PAGE中醫(yī)器械規(guī)范使用制度一、總則（一）目的為加強中醫(yī)器械的管理，確保中醫(yī)器械的規(guī)范使用，保障醫(yī)療安全和患者權(quán)益，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)所有涉及中醫(yī)器械使用的部門、科室及人員。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)中醫(yī)器械管理的法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，確保中醫(yī)器械的采購、使用、維護等環(huán)節(jié)合法合規(guī)。2.安全有效原則：以保障患者安全和提高醫(yī)療效果為出發(fā)點，確保中醫(yī)器械的性能和質(zhì)量符合要求，正確使用以發(fā)揮其應(yīng)有的作用。3.全程管理原則：對中醫(yī)器械從采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、維護、報廢等全過程進行規(guī)范化管理。4.培訓(xùn)考核原則：加強對使用人員的培訓(xùn)和考核，提高其對中醫(yī)器械的操作技能和管理水平。二、中醫(yī)器械的采購與驗收（一）采購管理1.采購計劃制定使用部門應(yīng)根據(jù)臨床需求、業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃等，提前制定中醫(yī)器械采購計劃。采購計劃應(yīng)詳細(xì)列出所需中醫(yī)器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、技術(shù)參數(shù)等。采購計劃需經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，報上級主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。2.供應(yīng)商選擇建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商。對供應(yīng)商的資質(zhì)進行審核，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告等。定期對供應(yīng)商進行評估，如產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)等，對于不符合要求的供應(yīng)商及時進行調(diào)整。3.采購合同簽訂采購部門應(yīng)與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購合同應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。采購合同簽訂后，應(yīng)妥善保管合同副本，以備查閱和追溯。（二）驗收管理1.驗收人員組成成立由采購部門、使用部門、質(zhì)量管理部門等相關(guān)人員組成的驗收小組。驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉中醫(yī)器械的驗收標(biāo)準(zhǔn)和方法。2.驗收依據(jù)以采購合同、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為驗收依據(jù)。核對中醫(yī)器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊證號等是否與采購合同一致。3.驗收內(nèi)容外觀檢查：檢查中醫(yī)器械的外觀是否有損壞、變形、銹蝕等情況。性能檢測：按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說明書的要求，對中醫(yī)器械的性能進行檢測，確保其功能正常。隨機附件及資料檢查：核對隨機附帶的配件、工具、使用說明書、產(chǎn)品合格證、保修卡等是否齊全。4.驗收記錄驗收人員應(yīng)如實填寫驗收記錄，包括驗收時間、驗收人員、中醫(yī)器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、驗收情況等。驗收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對于驗收不合格的中醫(yī)器械，應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退換貨等手續(xù)，并記錄處理情況。三、中醫(yī)器械的儲存與保管（一）儲存環(huán)境要求1.設(shè)立專門的中醫(yī)器械倉庫，倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合所儲存中醫(yī)器械的要求。2.倉庫應(yīng)劃分不同的區(qū)域，如合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。3.對易燃、易爆、有毒等特殊中醫(yī)器械，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行單獨儲存，并采取相應(yīng)的防護措施。（二）儲存管理1.分類存放中醫(yī)器械應(yīng)按照類別、型號、規(guī)格等進行分類存放，便于查找和管理。不同類別的中醫(yī)器械應(yīng)分開存放，避免相互混淆或影響質(zhì)量。2.標(biāo)識管理在中醫(yī)器械的存放區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識，標(biāo)明中醫(yī)器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、批次等信息。