PAGE衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥物制度規(guī)范一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥物管理，確保藥物質(zhì)量，保障患者用藥安全、有效、合理，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。（二）適用范圍本制度適用于本衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)所有涉及藥物采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用、監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)的部門(mén)和人員。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《處方管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、藥物采購(gòu)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃1.各臨床科室應(yīng)根據(jù)本科室業(yè)務(wù)需求、患者用藥情況及藥品庫(kù)存狀況，每月定期制定藥物采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)詳細(xì)列出藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)采購(gòu)時(shí)間等信息。2.藥劑科負(fù)責(zé)匯總各科室采購(gòu)計(jì)劃，結(jié)合醫(yī)院整體用藥趨勢(shì)、藥品周轉(zhuǎn)率及供應(yīng)商供貨情況，進(jìn)行綜合平衡和審核，形成全院藥物采購(gòu)計(jì)劃。（二）供應(yīng)商選擇1.建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)擬合作的藥品供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核。審核內(nèi)容包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、藥品GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)等。2.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估指標(biāo)包括藥品質(zhì)量、供應(yīng)及時(shí)性、價(jià)格合理性、售后服務(wù)等。對(duì)于評(píng)估不合格的供應(yīng)商，及時(shí)從合格供應(yīng)商名錄中剔除。（三）采購(gòu)流程1.采購(gòu)人員依據(jù)審核后的采購(gòu)計(jì)劃，向入選的合格供應(yīng)商發(fā)送采購(gòu)訂單。采購(gòu)訂單應(yīng)明確藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)等條款。2.供應(yīng)商按照采購(gòu)訂單要求及時(shí)組織發(fā)貨，并提供隨貨同行單。隨貨同行單應(yīng)包含藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、發(fā)貨日期等內(nèi)容。3.采購(gòu)人員負(fù)責(zé)跟蹤采購(gòu)訂單執(zhí)行情況，確保藥品按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。對(duì)于到貨藥品，采購(gòu)人員應(yīng)核對(duì)隨貨同行單與采購(gòu)訂單信息是否一致，并及時(shí)通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。三、藥物驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員職責(zé)1.驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品驗(yàn)收流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.負(fù)責(zé)對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保所驗(yàn)收藥品符合質(zhì)量要求。（二）驗(yàn)收內(nèi)容1.藥品外觀：檢查藥品包裝是否完好，有無(wú)破損、變形、污染等情況；標(biāo)簽內(nèi)容是否清晰、完整，包括藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息。2.藥品數(shù)量：按照隨貨同行單核對(duì)藥品數(shù)量，確保實(shí)際到貨數(shù)量與采購(gòu)訂單一致。3.藥品質(zhì)量：依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢查。對(duì)于需要進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)的藥品，按照規(guī)定進(jìn)行抽樣，并送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。（三）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收情況，包括驗(yàn)收日期、藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、驗(yàn)收結(jié)論等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，并由驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限至少為藥品有效期滿(mǎn)后一年。四、藥物儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施與條件1.設(shè)立符合藥品儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。2.根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，將倉(cāng)庫(kù)劃分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)等不同區(qū)域，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。3.配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)溫濕度變化，并做好記錄。常溫庫(kù)溫度應(yīng)保持在10℃30℃之間，陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)20℃，冷藏庫(kù)溫度應(yīng)保持在2℃8℃之間。（二）藥品分類(lèi)存放1.按照藥品劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類(lèi)存放，不同類(lèi)別的藥品應(yīng)分開(kāi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.藥品應(yīng)按照批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。（三）庫(kù)存管理1.定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符。