2025年《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP培訓(xùn)考試試題(附答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)2025版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱最低為（）A.藥士B.藥師C.主管藥師D.副主任藥師答案：C解析：2025版GSP第12條明確，質(zhì)量負(fù)責(zé)人須為主管藥師或執(zhí)業(yè)藥師，且需注冊在本企業(yè)。2.冷藏藥品在運(yùn)輸途中發(fā)生超溫，現(xiàn)場第一時間應(yīng)記錄的溫度數(shù)據(jù)間隔不得超過（）A.1分鐘B.3分鐘C.5分鐘D.10分鐘答案：B解析：附錄《冷鏈管理》規(guī)定，冷藏藥品運(yùn)輸溫度自動記錄間隔≤3分鐘，確保異常可追溯。3.下列哪類藥品不得委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲存與運(yùn)輸（）A.第二類精神藥品B.放射性藥品C.麻醉藥品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：麻醉藥品仍實行“定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營、不得委托”原則，2025版GSP未放開限制。4.企業(yè)建立的藥品追溯體系應(yīng)實現(xiàn)“一物一碼”追溯，追溯碼的編碼規(guī)則應(yīng)報（）備案。A.國家藥監(jiān)局信息中心B.省級藥監(jiān)局C.國家衛(wèi)健委D.中國食品藥品檢定研究院答案：A解析：追溯碼標(biāo)準(zhǔn)由國家藥監(jiān)局信息中心統(tǒng)一賦碼并備案，確保全國互認(rèn)。5.2025版GSP要求，藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回藥品的驗收時限為（）A.1個工作日B.2個工作日C.3個工作日D.5個工作日答案：B解析：第78條規(guī)定，銷后退回驗收須在2個工作日內(nèi)完成，防止積壓導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險。6.企業(yè)年度內(nèi)審至少覆蓋（）A.所有部門B.所有藥品類別C.所有GSP條款D.所有儲運(yùn)區(qū)域答案：C解析：內(nèi)審必須覆蓋GSP全部條款，可滾動進(jìn)行，但12個月內(nèi)須全覆蓋一次。7.下列溫濕度監(jiān)測探頭校準(zhǔn)周期正確的是（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次答案：B解析：附錄《驗證管理》要求探頭校準(zhǔn)周期≤6個月，確保數(shù)據(jù)可靠。8.藥品拼箱發(fā)貨時，拼箱外標(biāo)簽顏色應(yīng)為（）A.白色B.綠色C.黃色D.橙色答案：D解析：橙色拼箱標(biāo)簽為2025版新增統(tǒng)一標(biāo)識，提醒承運(yùn)人輕拿輕放。9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在重大質(zhì)量缺陷，應(yīng)在（）小時內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)局報告。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：召回程序啟動后24小時內(nèi)須書面報告，附召回計劃及客戶清單。10.從事疫苗配送的企業(yè)，其倉庫應(yīng)設(shè)置獨立疫苗庫，面積不得少于（）A.50㎡B.80㎡C.100㎡D.200㎡答案：C解析：疫苗屬于高風(fēng)險品種，獨立冷庫面積≥100㎡，避免與其他冷鏈藥品混放。11.2025版GSP首次提出“質(zhì)量文化”建設(shè)，要求企業(yè)每年至少組織一次（）A.質(zhì)量知識競賽B.質(zhì)量風(fēng)險演練C.質(zhì)量文化評估D.質(zhì)量月活動答案：C解析：質(zhì)量文化評估需由第三方或總部飛行檢查形式進(jìn)行，結(jié)果納入企業(yè)負(fù)責(zé)人考核。12.下列關(guān)于藥品直調(diào)的說法正確的是（）A.可直調(diào)特殊藥品B.直調(diào)藥品可不經(jīng)企業(yè)質(zhì)量驗收C.直調(diào)藥品驗收記錄可后補(bǔ)D.直調(diào)藥品驗收應(yīng)在24小時內(nèi)完成答案：D解析：直調(diào)驗收時限24小時，且必須留存現(xiàn)場驗收影像，特殊藥品不得直調(diào)。13.企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)對不合格藥品的鎖定方式應(yīng)為（）A.黃色預(yù)警B.紅色鎖定C.藍(lán)色凍結(jié)D.橙色提示答案：B解析：紅色鎖定后，藥品無法出庫，需質(zhì)量負(fù)責(zé)人解鎖并注明原因。14.