CNAS-GL31能力驗證提供者認可指南GuidanceontheAccreditationofProficiencyTestingProvider中國合格評定國家認可委員會 3 42規(guī)范性引用文件 43術語與定義 44認可準則和認可領域 45認可準備 55.1對申請人的要求 55.2申請條件 55.3其他要求 56PTP認可過程 56.1初次評審 56.1.1評審準備 56.1.2現(xiàn)場評審 66.1.3認可評定 76.1.4批準發(fā)證與公布 86.2監(jiān)督評審 86.2.1定期監(jiān)督評審 86.2.2不定期監(jiān)督評審 86.3復評審 87認可的變更 97.1擴大認可范圍 97.2縮小認可范圍 97.3變更的處理 97.3.1變更通知 97.3.2變更的處置 7.4認可規(guī)則、認可準則的變更 8暫停、恢復、撤銷、注銷認可 8.1暫停認可 8.2恢復認可 8.3撤銷認可 8.4注銷認可 9權利和義務 9.1CNAS的權利和義務 9.2PTP的權利和義務 本文件為指南性文件，旨在便于能力驗證提供者（ProficiencyTProvider，以下簡稱PTP）及其相關方了解中國合格評定國家認可委員會（以下簡稱CNAS）的PTP認可制度，以及如何申請認可，并不是PTP認可的依據(jù)。對PTP的認可要求請參見CNAS的PTP認可規(guī)則和認可準則。本文件為第一次編制。能力驗證提供者認可指南本指南適用于申請能力驗證提供者（PTP）認可的機構。CNASPTP認可的評定和評審人員、CNAS工作人員也可參考使用。2規(guī)范性引用文件本指南引用了下列文件中的相關條款。以下引用文件中，凡注明日期的，僅引用所注日期的版本；凡未注明日期的，則引用該文件的最新版本，包括其最新的修正案。17000:2004,IDT）2.3CNAS-J01《中國合格評定國家認可委員會章程》2.4CNAS-R01《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》2.5CNAS-R02《公正性與保密規(guī)則》2.6CNAS-R03《申訴、投訴和爭議處理規(guī)則》2.7CNAS-RL06《能力驗證提供者認可規(guī)則》2.8CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》2.9CNAS-RL03《認可收費管理規(guī)則》2.10CNAS-RL04《港澳臺及國外機構受理政策》2.11CNAS-CL06《量值溯源要求》2.12CNAS-CL07《測量不確定度評估和報告的通用要求》3術語與定義以上規(guī)范性引用文件中的術語和定義均適用于本指南。4認可準則和認可領域CNAS等同采用ISO/IEC17043（即CNAS-CL03《能力驗證提供者認可準則》）作為對PTP的認可準則。CNASPTP的認可領域采用CNAS實驗室和檢查機構認可的相關領域分類。詳細內容可從CNAS網站獲得，或垂詢CNAS秘書處。申請人在填寫申請認可的能力范圍時，如果其中某項能力同時涉及多個領域，例如該項目既包含在實驗室領域分類中，又包含在檢查機構領域分類中時，可根據(jù)自身需求同時填寫實驗室和檢查機構兩個領域的相應代碼。此外，在CNAS-AL07《CNAS能力驗證領域和頻次表》中，表述了CNAS當前可開展和可利用的能力驗證的領域，這些領域之外的，通常被視為PTP認可的新領域。5認可準備根據(jù)國家有關法律法規(guī)和國際慣例，認可是自愿的，CNAS僅對PTP申請人申請的認可范圍，依據(jù)有關認可準則等要求，實施評審并作出認可決定。申請人必須滿足下列條件方可獲得認可：a)具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力；b)符合公布的能力驗證提供者認可準則及應用說明（適用時）的要求；c)遵守CNAS認可規(guī)范文件的有關規(guī)定，履行相關義務；d)符合國家有關法律法規(guī)的規(guī)定。