2025年醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)試題附答案一、法規(guī)與風(fēng)險管理1.【單選】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），對第三類醫(yī)療器械實施上市前審批的主體是A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家市場監(jiān)督管理總局答案：B解析：條例第十五條明確，第三類器械由國家局審批，第一類備案、第二類由省級審批。2.【單選】ISO14971:2019中“風(fēng)險”的定義是A.危害的嚴(yán)重度B.危害發(fā)生的概率C.損害的嚴(yán)重度與發(fā)生概率的組合D.剩余風(fēng)險的可接受性答案：C解析：標(biāo)準(zhǔn)3.2條款將風(fēng)險定義為“損害發(fā)生概率與損害嚴(yán)重度的組合”。3.【單選】下列哪項文件不屬于歐盟MDR要求的“技術(shù)文檔”核心部分A.臨床評價報告B.風(fēng)險管理報告C.唯一器械標(biāo)識（UDI）數(shù)據(jù)庫上傳回執(zhí)D.符合性聲明草稿答案：D解析：草稿文件不納入技術(shù)文檔，正式DOC才需提交。4.【單選】中國《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，一級召回應(yīng)在幾日內(nèi)通知到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位A.1日B.3日C.7日D.15日答案：A解析：辦法第十九條，一級召回時限為24小時。5.【多選】依據(jù)FDA21CFR820，下列哪些情形必須啟動CAPAA.過程能力Cpk連續(xù)3批低于1.0B.客戶投訴中識別出系統(tǒng)性失效C.內(nèi)審發(fā)現(xiàn)1項輕微不符合D.供應(yīng)商原材料批次不合格率高于歷史水平5倍答案：ABD解析：C項若屬孤立、輕微且已糾正，可不啟動CAPA。6.【判斷】ISO13485:2016要求，管理者代表必須是最高管理層成員。答案：錯誤解析：標(biāo)準(zhǔn)5.5.2只要求管理者代表由最高管理層指定，未限定其本人必須是成員。7.【填空】依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，持有人應(yīng)在獲知死亡事件后____小時內(nèi)向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。答案：24解析：辦法第二十四條。8.【簡答】簡述中國、歐盟、美國三國法規(guī)對“軟件驗證”要求的異同。答案：1.中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄“獨立軟件”要求軟件驗證貫穿全生命周期，需形成驗證計劃、方案、記錄與報告；2.EUMDR附錄Ⅱ技術(shù)文檔要求軟件驗證按IEC62304執(zhí)行，并納入臨床評價；3.FDA指南“GeneralPrinciplesofSoftwareValidation”強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險的方法，要求驗證活動與21CFR820.30設(shè)計控制結(jié)合。解析：三國均采納IEC62304作為核心標(biāo)準(zhǔn)，但歐盟額外要求臨床證據(jù)，F(xiàn)DA強(qiáng)調(diào)文檔可追溯與風(fēng)險驅(qū)動。9.【案例分析】某企業(yè)生產(chǎn)的顱內(nèi)支架在上市后18個月內(nèi)發(fā)生12例斷裂，其中2例導(dǎo)致腦出血死亡。企業(yè)已啟動一級召回，但國家局飛行檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)未對斷裂根本原因進(jìn)行系統(tǒng)分析。