PAGE規(guī)范場外營養(yǎng)液配制制度一、總則（一）目的為加強場外營養(yǎng)液配制管理，確保營養(yǎng)液質(zhì)量安全，保障患者使用安全有效，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)所有涉及場外營養(yǎng)液配制的部門、崗位及相關人員。（三）基本原則1.嚴格遵守國家法律法規(guī)及相關行業(yè)標準，確保營養(yǎng)液配制合法合規(guī)。2.堅持質(zhì)量第一原則，從源頭上把控營養(yǎng)液質(zhì)量。3.注重過程管理，規(guī)范操作流程，保證配制過程的準確性和穩(wěn)定性。4.強化人員培訓與管理，提高專業(yè)素質(zhì)和責任意識。二、人員管理（一）人員資質(zhì)1.從事營養(yǎng)液配制的人員應具備藥學、醫(yī)學或相關專業(yè)背景，經(jīng)過專業(yè)培訓并取得相應資質(zhì)證書。2.配制人員應每年進行健康檢查，確保身體健康，無傳染病等不適宜從事該工作的疾病。（二）培訓與考核1.定期組織營養(yǎng)液配制相關知識和技能培訓，包括營養(yǎng)液配方、配制工藝、質(zhì)量控制、安全操作等內(nèi)容。2.培訓結(jié)束后進行考核，考核合格后方可上崗。對考核不合格的人員應進行補考或重新培訓，直至合格。（三）人員職責1.配制人員應嚴格按照操作規(guī)程進行營養(yǎng)液配制，確保配制過程準確無誤。2.負責對配制設備進行日常維護和清潔，保證設備正常運行。3.做好配制記錄，包括營養(yǎng)液名稱、配方、配制日期、操作人員等信息，記錄應真實、完整、可追溯。4.質(zhì)量管理人員負責對營養(yǎng)液質(zhì)量進行監(jiān)控，對配制過程中的質(zhì)量問題及時提出整改意見。5.管理人員負責制定和完善營養(yǎng)液配制制度，監(jiān)督制度執(zhí)行情況，協(xié)調(diào)解決配制過程中出現(xiàn)的問題。三、場地與設施（一）配制場地1.營養(yǎng)液配制應在專門的潔凈區(qū)域進行，區(qū)域應劃分合理，包括物料儲存區(qū)、配制區(qū)、成品儲存區(qū)等。2.配制場地應保持清潔衛(wèi)生，定期進行消毒，防止交叉污染。3.場地內(nèi)應配備必要的通風、照明、溫濕度控制等設施，確保環(huán)境條件符合營養(yǎng)液配制要求。（二）配制設施1.配備先進的營養(yǎng)液配制設備，如混合機、灌裝機、滅菌設備等，并定期進行校準和維護。2.設備應具備良好的性能和穩(wěn)定性，能夠滿足營養(yǎng)液配制的工藝要求。3.應設置必要的防護設施，確保操作人員安全。四、物料管理（一）物料采購1.建立合格供應商名錄，選擇具有良好信譽和資質(zhì)的供應商采購營養(yǎng)液相關物料。2.采購的物料應符合國家法律法規(guī)及相關行業(yè)標準要求，具有質(zhì)量合格證明文件。3.與供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任和義務。（二）物料驗收1.物料到貨后，應及時組織驗收，驗收內(nèi)容包括物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等。2.對驗收合格的物料應辦理入庫手續(xù)，對不合格物料應及時退貨或進行其他處理。3.驗收記錄應詳細、準確，包括驗收日期、驗收人員、物料信息、驗收結(jié)果等。（三）物料儲存1.物料應分類存放，標識清晰，防止混淆。2.儲存條件應符合物料要求，如溫度、濕度等。對有特殊儲存要求的物料，應設置專門的儲存區(qū)域。3.定期對物料進行盤點，確保賬物相符。對過期或變質(zhì)的物料應及時清理。五、配制流程（一）配方審核1.營養(yǎng)液配方應經(jīng)過專業(yè)人員審核，確保配方合理、安全、有效。2.審核內(nèi)容包括營養(yǎng)成分的種類、劑量、比例等，以及是否符合患者的病情和營養(yǎng)需求。3.審核人員應簽字確認，對審核結(jié)果負責。（二）物料準備1.根據(jù)配方要求，準確稱量各種物料，并進行必要的預處理。2.