2026年中國藥典測試制劑通則應(yīng)用規(guī)范專項(xiàng)考核題及解答一、單選題（共10題，每題1分）1.根據(jù)2026年版《中國藥典》通則，供試品溶液的制備中，對于固體藥物，通常采用什么方法進(jìn)行溶解？（）A.直接研磨溶解B.超聲處理溶解C.逐漸加溶劑攪拌溶解D.熱水浴溶解2.2026年版《中國藥典》通則中，關(guān)于片劑硬度測試，規(guī)定使用哪種儀器進(jìn)行測定？（）A.洛氏硬度計B.巴氏硬度計C.馬丁耐壓測試儀D.藥片硬度測試儀3.供試品溶液的制備中，對于難溶性藥物，常采用哪種方法提高其溶解度？（）A.增加溶劑用量B.使用助溶劑或增溶劑C.超聲處理D.加熱溶解4.2026年版《中國藥典》通則中，關(guān)于膠囊劑內(nèi)容物均勻性的檢查，通常采用什么方法？（）A.顯微鏡觀察B.粒度分布測定C.重心測定D.色譜法測定5.供試品溶液的制備中，對于液體制劑，通常采用什么方法進(jìn)行配制？（）A.直接溶解B.稀釋法C.超聲處理D.熱水浴溶解6.2026年版《中國藥典》通則中，關(guān)于片劑脆碎度測試，規(guī)定使用哪種方法進(jìn)行測定？（）A.落盤測試B.沖頭測試C.搖振測試D.硬度測試7.供試品溶液的制備中，對于揮發(fā)油類藥物，常采用什么方法進(jìn)行提??？（）A.水蒸氣蒸餾法B.溶劑提取法C.超聲處理法D.熱水浴法8.2026年版《中國藥典》通則中，關(guān)于注射劑pH值的測定，規(guī)定使用哪種儀器進(jìn)行測定？（）A.pH計B.電位計C.離子選擇性電極D.滴定儀9.供試品溶液的制備中，對于生物堿類藥物，常采用什么方法進(jìn)行提取？（）A.水蒸氣蒸餾法B.溶劑提取法C.超聲處理法D.熱水浴法10.2026年版《中國藥典》通則中，關(guān)于混懸劑粒度分布的檢查，通常采用什么方法？（）A.顯微鏡觀察B.粒度分布測定儀C.色譜法測定D.重力沉降法二、多選題（共5題，每題2分）1.2026年版《中國藥典》通則中，關(guān)于片劑外觀檢查，主要包括哪些內(nèi)容？（）A.顏色B.形狀C.光澤D.氣味E.溶解性2.供試品溶液的制備中，影響藥物溶解度的因素有哪些？（）A.溶劑種類B.溫度C.藥物粒子大小D.攪拌速度E.時間3.2026年版《中國藥典》通則中，關(guān)于膠囊劑內(nèi)容物均勻性的檢查，主要包括哪些方法？（）A.顯微鏡觀察B.粒度分布測定C.重心測定D.色譜法測定E.稱重法4.供試品溶液的制備中，對于液體制劑，常采用哪些方法進(jìn)行配制？（）A.直接溶解B.稀釋法C.超聲處理D.熱水浴溶解E.攪拌法5.2026年版《中國藥典》通則中，關(guān)于注射劑pH值的測定，需要注意哪些事項(xiàng)？（）A.儀器校準(zhǔn)B.供試品均勻性C.溫度控制D.電極清潔E.讀數(shù)準(zhǔn)確性三、判斷題（共10題，每題1分）1.2026年版《中國藥典》通則中，所有藥物制劑的供試品溶液制備均需在無菌條件下進(jìn)行。（）2.供試品溶液的制備中，對于難溶性藥物，常采用加熱溶解的方法。（）3.2026年版《中國藥典》通則中，關(guān)于片劑硬度測試，規(guī)定使用馬丁耐壓測試儀進(jìn)行測定。（）4.供試品溶液的制備中，對于液體制劑，通常采用稀釋法進(jìn)行配制。（）5.2026年版《中國藥典》通則中，關(guān)于膠囊劑內(nèi)容物均勻性的檢查，通常采用顯微鏡觀察的方法。（）6.供試品溶液的制備中，對于揮發(fā)油類藥物，常采用溶劑提取法進(jìn)行提取。（）7.2026年版《中國藥典》通則中，關(guān)于注射劑pH值的測定，規(guī)定使用pH計進(jìn)行測定。（）8.供試品溶液的制備中，對于生物堿類藥物，常采用水蒸氣蒸餾法進(jìn)行提取。（）9.2026年版《中國藥典》通則中，關(guān)于混懸劑粒度分布的檢查，通常采用粒度分布測定儀的方法。（）10.供試品溶液的制備中，對于液體制劑，通常采用超聲處理的方法進(jìn)行配制。（）四、簡答題（共5題，每題3分）1.簡述2026年版《中國藥典》通則中，供試品溶液制備的基本要求。2.簡述2026年版《中國藥典》通則中，片劑硬度測試的原理和方法。3.簡述2026年版《中國藥典》通則中，膠囊劑內(nèi)容物均勻性檢查的原理和方法。4.簡述2026年版《中國藥典》通則中，注射劑pH值測定的原理和方法。5.簡述2026年版《中國藥典》通則中，混懸劑粒度分布檢查的原理和方法。