申請人需要按照CNAS-CL03《能力驗證提供者認可準則》建立和運行體系，滿足準則要求。PTP的體系需至少運行6個月以上，全部體系要素（包括全面的內部審核和管理評審）原則上都應運行過并產生了記錄，對于特殊情況下沒有運行的要素必須提供合理的說明。對于采用不同的樣品制備技術或能力評價方式時，每種樣品制備技術或能力評價方式都需有文件規(guī)定并能提交能力驗證計劃的實施記錄（該記錄必須是在體系運行之后產生的）。5.3其他要求除上述認可準則外，PTP還應符合CNAS的其他相關要求，這些要求見本指南第2部分“規(guī)范性引用文件”。PTP的體系文件中應有如何滿足這些要求的相關規(guī)定。6PTP認可過程CNAS審查申請人正式提交的申請資料。若申請人提交的資料齊全、填寫清楚、正確，對CNAS的相關要求基本了解，質量管理體系正式運行超過6個月，進行了完整的內審和管理評審，且申請認可的每個領域（相同的樣品制備技術和能力評價方式，可視為同一個領域）在體系正式運行之后至少開展過一項能力驗證計劃，則可予以正式受理。CNAS在正式受理申請后一般會在3個月內安排現(xiàn)場評審（申請人造成延誤除外）。需要時，正式受理前，CNAS在征得申請人同意后可安排初訪（費用由申請人負擔以確定申請人是否具備在3個月內接受現(xiàn)場評審的條件。如申請人不能在3個月內接受評審，應暫緩正式受理申請。對于多場所申請人，其每一獨立場所均應根據(jù)所承擔的工作，滿足CNAS-RL06《能力驗證提供者認可規(guī)則》及CNAS-CL03《能力驗證提供者認可準則》中的相應要求。如果申請人申請的領域是CNASPTP認可的新領域（新領域的界定見本指南“4認可準則和認可領域”CNAS會對自身資源和能力進行評估，包括秘書處員工、評審員和技術專家以及該領域開展能力驗證的可行性等，然后決定是否受理。6.1.1.1CNAS在初步審核完申請人的申請資料后，將按照相關程序指定評審組，由評審組成員審查申請人提交的質量管理體系文件和相關資料，提出是否安排現(xiàn)場評審的意見和建議。評審組的指定事先會征得申請方的同意，申請人可基于公正性理由對評審組的成員提出異議，但評審組的最終組成由6.1.1.2對于在文件審查中發(fā)現(xiàn)申請人體系文件嚴重不符合其所從事的能力驗證的要求時，CNAS將不安排現(xiàn)場評審，并通知申請人。6.1.1.3CNAS會將資料審查和/或初訪過程中所發(fā)現(xiàn)的與認可條件不符合之處通知申請人，但不提供咨詢服務。6.1.1.4當文件審查中發(fā)現(xiàn)申請人文件存在不符合的內容時，評審組長會以書面方式通知申請人采取糾正措施。CNAS根據(jù)評審組長的提議，在需要時，與申請人協(xié)商進行預評審。預評審只對資料審查中發(fā)現(xiàn)的問題進行核實或做進一步了解，不做改進/整改咨詢。在申請方在采取有效糾正措施解決發(fā)現(xiàn)的問題后，CNAS將根據(jù)評審組長提議安排現(xiàn)場評審。6.1.1.5文件審查通過后，評審組長將與申請人商定現(xiàn)場評審的具體時間安排和評審計劃，報CNAS批準后實施。6.1.1.6需要時，CNAS將在評審組中委派觀察員。6.1.2.1評審組依據(jù)CNAS的認可準則、規(guī)則和政策及有關技術要求對申請人申請范圍內的技術能力和質量管理活動進行現(xiàn)場評審。6.1.2.2現(xiàn)場評審將評價被評審機構對CNAS-CL03認可準則的符合性。除此之外，評審組還要重點對以下工作進行評價：a)對被評審機構的關鍵技術人員進行考核。