2025修訂版醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法培訓試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選均不得分）1.2025修訂版《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》自何時起正式施行？A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年6月1日D.2025年10月1日答案：C解析：國家藥監(jiān)局2025年第23號公告明確，修訂后的《辦法》自2025年6月1日起施行，原2014版同時廢止。2.下列哪一類醫(yī)療器械的經營企業(yè)無需辦理《醫(yī)療器械經營許可證》？A.第三類醫(yī)療器械B.無菌植入類醫(yī)療器械C.第二類醫(yī)療器械（除國家藥監(jiān)局另有規(guī)定外）D.體外診斷試劑（第三類）答案：C解析：修訂版第12條第二款規(guī)定，除國家藥監(jiān)局公布的“第二類重點監(jiān)管目錄”外，第二類醫(yī)療器械經營實行備案管理，不再核發(fā)許可證。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備的專業(yè)學歷最低要求為：A.中專B.大專C.本科D.研究生答案：B解析：第21條明確，質量負責人須具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，并具備3年以上相關質量管理經驗。4.企業(yè)住所與倉庫地址不在同一縣級行政區(qū)域的，應當：A.向住所地藥監(jiān)部門申請變更B.向倉庫所在地藥監(jiān)部門單獨申請倉庫備案C.在許可證副本上備注即可D.無需額外手續(xù)答案：B解析：第15條第四款新增“跨縣設倉”條款，要求企業(yè)向倉庫所在地縣級藥監(jiān)部門辦理倉庫備案，并接受其日常監(jiān)管。5.醫(yī)療器械經營許可證有效期為：A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C解析：第19條延續(xù)2014版規(guī)定，許可證有效期5年，屆滿6個月前申請延續(xù)。6.對“冷鏈運輸”醫(yī)療器械，企業(yè)必須建立并驗證的體系文件是：A.冷鏈運輸應急預案B.冷鏈運輸驗證報告C.冷鏈設備校準記錄D.冷鏈交接單答案：B解析：第34條將“冷鏈驗證報告”列為經營第三類冷鏈產品的必備文件，且每兩年再驗證一次。7.網絡銷售第三類醫(yī)療器械，應當在網頁顯著位置公示：A.廣告審查批準文號B.醫(yī)療器械注冊證編號C.經營許可證編號及備案憑證編號D.以上全部答案：D解析：第42條整合網絡銷售信息公示要求，必須同時公示注冊證、許可證、備案憑證及廣告批準文號（如有）。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營產品可能存在重大質量風險，應在幾小時內向所在地藥監(jiān)部門報告？A.2小時B.12小時C.24小時D.48小時答案：C解析：第56條將“重大質量風險”報告時限由48小時壓縮至24小時，與《醫(yī)療器械召回管理辦法》保持一致。9.對“批零兼營”企業(yè)，下列說法正確的是：A.批發(fā)與零售質量管理制度可合并B.必須分別建立批發(fā)、零售兩套獨立計算機系統(tǒng)C.只需在許可證經營方式中注明“批零兼營”D.零售門店可共用批發(fā)倉庫，無需分區(qū)答案：B解析：第28條新增“批零隔離”要求，防止批發(fā)數據混入零售溯源鏈條，必須分別設置系統(tǒng)、倉庫分區(qū)及臺賬。10.醫(yī)療器械經營企業(yè)因違法經營被吊銷許可證，其法定代表人、主要負責人幾年內不得再次申請同類許可？A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：第68條新增“行業(yè)禁入”條款，明確被吊證企業(yè)相關責任人員5年內不得擔任同類企業(yè)法定代表人或主要負責人。11.境外醫(yī)療器械注冊人通過跨境電子商務零售進口模式銷售產品，其境內代理人應當：A.辦理經營許可證B.辦理備案憑證C.向國家藥監(jiān)局申請豁免D.無需辦理經營資質答案：A解析：第13條第五款將跨境保稅進口第三類器械納入許可管理，代理人必須取得許可證后方可向國內消費者發(fā)貨。12.企業(yè)質量管理制度應當至少多久進行一次內部審核？A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C解析：第25條要求企業(yè)每年開展一次全面內部審核，并保存審核報告至少5年。