2025版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范考試試題及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，選對(duì)得分，選錯(cuò)不扣分）1.2025版GSP規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)最低學(xué)歷為A.中專B.大專C.本科D.研究生答案：C解析：2025版GSP第12條明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人須“本科及以上”學(xué)歷，取消了大專學(xué)歷的過(guò)渡條款。2.疫苗配送企業(yè)必須設(shè)置的獨(dú)立區(qū)域是A.待驗(yàn)區(qū)B.冷鏈異常處理區(qū)C.退貨區(qū)D.樣品區(qū)答案：B解析：2025版附錄3《疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理》第5.2.1條要求設(shè)“冷鏈異常處理區(qū)”，面積不得小于3平方米。3.下列哪一項(xiàng)不屬于2025版GSP對(duì)“首營(yíng)品種”的強(qiáng)制資料A.藥品注冊(cè)批件B.上市許可持有人營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.藥品說(shuō)明書原件彩色掃描件D.藥品最小銷售單元外包裝圖答案：C解析：說(shuō)明書只需“批準(zhǔn)說(shuō)明書”，不要求“原件彩色掃描”，見(jiàn)2025版GSP第38條。4.企業(yè)采用第三方物流儲(chǔ)存藥品時(shí)，質(zhì)量協(xié)議最長(zhǎng)更新周期為A.半年B.一年C.兩年D.三年答案：B解析：2025版GSP第56條將質(zhì)量協(xié)議更新周期由“兩年”縮短為“一年”，強(qiáng)化動(dòng)態(tài)審核。5.自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)傳感器校準(zhǔn)周期為A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡甏鸢福篊解析：2025版附錄1《溫濕度監(jiān)測(cè)》第6.3.2條明確“每年一次”，但出現(xiàn)偏差大于±0.5℃需立即復(fù)校。6.藥品零售連鎖總部對(duì)門店的遠(yuǎn)程審方記錄保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：2025版GSP第88條將遠(yuǎn)程審方記錄保存期從3年延長(zhǎng)至5年，與處方保存期一致。7.下列哪類藥品禁止委托運(yùn)輸A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.疫苗D.復(fù)方甘草片答案：B解析：2025版《特殊管理藥品目錄》第一批明確第一類精神藥品不得委托運(yùn)輸，須由本企業(yè)自有車輛運(yùn)輸。8.企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥時(shí)，應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省局A.2小時(shí)B.4小時(shí)C.12小時(shí)D.24小時(shí)答案：A解析：2025版GSP第102條將報(bào)告時(shí)限由24小時(shí)壓縮至2小時(shí)，與《藥品管理法》銜接。9.藥品追溯系統(tǒng)“一物一碼”掃碼率應(yīng)達(dá)到A.90%B.95%C.99%D.100%答案：D解析：2025版GSP第45條要求“全覆蓋、全掃碼”，掃碼率100%，否則視為重大缺陷。10.企業(yè)年度質(zhì)量回顧報(bào)告中，不需要回顧的內(nèi)容是A.退貨原因分布B.員工考勤記錄C.客戶投訴趨勢(shì)D.養(yǎng)護(hù)不合格率答案：B解析：?jiǎn)T工考勤不屬于質(zhì)量數(shù)據(jù)，不在2025版GSP第72條規(guī)定的回顧范圍內(nèi)。11.冷藏車初次驗(yàn)證應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)多少小時(shí)A.8小時(shí)B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)答案：D解析：2025版附錄2《冷鏈驗(yàn)證》第4.1.3條要求“48小時(shí)連續(xù)空載驗(yàn)證”，覆蓋化霜周期。12.下列哪項(xiàng)不是2025版GSP對(duì)“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”的要求A.建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檔案B.采用FMEA工具C.每季度輸出風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告D.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為四級(jí)答案：D解析：2025版GSP第18條只要求“高、中、低”三級(jí)，未強(qiáng)制四級(jí)，企業(yè)可自選工具。13.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)相對(duì)濕度上限為A.65%B.70%C.75%D.80%答案：C解析：2025版GSP第29條將上限由70%放寬到75%，與藥典凡例保持一致。14.企業(yè)質(zhì)量管理部門對(duì)供應(yīng)商的定期審計(jì)周期為A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B解析：2025版GSP第37條要求“每年至少一次”，高風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)商可縮短周期。15.下列哪類記錄可以采用電子簽名A.收貨記錄B.養(yǎng)護(hù)記錄C.不合格品銷毀記錄D.以上全部答案：D解析：2025版GSP第11條認(rèn)可符合《電子簽名法》的電子簽名，與手寫簽名等效。16.藥品零售連鎖企業(yè)總部對(duì)門店的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限管理要求A.總部可修改門店價(jià)格B.門店可刪除總部數(shù)據(jù)C.總部可遠(yuǎn)程鎖定門店P(guān)OSD.門店可更改質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)答案：C解析：2025版GSP第54條明確總部擁有“遠(yuǎn)程鎖定”權(quán)限，防止門店擅自違規(guī)銷售。17.