其中，對授權簽字人應考核其是否具備以下資格和條件：1)有必要的專業(yè)知識和相應的工作經歷，熟悉授權簽字范圍內有關檢測活動的技術特點（含檢測方法、檢測設備等）、樣品選擇和制備（含均勻性和穩(wěn)定性檢驗技術）、對參加者能力評價方法，包括必要的統(tǒng)計學知識、不確定度分析、結果報告的信息內容等要求；能對職責范圍內的工作結果做出正確的評價；具有所需的工作經驗，能正確履行職責；2)熟悉認可規(guī)則和政策、認可條件，以及獲準認可機構的義務和認可標識的使用規(guī)定；3)在對工作結果正確性負責的崗位上任職，并有相應的管理職權。b)當被評審機構自身從事檢測或校準相關工作時，例如樣品均勻性穩(wěn)定性檢驗、或作為參考機構出具參考值，評審組將評審其檢測或校準能力，以及參加能力驗證的情況。被評審機構符合CNAS實驗室（含醫(yī)學實驗室）或標準物質/標準樣品生產者認可準則的要求，可作為有效的能力證明。6.1.2.3評審組在現(xiàn)場評審結束時給出現(xiàn)場評審結論，評審結論應得到被評審機構的簽字確認。評審結論有以下三種：a)全部滿足相關要求，直接推薦認可；b)完全不滿足相關要求，不推薦認可；確認整改有效后，推薦認可。6.1.2.4在評審結束后，評審組應將現(xiàn)場評審報告（可以是完整報告也可以是部分）的復印件交給被評審機構。6.1.2.5對于初次評審，被評審機構應在規(guī)定的期限內（最長為90天）完成糾正措施。評審組長對糾正措施的有效性進行驗證。6.1.2.6評審組長在驗證了糾正措施有效性后，將確認意見連同現(xiàn)場評審資料報6.1.2.7被評審機構在接到CNAS收費通知后10天內繳納評審費。評審費具體收費標準見CNAS-RL03《實驗室和檢查機構認可收費管理規(guī)則》。CNAS秘書處負責將評審報告、相關信息及推薦意見提交給評定委員會。評定委員會對申請人與認可要求的符合性進行評價并作出評定結論。評定結論可為以下四種類型之一:d)補充證據(jù)或信息，再行評定。無論哪種結論，CNAS均會通知被評審方。被評審方可按照相應結論和要求開展后續(xù)的工作。6.1.4批準發(fā)證與公布6.1.4.1CNAS秘書處向獲準認可機構頒發(fā)認可證書，以及認可決定通知書，列明批準的認可范圍和授權簽字人。認可證書有效期為3年。6.1.4.2CNAS秘書處負責將獲得認可的機構及其被認可范圍列入獲準認可機構名錄（該名錄可是電子方式），予以公布。6.2監(jiān)督評審監(jiān)督評審的目的是為了證實獲準認可機構在認可有效期內持續(xù)地符合認可要求，以及保證在認可規(guī)則和認可準則修訂后及時將有關要求納入質量體系。監(jiān)督評審分為定期監(jiān)督評審和不定期監(jiān)督評審兩種方式。6.2.1定期監(jiān)督評審6.2.1.1獲準認可機構應在認可批準后的12個月內接受CNAS安排的定期監(jiān)督評審。定期監(jiān)督評審的范圍可以是認可領域和認可要求的全部或部分內容。對多場所的獲準認可機構，監(jiān)督將覆蓋其所有地點。6.2.1.2定期監(jiān)督評審不需要獲準認可機構申請，CNAS根據(jù)計劃通知獲準認可機構。有關評審要求和現(xiàn)場評審程序與初次認可相同。6.2.1.3監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)不符合時，被評審機構在明確整改要求后應擬訂并實施糾正措施計劃，糾正措施完成期限一般為2個月，對于嚴重影響能力驗證計劃質量的不符合，應在1個月內完成。CNAS將對糾正措施的有效性進行驗證。驗證活動所需費用，包括現(xiàn)場評審費等，由被評審方承擔。糾正措施未能通過驗證時，CNAS將視情況對獲準認可機構作出暫停、縮小認可范圍或撤銷認可的決定。6.2.2不定期監(jiān)督評審在需要時，例如在獲準認可機構發(fā)生了如本指南7.3.1條所述的變化、或CNAS認可要求發(fā)生變化、或CNAS需針對PTP的投訴進行調查或有其他跡象表明獲準認可機構可能不再繼續(xù)滿足認可要求等情況下，CNAS將隨時對PTP安排不定期的監(jiān)督評審或訪問。6.3復評審6.3.1獲準認可機構應在認可有效期到期前6個月向CNAS提出復評審申請，以確保其認可證書的延續(xù)性。