13.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）信息應當上傳至：A.國家藥監(jiān)局UDI數據庫B.企業(yè)自建網站C.第三方物流平臺D.省級藥監(jiān)政務網答案：A解析：第36條明確，經營企業(yè)應在產品入庫后5個工作日內將UDI信息同步至國家藥監(jiān)局UDI數據庫，實現(xiàn)“應掃盡掃”。14.對“以銷定購”模式，企業(yè)系統(tǒng)應當自動生成的關鍵記錄是：A.采購訂單B.銷售退貨單C.隨貨同行單D.庫存凍結記錄答案：C解析：第31條要求“以銷定購”必須生成隨貨同行單，并與供應商出庫單、運輸溫控記錄一一匹配，確保來源可查。15.醫(yī)療器械經營企業(yè)委托第三方物流，應當：A.簽訂質量協(xié)議即可B.向藥監(jiān)部門報告并現(xiàn)場核查C.在許可證副本備注“委托儲運”D.無需額外手續(xù)答案：B解析：第33條新增“委托儲運”事前報告制度，企業(yè)須在協(xié)議簽訂后10個工作日內向所在地市縣級藥監(jiān)部門報告，必要時接受現(xiàn)場核查。16.下列哪項不屬于許可證載明事項？A.經營方式B.庫房地址C.質量負責人姓名D.注冊資本答案：D解析：第18條列舉許可證載明事項共9項，注冊資本未列入，無需在許可證上顯示。17.醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)總部對門店的質量控制方式，修訂版明確為：A.統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)B.門店可自主采購，總部抽檢C.門店自行建立質量體系D.總部僅負責財務結算答案：A解析：第27條確立“三統(tǒng)一”原則，總部必須統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一系統(tǒng)，門店不得自行外采。18.對“臨床急需進口醫(yī)療器械”國內銷售，經營企業(yè)應當：A.取得國家藥監(jiān)局特許批件B.在指定醫(yī)療機構內使用，不得銷售C.按普通第三類器械銷售D.只需向海關申報答案：B解析：第14條明確，臨床急需進口器械僅限在指定醫(yī)療機構用于特定患者，經營企業(yè)不得對外銷售。19.醫(yī)療器械經營企業(yè)計算機系統(tǒng)數據備份時限為：A.1年B.2年C.不少于產品有效期后2年D.永久答案：C解析：第30條要求數據保存期限不得少于產品有效期后2年，無有效期的不少于5年，確保全程可追溯。20.對“自動售械機”銷售第二類醫(yī)療器械，企業(yè)應當：A.向市縣級藥監(jiān)部門辦理設備備案B.每臺設備粘貼許可證復印件C.無需額外手續(xù)D.禁止銷售答案：A解析：第44條新增“自動售械機”條款，每臺設備須向所在地縣級藥監(jiān)部門備案，并實時上傳銷售數據。21.醫(yī)療器械經營企業(yè)因分立、合并而解散，其許可證應當：A.自動失效B.向原發(fā)證機關申請注銷C.向新主體所在地藥監(jiān)部門申請變更D.轉讓給其他企業(yè)答案：B解析：第20條明確，企業(yè)終止經營須主動申請注銷許可證，否則將被列入“異常名錄”并公示。22.對“贈械”行為，下列說法正確的是：A.無需記錄B.按銷售管理，生成銷售記錄C.按捐贈管理，簽訂質量協(xié)議D.禁止贈送第三類器械答案：B解析：第40條將“免費贈械”納入銷售管理，必須生成銷售記錄，確?？勺匪荩乐棺兿酂o證經營。23.醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理機構負責人可以兼任：A.采購部經理B.銷售部經理C.售后服務部經理D.以上均不可答案：D解析：第22條新增“關鍵崗位不得兼職”條款，質量管理機構負責人不得兼任采購、銷售、倉儲、財務等可能影響其獨立履職的崗位。24.對“體外診斷試劑”運輸溫度偏差，企業(yè)應當：A.直接拒收B.記錄偏差并評估后使用C.退回供應商D.銷毀處理答案：B解析：第35條要求建立“溫度偏差評估制度”，偏差在驗證范圍內且經評估不影響質量的，可繼續(xù)銷售，否則召回。25.醫(yī)療器械經營企業(yè)因地址變更導致倉庫條件變化，應當：A.自行評估后使用B.向原發(fā)證機關申請許可事項變更C.向倉庫所在地藥監(jiān)部門備案D.重新申請許可證答案：B解析：第16條明確，倉庫地址、面積、條件變化屬于“許可事項變更”，須事前申請，現(xiàn)場核查合格后方可經營。26.對“召回”醫(yī)療器械，企業(yè)應當：A.就地銷毀B.退回供應商C.專區(qū)封存，等待監(jiān)管部門指令D.