請指出企業(yè)違反的法規(guī)條款及質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)采取的糾正措施。答案：違反條款：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第二十七條——召回計劃應(yīng)包括原因調(diào)查及后續(xù)處置措施；《條例》第六十三條——未履行不良事件監(jiān)測義務(wù)。糾正措施：1.立即成立跨部門RCA小組，采用魚骨圖、5Why等方法鎖定材料熱處理工藝偏差；2.對同批次3萬件產(chǎn)品進(jìn)行主動召回并封存庫存；3.更新風(fēng)險管理文件，將斷裂概率由1×10??上調(diào)至3×10?3，并重新評估風(fēng)險可接受性；4.向國家局提交《召回總結(jié)報告》及《風(fēng)險評估更新報告》；5.開展供應(yīng)商審核，將熱處理外包商列入關(guān)鍵供應(yīng)商并每季度審核一次。二、質(zhì)量管理體系10.【單選】ISO13485:2016中“工作環(huán)境”條款不適用于下列哪項A.潔凈室粒子監(jiān)測B.員工心理健康評估C.無菌屏障系統(tǒng)驗證D.倉庫溫濕度記錄答案：B解析：標(biāo)準(zhǔn)6.4工作環(huán)境聚焦影響產(chǎn)品質(zhì)量的物理、化學(xué)、生物因素，心理健康屬OH&S范疇。11.【單選】關(guān)于設(shè)計轉(zhuǎn)換，下列說法正確的是A.僅適用于有源器械B.設(shè)計轉(zhuǎn)換完成后才能開始設(shè)計驗證C.設(shè)計轉(zhuǎn)換應(yīng)確保工藝可穩(wěn)定生產(chǎn)符合設(shè)計輸出的產(chǎn)品D.設(shè)計轉(zhuǎn)換由研發(fā)部單獨完成即可答案：C解析：ISO134857.3.8要求設(shè)計轉(zhuǎn)換確保生產(chǎn)規(guī)范與設(shè)計的符合性。12.【多選】下列哪些記錄需保存至產(chǎn)品停產(chǎn)后10年A.風(fēng)險管理記錄B.內(nèi)審記錄C.過程確認(rèn)記錄D.員工培訓(xùn)簽到表答案：AC解析：ISO134854.2.5明確風(fēng)險管理與過程確認(rèn)記錄保存期限為產(chǎn)品停產(chǎn)后10年，內(nèi)審只需5年。13.【判斷】質(zhì)量目標(biāo)必須量化，且每年遞增。答案：錯誤解析：標(biāo)準(zhǔn)5.4.1要求目標(biāo)可測量，但未要求必須遞增，應(yīng)基于風(fēng)險與資源合理設(shè)定。14.【填空】無菌醫(yī)療器械的初包裝驗證應(yīng)至少考慮____、____、____三方面。答案：密封完整性、微生物屏障、材料生物相容性解析：ISO116071要求。15.【簡答】描述“過程確認(rèn)”與“過程驗證”的區(qū)別，并給出無菌包裝封口工序的應(yīng)用示例。答案：過程驗證（ProcessVerification）是通過檢查和測試證據(jù)，證明工藝輸出符合規(guī)定要求，通?；跇蛹?；過程確認(rèn)（ProcessValidation）是建立客觀證據(jù)，證明工藝在預(yù)定條件下可持續(xù)生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品，強(qiáng)調(diào)統(tǒng)計學(xué)證據(jù)。示例：1.封口溫度180℃、壓力0.5MPa下，抽取30組樣本進(jìn)行剝離強(qiáng)度測試，若均值≥1.5N/15mm、Ppk≥1.33，則完成過程驗證；2.隨后在三班連續(xù)生產(chǎn)條件下收集300組數(shù)據(jù)，采用控制圖驗證過程穩(wěn)定，并建立再確認(rèn)周期1年，完成過程確認(rèn)。16.【計算】某注塑車間關(guān)鍵尺寸規(guī)格為10.00±0.10mm，隨機(jī)抽取100件測得均值10.02mm，標(biāo)準(zhǔn)差0.04mm，求Cp與Cpk，并評價過程能力。