PAGE藥店代煎藥制度規(guī)范要求一、總則1.目的為規(guī)范藥店代煎藥服務行為，保證代煎藥質(zhì)量，保障患者用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本藥店提供的代煎藥服務活動。3.基本原則藥店代煎藥服務應遵循依法合規(guī)、質(zhì)量第一、科學規(guī)范、優(yōu)質(zhì)高效的原則，確保代煎藥的質(zhì)量穩(wěn)定可靠，滿足患者的用藥需求。二、人員與培訓1.人員資質(zhì)從事代煎藥工作的人員應具備中藥學專業(yè)知識或經(jīng)過相關專業(yè)培訓，熟悉中藥煎制流程和質(zhì)量控制要求。煎藥人員應持有健康證明，每年進行健康檢查，確保身體健康狀況符合崗位要求。2.培訓管理藥店應定期組織煎藥人員參加專業(yè)培訓，培訓內(nèi)容包括中藥炮制知識、煎藥操作規(guī)程、質(zhì)量標準、安全衛(wèi)生知識等。培訓記錄應詳細、完整，包括培訓時間、內(nèi)容、人員、考核結果等，培訓記錄應至少保存[X]年。三、設施與設備1.煎藥場所煎藥場所應保持清潔、衛(wèi)生、通風良好，有良好的排水系統(tǒng)，地面、墻壁、天花板應易于清潔和消毒。煎藥場所應與藥品儲存、調(diào)配區(qū)域有效分開，避免交叉污染。煎藥場所應配備必要的消防設施和安全設備，確保人員和財產(chǎn)安全。2.煎藥設備應選用符合國家相關標準的煎藥設備，設備應具備自動控制煎藥時間、溫度、壓力等功能，確保煎藥質(zhì)量穩(wěn)定。煎藥設備應定期進行維護、保養(yǎng)和校準，確保設備正常運行，維護、保養(yǎng)和校準記錄應詳細、完整，至少保存[X]年。每臺煎藥設備應配備獨立的計量器具，計量器具應定期校準，確保計量準確。3.包裝材料代煎藥的包裝材料應符合食品藥品包裝要求，無毒、無害、無污染，具有良好的密封性和穩(wěn)定性。包裝材料應標明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、保質(zhì)期等信息。四、代煎藥流程1.審方接收患者處方后，應由專業(yè)藥師對處方進行審核，確認處方的合法性、準確性和完整性。審核內(nèi)容包括患者姓名及年齡、性別、聯(lián)系方式、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、煎煮方法等。如發(fā)現(xiàn)處方存在問題，應及時與處方醫(yī)師溝通，確認無誤后方可進行代煎藥操作。2.調(diào)劑按照處方要求準確調(diào)配中藥飲片，調(diào)配過程中應認真核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保調(diào)配準確無誤。對調(diào)配好的中藥飲片進行質(zhì)量檢查，確保飲片無變質(zhì)、霉變、蟲蛀等問題。3.浸泡將調(diào)配好的中藥飲片放入清潔的容器中，加入適量的水浸泡，浸泡時間應根據(jù)藥物性質(zhì)和劑量合理確定，一般為[X]分鐘至[X]小時。浸泡用水應符合生活飲用水衛(wèi)生標準，避免使用污染水浸泡。4.煎煮將浸泡好的中藥飲片連容器一起放入煎藥設備中，按照規(guī)定的時間、溫度和壓力進行煎煮。解表藥一般煎煮[X]分鐘至[X]分鐘，滋補藥一般煎煮[X]分鐘至[X]分鐘，其他類藥物根據(jù)藥物性質(zhì)和醫(yī)囑確定煎煮時間。煎煮過程中應注意觀察煎藥設備運行情況和藥液狀態(tài)，確保煎煮質(zhì)量。5.過濾煎好的藥液應通過過濾裝置進行過濾，去除藥渣，確保藥液澄清。過濾裝置應定期清洗和消毒，防止交叉污染。6.包裝將過濾后的藥液按照規(guī)定劑量裝入清潔、密封的包裝材料中，包裝過程應嚴格遵守操作規(guī)程，避免藥液泄漏和污染。