繼續(xù)銷售并密切監(jiān)測答案：C解析：第57條要求企業(yè)設置“召回專區(qū)”，召回產品不得擅自處理，須按監(jiān)管部門指令進行銷毀或退貨。27.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立的“不良事件監(jiān)測”制度，其報告時限為：A.發(fā)現(xiàn)后24小時內報告注冊人B.發(fā)現(xiàn)后48小時內報告注冊人C.發(fā)現(xiàn)后7日內報告注冊人D.發(fā)現(xiàn)后15日內報告注冊人答案：A解析：第55條將經營企業(yè)報告時限縮短至24小時，注冊人應在接到報告后24小時內向國家監(jiān)測系統(tǒng)報告。28.對“以舊換新”銷售模式，舊器械應當：A.按醫(yī)療廢物處理B.退回供應商C.經消毒后二次銷售D.銷毀并留存記錄答案：D解析：第41條明確，舊器械禁止再次流入市場，企業(yè)應統(tǒng)一銷毀并留存影像及銷毀記錄5年。29.醫(yī)療器械經營企業(yè)“年度自查報告”提交時間為：A.每年1月31日前B.每年3月31日前C.每年6月30日前D.每年12月31日前答案：B解析：第26條要求企業(yè)于每年3月31日前通過省級政務平臺提交上一年度自查報告，逾期列入異常名錄。30.對“虛假備案”第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，監(jiān)管部門應當：A.警告并限期整改B.處1萬元罰款C.處5萬元罰款并列入黑名單D.直接吊銷許可證答案：C解析：第65條新增“虛假備案”罰則，處5萬元罰款，相關責任人3年內不得從事醫(yī)療器械經營活動。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些情形屬于“許可事項變更”？A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.倉庫地址D.經營方式E.注冊資本答案：ABCD解析：第16條明確，企業(yè)名稱、法定代表人、倉庫地址、經營方式變更均須申請許可事項變更，注冊資本變更不屬于許可事項。32.醫(yī)療器械經營企業(yè)計算機系統(tǒng)應當具備的功能包括：A.權限管理B.自動預警近效期C.自動生成隨貨同行單D.與藥監(jiān)平臺對接E.支持掃碼出入庫答案：ABCDE解析：第29條對系統(tǒng)功能提出“十項硬性要求”，上述選項全部列入。33.對“冷鏈醫(yī)療器械”驗證內容應當包括：A.運輸路徑B.溫控設備性能C.極端季節(jié)驗證D.開箱作業(yè)時限E.應急預案演練答案：ABCD解析：第34條要求冷鏈驗證覆蓋路徑、設備、季節(jié)、作業(yè)時限，演練屬于制度層面，非驗證內容。34.醫(yī)療器械零售門店必須公示的文件有：A.營業(yè)執(zhí)照B.備案憑證C.執(zhí)業(yè)藥師注冊證D.經營品種清單E.投訴電話答案：ABCE解析：第43條要求門店公示營業(yè)執(zhí)照、備案憑證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、投訴電話，品種清單由顧客掃碼查詢，無需張貼。35.以下哪些行為屬于“嚴重違法”？A.經營未依法注冊第三類器械B.偽造隨貨同行單C.未按要求召回D.質量負責人兼職采購E.未按時提交自查報告答案：ABC解析：第66條將“未注冊”“偽造記錄”“拒不召回”列為嚴重違法，吊證并行業(yè)禁入；D、E屬于一般違法。36.醫(yī)療器械經營企業(yè)“質量管理制度”應當包括：A.采購管理B.驗收管理C.售后服務管理D.不良事件監(jiān)測E.財務預算管理答案：ABCD解析：第24條列舉質量管理制度至少包含采購、驗收、儲存、銷售、售后、不良事件等12項，財務預算不屬于質量管理范疇。37.對“自動售械機”監(jiān)管要求包括：A.設備編號與備案號一一對應B.實時上傳銷售記錄C.設置24小時客服電話D.設備放置于醫(yī)療機構內E.不得銷售第三類器械答案：ABCE解析：第44條允許銷售部分第二類器械，禁止銷售第三類；對放置場所未限定于醫(yī)療機構。38.醫(yī)療器械經營企業(yè)“退貨管理”應當記錄：A.退貨原因B.退貨數量C.退貨時間D.驗收結論E.運輸溫度（如適用）答案：ABCDE解析：第38條要求退貨記錄包含原因、數量、時間、驗收結論，冷鏈退貨須附溫度記錄。39.以下哪些情形需要開展專項內審？A.許可證延續(xù)前B.發(fā)生重大質量事故C.更換質量負責人D.倉庫遷址E.增加體外診斷試劑經營范圍答案：BCDE解析：第25條明確發(fā)生重大事故、關鍵人員變更、倉庫遷址、增加高風險范圍須開展專項內審，延續(xù)前只需年度自查。40.