PAGE過期藥品管理制度及規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司/組織對過期藥品的管理，確保藥品質(zhì)量安全，防止過期藥品流入市場，保障公眾用藥安全，特制定本制度及規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于公司/組織內(nèi)涉及藥品采購、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)的所有部門和人員。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保過期藥品管理工作合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，防止過期藥品對人體健康造成危害。3.全程管控原則：對過期藥品從采購到銷毀的全過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控和管理。4.責(zé)任追究原則：對在過期藥品管理過程中存在違規(guī)行為的部門和人員，依法依規(guī)追究責(zé)任。二、過期藥品的界定（一）藥品有效期的定義藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保證質(zhì)量的期限。一般標(biāo)注在藥品包裝上，格式為“有效期至XXXX年XX月”。（二）過期藥品的判定標(biāo)準(zhǔn)1.超過藥品包裝上標(biāo)注的有效期的藥品，即為過期藥品。2.雖未達(dá)到標(biāo)注的有效期，但藥品出現(xiàn)變質(zhì)、變色、異味、潮解、霉變等質(zhì)量問題，經(jīng)質(zhì)量檢驗部門判定不能再使用的，也視為過期藥品。三、過期藥品管理職責(zé)（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定和修訂過期藥品管理制度及規(guī)范，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。2.定期組織對公司/組織內(nèi)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，及時發(fā)現(xiàn)過期藥品。3.對發(fā)現(xiàn)的過期藥品進(jìn)行質(zhì)量判定，確定是否為過期藥品，并出具相關(guān)報告。4.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)過期藥品的銷毀工作，監(jiān)督銷毀過程的合規(guī)性。（二）采購部門1.嚴(yán)格把控藥品采購渠道，確保所采購藥品的質(zhì)量和有效期符合要求。2.建立藥品采購臺賬，記錄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等信息，便于追溯。3.在采購藥品時，避免采購臨近有效期的藥品，特殊情況需經(jīng)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，并做好記錄。4.負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，及時處理因藥品過期等質(zhì)量問題產(chǎn)生的退換貨事宜。（三）倉儲部門1.按照藥品儲存條件要求，妥善保管藥品，確保藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。2.對庫存藥品進(jìn)行定期盤點和清查，及時發(fā)現(xiàn)過期藥品，并將過期藥品情況報告質(zhì)量管理部門。3.設(shè)立專門的過期藥品存放區(qū)域，對過期藥品進(jìn)行隔離存放，防止與正常藥品混淆。4.配合質(zhì)量管理部門做好過期藥品的銷毀工作，提供必要的協(xié)助。（四）銷售部門1.在藥品銷售過程中，嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷售管理制度，確保銷售的藥品在有效期內(nèi)。2.對銷售退回的藥品進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)過期藥品及時報告質(zhì)量管理部門。3.配合質(zhì)量管理部門做好過期藥品的相關(guān)處理工作，不得擅自處理過期藥品。（五）使用部門（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科室等）1.嚴(yán)格按照藥品使用規(guī)范使用藥品，在有效期內(nèi)合理用藥，避免藥品過期浪費。2.定期清理本部門的藥品，發(fā)現(xiàn)過期藥品及時上報給醫(yī)院的藥品管理部門（對應(yīng)公司/組織的質(zhì)量管理部門）。3.配合做好過期藥品的銷毀等相關(guān)工作。（六）各部門負(fù)責(zé)人1.負(fù)責(zé)本部門過期藥品管理工作的組織實施，確保本部門人員熟悉并遵守過期藥品管理制度。2.對本部門過期藥品管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。3.對因工作不力導(dǎo)致過期藥品管理出現(xiàn)問題的本部門人員，按照規(guī)定進(jìn)行批評教育和責(zé)任追究。四、過期藥品的采購管理（一）采購計劃制定1.采購部門應(yīng)根據(jù)公司/組織的業(yè)務(wù)需求、庫存情況以及藥品有效期等因素，科學(xué)合理地制定藥品采購計劃。2.在制定采購計劃時，要充分考慮藥品的使用量、周轉(zhuǎn)期等，避免采購過多臨近有效期的藥品。（二）供應(yīng)商管理1.建立合格供應(yīng)商名錄，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、藥品質(zhì)量等進(jìn)行嚴(yán)格審核。2.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確供應(yīng)商對所供藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)的期限和范圍，包括對過期藥品的處理責(zé)任。3.定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估和考核，對于提供過期藥品或存在質(zhì)量問題的供應(yīng)商，及時采取相應(yīng)措施，如暫停合作、取消合格供應(yīng)商資格等。（三）采購驗收1.采購藥品到貨后，采購部門應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗收。2.驗收人員要嚴(yán)格按照藥品驗收標(biāo)準(zhǔn)對藥品的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、有效期等進(jìn)行檢查。3.對于驗收不合格的藥品，如發(fā)現(xiàn)過期藥品，應(yīng)拒絕入庫，并及時與供應(yīng)商聯(lián)系處理。五、過期藥品的儲存管理（一）儲存條件1.倉儲部門應(yīng)根據(jù)藥品的特性，提供符合要求的儲存條件，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.