答案：Cp=(USLLSL)/6σ=0.20/(6×0.04)=0.83Cpk=min(USLμ,μLSL)/3σ=min(0.08,0.02)/0.12=0.02/0.12=0.17結(jié)論：Cp<1.0且Cpk遠(yuǎn)低于1.0，過程能力不足，需立即停產(chǎn)整改。三、驗證與確認(rèn)17.【單選】根據(jù)IEC62304，C類軟件在發(fā)布前必須完成A.單元測試B.集成測試C.系統(tǒng)測試D.全部三項及回歸測試答案：D解析：標(biāo)準(zhǔn)5.5～5.7要求三類測試全部執(zhí)行，且修改后需回歸測試。18.【單選】下列哪項不屬于滅菌確認(rèn)的“三要素”A.安裝鑒定(IQ)B.運(yùn)行鑒定(OQ)C.性能鑒定(PQ)D.風(fēng)險鑒定(RQ)答案：D解析：RQ并非滅菌確認(rèn)術(shù)語。19.【多選】關(guān)于環(huán)氧乙烷滅菌PQ，下列說法正確的是A.應(yīng)使用半周期法確定最小作用時間B.生物指示劑芽孢下降6log即可，無需考慮產(chǎn)品無菌保證水平SALC.產(chǎn)品最大裝載模式必須與日常一致D.殘留量檢測應(yīng)在滅菌后24h內(nèi)完成答案：AC解析：B項SAL必須≤10??；D項殘留量可在解析后檢測，無24h強(qiáng)制要求。20.【判斷】對于重復(fù)使用手術(shù)器械，再處理驗證只需模擬一次使用循環(huán)即可。答案：錯誤解析：AAMITIR12要求至少驗證制造商聲明的最大循環(huán)次數(shù)。21.【填空】依據(jù)ISO11135，環(huán)氧乙烷滅菌的“半周期法”中，若半周期3h可實現(xiàn)芽孢下降12log，則全周期最短作用時間為____h。答案：6解析：半周期×2即為全周期。22.【簡答】描述有源器械EMC驗證與安全驗證（IEC606011）如何整合到設(shè)計開發(fā)階段。答案：1.策劃階段：在設(shè)計計劃書中明確EMC與安全條款，指定標(biāo)準(zhǔn)版本；2.輸入階段：將IEC606011第三版的風(fēng)險管理要求、IEC6060112第四版的抗擾度等級寫入設(shè)計輸入；3.輸出階段：原理圖、PCB布局、屏蔽結(jié)構(gòu)圖同時滿足絕緣路徑、爬電距離與EMC濾波要求；4.驗證階段：在樣機(jī)階段先做預(yù)檢（傳導(dǎo)發(fā)射、ESD、電介質(zhì)強(qiáng)度），發(fā)現(xiàn)問題立即迭代；5.確認(rèn)階段：最終樣機(jī)通過第三方全項測試，報告納入DHF，并與臨床評價關(guān)聯(lián)，證明在真實醫(yī)院電磁環(huán)境下仍安全有效。23.【案例分析】某血糖儀在射頻電磁場輻射抗擾度80MHz–2.7GHz、10V/m測試中，出現(xiàn)讀數(shù)偏高15%，但無任何報警。企業(yè)認(rèn)為滿足“性能判據(jù)B”即可接受。請評價其合規(guī)性并給出改進(jìn)建議。答案：合規(guī)性：不滿足。血糖儀屬B型應(yīng)用部分，依據(jù)IEC6060112表9，監(jiān)測用生理參數(shù)偏差>±10%應(yīng)視為性能判據(jù)A失效，需報警或自動禁用。改進(jìn)：1.軟件增加電磁干擾自檢算法，當(dāng)檢測到異常高頻噪聲時，屏幕提示“干擾中，結(jié)果僅供參考”并凍結(jié)存儲；2.硬件增加金屬屏蔽罩與鐵氧體磁環(huán)，重新布局ADC走線；3.進(jìn)行設(shè)計變更驗證，復(fù)測10臺樣機(jī)，確認(rèn)在10V/m下偏差<5%；4.更新使用說明書，增加“強(qiáng)電磁環(huán)境需遠(yuǎn)離手機(jī)、微波爐”警示。四、采購與供應(yīng)商管理24.【單選】下列哪項不是關(guān)鍵原材料供應(yīng)商年度審核必須關(guān)注的重點A.供應(yīng)商是否獲得ISO9001證書B.供應(yīng)商變更管理記錄C.供應(yīng)商生產(chǎn)批次合格率趨勢D.供應(yīng)商校準(zhǔn)證書有效性答案：A解析：ISO134857.4.1要求評估供應(yīng)商滿足采購要求的能力，ISO9001證書僅為參考，非強(qiáng)制。25.