物料稱量應使用經(jīng)過校準的量具，確保稱量準確。3.對準備好的物料進行核對，防止錯配。（三）配制操作1.按照操作規(guī)程將各種物料加入配制設備中，進行混合攪拌。2.配制過程中應嚴格控制溫度、時間等參數(shù)，確保營養(yǎng)液質(zhì)量穩(wěn)定。3.操作人員應密切觀察配制情況，及時處理異常情況。（四）質(zhì)量檢測1.配制完成后，應對營養(yǎng)液進行質(zhì)量檢測，檢測項目包括外觀、酸堿度、滲透壓、營養(yǎng)成分含量等。2.檢測應按照相關標準和方法進行，確保檢測結(jié)果準確可靠。3.對檢測合格的營養(yǎng)液進行灌裝、封口等包裝操作。（五）成品入庫1.包裝好的營養(yǎng)液應及時入庫，入庫時應核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息。2.成品應按照規(guī)定的儲存條件存放，做好庫存管理。六、質(zhì)量控制（一）質(zhì)量標準1.制定營養(yǎng)液質(zhì)量標準，明確各項質(zhì)量指標要求，包括物理性質(zhì)、化學性質(zhì)、微生物限度等。2.質(zhì)量標準應符合國家法律法規(guī)及相關行業(yè)標準，確保營養(yǎng)液質(zhì)量安全。（二）質(zhì)量檢驗1.建立質(zhì)量檢驗制度，對營養(yǎng)液原材料、半成品和成品進行定期檢驗。2.檢驗方法應科學、準確，檢驗設備應定期校準和維護。3.對檢驗不合格的產(chǎn)品應及時進行返工或報廢處理，并做好記錄。（三）質(zhì)量追溯1.建立質(zhì)量追溯體系，對營養(yǎng)液從原材料采購到成品銷售的全過程進行記錄和追溯。2.質(zhì)量追溯信息應包括物料來源、配制過程、檢驗結(jié)果、銷售去向等，確保能夠及時查找和解決質(zhì)量問題。七、包裝與標識（一）包裝要求1.營養(yǎng)液包裝應符合藥品包裝相關規(guī)定，確保包裝材料質(zhì)量安全。2.包裝應具有良好的密封性、防潮性和穩(wěn)定性，防止營養(yǎng)液在儲存和運輸過程中受到污染和變質(zhì)。（二）標識內(nèi)容1.營養(yǎng)液包裝上應標明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、成分、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、儲存條件、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息。2.標識應清晰、準確、完整，易于識別和理解。八、儲存與運輸（一）儲存條件1.營養(yǎng)液應按照規(guī)定的儲存條件進行儲存，一般要求在陰涼、干燥、通風的環(huán)境下保存。2.對有特殊儲存要求的營養(yǎng)液，如冷藏、避光等，應嚴格按照要求儲存。（二）庫存管理1.建立庫存管理制度，定期對營養(yǎng)液庫存進行盤點，確保賬物相符。2.對庫存營養(yǎng)液應進行分類管理，按照先進先出的原則發(fā)放。3.對臨近保質(zhì)期的營養(yǎng)液應及時進行處理，防止過期使用。（三）運輸要求1.營養(yǎng)液運輸應采用適當?shù)倪\輸工具，確保運輸過程中營養(yǎng)液質(zhì)量不受影響。2.運輸過程中應注意溫度、濕度、震動等因素，避免營養(yǎng)液受到損壞或變質(zhì)。3.運輸工具應定期進行清潔和消毒，防止交叉污染。九、不良反應監(jiān)測與處理（一）監(jiān)測制度1.建立營養(yǎng)液不良反應監(jiān)測制度，收集、分析和評價營養(yǎng)液使用過程中的不良反應信息。2.要求醫(yī)護人員、患者及家屬等及時報告營養(yǎng)液使用過程中出現(xiàn)的不良反應情況。（二）處理措施1.對報告的不良反應進行及時調(diào)查和評估，采取相應的處理措施。2.如不良反應較輕，可采取對癥治療等措施；如不良反應嚴重，應立即停止使用營養(yǎng)液，并采取相應的急救措施。3.對不良反應事件應進行記錄和分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓，采取改