(2025年)執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫附完整答案詳解一、最佳選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）義務(wù)的說法，錯(cuò)誤的是A.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核C.應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品可追溯D.委托生產(chǎn)時(shí)，可僅對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行質(zhì)量控制答案：D解析：根據(jù)《藥品管理法》第三十條，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，監(jiān)督受托方履行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范義務(wù)，而非僅控制關(guān)鍵工序。A、B、C均為MAH的法定義務(wù)。2.某藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，未查驗(yàn)購買者身份證且超過規(guī)定限量，根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，應(yīng)給予的行政處罰是A.警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以下罰款B.處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下罰款答案：A解析：《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第四十二條規(guī)定，藥品零售企業(yè)未按規(guī)定銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以下罰款。B為銷售假藥的處罰，C為情節(jié)嚴(yán)重的后果，D為違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品的處罰。3.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理的說法，正確的是A.疫苗、血液制品、麻醉藥品可通過網(wǎng)絡(luò)銷售，但需由具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)配送B.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥，但需確保處方來源真實(shí)、可靠C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者僅需對(duì)入駐企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行形式審查D.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)無需在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》答案：B解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥，但必須確保處方來源真實(shí)、可靠，并采取有效措施追溯處方審核、調(diào)配等信息。A錯(cuò)誤，疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊管理藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售；C錯(cuò)誤，第三方平臺(tái)需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查；D錯(cuò)誤，需在首頁顯著位置展示許可證信息。4.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的要求，錯(cuò)誤的是A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放B.中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放C.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放D.儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%～75%答案：B解析：GSP第八十三條規(guī)定，中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放的說法錯(cuò)誤，實(shí)際要求是“中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放”（注：原規(guī)定為“中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放”，但最新修訂中已調(diào)整為“中藥材與中藥飲片應(yīng)分別設(shè)置專用庫房”，但本題設(shè)計(jì)為舊版考點(diǎn)，故B為錯(cuò)誤選項(xiàng)）。A、C、D均符合GSP要求。5.某藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市藥品開展再評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)該藥品存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)采取的措施是A.立即停止生產(chǎn)、銷售、使用，召回已上市藥品，并報(bào)告藥品監(jiān)管部門B.繼續(xù)銷售，但需在說明書中增加警示語C.僅停止生產(chǎn)，無需召回已上市藥品D.向社會(huì)公布不良反應(yīng)信息后繼續(xù)銷售答案：A解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書。已被注銷的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售、使用，召回已上市藥品，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。二、配伍選擇題（共10題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）[6-8]A.1年B.2年C.3年D.5年6.醫(yī)療用毒性藥品處方的保存期限是7.第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限是8.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品的驗(yàn)收記錄保存期限是答案：6.B；7.D；8.D解析：6.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，毒性藥品處方保存2年備查；7.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十八條規(guī)定，第二類精神藥品專用賬冊(cè)保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年；8.GSP第一百零二條規(guī)定，驗(yàn)收記錄保存期限不得少于5年，含追溯要求的需更長。[9-10]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局9.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)的部門是10.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)的部門是答案：9.B；10.C解析：9.《藥品管理法實(shí)施條例》第三條規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)；10.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第四條規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)零售企業(yè)許可證核發(fā)。三、綜合分析選擇題（共5題，每題1分。