【單選】對于提供滅菌服務(wù)的供應(yīng)商，企業(yè)應(yīng)優(yōu)先采用下列哪種審核標(biāo)準(zhǔn)A.ISO13485B.ISO11135/ISO11137C.ISO14001D.ISO45001答案：B解析：滅菌過程需符合專用滅菌標(biāo)準(zhǔn)。26.【多選】供應(yīng)商績效評分卡應(yīng)至少包含A.交付準(zhǔn)時率B.批次不合格率C.客戶投訴關(guān)聯(lián)度D.供應(yīng)商員工滿意度答案：ABC解析：D項與產(chǎn)品質(zhì)量無直接關(guān)聯(lián)。27.【判斷】當(dāng)關(guān)鍵原材料僅有一家供應(yīng)商時，企業(yè)無需進(jìn)行年度再確認(rèn)，只需定期送樣檢驗即可。答案：錯誤解析：ISO134857.4.1要求對獨家供應(yīng)商也應(yīng)定期再確認(rèn)，包括現(xiàn)場審核或過程審核。28.【填空】依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》，對提供動物源性材料的供應(yīng)商，應(yīng)重點關(guān)注____和____兩個傳染性指標(biāo)。答案：病毒滅活驗證、TSE風(fēng)險解析：指南第5.3.2條。29.【簡答】描述如何對“激光切割管材”供應(yīng)商實施PPAP四級提交，并列出企業(yè)應(yīng)索取的10類核心資料。答案：PPAP四級要求提交外觀項目及性能測試結(jié)果。10類資料：1.設(shè)計記錄（圖紙、CAD）；2.工程更改文件；3.工程批準(zhǔn)（如顧客要求）；4.DFMEA；5.過程流程圖；6.PFMEA；7.控制計劃；8.測量系統(tǒng)分析（GR&R≤10%）；9.全尺寸報告（每腔3件）；10.初始過程能力研究（Cpk≥1.67）。30.【計算】某硅膠管供應(yīng)商月度交付50批，其中2批因尺寸超差退貨，3批因外觀缺陷讓步接收，求月度質(zhì)量合格率與質(zhì)量成本損失（已知每批價值2萬元，退貨成本為貨值1.2倍，讓步接收折價10%）。答案：合格率=(5023)/50=90%退貨損失=2×2×1.2=4.8萬元讓步損失=3×2×10%=0.6萬元總質(zhì)量成本損失=5.4萬元五、生產(chǎn)與過程控制31.【單選】潔凈室懸浮粒子監(jiān)測采用28.3L/min采樣量，A級區(qū)≥0.5μm限度為3520顆/m3，若采樣1m3，則限度粒數(shù)為A.3520B.352C.35.2D.35200答案：A解析：限度按每立方米計算。32.【單選】下列哪項不是工藝參數(shù)“關(guān)鍵”屬性的判定依據(jù)A.對安全有直接影響B(tài).對性能有間接影響C.對可靠性有顯著影響D.無法通過后續(xù)檢驗驗證答案：B解析：間接影響通常歸為“重要”而非“關(guān)鍵”。33.【多選】關(guān)于潔凈區(qū)人員更衣程序，正確的是A.口罩需覆蓋口鼻，每4h更換B.手套應(yīng)先戴內(nèi)層乳膠再戴外層丁腈C.發(fā)帽需完全包裹頭發(fā)及胡須D.出潔凈區(qū)可保留內(nèi)層手套進(jìn)入更衣室答案：ABC解析：D項易造成交叉污染。34.【判斷】同一潔凈室內(nèi)可同時進(jìn)行無菌與非無菌工序，只要人員分開即可。答案：錯誤解析：GMP附錄1要求嚴(yán)格分開，防止交叉污染。35.【填空】依據(jù)《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》，純化水微生物限度為____CFU/mL，內(nèi)毒素限度為____EU/mL。答案：100；0.25解析：指南4.2條。36.【簡答】描述“參數(shù)放行”在最終滅菌產(chǎn)品中的應(yīng)用條件及企業(yè)需建立的體系要素。答案：條件：1.滅菌工藝經(jīng)驗證并持續(xù)監(jiān)控；2.每批滅菌記錄完整，符合ISO11135或ISO11137；3.生物指示劑或劑量計結(jié)果合格；4.產(chǎn)品無菌檢驗僅作平行監(jiān)測，不用于放行。體系要素：1.實時參數(shù)監(jiān)控系統(tǒng)（溫度、壓力、時間、EO濃度）；2.