包裝好的代煎藥應標明患者姓名、藥品名稱及規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、煎煮日期、保質(zhì)期等信息。7.發(fā)放代煎藥包裝完成后，應及時通知患者前來領取，并做好發(fā)放記錄，發(fā)放記錄應包括患者姓名、聯(lián)系方式、藥品名稱及規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放時間等信息。發(fā)放代煎藥時，應向患者告知藥品的保存方法、服用方法及注意事項等。五、質(zhì)量控制1.煎出量控制每劑代煎藥的煎出量應符合處方要求，一般為[X]毫升至[X]毫升，誤差范圍應在±[X]%以內(nèi)。煎出量應在包裝前進行測量，確保每袋代煎藥的煎出量符合規(guī)定。2.有效成分含量控制應定期對代煎藥中的有效成分進行檢測，檢測方法應符合國家相關標準和規(guī)定。有效成分含量應符合《中華人民共和國藥典》及相關藥品標準的要求。3.微生物限度控制代煎藥的微生物限度應符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定的標準，不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌等。應定期對代煎藥進行微生物限度檢測，檢測記錄應詳細、完整，至少保存[X]年。4.質(zhì)量檢驗藥店應建立代煎藥質(zhì)量檢驗制度，對每劑代煎藥進行外觀、性狀、氣味等感官檢查，確保代煎藥質(zhì)量符合要求。定期對代煎藥進行質(zhì)量抽檢，抽檢比例應不低于代煎藥總量的[X]%，抽檢結果應記錄在案，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應及時采取措施進行處理。六、儲存與運輸1.儲存條件代煎藥應儲存在清潔、干燥、通風良好的倉庫中，溫度應控制在[X]℃至[X]℃之間，相對濕度應控制在[X]%至[X]%之間。代煎藥應分類存放，避免與其他藥品混放，防止交叉污染。2.保質(zhì)期管理代煎藥的保質(zhì)期應根據(jù)藥品性質(zhì)和包裝材料合理確定，一般為[X]天至[X]天。在保質(zhì)期內(nèi)，應定期對代煎藥進行質(zhì)量檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應及時處理。超過保質(zhì)期的代煎藥應及時銷毀，并做好記錄。3.運輸要求代煎藥的運輸應使用清潔、衛(wèi)生、密閉的容器，防止藥液泄漏和污染。運輸過程中應注意溫度、濕度等環(huán)境條件，避免影響代煎藥質(zhì)量。運輸工具應定期進行清潔和消毒，確保運輸安全。七、投訴與處理1.投訴受理藥店應設立專門的投訴渠道，如電話、郵箱、現(xiàn)場投訴等，方便患者投訴代煎藥服務過程中出現(xiàn)的問題。接到投訴后，應及時記錄投訴內(nèi)容，包括投訴人姓名、聯(lián)系方式、投訴事項等。2.投訴處理對投訴事項進行調(diào)查核實，分析原因，采取有效措施進行處理。處理結果應及時反饋給投訴人，并做好記錄。如投訴涉及藥品質(zhì)量問題，應按照相關規(guī)定進行處理，如召回、銷毀等，并及時向上級主管部門報告。八、記錄與檔案管理1.記錄要求藥店應建立完善的代煎藥記錄制度，對代煎藥服務過程中的各項記錄進行詳細、準確、完整的記錄。記錄應包括審方記錄、調(diào)劑記錄、浸泡記錄、煎煮記錄、過濾記錄、包裝記錄、發(fā)放記錄、質(zhì)量檢驗記錄、投訴處理記錄等。記錄應使用鋼筆、中性筆或計算機打印，不得隨意涂改，如有涂改應在涂改處簽名并注明日期。2.檔案管理代煎藥記錄應按照