《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》版全文(2025版)第一章總則1.1立法目的為建立以患者安全為核心、以數(shù)據(jù)循證為基礎、以持續(xù)改進為驅(qū)動的醫(yī)療質(zhì)量管理體系，依據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)師法》《護士條例》《醫(yī)療糾紛預防與處理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。1.2適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)所有取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的公立、民營、中外合資合作醫(yī)療機構(gòu)，以及互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、獨立設置的血液透析中心、醫(yī)學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫(yī)學影像診斷中心等新型醫(yī)療服務提供者。1.3術(shù)語定義（1）醫(yī)療質(zhì)量：指醫(yī)療服務過程及結(jié)果滿足患者需求與法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、倫理準則的程度。（2）醫(yī)療質(zhì)量安全事件（MQSE）：指在診療活動中，因制度、流程、設備、藥品、耗材、信息系統(tǒng)或人員行為缺陷，導致患者死亡、重度殘疾、群體傷害或重大社會影響的負面事件。（3）關鍵質(zhì)量指標（KQI）：指經(jīng)國家級質(zhì)控中心驗證，與患者結(jié)局高度相關、可量化、可橫向比較的核心指標，包括但不限于圍手術(shù)期死亡率、中心導管相關血流感染（CLABSI）發(fā)生率、住院患者跌倒發(fā)生率。（4）醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進（QCI）：指通過PDCA、品管圈、六西格瑪、FMEA、RCA等方法，實現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量螺旋式上升的系統(tǒng)工程。第二章組織與職責2.1行政層級國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療質(zhì)量處（司局級）→省級醫(yī)療質(zhì)量控制中心（以下簡稱“省質(zhì)控中心”）→地市級質(zhì)控分中心→醫(yī)療機構(gòu)“醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會”（以下簡稱“院質(zhì)委會”）。2.2院質(zhì)委會構(gòu)成主任委員：法定代表人；副主任委員：分管醫(yī)療副院長、護理部主任；常設辦公室：質(zhì)控科（不少于3名專職人員，編制單列）；專業(yè)組：手術(shù)、麻醉、急診、ICU、腫瘤、心血管、婦產(chǎn)、兒科、中醫(yī)、康復、醫(yī)技、藥學、信息、后勤、財務、醫(yī)保、倫理、患者代表（各1名）。2.3職責清單（1）每季度審議本院《醫(yī)療質(zhì)量與安全白皮書》，對連續(xù)兩次低于國家10th百分位的KQI啟動專項整改；（2）審批年度質(zhì)控經(jīng)費，不低于業(yè)務收入的0.5%，專賬管理；（3）對MQSE分級定性：0級為隱患、1級為無傷害、2級輕度傷害、3級中度傷害、4級重度傷害、5級死亡；（4）對4級及以上事件48小時內(nèi)向省質(zhì)控中心直報，7日內(nèi)完成RCA并提交《改進報告》；（5）建立“醫(yī)療質(zhì)量黑名單”制度：對連續(xù)兩次RCA整改不到位的科室，暫停其新技術(shù)備案、限制醫(yī)保支付、扣減績效10%。第三章質(zhì)量管理制度3.1院級制度（1）首診負責制度：首診醫(yī)師對門診患者負責到底，不得以“號源已滿”為由推諉；確需轉(zhuǎn)診的，須通過電子病歷系統(tǒng)（EMR）發(fā)起“院內(nèi)轉(zhuǎn)診單”，接收方30分鐘內(nèi)響應。