變更控制與偏差管理；3.供應(yīng)商滅菌資質(zhì)確認(rèn)；4.人員資質(zhì)與培訓(xùn)；5.年度再確認(rèn)與回顧分析。37.【案例分析】某導(dǎo)管車間擠出工序發(fā)現(xiàn)外徑超差，調(diào)查表明擠出機(jī)螺桿磨損0.3mm，已生產(chǎn)20批80萬條，已發(fā)貨60萬條。請制定處置方案并評估風(fēng)險等級。答案：風(fēng)險等級：嚴(yán)重度S=4（可能導(dǎo)致血管損傷），發(fā)生概率O=3（已發(fā)貨60萬條），檢測度D=2（在線激光測徑儀可檢出），RPN=24，屬高風(fēng)險。處置：1.立即停產(chǎn)，更換螺桿；2.對庫存20萬條全檢，不合格品報廢；3.對已發(fā)貨60萬條啟動二級召回，通知醫(yī)院停用；4.采用統(tǒng)計學(xué)抽樣估算市場不良率，若>1%則升級為一級召回；5.更新預(yù)防性維護(hù)計劃，將螺桿壽命由2年縮短至1年；6.對擠出工序進(jìn)行再確認(rèn)，連續(xù)3批過程能力Cpk≥1.33方可復(fù)產(chǎn)。六、檢驗與質(zhì)量控制38.【單選】依據(jù)ISO117372，無菌試驗的陽性對照應(yīng)使用A.枯草芽孢桿菌B.金黃色葡萄球菌C.銅綠假單胞菌D.白色念珠菌答案：B解析：標(biāo)準(zhǔn)推薦金黃色葡萄球菌ATCC6538。39.【單選】下列哪項不是測量系統(tǒng)分析(MSA)的重復(fù)性來源A.量具本身波動B.評價人讀數(shù)差異C.零件內(nèi)部變異D.環(huán)境溫濕度波動答案：C解析：零件內(nèi)部變異屬于產(chǎn)品真實差異，非測量系統(tǒng)誤差。40.【多選】關(guān)于穩(wěn)定性考察，正確的是A.加速試驗條件40℃/75%RH6個月B.實時條件應(yīng)與產(chǎn)品標(biāo)簽儲存條件一致C.可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括外觀、性能、無菌D.若加速3個月合格，可省略實時答案：ABC解析：D項實時試驗不可省略。41.【判斷】檢驗規(guī)程若引用國家標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可直接使用，無需再做驗證。答案：錯誤解析：ISO134857.4.3要求企業(yè)驗證檢驗方法適用性。42.【填空】依據(jù)《醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》，檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)具備____比例以上的中級職稱人員。答案：30%解析：條件第十條。43.【簡答】描述“接收質(zhì)量限”(AQL)在進(jìn)料檢驗中的設(shè)定步驟，并給出導(dǎo)管外觀檢驗AQL0.65的抽樣示例。答案：步驟：1.根據(jù)歷史數(shù)據(jù)評估供應(yīng)商過程平均不良率；2.結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險等級，確定可接受質(zhì)量水平；3.選擇GB/T2828.1抽樣方案；4.根據(jù)批量查表得樣本量、接收數(shù)Ac、拒收數(shù)Re。示例：批量5000根，AQL0.65，檢驗水平Ⅱ，查得樣本量200，Ac=2，Re=3；若不良品≤2接收，≥3拒收。44.【計算】某檢測中心對同一批縫合線做斷裂強(qiáng)力測試，5組數(shù)據(jù)分別為58N、61N、59N、60N、62N，已知標(biāo)準(zhǔn)方法要求≥55N，求均值、標(biāo)準(zhǔn)差及過程能力指數(shù)Cpk（單側(cè)下限）。答案：均值x?=60N標(biāo)準(zhǔn)差s=1.58NCpk=(x?LSL)/3s=(6055)/(3×1.58)=1.06結(jié)論：過程能力尚可，但接近1.0，需持續(xù)監(jiān)控。七、上市后監(jiān)管與持續(xù)改進(jìn)45.【