PAGE冷藏藥品調(diào)撥制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司冷藏藥品的調(diào)撥管理，確保冷藏藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全，特制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部各部門之間冷藏藥品的調(diào)撥活動(dòng)，包括從采購(gòu)部門到倉(cāng)儲(chǔ)部門、從倉(cāng)儲(chǔ)部門到銷售部門或其他使用部門等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)以及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保冷藏藥品調(diào)撥過(guò)程合法合規(guī)。2.遵循質(zhì)量第一原則，在調(diào)撥過(guò)程中采取有效措施保證冷藏藥品的質(zhì)量不受影響。3.實(shí)行全過(guò)程冷鏈管理，確保冷藏藥品始終處于適宜的溫度環(huán)境下。二、職責(zé)分工（一）采購(gòu)部門1.負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)冷藏藥品的采購(gòu)事宜，確保采購(gòu)的冷藏藥品符合質(zhì)量要求。2.在采購(gòu)合同中明確冷藏藥品的冷鏈運(yùn)輸要求及雙方責(zé)任。3.及時(shí)向倉(cāng)儲(chǔ)部門提供采購(gòu)到貨信息，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)到貨時(shí)間等。（二）倉(cāng)儲(chǔ)部門1.負(fù)責(zé)冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)工作。2.按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求，設(shè)置專門的冷藏庫(kù)或冷藏區(qū)，配備相應(yīng)的冷藏設(shè)備和溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。3.對(duì)冷藏藥品的庫(kù)存進(jìn)行定期盤點(diǎn)，確保賬物相符。4.根據(jù)調(diào)撥指令，組織冷藏藥品的發(fā)貨工作，確保發(fā)貨過(guò)程中的冷鏈不間斷。（三）銷售部門1.負(fù)責(zé)接收客戶對(duì)冷藏藥品的需求訂單，并及時(shí)傳遞給倉(cāng)儲(chǔ)部門。2.協(xié)助倉(cāng)儲(chǔ)部門做好冷藏藥品的發(fā)貨安排，確?？蛻裟軌蚣皶r(shí)收到符合質(zhì)量要求的藥品。（四）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)對(duì)冷藏藥品調(diào)撥過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，確保調(diào)撥活動(dòng)符合相關(guān)法律法規(guī)和GSP要求。2.對(duì)冷藏藥品的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查處理，分析原因并采取糾正措施。3.審核冷藏藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的相關(guān)文件和記錄。三、冷藏藥品采購(gòu)與到貨管理（一）采購(gòu)要求1.采購(gòu)人員應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，確保其具備冷藏藥品的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，并能提供可靠的冷鏈運(yùn)輸服務(wù)。2.采購(gòu)合同中應(yīng)明確冷藏藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝要求、運(yùn)輸條件、交貨時(shí)間等條款，特別要對(duì)冷鏈運(yùn)輸?shù)臏囟?、時(shí)間等做出詳細(xì)規(guī)定。3.采購(gòu)人員應(yīng)跟蹤冷藏藥品的采購(gòu)進(jìn)度，確保按時(shí)到貨。（二）到貨通知1.采購(gòu)部門在冷藏藥品預(yù)計(jì)到貨前，應(yīng)及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)部門做好收貨準(zhǔn)備。通知內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、到貨時(shí)間、供應(yīng)商信息等。2.倉(cāng)儲(chǔ)部門根據(jù)到貨通知，安排專人負(fù)責(zé)收貨，并提前檢查冷藏設(shè)備的運(yùn)行狀況，確保收貨時(shí)能夠正常使用。（三）收貨與驗(yàn)收1.收貨人員應(yīng)在冷藏藥品到貨時(shí)，檢查運(yùn)輸工具的溫度記錄和運(yùn)輸時(shí)間，確保運(yùn)輸過(guò)程中的溫度符合要求。如發(fā)現(xiàn)溫度異常或運(yùn)輸時(shí)間超過(guò)規(guī)定，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門和采購(gòu)部門進(jìn)行調(diào)查處理。2.收貨人員按照采購(gòu)訂單核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息，確保與實(shí)物一致。3.驗(yàn)收人員對(duì)冷藏藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查藥品的外觀質(zhì)量、包裝完整性等。對(duì)于需抽樣檢驗(yàn)的藥品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行抽樣送檢。4.驗(yàn)收合格的冷藏藥品，應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，放入相應(yīng)的冷藏庫(kù)或冷藏區(qū)儲(chǔ)存；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，不得入庫(kù)。四、冷藏藥品儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.冷藏藥品應(yīng)儲(chǔ)存在溫度保持在2℃～8℃的冷藏庫(kù)或冷藏區(qū)內(nèi)，相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%～75%之間。2.冷藏庫(kù)或冷藏區(qū)應(yīng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫濕度數(shù)據(jù)。溫濕度記錄應(yīng)至少保存5年。（二）分區(qū)分類存放1.冷藏藥品應(yīng)按照藥品的品種、規(guī)格、批號(hào)、有效期等進(jìn)行分區(qū)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.不同儲(chǔ)存條件的冷藏藥品應(yīng)分開(kāi)存放，避免相互影響。（三）庫(kù)存養(yǎng)護(hù)1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)冷藏藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝狀況、溫濕度記錄等。2.發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題或溫濕度異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并記錄處理情況。3.對(duì)近效期的冷藏藥品，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)和催銷，確保藥品在有效期內(nèi)銷售或使用。五、冷藏藥品調(diào)撥流程（一）調(diào)撥申請(qǐng)1.