（2）三級查房制度：住院患者每日至少經(jīng)歷住院醫(yī)師、主治醫(yī)師、副高及以上醫(yī)師三個層級查房；周末及節(jié)假日由值班副主任醫(yī)師代行三級職責，查房記錄須包含“風險評估+處置計劃”雙要素。（3）術(shù)前多學科討論（MDT）制度：三級以上手術(shù)、新開展四級手術(shù)、年齡≥80歲或ASA≥III級患者，必須在術(shù)前72小時內(nèi)完成MDT，參與學科≥3個，結(jié)論寫入《術(shù)前討論紀要》并附手術(shù)同意書后。（4）危急值閉環(huán)管理制度：檢驗、影像、病理、功能檢查科室在確認危急值后5分鐘內(nèi)電話通知病區(qū)，病區(qū)護士在10分鐘內(nèi)完成“讀回+記錄”，醫(yī)師30分鐘內(nèi)下達醫(yī)囑，系統(tǒng)30分鐘后自動預警未處理條目。（5）臨床用血分級審批制度：同一患者24小時內(nèi)申請紅細胞≥10U或血漿≥2000ml，須由輸血科主任、醫(yī)務科、分管院長三級審批，并在省血液管理信息系統(tǒng)備案。3.2科室級制度（1）手術(shù)安全核查“三時段”表：麻醉前、切皮前、離室前，由手術(shù)醫(yī)師、麻醉醫(yī)師、巡回護士三方共同勾選“患者身份、部位、術(shù)式、耗材、標本、出血量”六大要素，漏項系統(tǒng)禁止下一步操作。（2）ICU中心導管日評估：每班次護士使用“CLABSI風險評估表”評分≥8分立即拔除或更換部位；置管包一次性使用，含氯己定乙醇消毒液濃度>0.5%，無菌單覆蓋患者全身。（3）產(chǎn)科“五色”分級管理：綠色（正常）、黃色（一般風險）、橙色（較高風險）、紅色（高風險）、紫色（傳染?。?，在門診病歷、腕帶、病區(qū)公示欄同步標識，紅色及以上孕婦須由副高以上醫(yī)師每周查房2次。第四章質(zhì)量監(jiān)測與指標4.1指標池國家層統(tǒng)一發(fā)布2025版KQI共68項，分為結(jié)構(gòu)（S）12項、過程（P）28項、結(jié)果（O）28項；其中12項為“一票否決”指標，任一項超出國家99th百分位即觸發(fā)“黃色預警”，連續(xù)兩個季度未改善啟動“飛行檢查”。4.2數(shù)據(jù)采集（1）來源：EMR、LIS、PACS、HIS、手麻系統(tǒng)、護理系統(tǒng)、醫(yī)保結(jié)算清單、患者隨訪APP；（2）頻率：住院患者數(shù)據(jù)T+1上傳，門急診數(shù)據(jù)T+3上傳，日間手術(shù)數(shù)據(jù)T+0上傳；（3）質(zhì)控：采用“雙盲+隨機”5%抽檢，誤差>1%即視為數(shù)據(jù)失真，扣減當年績效2%。4.3預警規(guī)則系統(tǒng)內(nèi)置“紅橙黃藍”四級閾值：紅色：死亡率>國家均值3倍；橙色：感染率>國家均值2倍；黃色：平均住院日>本省同級醫(yī)院1.5倍；藍色：患者滿意度<85分。預警信息同步推送至科主任、質(zhì)控科、省質(zhì)控中心移動端。第五章持續(xù)改進工具與流程5.1PDCA“微改進”模板Plan：每月由科室質(zhì)控員從KQI中自選1項，填寫《微改進立項書》，目標值設定須滿足SMART原則；Do：改進周期4周，每日記錄關鍵過程數(shù)據(jù)；Check：質(zhì)控科每周現(xiàn)場驗證，留存照片、視頻、簽名；Act：改進達標后，科室撰寫《微改進成果報告》，院質(zhì)委會評選“十佳案例”，給予5000元獎勵并全院推廣。5.2FMEA“預失效”流程Step1選題：選擇高風險流程（如PICC置管、化療藥物配置）；Step2組建團隊：≥5人，包含醫(yī)生、護士、藥師、設備工程師、患者代表；Step3流程拆解：使用SIPOC工具拆成≥10步驟；Step4風險評分：嚴重度（S）110、發(fā)生率（O）110、可探測度（D）110，RPN=S×O×D；Step5制定對策：對RPN≥125的步驟優(yōu)先干預，30天內(nèi)完成；Step6復評：RPN降低≥50%視為合格，否則進入PDCA循環(huán)。5.3RCA“事后補救”流程事件報告→48小時內(nèi)成立RCA小組（≥7人，含外部專家1名）→深度訪談+現(xiàn)場勘查+物證封存→構(gòu)建時間軸→識別近端原因→挖掘根本原因（≥3個）→制定可衡量對策→30天后追蹤有效性→形成《RCA報告》并院內(nèi)公開。第六章患者安全專項行動6.1手術(shù)安全專項行動“零傷害2025”目標：全國四級手術(shù)術(shù)后30天死亡率同比下降15%。