CNAS根據(jù)獲準認可機構的申請組織復評審，以決定是否延續(xù)認可至下一個有效期。6.3.2申請復評審的獲準認可機構在上一個認可周期內，每個獲認可領域應至少有開展過一項能力驗證計劃的完整記錄。6.3.3復評審的其它要求和程序與初次認可一致，是針對全部認可范圍和全部認可要求的評審。復評審中發(fā)現(xiàn)不符合時，獲準認可機構在明確整改要求后應擬訂糾正措施計劃，提交給評審組，整改期限一般為2個月，對于嚴重影響能力驗證計劃質量的不符合，應在1個月內完成。CNAS對糾正措施的有效性進行驗證。糾正措施未通過驗證的，CNAS可視情況作出暫停、縮小認可范圍或撤銷認可的決定。7認可的變更7.1擴大認可范圍7.1.1獲準認可機構在認可有效期內可以向CNAS提出擴大認可范圍的申7.1.2擴大認可范圍的現(xiàn)場評審可結合監(jiān)督或者復評審進行，也可根據(jù)獲準認可機構的需要單獨安排。擴大認可范圍的認可程序與初次認可相同，必須經過申請、評審、評定和批準。對于原認可范圍中相關能力的簡單擴充（例如不涉及新類型的樣品制備技術和能力評價方式等）的，可以進行資料審查后直接批準。對于采用與原認可范圍內不同的樣品制備技術或能力評價方式時，需提交新擴充領域能力驗證計劃的運作記錄。運行記錄至少包括：能力驗證計劃的設計方案、新擴充領域的相關技術專家的履歷、樣品制備報告、均勻性和/或穩(wěn)定性檢驗數(shù)據(jù)及評價資料、作業(yè)指導書、完整的能力驗證結果報告等。7.1.3CNAS不允許評審組在現(xiàn)場評審時受理實驗室提出的擴大認可范圍的7.1.4批準擴大認可范圍的申請條件同初次認可申請，即獲準認可機構在申請擴大認可的范圍內必須具備符合認可準則所規(guī)定的技術能力和質量管理7.2縮小認可范圍7.2.1縮小認可范圍的條件下列情況下，可能導致獲準認可機構的認可范圍被縮?。篴)獲準認可機構自愿申請縮小其原認可范圍；b)業(yè)務范圍變動使獲準認可機構失去原認可范圍內的部分能力；c)監(jiān)督評審、復評審表明獲準認可機構的技術能力或質量管理體系運行上不再滿足認可要求，且在CNAS規(guī)定的時間內不能完成有效整改；d)在復評審時，獲準認可機構的認可范圍內，在近一個認可周期內沒有完整的能力驗證計劃運行記錄。7.2.2縮小認可的范圍經批準后，新的能力范圍將按6.1.4.2予以公布。7.3變更的處理獲準認可機構在發(fā)生下述任何變化時，應在變更后一個月內以書面形式a)獲準認可機構的名稱、地址、法律地位發(fā)生變化；b)獲準認可機構的組織機構、高級管理人員和/或關鍵技術人員、授權簽字人發(fā)生變更；c)認可范圍內的重要設備、樣品制備技術和能力評價方式等發(fā)生重大d)獲準認可機構使用不在合作方清單中的新合作者；e)其它可能影響其活動、運行質量和公正性的變更。7.3.2變更的處置CNAS在得到變更通知并核實情況后，視變更性質采取以下措施：a)進行監(jiān)督評審或提前進行復評審；b)維持、擴大、縮小、暫?；虺蜂N認可；c)對新申請的授權簽字人候選人進行考核；d)對變更情況進行登記備案。7.4認可規(guī)則、認可準則的變更7.4.1當認可規(guī)則、認可準則發(fā)生變更時，CNAS會及時通知可能受影響的獲準認可機構和有關申請方，說明認可規(guī)則、認可準則以及有關要求所發(fā)生的變化。7.4.2當認可條件和認可準則發(fā)生變化時，CNAS將制訂并公布其向新要求轉換的辦法和期限，以便讓獲準認可機構有足夠的時間進行轉換。CNAS通過評審方式對獲準認可機構與新要求的符合性進行確認。7.4.3獲準認可機構應按照CNAS要求完成換版并及時通知CNAS。如在規(guī)定的期限內不能完成轉換，將可能導致被撤銷認可資格。8暫停、恢復、撤銷、注銷認可獲準認可機構如不能持續(xù)地符合CNAS的認可條件和要求，如：遭受投訴、不按時繳納費用、無故不接受定期監(jiān)督、在評審過程中不能按規(guī)定的期限完成糾正措施等，將導致被暫停部分或全部認可資格。