使用部門根據(jù)業(yè)務(wù)需要，填寫(xiě)冷藏藥品調(diào)撥申請(qǐng)表，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途、預(yù)計(jì)調(diào)撥時(shí)間等信息。2.調(diào)撥申請(qǐng)表經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后，提交給倉(cāng)儲(chǔ)部門。（二）調(diào)撥審批1.倉(cāng)儲(chǔ)部門收到調(diào)撥申請(qǐng)表后，對(duì)庫(kù)存情況進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)是否有足夠的庫(kù)存可供調(diào)撥。2.如庫(kù)存充足，倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)人在調(diào)撥申請(qǐng)表上簽字批準(zhǔn)，并安排發(fā)貨；如庫(kù)存不足，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門補(bǔ)貨。3.質(zhì)量管理部門對(duì)調(diào)撥申請(qǐng)進(jìn)行質(zhì)量審核，確保調(diào)撥的藥品質(zhì)量符合要求。審核通過(guò)后，在申請(qǐng)表上簽字確認(rèn)。（三）發(fā)貨準(zhǔn)備1.倉(cāng)儲(chǔ)部門根據(jù)調(diào)撥審批結(jié)果，安排專人負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨準(zhǔn)備工作。2.發(fā)貨人員在發(fā)貨前，應(yīng)檢查冷藏藥品的質(zhì)量狀況和包裝完整性，確保藥品符合發(fā)貨要求。3.準(zhǔn)備好適宜的冷藏運(yùn)輸設(shè)備，如冷藏箱、保溫車等，并對(duì)運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷，使其溫度達(dá)到規(guī)定要求。（四）發(fā)貨與運(yùn)輸1.發(fā)貨人員按照調(diào)撥申請(qǐng)表的要求，將冷藏藥品裝入冷藏運(yùn)輸設(shè)備，并做好密封和標(biāo)識(shí)。2.在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)采取有效的保溫措施，確保藥品始終處于適宜的溫度環(huán)境下。運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)配備溫度監(jiān)測(cè)裝置，實(shí)時(shí)記錄運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)。3.運(yùn)輸人員應(yīng)按照規(guī)定的路線和時(shí)間將冷藏藥品安全送達(dá)目的地，并與收貨方辦理交接手續(xù)。交接時(shí)，應(yīng)提供運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄等相關(guān)資料。（五）收貨確認(rèn)1.收貨方在收到冷藏藥品后，應(yīng)檢查藥品的外觀質(zhì)量、包裝狀況、溫度記錄等，確認(rèn)藥品是否符合要求。2.如發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題或溫度異常，應(yīng)及時(shí)通知發(fā)貨方和質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。3.收貨方在確認(rèn)藥品無(wú)誤后，在調(diào)撥申請(qǐng)表上簽字確認(rèn)收貨，并將申請(qǐng)表返回給倉(cāng)儲(chǔ)部門。六、冷鏈設(shè)備管理（一）設(shè)備配備1.公司應(yīng)根據(jù)冷藏藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸需求，配備足夠數(shù)量的冷鏈設(shè)備，如冷藏庫(kù)、冷藏箱、保溫車、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等。2.冷鏈設(shè)備應(yīng)具備良好的性能和可靠性，能夠滿足冷藏藥品的溫度控制要求。（二）設(shè)備維護(hù)1.建立冷鏈設(shè)備維護(hù)管理制度，定期對(duì)冷鏈設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.冷藏庫(kù)、冷藏區(qū)的制冷設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、清潔、維修和保養(yǎng)，確保制冷效果良好。3.冷藏箱、保溫車等運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和消毒，確保其保溫性能和衛(wèi)生狀況符合要求。4.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。（三）設(shè)備故障處理1.當(dāng)冷鏈設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取有效的應(yīng)急措施，確保冷藏藥品的質(zhì)量安全。2.設(shè)備維修人員應(yīng)及時(shí)對(duì)故障設(shè)備進(jìn)行維修，盡快恢復(fù)設(shè)備正常運(yùn)行。維修過(guò)程中應(yīng)記錄故障原因、維修時(shí)間、維修情況等信息。3.如設(shè)備故障可能影響冷藏藥品的質(zhì)量，應(yīng)及時(shí)對(duì)受影響的藥品進(jìn)行評(píng)估和處理，必要時(shí)進(jìn)行召回。七、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.人力資源部門應(yīng)制定冷藏藥品調(diào)撥相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、冷藏藥品的特性、冷鏈設(shè)備的操作與維護(hù)、溫濕度監(jiān)測(cè)等方面的知識(shí)和技能。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織相關(guān)人員參加培訓(xùn)，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式。2.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，可通過(guò)考試、實(shí)際操作、問(wèn)卷調(diào)查等方式進(jìn)行。（三）考核與激勵(lì)1.建立人員考核制度，對(duì)從事冷藏藥品調(diào)撥工作的人員進(jìn)行定期考核，考核內(nèi)容包括專業(yè)知識(shí)、操作技能、工作態(tài)度等方面。2.將考核結(jié)果與員工的績(jī)效掛鉤，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的員工給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)不符合要求的員工進(jìn)行培訓(xùn)或調(diào)整崗位。八、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立冷藏藥品調(diào)撥相關(guān)的文件管理制度，明確文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、保管、修訂、廢止等流程。2.冷藏藥品調(diào)撥相關(guān)的文件包括制度規(guī)范、操作規(guī)程、記錄表格、供應(yīng)商資質(zhì)文件等等，應(yīng)分類存放，便于查閱和使用。3.文件應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保其有效性和適用性。（二）記錄管理1.冷藏藥品調(diào)撥過(guò)程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整