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸時，對承運(yùn)方審計周期為（）A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C解析：承運(yùn)方審計每年一次，發(fā)生重大質(zhì)量事故須立即重新審計。15.2025版GSP規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人離職，繼任者到崗最長間隔為（）A.15天B.1個月C.2個月D.3個月答案：B解析：關(guān)鍵崗位空缺不得超過1個月，空缺期間須由質(zhì)量負(fù)責(zé)人代行職責(zé)。16.下列哪項不是收貨驗收必查項目（）A.運(yùn)輸方式B.運(yùn)輸時限C.隨貨同行單D.藥品廣告批文答案：D解析：廣告批文與收貨質(zhì)量無關(guān)，驗收環(huán)節(jié)無需查驗。17.企業(yè)建立的藥品追溯數(shù)據(jù)保存期限不少于（）A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.藥品有效期后3年D.永久保存答案：C解析：追溯數(shù)據(jù)保存≥有效期后3年，植入類醫(yī)療器械永久保存。18.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫相對濕度應(yīng)控制在（）A.35%～75%B.30%～70%C.35%～70%D.40%～75%答案：A解析：2025版將上限放寬至75%，與PIC/S指南接軌，防止南方梅雨季節(jié)頻繁報警。19.企業(yè)采用RF揀貨，系統(tǒng)對每一筆揀貨差異率閾值設(shè)置為（）A.0.01%B.0.05%C.0.1%D.0.5%答案：B解析：差異率超過0.05%自動暫停出庫，生成差異調(diào)查表。20.對進(jìn)口藥品批簽發(fā)證明文件的審核，應(yīng)登錄（）核驗。A.國家藥監(jiān)局官網(wǎng)B.中國藥檢所批簽發(fā)系統(tǒng)C.海關(guān)總署通關(guān)系統(tǒng)D.國家藥監(jiān)局藥品審評中心答案：B解析：批簽發(fā)系統(tǒng)實時顯示電子證明，防止偽造紙質(zhì)批簽發(fā)件。21.企業(yè)發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量事故，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在（）小時內(nèi)組織啟動CAPA。A.2B.4C.8D.12答案：C解析：CAPA啟動時限8小時，確保糾正預(yù)防措施及時落地。22.下列哪類藥品可豁免藥品追溯碼賦碼（）A.中藥飲片B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑C.進(jìn)口分包裝藥品D.放射性藥品答案：B解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑由醫(yī)院自用，不進(jìn)入流通環(huán)節(jié)，豁免賦碼。23.2025版GSP新增“綠色物流”條款，要求企業(yè)年度碳排放報告需提交（）A.省級藥監(jiān)局B.生態(tài)環(huán)境部門C.國家發(fā)改委D.中國物流與采購聯(lián)合會答案：A解析：省級藥監(jiān)局聯(lián)合生態(tài)環(huán)境部門對藥品流通碳排進(jìn)行分級監(jiān)管。24.藥品批發(fā)企業(yè)退貨區(qū)色標(biāo)為（）A.紅色B.黃色C.藍(lán)色D.黑色答案：B解析：黃色代表待驗/退貨，紅色為不合格，綠色為合格。25.企業(yè)采用第三方驗證機(jī)構(gòu)進(jìn)行冷庫驗證，該機(jī)構(gòu)應(yīng)通過（）認(rèn)可。A.CNASB.CMAC.CALD.GMP答案：A解析：CNAS認(rèn)可具備冷鏈驗證能力，確保驗證報告權(quán)威。26.下列哪項不屬于冷鏈藥品包裝驗證內(nèi)容（）A.最大負(fù)載B.最小負(fù)載C.極端高溫D.跌落測試答案：D解析：跌落測試屬于運(yùn)輸包裝通用測試，非冷鏈專項驗證。27.藥品零售連鎖總部對門店的遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)，處方保存時限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：處方保存≥5年，便于醫(yī)保及藥監(jiān)追溯。28.企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理文件應(yīng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.儲運(yùn)部經(jīng)理答案：A解析：風(fēng)險管理文件屬最高級別質(zhì)量文件，須由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽批。29.下列關(guān)于藥品抽樣檢驗的說法正確的是（）A.