一般藥品應(yīng)按照說明書要求的溫度、濕度等條件儲存，對于特殊藥品，如冷藏藥品、麻醉藥品等，要嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲存。（二）庫存管理1.建立藥品庫存管理制度，對藥品的出入庫進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、出入庫時間、經(jīng)手人等信息。2.按照藥品的類別、劑型、有效期等進(jìn)行分類存放，便于查找和管理。3.定期對庫存藥品進(jìn)行盤點，做到賬物相符。發(fā)現(xiàn)賬實不符或有過期藥品跡象時，應(yīng)及時查明原因并報告。（三）過期藥品存放1.設(shè)立專門的過期藥品存放區(qū)域，該區(qū)域應(yīng)具備明顯的標(biāo)識，與正常藥品存放區(qū)域嚴(yán)格分開。2.過期藥品應(yīng)采用密封包裝，防止過期藥品污染環(huán)境或與其他物品混淆。六、過期藥品的清查與報告（一）定期清查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織對公司/組織內(nèi)的藥品進(jìn)行全面清查，清查周期可根據(jù)實際情況確定，但至少每年進(jìn)行一次。2.倉儲部門、銷售部門、使用部門等應(yīng)積極配合清查工作，提供相關(guān)藥品庫存、銷售、使用等信息。（二）臨時清查1.在藥品采購、銷售、使用過程中，如發(fā)現(xiàn)可能存在過期藥品情況時，應(yīng)及時進(jìn)行臨時清查。2.對于在清查過程中發(fā)現(xiàn)的過期藥品，要詳細(xì)記錄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、過期時間、存放位置等信息。（三）報告流程1.各部門在清查中發(fā)現(xiàn)過期藥品后，應(yīng)立即填寫《過期藥品報告表》，詳細(xì)說明過期藥品的情況，并及時上報質(zhì)量管理部門。2.質(zhì)量管理部門收到報告后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)對過期藥品進(jìn)行核實和質(zhì)量判定。如確認(rèn)為過期藥品，應(yīng)出具《過期藥品確認(rèn)報告》，并將相關(guān)情況通報給采購、倉儲、銷售、使用等部門。七、過期藥品的銷毀管理（一）銷毀計劃制定1.質(zhì)量管理部門根據(jù)過期藥品的清查和確認(rèn)情況，制定過期藥品銷毀計劃。2.銷毀計劃應(yīng)包括銷毀藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀方式、銷毀時間、責(zé)任人等內(nèi)容。（二）銷毀方式選擇1.根據(jù)過期藥品的性質(zhì)、數(shù)量等因素，選擇合適的銷毀方式。常見的銷毀方式有焚燒、深埋、化學(xué)處理等。2.對于麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品的銷毀，要嚴(yán)格按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，確保銷毀過程安全、合規(guī)。（三）銷毀實施1.按照銷毀計劃組織實施過期藥品的銷毀工作，明確各部門和人員的職責(zé)。2.在銷毀過程中，要做好記錄，包括銷毀時間、地點、方式、參與人員等信息。記錄應(yīng)妥善保存，以備查核。3.銷毀現(xiàn)場應(yīng)安排專人監(jiān)督，確保銷毀工作徹底、無污染，防止過期藥品流入環(huán)境或被非法利用。（四）銷毀記錄與存檔1.銷毀工作結(jié)束后，負(fù)責(zé)銷毀的部門應(yīng)填寫《過期藥品銷毀記錄》，詳細(xì)記錄銷毀過程的相關(guān)信息。2.《過期藥品銷毀記錄》應(yīng)與《過期藥品報告表》、《過期藥品確認(rèn)報告》等相關(guān)資料一并存檔，保存期限應(yīng)符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。八、過期藥品管理的監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對公司/組織內(nèi)各部門過期藥品管理工作進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，定期或不定期對采購、倉儲、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查。2.各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)加強(qiáng)對本部門過期藥品管理工作的自查自糾，及時發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題。（二）外部監(jiān)督1.積極配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供過期藥品管理的相關(guān)資料和情況。2.對于藥品監(jiān)管部門提出的整改意見和要求，要認(rèn)真落實，及時改進(jìn)過期藥品管理工作中的不足之處。（三）問題處理1.對于在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的過期藥品管理問題，要及時進(jìn)行分析和評估，查明原因，確定責(zé)任部門和責(zé)任人。2.根據(jù)問題的嚴(yán)重程度，采取相應(yīng)的處理措施，如責(zé)令整改、通報批評、經(jīng)濟(jì)處罰、責(zé)任追究等。3.對過期藥品管理問題進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保問題得到徹底解決，防止類似問題再次發(fā)生。九、培訓(xùn)與教育管理（一）培訓(xùn)計劃制定1.人力資源部門會同質(zhì)量管理部門制定過期藥品管理培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)的目標(biāo)、內(nèi)容、對象、時間、方式等。2.培訓(xùn)計劃應(yīng)根據(jù)公司/組織的實際情況和員工的崗位需求進(jìn)行制定，確保培訓(xùn)的針對性和有效性。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，重點是與過期藥品管理相關(guān)的條款。2.公司/組織的過期藥品管理制度及規(guī)范，包括過期藥品的界定、管理職責(zé)、采購管理、儲存管理、清查報告、銷毀管理等內(nèi)容。3.藥品有效期的概念、判斷方法以及過期藥品對人體健康和藥品質(zhì)量安全的危害。4.過期藥品管理工作中的操作流程和注意事項。（三）培訓(xùn)方式1.采用集中培訓(xùn)、現(xiàn)場培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種方式相結(jié)合，確保員工能夠全面、深入地掌握過期藥品管理知識和技能。2.邀請藥品管理專家、監(jiān)管部門工作人員等進(jìn)行專題講座，提高培訓(xùn)的專業(yè)性和權(quán)威性。3.定期組織過期藥品管理知識考核，檢驗員工的學(xué)習(xí)效果，對考核不合格的員工進(jìn)行補考或再次培訓(xùn)。（四）培訓(xùn)記錄與存檔1.對每次培訓(xùn)的時間、地點、內(nèi)容、參與人員、考核情況等進(jìn)行詳細(xì)記錄。2.培訓(xùn)記錄