五、論述題（共2題，每題5分）1.論述2026年版《中國藥典》通則中，供試品溶液制備的重要性及其對制劑質(zhì)量的影響。2.論述2026年版《中國藥典》通則中，制劑均勻性檢查的原理、方法和意義。答案及解析一、單選題（每題1分）1.C解析：根據(jù)2026年版《中國藥典》通則，固體藥物的溶解應(yīng)逐漸加溶劑攪拌溶解，以確保藥物充分溶解且避免局部過飽和。2.D解析：2026年版《中國藥典》通則中，片劑硬度測試使用專門的藥品硬度測試儀，該儀器可準(zhǔn)確測定藥片的抗壓強(qiáng)度。3.B解析：難溶性藥物常采用助溶劑或增溶劑提高其溶解度，如加入表面活性劑或特定溶劑。4.A解析：膠囊劑內(nèi)容物均勻性檢查通常采用顯微鏡觀察，以評估藥物分布的均勻性。5.B解析：液體制劑的配制常采用稀釋法，通過精確計算溶劑用量確保濃度準(zhǔn)確。6.A解析：片劑脆碎度測試采用落盤測試法，通過測定藥片在特定條件下的破碎率評估其機(jī)械強(qiáng)度。7.A解析：揮發(fā)油類藥物常采用水蒸氣蒸餾法提取，利用其易揮發(fā)的特性進(jìn)行分離。8.A解析：注射劑pH值測定使用pH計，確保其符合藥典規(guī)定范圍。9.B解析：生物堿類藥物常采用溶劑提取法，利用其堿性特性選擇合適的溶劑進(jìn)行提取。10.B解析：混懸劑粒度分布檢查使用粒度分布測定儀，以評估其粒徑分布的均勻性。二、多選題（每題2分）1.A、B、C、D解析：片劑外觀檢查包括顏色、形狀、光澤和氣味，以評估其質(zhì)量。2.A、B、C、D、E解析：藥物溶解度受溶劑種類、溫度、粒子大小、攪拌速度和時間等因素影響。3.A、B、C、E解析：膠囊劑內(nèi)容物均勻性檢查包括顯微鏡觀察、粒度分布測定、重心測定和稱重法。4.A、B、C、D、E解析：液體制劑配制方法包括直接溶解、稀釋法、超聲處理、熱水浴溶解和攪拌法。5.A、B、C、D、E解析：注射劑pH值測定需注意儀器校準(zhǔn)、供試品均勻性、溫度控制、電極清潔和讀數(shù)準(zhǔn)確性。三、判斷題（每題1分）1.×解析：并非所有藥物制劑的供試品溶液制備均需在無菌條件下進(jìn)行，僅特定制劑（如注射劑）需注意。2.×解析：難溶性藥物應(yīng)避免加熱溶解，以免引起分解或結(jié)塊。3.×解析：2026年版《中國藥典》通則中，片劑硬度測試使用藥片硬度測試儀，而非馬丁耐壓測試儀。4.√解析：液體制劑的配制常采用稀釋法，通過精確計算溶劑用量確保濃度準(zhǔn)確。5.√解析：膠囊劑內(nèi)容物均勻性檢查通常采用顯微鏡觀察，以評估藥物分布的均勻性。6.√解析：揮發(fā)油類藥物常采用水蒸氣蒸餾法提取，利用其易揮發(fā)的特性進(jìn)行分離。7.√解析：注射劑pH值測定使用pH計，確保其符合藥典規(guī)定范圍。8.×解析：生物堿類藥物常采用溶劑提取法，而非水蒸氣蒸餾法。9.√解析：混懸劑粒度分布檢查使用粒度分布測定儀，以評估其粒徑分布的均勻性。10.×解析：液體制劑的配制方法多樣，并非僅限于超聲處理。四、簡答題（每題3分）1.供試品溶液制備的基本要求-精確性：稱量或量取準(zhǔn)確，確保濃度符合要求。-均勻性：充分?jǐn)嚢杌虺曁幚?，確保藥物均勻溶解。-完整性：選擇合適的溶劑和方法，確保藥物完全溶解或提取。-無污染：避免容器或操作引入雜質(zhì)。2.片劑硬度測試的原理和方法-原理：通過測定藥片在規(guī)定載荷下的破碎力，評估其機(jī)械強(qiáng)度。-方法：使用藥片硬度測試儀，施加逐漸增加的載荷，記錄藥片破碎時的力值。3.膠囊劑內(nèi)容物均勻性檢查的原理和方法-原理：通過評估內(nèi)容物中藥物分布的均勻性，確保制劑質(zhì)量穩(wěn)定。-方法：顯微鏡觀察、粒度分布測定、重心測定和稱重法。4.注射劑pH值測定的原理和方法-原理：通過測定溶液的酸堿度，確保其符合藥典規(guī)定范圍。-方法：使用pH計，校準(zhǔn)儀器后測定供試品溶液的pH值。5.混懸劑粒度分布檢查的原理和方法-原理：通過測定混懸液中藥物顆粒的大小分布，評估其均勻性。-方法：使用粒度分布測定儀，如激光衍射法或沉降法。五、論述題（每題5分）1.供試品溶液制備的重要性及其對制劑質(zhì)量的影響-重要性：供試品溶液的制備是制劑質(zhì)量評價的基礎(chǔ)，直接影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。-影響：若制備不當(dāng)，