(biāo)識(shí)必須印有？A.紅色“毒”字B.黑色“毒”字C.黃色“毒”字D.藍(lán)色“毒”字8.麻醉藥品和第一類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)為藥品有效期滿后？A.1年B.2年C.3年D.5年9.放射性藥品儲(chǔ)存時(shí)，對(duì)鉛罐的使用要求是？A.僅用于運(yùn)輸B.儲(chǔ)存時(shí)需全程使用C.僅高危品種使用D.由使用科室自行決定10.藥品類易制毒化學(xué)品丟失后，報(bào)告的時(shí)限要求是？A.2小時(shí)內(nèi)B.12小時(shí)內(nèi)C.24小時(shí)內(nèi)D.48小時(shí)內(nèi)11.第二類精神藥品零售企業(yè)的資質(zhì)要求是？A.僅可由連鎖藥店零售B.所有藥店均可零售C.需取得《第二類精神藥品零售資格證》D.需配備執(zhí)業(yè)藥師即可12.麻醉藥品“五專管理”中“專人負(fù)責(zé)”的具體要求是？A.由藥房主任直接管理B.指定至少2名經(jīng)過培訓(xùn)的專職人員C.由庫管員兼任D.由藥學(xué)部任意人員輪值13.醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)時(shí)，剩余的毒性藥材處理方式是？A.自行銷毀B.交回供應(yīng)單位C.與其他藥材混合使用D.由車間負(fù)責(zé)人保管14.放射性藥品使用前，需進(jìn)行的關(guān)鍵質(zhì)量檢查是？A.藥品重量B.放射性活度與半衰期C.藥品氣味D.包裝完整性15.特殊管理藥品銷毀時(shí)，需到場(chǎng)監(jiān)督的部門是？A.醫(yī)院保衛(wèi)科B.省級(jí)衛(wèi)生行政部門C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.生產(chǎn)企業(yè)代表二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列屬于特殊管理藥品的有？A.芬太尼注射液（麻醉藥品）B.地西泮片（第二類精神藥品）C.雄黃（醫(yī)療用毒性藥品）D.碘[131I]化鈉口服溶液（放射性藥品）2.麻醉藥品“五專管理”包括？A.專用賬冊(cè)B.專用處方C.專柜加鎖D.專人負(fù)責(zé)3.第一類精神藥品的使用限制包括？A.不得門診使用B.不得外配C.不得用于臨床試驗(yàn)D.不得零售4.醫(yī)療用毒性藥品的管理要點(diǎn)包括？A.雙人驗(yàn)收B.專庫（柜）儲(chǔ)存C.處方一次有效D.禁止超量使用5.放射性藥品的安全使用規(guī)范包括？A.操作人員需佩戴個(gè)人劑量計(jì)B.廢棄藥品按放射性廢物處理C.使用記錄保存至藥品失效后5年D.非專業(yè)人員可協(xié)助操作6.藥品類易制毒化學(xué)品的購銷管理要求包括？A.必須使用紙質(zhì)購買證明B.禁止現(xiàn)金交易C.銷售記錄保存3年D.不得向無資質(zhì)單位銷售7.特殊管理藥品運(yùn)輸時(shí)，需攜帶的文件包括？A.運(yùn)輸證明副本B.隨貨同行單C.駕駛員健康證明D.藥品檢驗(yàn)報(bào)告8.第二類精神藥品處方的開具要求包括？A.由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具B.每次處方量不超過7日常用量C.需注明患者身份證明編號(hào)D.不得為他人代開9.醫(yī)療用毒性藥品中毒急救措施包括？A.立即催吐B.服用活性炭吸附C.注射特異性解毒劑D.隱瞞不報(bào)10.特殊管理藥品信息化追溯的要求包括？A.每筆出入庫記錄實(shí)時(shí)上傳B.電子監(jiān)管碼與實(shí)物一一對(duì)應(yīng)C.追溯數(shù)據(jù)保存至少5年D.僅需記錄名稱和數(shù)量三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.麻醉藥品和第一類精神藥品可以在連鎖藥店零售。（）2.醫(yī)療用毒性藥品的處方可以重復(fù)使用。（）3.放射性藥品使用單位無需配備輻射防護(hù)設(shè)備。（）4.藥品類易制毒化學(xué)品的購買證明可轉(zhuǎn)讓給關(guān)聯(lián)企業(yè)使用。（）5.第二類精神藥品的儲(chǔ)存可與普通藥品混放。（）6.麻醉藥品專用處方需由醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一編號(hào)，雙人保管。（）7.醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)時(shí)，配料需雙人核對(duì)并簽字。（）8.放射性藥品的使用記錄只需保存1年。（）9.特殊管理藥品銷毀時(shí)，需填寫《銷毀記錄》并留存影像資料。（）10.藥品類易制毒化學(xué)品丟失后，只需向本單位領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告即可。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述特殊管理藥品的定義及分類依據(jù)。2.麻醉藥品和第一類精神藥品的“雙人雙鎖”管理具體指什么？3.醫(yī)療用毒性藥品的使用過程中，處方審核需重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？4.放射性藥品的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)滿足哪些安全要求？5.藥品類易制毒化學(xué)品的購銷活動(dòng)中，“票、賬、貨、款一致”的具體含義是什么？