PAGE中國農(nóng)藥登記制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強農(nóng)藥管理，保證農(nóng)藥質(zhì)量，保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和生態(tài)環(huán)境安全，規(guī)范農(nóng)藥登記行為，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)范。（二）適用范圍本規(guī)范適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事農(nóng)藥登記的申請、受理、審查、審批及后續(xù)監(jiān)管等活動。（三）基本原則1.科學(xué)性原則農(nóng)藥登記應(yīng)基于科學(xué)的數(shù)據(jù)和研究，確保農(nóng)藥的安全性、有效性得到充分驗證。2.安全性原則優(yōu)先保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、人畜安全和生態(tài)環(huán)境安全，嚴格評估農(nóng)藥的風險。3.公正性原則登記管理過程應(yīng)公平、公正、公開，對所有申請人一視同仁。4.便民高效原則簡化程序，提高效率，為申請人提供便捷的服務(wù)。二、農(nóng)藥登記分類（一）產(chǎn)品登記1.原藥登記對農(nóng)藥的有效成分進行登記，明確其化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、純度等信息。2.制劑登記將原藥加工制成不同劑型（如乳油、可濕性粉劑、懸浮劑等）后的產(chǎn)品登記，規(guī)定制劑的配方、質(zhì)量標準等。（二）使用范圍登記明確農(nóng)藥允許使用的作物、防治對象、使用方法、劑量、安全間隔期等。三、登記申請（一）申請人資格1.境內(nèi)申請人應(yīng)當是具有獨立法人資格的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)或者新農(nóng)藥研制者。2.境外申請人應(yīng)當是在其本國（地區(qū)）合法登記并具有良好信譽的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，且其產(chǎn)品符合中國相關(guān)法律法規(guī)和標準要求。（二）申請材料1.申請表如實填寫農(nóng)藥登記申請表，包括產(chǎn)品基本信息、申請人信息、登記類別等。2.證明性文件如營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品標準文件等。3.安全性資料毒理學(xué)資料，包括急性毒性、慢性毒性、致突變性、致畸性等試驗報告。環(huán)境安全性資料，如對土壤、水體、大氣等環(huán)境要素的影響評估報告。4.有效性資料田間藥效試驗報告，證明農(nóng)藥對防治對象的實際效果。5.標簽和說明書樣稿符合相關(guān)規(guī)定的農(nóng)藥標簽和說明書，標注產(chǎn)品名稱、劑型、有效成分及含量、毒性、使用方法、注意事項等內(nèi)容。（三）申請流程1.網(wǎng)上申請申請人通過農(nóng)藥登記管理系統(tǒng)提交申請材料，進行網(wǎng)上填報。2.受理審查登記管理機構(gòu)對申請材料進行形式審查，符合要求的予以受理，不符合的通知申請人補充或修正。3.繳納費用申請人按照規(guī)定繳納登記費用，費用標準根據(jù)登記類別和產(chǎn)品情況確定。四、登記審查（一）初審1.資料完整性審查核對申請材料是否齊全、完整，符合格式要求。2.規(guī)范性審查審查申請材料的內(nèi)容是否符合法律法規(guī)和行業(yè)標準的規(guī)范。（二）安全性評價審查1.毒理學(xué)評價對農(nóng)藥的毒性進行全面評估，判斷其對人畜的潛在危害程度。2.環(huán)境安全性評價分析農(nóng)藥在環(huán)境中的行為和歸宿，評估其對生態(tài)環(huán)境的影響。（三）有效性評價審查依據(jù)田間藥效試驗報告，審查農(nóng)藥對防治對象的實際防治效果是否達到規(guī)定要求。（四）質(zhì)量標準審查對農(nóng)藥產(chǎn)品的質(zhì)量標準進行審核，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可控。五、登記審批（一）審批機構(gòu)由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負責農(nóng)藥登記審批工作，設(shè)立專門的農(nóng)藥登記評審委員會，對申請登記的農(nóng)藥進行技術(shù)評審。（二）評審程序1.資料提交登記管理機構(gòu)將初審合格的申請材料提交給農(nóng)藥登記評審委員會。2.會議評審評審委員會召開會議，對申請農(nóng)藥進行審議，委員根據(jù)專業(yè)知識和經(jīng)驗發(fā)表意見。3.綜合評估評審委員會綜合考慮安全性、有效性、質(zhì)量標準等因素，對申請農(nóng)藥是否予以登記進行表決。（三）審批決定1.