暫停期不大于180天。獲準認可機構在暫停期間不得在相關項目上發(fā)布帶有認可標識的報告和證書，也不得以任何明示或隱含方式向外界表示已被暫停認可的范圍仍然有8.2恢復認可被暫停認可的獲準認可機構，在規(guī)定的暫停期限內開展了糾正措施并經CNAS確認有效后，可恢復認可資格。8.3撤銷認可在下列情況下，CNAS可撤銷獲準認可機構的認可資格：a)被暫停認可的獲準認可機構超過暫停期仍不能恢復認可的；b)在認可規(guī)則或認可準則發(fā)生變更時，獲準認可機構在過了規(guī)定的轉換期限后仍不能或不愿繼續(xù)滿足認可要求的；c)獲準認可機構不能履行CNAS規(guī)則規(guī)定的義務。8.4注銷認可在下列情況下，CNAS可注銷獲準認可機構的認可資格：a)獲準認可機構終止認可范圍內的活動；b)獲準認可機構自愿申請撤銷認可或有效期滿未申請繼續(xù)認可。9權利和義務9.1CNAS的權利和義務9.1.1CNAS有權對PTP開展的活動和認可證書及認可標志的使用情況進行不定期監(jiān)督，認可標志的所有權為CNAS所有；9.1.2CNAS有權根據(jù)相關方的投訴對PTP進行現(xiàn)場調查和跟蹤調查，并據(jù)此提出整改要求；9.1.3CNAS有權針對PTP不符合CNAS規(guī)定的情況，作出暫停、恢復、撤銷和注銷認可資格的決定；9.1.4CNAS有義務利用網站公開獲準認可PTP的認可狀態(tài)信息并定期更新，這些信息包括:a)獲準認可PTP的名稱和地址；b)認可的批準日期和終止日期；c)認可范圍。9.1.5CNAS有義務向獲準認可PTP提供與認可范圍有關的、適宜的測量結果溯源途徑的信息；9.1.6CNAS有義務提供簽署相關ILAC和APLAC多邊承認協(xié)議以及其他一些國際安排的信息；9.1.7CNAS有義務在認可要求發(fā)生變化時及時通知已獲準認可PTP，在對更改方式和生效日期作出決定之前，聽取各有關方面的意見，制定合理轉換期，以便獲準認可的PTP在合理的期限內作出調整；9.1.8CNAS有義務及時向PTP提供最新版本的認可規(guī)則、準則和其它有關文件，有計劃地對PTP進行有關的認可知識的宣貫和培訓，并以積極態(tài)度，主動征詢PTP的意見，注意隨時收集認可工作中PTP的信息反饋，促進CNAS認可體系的持續(xù)改進；9.1.9為了解客戶和潛在客戶的需求，CNAS有義務及時答復有關認可問詢，建立行之有效的信息發(fā)布和客戶反饋渠道和網絡系統(tǒng)，通過組織宣傳、培訓活動，滿足客戶需求；9.1.10CNAS有義務遵守ILAC和APLAC相互承認協(xié)議中的要求，不將已加入互認協(xié)議的認可機構作為競爭對手。9.2PTP的權利和義務9.2.1.1提出認可申請的PTP有權獲得CNAS的相關的最新有效的公開文9.2.1.2提出認可申請的PTP有權獲得本PTP認可評審安排進度、評審組成員所服務的單位等信息；9.2.1.3提出認可申請的PTP有權對CNAS工作人員及評審組成員的工作提出申訴和投訴；9.2.1.4在基于公正性理由時，提出認可申請的PTP有權對評審組的組成提9.2.1.5提出認可申請的PTP有義務了解CNAS的有關認可要求和規(guī)定；9.2.1.6提出認可申請的PTP有義務按照CNAS的要求提供申請文件和相關9.2.1.7提出認可申請的PTP有義務服從CNAS的各項評審安排。9.2.2獲準認可PTP的權利和義務9.2.2.1獲準認可PTP有權在規(guī)定的范圍內宣傳其從事的相應的技術能力9.2.2.2獲準認可PTP有權在其獲認可范圍內出具的能力驗證報告以及在擬用的廣告、專用信箋、宣傳刊物上使用認可標識；9.2.2.3獲準認可PTP有權對CNAS及其工作人員、評審人員的工作提出投訴，并有權針對CNAS對其作出的與認可有關的決定提出申訴；9.2.2.4獲準認可PTP有權自愿終止