抽樣量至少為全檢量的1倍B.抽樣量至少為全檢量的2倍C.抽樣量至少為全檢量的3倍D.抽樣量無最低要求答案：C解析：留樣量≥全檢量3倍，確保復(fù)驗及仲裁需求。30.2025版GSP要求，企業(yè)應(yīng)對承運(yùn)方駕駛員進(jìn)行藥品知識培訓(xùn)，培訓(xùn)檔案保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：培訓(xùn)檔案保存≥3年，與勞動合同終止后至少再保存1年。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些情形須啟動藥品召回（）A.藥品包裝標(biāo)簽批號打印錯誤B.藥品水分超標(biāo)但仍在國家標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)C.客戶投訴藥品出現(xiàn)可見異物D.國家藥監(jiān)局通報藥品存在重大安全隱患答案：A、C、D解析：B選項未超標(biāo)，不屬于召回范疇；A、C、D均可能影響用藥安全。32.企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限管理應(yīng)滿足（）A.實名制賬號B.密碼復(fù)雜度≥8位且含特殊字符C.離職人員賬號48小時內(nèi)禁用D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人賬號可修改他人密碼答案：A、B、C解析：D選項違反“權(quán)限最小化”原則，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得擁有系統(tǒng)管理員權(quán)限。33.下列屬于冷鏈設(shè)備驗證布點原則的有（）A.死角點B.門口點C.風(fēng)機(jī)出口點D.幾何中心點答案：A、B、C、D解析：四點均需布設(shè)，確保溫度分布圖完整。34.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店的巡查內(nèi)容應(yīng)包括（）A.溫濕度記錄B.處方藥銷售C.中藥飲片裝斗復(fù)核D.門店員工考勤答案：A、B、C解析：員工考勤屬人事管理，非GSP強(qiáng)制巡查內(nèi)容。35.下列文件應(yīng)保存至藥品有效期后3年的有（）A.采購合同B.驗收記錄C.冷鏈運(yùn)輸溫度記錄D.內(nèi)審報告答案：A、B、C解析：內(nèi)審報告保存5年，其余為3年。36.企業(yè)收貨時遇到哪些情況可以拒收（）A.運(yùn)輸溫度2℃～8℃藥品途中超溫至12℃累計15分鐘B.隨貨同行單無供貨單位公章C.外包裝破損污染D.冷鏈箱未放置溫度記錄儀答案：B、C、D解析：A選項超溫15分鐘未超企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)30分鐘，可評估后接收。37.下列哪些崗位必須接受省級藥監(jiān)局年度繼續(xù)教育（）A.執(zhí)業(yè)藥師B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.驗收員D.冷鏈操作人員答案：A、B解析：執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬強(qiáng)制繼續(xù)教育對象，其余為企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)。38.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應(yīng)設(shè)立的功能區(qū)域包括（）A.合格品區(qū)B.不合格品區(qū)C.退貨區(qū)D.待驗區(qū)答案：A、B、C、D解析：四區(qū)為GSP基本分區(qū)，色標(biāo)管理。39.企業(yè)采用第三方驗證機(jī)構(gòu)進(jìn)行運(yùn)輸驗證，應(yīng)審核其（）A.CNAS證書附件B.驗證方案C.驗證報告D.保險單答案：A、B、C解析：保險單非強(qiáng)制審核內(nèi)容，但建議查驗。40.下列哪些變更須報藥監(jiān)部門備案（）A.倉庫地址變更B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更C.經(jīng)營范圍增加“抗生素”D.企業(yè)名稱變更答案：A、B、C、D解析：四項均屬許可事項變更，須備案或重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.2025版GSP允許藥品批發(fā)企業(yè)租用社會物流倉庫，只要符合要求即可。答案：√解析：滿足共用倉庫管理指南即可，但須獨立分區(qū)、獨立計算機(jī)系統(tǒng)。42.藥品零售連鎖門店之間可以自行調(diào)撥藥品。答案：×解析：門店無獨立采購權(quán)，調(diào)撥須由總部系統(tǒng)下單，門店不得自行調(diào)撥。43.企業(yè)內(nèi)審可由質(zhì)量部獨立完成，無需其他部門參與。答案：×解析：內(nèi)審須跨部門交叉進(jìn)行，確?？陀^性。44.