對于不合格品，應(yīng)在其存放區(qū)域顯著標(biāo)識“不合格品”字樣，并單獨存放，防止誤用。3.庫存盤點定期對中醫(yī)器械進行庫存盤點，確保賬物相符。盤點周期可根據(jù)實際情況確定，一般為每月或每季度進行一次全面盤點。對盤點中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時查明原因，進行處理，并記錄盤點結(jié)果。（三）保管措施1.防潮、防蟲、防鼠采取有效的防潮措施，如在倉庫內(nèi)設(shè)置除濕設(shè)備，對易受潮的中醫(yī)器械采取密封包裝等。做好防蟲、防鼠工作，定期檢查倉庫，清理雜物，防止害蟲和老鼠對中醫(yī)器械造成損壞。2.防火、防盜倉庫應(yīng)配備必要的消防器材，確保消防設(shè)施完好有效，工作人員應(yīng)熟悉消防器材的使用方法。加強倉庫的安全保衛(wèi)工作，設(shè)置門禁系統(tǒng)，防止無關(guān)人員進入倉庫，確保中醫(yī)器械的安全。四、中醫(yī)器械的發(fā)放與使用（一）發(fā)放管理1.發(fā)放流程使用部門根據(jù)實際需求填寫中醫(yī)器械領(lǐng)用申請表，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審批后交倉庫管理部門。倉庫管理部門核對領(lǐng)用申請表的內(nèi)容，按照審批意見發(fā)放中醫(yī)器械，并做好發(fā)放記錄。發(fā)放記錄應(yīng)包括領(lǐng)用日期、領(lǐng)用部門、中醫(yī)器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用人等信息。2.發(fā)放原則按照“先進先出”的原則發(fā)放中醫(yī)器械，確保庫存中醫(yī)器械的質(zhì)量。對于貴重、稀缺的中醫(yī)器械，應(yīng)嚴(yán)格控制發(fā)放數(shù)量，實行審批制度。（二）使用管理1.使用人員資質(zhì)中醫(yī)器械的使用人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉中醫(yī)器械的性能、操作規(guī)程和注意事項，取得相應(yīng)的操作資質(zhì)證書。新上崗的使用人員應(yīng)在帶教老師的指導(dǎo)下進行操作，經(jīng)考核合格后方可獨立使用。2.使用前檢查使用人員在使用中醫(yī)器械前，應(yīng)認(rèn)真檢查器械的性能、外觀、配件等是否完好，確保其處于正常狀態(tài)。對檢查中發(fā)現(xiàn)有問題的中醫(yī)器械，應(yīng)及時報告維修部門進行維修，嚴(yán)禁使用不合格的中醫(yī)器械。3.使用操作規(guī)程嚴(yán)格按照中醫(yī)器械的操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改操作方法。在操作過程中，應(yīng)密切觀察患者的反應(yīng)，如有異常情況應(yīng)立即停止操作，并采取相應(yīng)的措施。4.使用記錄使用人員應(yīng)如實填寫中醫(yī)器械使用記錄，包括使用日期、使用科室、患者姓名、中醫(yī)器械名稱、規(guī)格、使用情況等。使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，以便于追溯和查詢。五、中醫(yī)器械的維護與維修（一）維護管理1.日常維護使用人員在使用完中醫(yī)器械后，應(yīng)按照操作規(guī)程進行清潔、消毒、保養(yǎng)等日常維護工作。定期對中醫(yī)器械進行檢查、校準(zhǔn)，確保其性能穩(wěn)定、精度準(zhǔn)確。2.維護計劃制定設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)中醫(yī)器械的使用情況和性能特點，制定年度維護計劃。維護計劃應(yīng)包括維護內(nèi)容、維護時間、維護人員等信息，并明確維護的標(biāo)準(zhǔn)和要求。3.維護記錄對中醫(yī)器械的維護情況應(yīng)進行詳細(xì)記錄，包括維護日期、維護內(nèi)容、維護人員、維護結(jié)果等。維護記錄應(yīng)與使用記錄、維修記錄等一并歸檔保存，以便于對中醫(yī)器械的全生命周期進行管理。（二）維修管理1.報修流程使用人員發(fā)現(xiàn)中醫(yī)器械出現(xiàn)故障或損壞時，應(yīng)及時填寫維修申請表，詳細(xì)描述故障現(xiàn)象和發(fā)生過程。維修申請表經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審批后交設(shè)備管理部門或維修部門。設(shè)備管理部門或維修部門接到維修申請后，應(yīng)及時安排維修人員進行維修。2.維修人員資質(zhì)維修人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉中醫(yī)器械的維修技術(shù)和方法，取得相關(guān)的維修資質(zhì)證書。3.維修記錄維修人員在維修過程中應(yīng)詳細(xì)記錄維修情況，包括故障原因、維修措施、更換的零部件等。維修完成后，維修人員應(yīng)填寫維修報告，經(jīng)使用人員確認(rèn)后歸檔保存。4.維修后的驗收維修后的中醫(yī)器械應(yīng)進行驗收，驗收合格后方可投入使用。驗收內(nèi)容包括外觀檢查、性能檢測等，確保維修后的中醫(yī)器械符合要求。六、中醫(yī)器械的校準(zhǔn)與計量（一）校準(zhǔn)管理1.校準(zhǔn)計劃制定根據(jù)中醫(yī)器械的使用頻率、精度要求等，制定校準(zhǔn)計劃。