2025年大學藥學（藥事管理學）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：每題只有一個正確答案，請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。(總共20題，每題2分)1.以下屬于藥事管理核心的是（）A.藥品質(zhì)量B.藥品價格C.藥品研發(fā)D.藥品生產(chǎn)2.《藥品管理法》的立法宗旨不包括（）A.加強藥品監(jiān)督管理B.保證藥品質(zhì)量C.促進藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展D.保障人體用藥安全3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有的條件不包括（）A.依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員B.與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.大型的藥品配送車輛4.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須取得（）A.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品經(jīng)營許可證》D.《營業(yè)執(zhí)照》5.藥品廣告的審批機關(guān)是（）A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門6.新藥是指（）A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品B.已上市藥品改變劑型的C.已上市藥品改變給藥途徑的D.以上都是7.藥品不良反應是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應C.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應D.藥品在不正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應8.藥品召回的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門9.以下不屬于藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的是（）A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心10.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年11.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP12.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP13.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP14.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP15.藥品的質(zhì)量特性不包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.美觀性16.以下屬于假藥的是（）A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的C.變質(zhì)的藥品D.以上都是17.以下屬于劣藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.以上都是18.藥品的批準文號格式正確的是（）A.國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號B.國藥準字H（Z、S、J）+4位順序號+4位年號C.國藥準字H（Z、S、J）+年號+順序號D.國藥準字H（Z、S、J）+順序號+年號19.藥品的有效期是指（）A.藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保證質(zhì)量的期限B.藥品在規(guī)定的使用條件下，能夠保證質(zhì)量的期限C.藥品在規(guī)定的生產(chǎn)條件下，能夠保證質(zhì)量的期限D(zhuǎn).藥品在規(guī)定的運輸條件下，能夠保證質(zhì)量的期限20.藥品的儲存條件不包括（）A.常溫B.陰涼處C.冷藏D.冷凍第II卷（非選擇題，共60分）21.（10分）簡述藥品管理法的基本原則。22.（10分）簡述藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件。23.（10分）簡述藥品不良反應報告和監(jiān)測的意義。24.（15分）材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品被抽檢不符合藥品標準規(guī)定。該企業(yè)在得知抽檢結(jié)果后，未采取任何措施。請分析該企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定，并說明應承擔的法律責任。25.（15分）材料：某醫(yī)療機構(gòu)購進一批藥品，在使用過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題。請分析該醫(yī)療機構(gòu)在藥品采購、驗收、儲存、使用等環(huán)節(jié)可能存在的問題，并提出相應的改進措施。答案：1.A2.C3.D4.A5.A6.D7.A8.A9.無10.C11.A12.B13.D14.C15.D16.D17.D18.A19.A20.D21.藥品管理法的基本原則包括：①以維護人民健康為中心的原則；②保證藥品質(zhì)量的原則；③促進新藥研發(fā)創(chuàng)新的原則；④實行全方位監(jiān)管的原則；⑤專業(yè)監(jiān)督管理與社會監(jiān)督相結(jié)合的原則。22.藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件包括：①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。23.藥品不良反應報告和監(jiān)測的意義包括：①有助于及時發(fā)現(xiàn)藥品的潛在風險，保障公眾用藥安全；②為藥品的安全性評價提供依據(jù)，促進藥品的研發(fā)和改進；③有利于加強藥品監(jiān)管，規(guī)范藥品市場秩序；④提高醫(yī)務人員對藥品不良反應的認識和處理能力。24.該企業(yè)的行為違反了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及藥品召回等相關(guān)規(guī)定。企業(yè)在得知藥品不符合標準規(guī)定后未采取措施，可能導致不合格藥品繼續(xù)流通，危害公眾健康。應承擔的法律責任包括責令改正，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。25.采購環(huán)節(jié)可能存在未嚴格審核供應商資質(zhì)、未簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等問題。驗收環(huán)節(jié)可能存在未按規(guī)定進行逐批驗收、驗收記錄不完整等問題。儲存環(huán)節(jié)可能存在儲存條件不符合