醫(yī)療器械經營企業(yè)“售后服務”應當包括：A.安裝調試B.技術培訓C.維修維護D.不良事件收集E.召回實施答案：ABCDE解析：第39條將安裝、培訓、維修、不良事件、召回全部納入售后服務管理，確保全生命周期服務。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以委托個人運輸冷鏈器械。答案：×解析：第33條要求受托運輸方必須具備醫(yī)療器械冷鏈儲運條件，個人無法滿足法規(guī)要求。42.第二類醫(yī)療器械備案憑證編號格式為“×械備××××××××××號”。答案：√解析：備案憑證編號規(guī)則由國家藥監(jiān)局2025年第2號公告統(tǒng)一，格式正確。43.醫(yī)療器械經營許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。答案：√解析：第21條明確電子許可證加蓋電子印章后與紙質證書同等有效。44.企業(yè)可以在許可證屆滿前30日申請延續(xù)。答案：×解析：第19條要求屆滿6個月前提出延續(xù)申請，30日已超期。45.醫(yī)療器械經營企業(yè)被責令召回后，可繼續(xù)銷售庫存產品。答案：×解析：第57條要求召回產品全部封存，不得繼續(xù)銷售。46.零售門店銷售避孕套無需備案。答案：×解析：避孕套屬于第二類醫(yī)療器械，零售門店須辦理備案。47.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營過期但未失效的器械。答案：×解析：第37條禁止經營過期器械，無論是否失效。48.質量負責人可以授權他人代為履行職責。答案：×解析：第22條明確質量負責人須在職在崗，不得授權他人代為履職。49.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以銷售給無醫(yī)療器械使用資質的美容院。答案：×解析：第46條限制第三類器械銷售對象，美容院無使用資質不得銷售。50.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立“產品追溯碼”管理制度。答案：√解析：第36條要求建立UDI追溯制度，確?！耙晃镆淮a”。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械經營許可證編號格式為：________。答案：×械經營許××××××××××號解析：第18條統(tǒng)一全國編號規(guī)則，首位為省簡稱，末位為10位數字。52.第二類醫(yī)療器械備案憑證有效期為________年。答案：長期解析：備案不設有效期，但企業(yè)須持續(xù)符合備案條件。53.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當于每年________月________日前提交年度自查報告。答案：3；31解析：第26條明確3月31日為法定截止日。54.冷鏈醫(yī)療器械運輸溫度偏差評估記錄保存期限不少于________年。答案：5解析：第35條要求保存不少于5年，便于追溯。55.醫(yī)療器械經營企業(yè)計算機系統(tǒng)數據備份至少________進行一次。答案：每日解析：第30條要求每日自動備份，防止數據丟失。56.醫(yī)療器械經營許可證延續(xù)申請應當在屆滿前________個月提出。答案：6解析：第19條給出6個月提前量，確保無縫銜接。57.境外醫(yī)療器械注冊人指定的境內代理人應當具備________資質。答案：醫(yī)療器械經營許可證解析：第13條要求代理人取得相應類別許可證。58.醫(yī)療器械經營企業(yè)“召回專區(qū)”應當設置________標識。答案：紅色醒目解析：第57條要求紅色標識，防止誤發(fā)。59.零售門店銷售隱形眼鏡，其銷售人員應當取得________資格。答案：醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售人員培訓合格解析：第45條要求企業(yè)自行培訓并考核合格，保存記錄。60.醫(yī)療器械經營企業(yè)分立、合并后，原許可證應當申請________。答案：注銷解析：第20條要求原主體申請注銷，新主體重新申請。五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述2025修訂版《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》對“網絡銷售”提出的三項全新要求。答案與解析：（1）信息公示“四必亮”：網頁顯著位置必須同時公示醫(yī)療器械注冊證、經營許可證、備案憑證及廣告批準文號，缺一不可，防止“套證”銷售。