進(jìn)口藥品通關(guān)單可在國家藥監(jiān)局“通關(guān)共享系統(tǒng)”下載電子件，與紙質(zhì)件等效。答案：√解析：2025年起全面電子化，加蓋電子章與紙質(zhì)等效。45.藥品運(yùn)輸途中發(fā)生交通事故，駕駛員可自行處理，無需報告企業(yè)。答案：×解析：須立即啟動應(yīng)急預(yù)案，2小時內(nèi)報告企業(yè)質(zhì)量部。46.企業(yè)采用WMS系統(tǒng)，可完全替代人工盤點。答案：×解析：WMS可提高準(zhǔn)確率，但年度盤點須人工抽盤，差異率≤0.1%。47.藥品追溯碼破損至無法掃描，可按“零頭”銷售，無需召回。答案：×解析：無法追溯即構(gòu)成缺陷，必須召回并重新賦碼。48.疫苗配送企業(yè)必須購買產(chǎn)品責(zé)任險，且每批次保額不低于1000萬元。答案：√解析：2025版新增強(qiáng)制保險條款，保障受害方賠償。49.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可兼任采購部經(jīng)理。答案：×解析：GSP禁止質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼職影響其獨立性的崗位。50.藥品批發(fā)企業(yè)可銷售化妝品，但須單獨設(shè)置倉庫。答案：√解析：非藥品須物理隔離，計算機(jī)系統(tǒng)獨立，避免混淆。四、填空題（每空1分，共20分）51.2025版GSP規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)由________批準(zhǔn)發(fā)布。答案：企業(yè)負(fù)責(zé)人52.藥品冷藏車驗證應(yīng)包括________、________、________三項極端條件。答案：高溫、低溫、斷電53.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種，應(yīng)索取藥品________證明文件。答案：注冊（或再注冊）54.企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份至少________一次，備份介質(zhì)異地保存。答案：每日55.藥品運(yùn)輸過程中發(fā)生溫度超標(biāo)，承運(yùn)方應(yīng)在________小時內(nèi)提交偏差報告。答案：256.疫苗運(yùn)輸記錄保存期限不少于疫苗有效期后________年。答案：557.企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理文件編號規(guī)則為________、________、________三段式。答案：文件類別、年份、流水號58.藥品零售連鎖總部對門店的遠(yuǎn)程審方視頻保存不少于________年。答案：559.企業(yè)應(yīng)建立________制度，確保藥品追溯碼在流通環(huán)節(jié)“一物一碼”不被破壞。答案：追溯碼保護(hù)60.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)每________清洗消毒一次并記錄。答案：季度61.企業(yè)委托運(yùn)輸藥品，應(yīng)與承運(yùn)方簽訂________協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任。答案：質(zhì)量保證62.藥品驗收時，對進(jìn)口藥品應(yīng)核查________章。答案：進(jìn)口藥品通關(guān)單63.企業(yè)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，應(yīng)在________天內(nèi)完成整改并提交報告。答案：3064.藥品冷鏈箱裝箱驗證應(yīng)包括________、________兩種負(fù)載狀態(tài)。答案：最大、最小65.藥品零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有________年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。答案：366.企業(yè)應(yīng)建立________檔案，對供貨單位銷售人員進(jìn)行實名登記。答案：供貨單位銷售人員67.藥品批發(fā)企業(yè)退貨藥品重新驗收合格，應(yīng)在系統(tǒng)中生成新的________號。答案：驗收68.藥品運(yùn)輸途中發(fā)生交通事故，應(yīng)在________小時內(nèi)向保險公司報案。答案：2469.企業(yè)采用第三方驗證機(jī)構(gòu)，應(yīng)在其________證書附件中查到“醫(yī)藥冷鏈”能力范圍。答案：CNAS70.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)________、________、________三端數(shù)據(jù)同步。答案：生產(chǎn)、流通、使用五、簡答題（每題10分，共20分）71.簡述20