五、案例分析題（共20分）案例：2025年3月，某三級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部在自查中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）麻醉藥品專用賬冊(cè)記錄中，3月5日嗎啡注射液出庫數(shù)量為10支，但實(shí)際庫存僅8支，差額未標(biāo)注原因；（2）醫(yī)療用毒性藥品（生川烏）儲(chǔ)存柜未加鎖，與普通中藥飲片混放；（3）第二類精神藥品（地西泮片）處方中，一張?zhí)幏綖榛颊邚埬抽_具14片（每片2.5mg，日常用量為2片），未注明特殊情況；（4）放射性藥品（锝[99mTc]標(biāo)記化合物）使用記錄中，未記錄操作人員個(gè)人劑量計(jì)數(shù)據(jù)。問題：1.指出上述案例中的違規(guī)行為，并說明依據(jù)的相關(guān)法規(guī)。（12分）2.針對(duì)每個(gè)問題提出整改措施。（8分）答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.A4.B5.A6.C7.B8.D9.B10.C11.A12.B13.B14.B15.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.BD4.ABCD5.ABC6.BD7.AB8.ABCD9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.√7.√8.×9.√10.×四、簡答題1.特殊管理藥品是指國家依法對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)督管理的藥品，分類依據(jù)為《藥品管理法》及配套法規(guī)，分為麻醉藥品、精神藥品（含第一類、第二類）、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品五類。2.“雙人雙鎖”指麻醉藥品和第一類精神藥品的儲(chǔ)存專柜需配備2把不同鑰匙，分別由2名專職管理人員保管，存取藥品時(shí)需2人同時(shí)到場(chǎng)開鎖，操作完成后共同上鎖并簽字確認(rèn)，確保責(zé)任可追溯。3.處方審核需重點(diǎn)關(guān)注：①處方醫(yī)師是否具有相應(yīng)資質(zhì)（執(zhí)業(yè)醫(yī)師且經(jīng)麻醉藥品和精神藥品使用培訓(xùn)）；②患者身份證明與處方信息是否一致；③用量是否符合規(guī)定（毒性藥品每次處方量不超過2日極量）；④是否注明臨床診斷；⑤是否存在重復(fù)開藥或超量開藥情況。4.儲(chǔ)存環(huán)境需滿足：①專用庫房或?qū)９瘢c其他藥品分開存放；②配備鉛罐、鉛箱等輻射防護(hù)裝置，確保輻射劑量符合《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》；③安裝溫度、濕度監(jiān)控設(shè)備，保持環(huán)境穩(wěn)定；④設(shè)置明顯的放射性標(biāo)識(shí)和警示語；⑤庫房有防盜、防火設(shè)施，實(shí)行雙人雙鎖管理。5.“票、賬、貨、款一致”指：①銷售票據(jù)（發(fā)票、隨貨同行單）內(nèi)容與實(shí)際交易藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量完全一致；②企業(yè)購銷臺(tái)賬記錄與票據(jù)信息一致；③實(shí)物庫存與臺(tái)賬記錄一致；④資金往來（銀行轉(zhuǎn)賬憑證）與票據(jù)金額一致，禁止現(xiàn)金交易，確保流向可追溯。五、案例分析題1.違規(guī)行為及法規(guī)依據(jù)：（1）麻醉藥品賬實(shí)不符且未標(biāo)注差額原因：違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十七條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量等；專用賬冊(cè)的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于5年”，以及第四十一條“藥品入庫雙人驗(yàn)收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符”。（2）醫(yī)療用毒性藥品未加鎖且與普通藥品混放：違反《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第六條“毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志；儲(chǔ)存毒性藥品的專庫或?qū)９?，其條件要求與儲(chǔ)存麻醉藥品的專庫條件相同，并建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度”。（3）第二類精神藥品超量處方未注明特殊情況：違反《處方管理辦法》第二十三條“第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由”。（4）放射性藥品使用記錄未記錄個(gè)人劑量計(jì)數(shù)據(jù)：違反《放射性藥品管理辦法》第二十一條“放射性藥品使用單位必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員；使用放射性藥品時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行核對(duì)制度，記錄放射性藥品的使用情況，包括患者姓名、用藥量、放射性活度、操作人等”，以及《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》（GB18871-2002）中關(guān)于個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)的要求。2.整改措施：（1）立即核查嗎啡注射液差額原因，若為記錄錯(cuò)誤則修正賬冊(cè)并簽字確認(rèn)；若為丟失或被盜，24小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，并完善雙人復(fù)核制度，增加出庫時(shí)視頻監(jiān)控記錄。（2）將生川烏轉(zhuǎn)移至專用毒性藥品柜，實(shí)行雙人雙鎖管理；清理混放的普通中藥飲片，設(shè)置明顯的“醫(yī)療用毒