校準(zhǔn)計劃應(yīng)明確校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)項目、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)機構(gòu)等信息。2.校準(zhǔn)機構(gòu)選擇選擇具有資質(zhì)的校準(zhǔn)機構(gòu)進行中醫(yī)器械的校準(zhǔn)工作。對校準(zhǔn)機構(gòu)的資質(zhì)進行審核，確保其具備相應(yīng)的校準(zhǔn)能力和信譽。3.校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)機構(gòu)應(yīng)出具校準(zhǔn)報告，校準(zhǔn)報告應(yīng)包括校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、校準(zhǔn)有效期等信息。本公司/組織應(yīng)妥善保存校準(zhǔn)報告，作為中醫(yī)器械質(zhì)量控制的重要依據(jù)。（二）計量管理1.計量器具管理對涉及計量的中醫(yī)器械，如血壓計、體溫計等，應(yīng)按照國家計量法規(guī)的要求進行管理。建立計量器具臺賬，記錄計量器具的名稱、型號、規(guī)格、購置日期、校準(zhǔn)日期、有效期等信息。2.計量器具校準(zhǔn)定期對計量器具進行校準(zhǔn)，確保其計量準(zhǔn)確可靠。計量器具的校準(zhǔn)應(yīng)按照規(guī)定的校準(zhǔn)方法和周期進行，校準(zhǔn)合格后方可繼續(xù)使用。3.計量監(jiān)督檢查加強對計量器具使用情況的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。對違反計量法規(guī)的行為，應(yīng)依法進行處罰。七、中醫(yī)器械的報廢與處置（一）報廢條件1.超過使用年限，且性能嚴(yán)重下降，無法滿足臨床使用要求的。2.因技術(shù)進步、產(chǎn)品更新?lián)Q代等原因，已被淘汰的。3.損壞嚴(yán)重，無法修復(fù)或修復(fù)成本過高的。4.其他符合報廢條件的情況。（二）報廢申請與審批1.使用部門或設(shè)備管理部門根據(jù)中醫(yī)器械的實際情況填寫報廢申請表，詳細(xì)說明報廢原因、報廢中醫(yī)器械的名稱、規(guī)格、型號、購置日期等信息。2.報廢申請表經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，報上級主管領(lǐng)導(dǎo)審批。3.對于價值較高的中醫(yī)器械報廢，應(yīng)組織相關(guān)專家進行論證，確保報廢決策的科學(xué)性和合理性。（三）報廢處置1.經(jīng)批準(zhǔn)報廢的中醫(yī)器械，應(yīng)及時進行處置。2.報廢處置方式包括報廢拆解、報廢拍賣（如有價值）、報廢銷毀等，具體處置方式應(yīng)根據(jù)中醫(yī)器械的性質(zhì)和相關(guān)規(guī)定確定。3.在報廢處置過程中，應(yīng)做好記錄，包括報廢日期、處置方式、處置人員等信息。4.對于有放射性、傳染性等危險的中醫(yī)器械，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行特殊處理，確保環(huán)境安全。八、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)管理1.培訓(xùn)計劃制定根據(jù)中醫(yī)器械的更新情況、使用人員的需求等，制定年度培訓(xùn)計劃。培訓(xùn)計劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)師資等信息。2.培訓(xùn)內(nèi)容中醫(yī)器械的基礎(chǔ)知識，如結(jié)構(gòu)、原理、性能等。中醫(yī)器械的操作規(guī)程、使用方法和注意事項。中醫(yī)器械的維護保養(yǎng)知識和技能。相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理知識。3.培訓(xùn)方式采用集中授課、現(xiàn)場演示、操作練習(xí)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種方式進行培訓(xùn)。定期組織內(nèi)部培訓(xùn)，邀請廠家技術(shù)人員或?qū)＜疫M行外部培訓(xùn)。（二）考核管理1.建立中醫(yī)器械使用人員考核制度，對使用人員的培訓(xùn)效果和操作技能進行考核。2.考核內(nèi)容包括理論知識考核和實際操作考核。3.考核周期可根據(jù)實際情況確定，一般為每年或每兩年進行一次全面考核。4.對考核合格的人員頒發(fā)合格證書，對考核不合格的人員應(yīng)進行補考或重新培訓(xùn)，直至考核合格。九、監(jiān)督與檢查（一）監(jiān)督部門與職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對中醫(yī)器械的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、維護、報廢等全過程進行質(zhì)量監(jiān)督檢查。2.其他相關(guān)部門應(yīng)按照各自職責(zé)，對中醫(yī)器械的管理情況進行監(jiān)督檢查。（二）檢查內(nèi)容與方式1.檢查內(nèi)容中醫(yī)器械的管理制度執(zhí)行情況。中醫(yī)器械的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、維護、報廢等環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量。中醫(yī)器械的使用人員資質(zhì)、操作規(guī)范、使用記錄等情況。2.檢查方式定期檢查與不定期檢查相結(jié)合。