措施：（1）建立國家手術(shù)登記平臺（NSRP），所有四級手術(shù)術(shù)前24小時內(nèi)強制上報；（2）推行“手術(shù)視頻AI質(zhì)控”，對術(shù)野出血量、器械計數(shù)、標本留存進行實時識別，異常自動彈窗；（3）開展“手術(shù)團隊晨讀”制度，每日第一臺手術(shù)前15分鐘復習手術(shù)流程、并發(fā)癥預案；（4）對術(shù)后死亡案例實行“百例尸檢計劃”，尸檢率≥50%，結(jié)果納入醫(yī)院等級評審。6.2用藥安全專項行動“精準用藥2025”目標：門診患者抗菌藥物使用率<10%，住院患者抗菌藥物使用強度（DDDs）<40。措施：（1）全面上線“藥師審方機器人”，對超劑量、超療程、禁忌癥處方自動攔截；（2）建立“血藥濃度監(jiān)測網(wǎng)”，對萬古霉素、華法林、環(huán)孢素等10種藥物實行TDM全覆蓋；（3）開展“藥師門診”試點，患者取藥前必須完成用藥教育并掃碼確認；（4）對違規(guī)醫(yī)師實行“紅黃牌”制度：一年內(nèi)兩張黃牌即暫?？咕幬锾幏綑?quán)6個月。第七章信息化建設7.1數(shù)據(jù)標準統(tǒng)一使用《衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元標準第5部分：醫(yī)療質(zhì)量（WS/T363.52025）》，所有KQI數(shù)據(jù)元采用OID標識，確?？缡』フJ。7.2技術(shù)架構(gòu)采用“云邊端”模式：云：國家醫(yī)療質(zhì)量大數(shù)據(jù)中心（長沙主節(jié)點、貴陽備份節(jié)點）；邊：省級邊緣計算節(jié)點，具備實時ETL、脫敏、加密功能；端：醫(yī)療機構(gòu)前置機，支持HL7FHIR、IHEXDS.b協(xié)議，實現(xiàn)異構(gòu)系統(tǒng)互聯(lián)互通。7.3安全要求通過“商用密碼二級”認證，數(shù)據(jù)加密算法SM4/SM2，密鑰長度≥256位；所有日志留存≥15年，不可篡改；每年通過“護網(wǎng)行動”攻防演練，漏洞修復時限：高危24小時、中危72小時。第八章績效與獎懲8.1財政掛鉤對年度質(zhì)量考核A級（前10%）的三級公立醫(yī)院，中央財政按開放床位每床5萬元給予獎勵；對C級（后5%）扣減當年醫(yī)保預付金10%。8.2職稱晉升主治醫(yī)師晉升副高，須滿足：（1）近3年主導完成PDCA或FMEA項目≥2項，RPN或目標改善率≥30%；（2）以第一作者在核心期刊發(fā)表醫(yī)療質(zhì)量相關論文≥1篇；（3）參加省級以上質(zhì)量改進案例大賽并獲獎。8.3個人問責發(fā)生4級MQSE且負主要責任者：（1）暫停執(zhí)業(yè)活動612個月；（2）納入“醫(yī)療質(zhì)量失信名單”，全國聯(lián)網(wǎng)5年；（3）造成重大社會影響的，終身禁止報考公立醫(yī)療機構(gòu)編制。第九章培訓與教育9.1分層培訓（1）院級：每年舉辦“醫(yī)療質(zhì)量周”，邀請國際JCI、ISQua專家授課；（2）科級：每月一次“質(zhì)量下午茶”，每次30分鐘，分享微改進案例；（3）個人：新入職員工必須完成“醫(yī)療質(zhì)量elearning”20學時，考試≥90分方可上崗。9.2實訓基地國家建設6大區(qū)域質(zhì)量改進實訓基地（北京、上海、成都、廣州、武漢、西安），配備模擬手術(shù)室、ICU、藥房，使用VR技術(shù)還原MQSE場景，培訓結(jié)束頒發(fā)“QCI實操證書”，全國通用。第十章監(jiān)督與評估10.1飛行檢查國家質(zhì)控中心組建“飛檢專家?guī)臁?000人，采用“雙隨機+一公開”方式，現(xiàn)場封存病歷、抽取檢驗標本、回放手術(shù)視頻；檢查結(jié)果24小時內(nèi)官網(wǎng)公示，問題機構(gòu)30日內(nèi)提交整改報告。10.2第三方評估引入國際SRI（SafetyRiskIndex）評估機構(gòu)，每兩年對三級醫(yī)院進行一次“零通知”暗訪，評估結(jié)果與等級評審、醫(yī)保支付、財政補助掛鉤。10.3社會監(jiān)督建立“患者質(zhì)量觀察員”制度，每家三級醫(yī)院聘請20名出院患者作為觀察員，佩戴“質(zhì)量監(jiān)督證”可進入病區(qū)抽查，發(fā)現(xiàn)問題直報國家12320熱線，核實后給予觀察員1000元獎勵。第十一章附則1