盤(pán)點(diǎn)內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息。2.對(duì)于近效期藥品，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控和標(biāo)識(shí)。近效期藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并設(shè)立近效期藥品專(zhuān)柜，懸掛明顯標(biāo)識(shí)。3.對(duì)過(guò)期、變質(zhì)、損壞等不合格藥品，應(yīng)及時(shí)清理，并做好記錄。不合格藥品的處理應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，不得擅自銷(xiāo)售或使用。五、藥物調(diào)配管理（一）調(diào)配人員資質(zhì)1.調(diào)配人員應(yīng)取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格證書(shū)，并經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，熟悉藥品調(diào)配操作規(guī)程。2.調(diào)配人員在調(diào)配藥品前，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)處方內(nèi)容，包括患者姓名、性別、年齡、科別、病歷號(hào)、診斷、藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息。（二）調(diào)配流程1.按照處方要求，準(zhǔn)確調(diào)配藥品。調(diào)配時(shí)應(yīng)注意藥品的劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息，確保調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤。2.調(diào)配過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品調(diào)配操作規(guī)程，避免交叉污染。調(diào)配完成后，應(yīng)在藥品包裝上注明患者姓名、用法用量等信息，并再次核對(duì)處方與調(diào)配藥品是否一致。（三）復(fù)核與核對(duì)1.調(diào)配完成后，應(yīng)由專(zhuān)人進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核內(nèi)容包括調(diào)配藥品的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、質(zhì)量等信息，確保調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤。2.復(fù)核無(wú)誤后，調(diào)配人員和復(fù)核人員應(yīng)在處方上簽字確認(rèn)。六、藥物使用管理（一）處方管理1.醫(yī)師應(yīng)按照《處方管理辦法》的規(guī)定開(kāi)具處方，處方內(nèi)容應(yīng)清晰、完整，包括患者基本信息、診斷、藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名等信息。2.藥師應(yīng)認(rèn)真審核處方，對(duì)處方的合法性、規(guī)范性和用藥合理性進(jìn)行審核。對(duì)于不符合規(guī)定的處方，藥師有權(quán)拒絕調(diào)配，并及時(shí)與醫(yī)師溝通。（二）用藥指導(dǎo)1.藥師在調(diào)配藥品時(shí)，應(yīng)向患者或其家屬提供用藥指導(dǎo)，包括藥品名稱(chēng)、用法用量、用藥注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等信息。2.臨床醫(yī)師在診療過(guò)程中，應(yīng)根據(jù)患者病情和用藥情況，向患者或其家屬進(jìn)行用藥教育，提高患者用藥依從性。（三）藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.建立藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，各科室應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)收集、報(bào)告本科室發(fā)生的藥物不良反應(yīng)事件。2.醫(yī)護(hù)人員在用藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀察患者用藥反應(yīng)，如發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并填寫(xiě)藥物不良反應(yīng)報(bào)告表。3.藥劑科負(fù)責(zé)對(duì)收集到的藥物不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行整理、分析，并定期向上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。七、藥物質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理制度1.建立健全藥物質(zhì)量管理制度，明確各部門(mén)和人員在藥物質(zhì)量管理中的職責(zé)。2.定期對(duì)藥物質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取措施加以改進(jìn)。（二）質(zhì)量控制措施1.加強(qiáng)對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，確保各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量符合要求。2.定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，對(duì)抽檢不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，并追溯不合格藥品的來(lái)源和流向。3.積極配合藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)整改，并將整改情況報(bào)告藥品監(jiān)管部門(mén)。八、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.成立藥物管理監(jiān)督小組，定期對(duì)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)藥物管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括藥物采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用、質(zhì)量管理等環(huán)節(jié)。2.監(jiān)督小組應(yīng)制定詳細(xì)的監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查內(nèi)容、方法、頻率等要求。檢查過(guò)程中，應(yīng)認(rèn)真記錄檢查情況，并及時(shí)反饋檢查結(jié)果。（二）考核評(píng)價(jià)1.建立藥物管理考核評(píng)價(jià)制度，對(duì)各部門(mén)和人員的藥物管理工作進(jìn)行考核評(píng)價(jià)?？己嗽u(píng)價(jià)指標(biāo)包括藥物質(zhì)量、用藥安全、工作效