通過登記經(jīng)評審委員會表決通過的農(nóng)藥，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部作出準予登記的決定，并頒發(fā)農(nóng)藥登記證。2.補充資料后通過對于部分資料需要補充完善的，通知申請人在規(guī)定時間內(nèi)補充，補充后再次評審，通過后予以登記。3.不予登記對于不符合登記要求的農(nóng)藥，作出不予登記的決定，并書面通知申請人說明理由。六、登記證管理（一）登記證有效期農(nóng)藥登記證有效期為五年。（二）續(xù)展登記1.申請時間登記證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)、進口農(nóng)藥的，應(yīng)當在有效期屆滿九十日前向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請續(xù)展登記。2.申請材料除與首次登記申請類似的材料外，還需提供近五年的產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告、市場反饋情況等。3.審查審批按照登記審查和審批程序進行續(xù)展審查和審批，符合要求的予以續(xù)展，不符合的不予續(xù)展。（三）變更登記1.變更情形包括產(chǎn)品名稱、劑型、有效成分含量、使用范圍等發(fā)生變更。2.申請材料根據(jù)變更內(nèi)容提供相應(yīng)的證明性文件、安全性和有效性資料等。3.審查審批經(jīng)審查批準后，換發(fā)農(nóng)藥登記證。（四）補發(fā)登記證農(nóng)藥登記證遺失、損壞的，農(nóng)藥登記申請人應(yīng)當向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請補發(fā)。申請時需提交補發(fā)申請和相關(guān)證明材料，經(jīng)審核后予以補發(fā)。七、標簽和說明書管理（一）基本要求1.內(nèi)容準確標簽和說明書應(yīng)當如實、準確地標注農(nóng)藥產(chǎn)品的各項信息，不得含有虛假、誤導(dǎo)性內(nèi)容。2.符合標準符合國家農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法規(guī)定的格式、字體、顏色等要求。（二）標注內(nèi)容1.產(chǎn)品信息包括產(chǎn)品名稱、劑型、有效成分及含量、農(nóng)藥登記證號、產(chǎn)品標準號、生產(chǎn)許可證號或農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件號、企業(yè)名稱及聯(lián)系方式等。2.毒性標志標明農(nóng)藥的毒性及其標志，如劇毒、高毒、中等毒、低毒等。3.使用說明詳細說明農(nóng)藥的使用方法、劑量、適用作物、防治對象、安全間隔期等。4.注意事項提醒使用者注意的安全事項、中毒急救措施、儲存條件等。（三）審核備案農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將標簽和說明書樣張報所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門備案，省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門對標簽和說明書的內(nèi)容進行審核，不符合要求的責令企業(yè)改正。八、監(jiān)督管理（一）生產(chǎn)監(jiān)督1.生產(chǎn)許可農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)必須取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，按照許可范圍生產(chǎn)農(nóng)藥。2.質(zhì)量控制企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理制度，確保生產(chǎn)的農(nóng)藥符合質(zhì)量標準。3.生產(chǎn)記錄如實記錄農(nóng)藥的生產(chǎn)過程、原料采購、產(chǎn)品銷售等信息，保存期限不得少于兩年。（二）經(jīng)營監(jiān)督1.經(jīng)營許可農(nóng)藥經(jīng)營者應(yīng)當取得農(nóng)藥經(jīng)營許可證，按照許可范圍經(jīng)營農(nóng)藥。2.進貨查驗建立進貨查驗記錄制度，核實所銷售農(nóng)藥的登記證號、產(chǎn)品質(zhì)量等信息。3.銷售記錄如實記錄農(nóng)藥的銷售情況，保存期限不得少于兩年。（三）使用監(jiān)督1.安全使用培訓(xùn)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當加強對農(nóng)藥使用者的安全使用培訓(xùn)，提高其安全意識和操作技能。2.限制使用對高毒、高風險農(nóng)藥實行限制使用制度，明確其使用范圍和劑量。3.廢棄物處理指導(dǎo)農(nóng)藥使用者妥善處理農(nóng)藥廢棄物，防止污染環(huán)境。（四）市場抽檢農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門定期對農(nóng)藥市場進行抽檢，檢查農(nóng)藥的質(zhì)量、標簽和說明書等是否符合規(guī)定。對不合格產(chǎn)