題目基于一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或案例的背景信息逐題展開，每道題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）[11-15]2024年10月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)某連鎖藥店進(jìn)行飛行檢查。發(fā)現(xiàn)以下問題：①部分處方藥（如阿莫西林膠囊）未憑處方直接銷售給消費(fèi)者；②中藥飲片裝斗前未清斗，導(dǎo)致陳皮與枳殼混斗；③冷藏藥品（如胰島素）儲(chǔ)存溫度為8℃（規(guī)定應(yīng)2～8℃）；④2024年9月生產(chǎn)的維生素C片（有效期2年），貨位卡標(biāo)注的有效期至2026年8月（實(shí)際應(yīng)為2026年9月）。11.針對(duì)問題①，該藥店違反的法規(guī)是A.《處方管理辦法》B.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.以上均是答案：D解析：未憑處方銷售處方藥違反《處方管理辦法》第十四條（處方藥需憑處方銷售）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條（藥品零售企業(yè)不得無處方銷售處方藥）、GSP第一百七十條（處方藥銷售需憑處方）。12.問題②中，中藥飲片混斗的行為，根據(jù)GSP應(yīng)A.給予警告，責(zé)令改正B.處5000元以上2萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.對(duì)直接責(zé)任人追究刑事責(zé)任答案：A解析：GSP第一百六十一條規(guī)定，中藥飲片裝斗前應(yīng)清斗并記錄，防止混斗。違反此規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。本題為首次發(fā)現(xiàn)，故先警告。13.問題③中，胰島素儲(chǔ)存溫度不符合要求，可能導(dǎo)致A.藥品效價(jià)降低B.藥品外觀變化C.藥品微生物污染D.以上均可能答案：D解析：冷藏藥品儲(chǔ)存溫度超限（如胰島素應(yīng)2～8℃，實(shí)際8℃接近上限）可能導(dǎo)致蛋白質(zhì)變性（效價(jià)降低）、外觀渾濁（外觀變化）、微生物滋生（污染），故D正確。14.問題④中，貨位卡有效期標(biāo)注錯(cuò)誤，違反的規(guī)定是A.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》D.以上均是答案：B解析：GSP第八十條規(guī)定，藥品的有效期標(biāo)注應(yīng)與藥品批準(zhǔn)證明文件一致，貨位卡需準(zhǔn)確記錄有效期?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》主要規(guī)范藥品本身標(biāo)簽，而非企業(yè)內(nèi)部貨位卡，故B正確。15.針對(duì)該藥店的綜合違法行為，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施不包括A.責(zé)令停業(yè)整頓B.并處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.對(duì)法定代表人處上一年度從本企業(yè)取得收入50%以上1倍以下罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》答案：C解析：C為對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥企業(yè)的法定代表人處罰（《藥品管理法》第一百一十八條），本題未涉及假劣藥，故不適用。其他選項(xiàng)為違反GSP等法規(guī)的可能處罰。四、多項(xiàng)選擇題（共5題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）16.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗接種的說法，正確的有A.接種單位應(yīng)在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法B.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案C.兒童入托、入學(xué)時(shí)，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)?？勺孕袥Q定是否查驗(yàn)預(yù)防接種證D.接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、接種時(shí)間等信息答案：ABD解析：C錯(cuò)誤，《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二十七條規(guī)定，兒童入托、入學(xué)時(shí)，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，而非自行決定。17.關(guān)于藥品廣告審查的說法，正確的有A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.非處方藥廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布C.藥品廣告中不得含有“無效退款”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾性用語D.處方藥廣告可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布答案：ABCD解析：A符合《藥品廣告審查辦法》第四條；B符合《藥品管理法》第九十條（非處方藥可在大眾媒介發(fā)布）；C符合《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第十條（禁止承諾性用語）；D符合《藥品管理法》第九十條（處方藥僅限專業(yè)刊物發(fā)布）。18.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有A.建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度B.對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究C.配合藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門開展的藥品不良反應(yīng)調(diào)查D.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾答案：ABCD解析：以上均為《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十三條至第十七條規(guī)定的生產(chǎn)企業(yè)義務(wù)。19.關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說法，正確的有A.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥、生物制品分類注冊(cè)管理B.仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)已由國家藥品監(jiān)督管理局頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)C.藥品注冊(cè)證書有效期為5年，有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)D.藥品上市許可持有人可自行銷售其取得注冊(cè)證書的藥品，也可委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售答案：ACD解析：B錯(cuò)誤，仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)與已上市原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)（《藥品注冊(cè)管理辦法》第二條），而非“頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品”。20.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理