企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時(shí)，承運(yùn)方車輛必須安裝A.GPSB.藍(lán)牙溫度計(jì)C.紅外攝像頭D.車載打印機(jī)答案：A解析：2025版GSP第61條要求“GPS在線”，實(shí)時(shí)上傳位置，藍(lán)牙溫度計(jì)僅冷鏈需要。18.藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)包裝輕微壓皺，正確的處理是A.直接出庫(kù)B.退回養(yǎng)護(hù)室C.按不合格品處理D.經(jīng)質(zhì)量部門評(píng)估后放行答案：D解析：2025版GSP第81條強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量評(píng)估”，輕微外觀問(wèn)題可評(píng)估后放行，避免過(guò)度報(bào)廢。19.下列哪項(xiàng)不是2025版GSP對(duì)“人員衛(wèi)生”的新增要求A.進(jìn)入冷庫(kù)須戴防寒帽B.手部消毒每2小時(shí)一次C.穿戴無(wú)塵服D.佩戴智能手環(huán)監(jiān)測(cè)體溫答案：C解析：無(wú)塵服僅無(wú)菌制劑企業(yè)強(qiáng)制，普通藥品流通企業(yè)未要求，屬干擾項(xiàng)。20.企業(yè)實(shí)施“零庫(kù)存”模式，必須滿足的條件是A.取得第三方物流資質(zhì)B.供應(yīng)商為上市許可持有人C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與藥監(jiān)平臺(tái)對(duì)接D.以上全部答案：D解析：2025版GSP第26條將“零庫(kù)存”納入正式條款，須同時(shí)滿足A、B、C三項(xiàng)。21.藥品追溯數(shù)據(jù)上傳至國(guó)家平臺(tái)的時(shí)限為A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.7天答案：A解析：2025版《藥品追溯管理辦法》要求“24小時(shí)內(nèi)”，與GSP同步實(shí)施。22.企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品短少5盒，價(jià)值500元，應(yīng)定級(jí)為A.重大質(zhì)量事件B.較大質(zhì)量事件C.一般質(zhì)量事件D.輕微質(zhì)量事件答案：C解析：2025版GSP第99條按金額分級(jí)，1000元以下為“一般”，無(wú)需省局報(bào)告。23.下列哪項(xiàng)不是2025版GSP對(duì)“文件管理”的要求A.文件分發(fā)的簽收記錄B.文件銷毀的錄像記錄C.文件修訂的對(duì)比表D.文件培訓(xùn)簽到表答案：B解析：銷毀錄像僅特殊管理藥品要求，普通藥品未強(qiáng)制，企業(yè)可自主選擇。24.藥品零售門店夜間閉店期間，溫濕度記錄間隔為A.10分鐘B.15分鐘C.30分鐘D.60分鐘答案：C解析：2025版附錄1《溫濕度監(jiān)測(cè)》第5.4條允許夜間延長(zhǎng)至30分鐘，減少數(shù)據(jù)冗余。25.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“雙人雙密碼”適用于A.基礎(chǔ)數(shù)據(jù)修改B.銷售開(kāi)票C.收貨確認(rèn)D.盤點(diǎn)錄入答案：A解析：2025版GSP第53條要求“雙人雙密碼”僅對(duì)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)修改，防止隨意更改。26.下列哪類藥品的驗(yàn)收必須開(kāi)箱至最小包裝A.注射用頭孢曲松鈉B.復(fù)方氨基酸口服液C.醫(yī)用酒精D.維生素C泡騰片答案：A解析：2025版GSP第42條將“注射劑”列為高風(fēng)險(xiǎn)，必須開(kāi)箱至最小包裝，逐支檢查。27.企業(yè)年度內(nèi)訓(xùn)計(jì)劃須覆蓋的內(nèi)容不包括A.法律法規(guī)B.冷鏈應(yīng)急演練C.財(cái)務(wù)報(bào)銷制度D.投訴處理技巧答案：C解析：財(cái)務(wù)制度與質(zhì)量無(wú)關(guān)，不在2025版GSP第20條培訓(xùn)范圍內(nèi)。28.藥品運(yùn)輸途中遭遇交通事故，造成溫控超標(biāo)，司機(jī)應(yīng)首先A.撥打122B.報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.拍照上傳系統(tǒng)D.轉(zhuǎn)移至應(yīng)急保溫箱答案：D解析：2025版《冷鏈應(yīng)急預(yù)案》第5.1條強(qiáng)調(diào)“先控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)”，再履行報(bào)告程序。29.下列哪項(xiàng)屬于2025版GSP對(duì)“驗(yàn)證”分類的新增類型A.滿載驗(yàn)證B.極端天氣驗(yàn)證C.季節(jié)轉(zhuǎn)換驗(yàn)證D.停用超30天再驗(yàn)證答案：D解析：2025版附錄2第3.2.4條新增“停用超30天需再驗(yàn)證”，防止設(shè)備性能漂移。30.企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)中，客戶滿意度指標(biāo)應(yīng)不低于A.85%B.90%C.95%D.98%答案：C解析：2025版GSP第16條首次量化客戶滿意度≥95%，納入企業(yè)評(píng)級(jí)考核。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選少選均不得分）31.2025版GSP中，質(zhì)量管理部門職責(zé)包括A.審核藥品廣告B.審核供應(yīng)商資質(zhì)C.審核運(yùn)輸協(xié)議D.審核員工勞動(dòng)合同答案：B、C解析：廣告與勞動(dòng)合同不屬質(zhì)量管理部門職責(zé)，見(jiàn)2025版GSP第14條。32.下列哪些情形須啟動(dòng)產(chǎn)品召回A.國(guó)家局通報(bào)不合格B.客戶投訴藥品變色C.企業(yè)自檢發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽批號(hào)打印錯(cuò)誤D.運(yùn)輸途中輕微紙箱破損答案：A、B、C解析：D項(xiàng)經(jīng)評(píng)估不影響質(zhì)量可不退回，不屬于強(qiáng)制召回范圍。33.藥品冷鏈運(yùn)輸箱應(yīng)具備的功能有A.實(shí)時(shí)溫度記錄B.超溫短信報(bào)警C.藍(lán)牙打印功能D.數(shù)據(jù)加密上傳答案：A、B、D解析：藍(lán)牙打印非強(qiáng)制，2025版附錄3第6.1條未要求。34.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限分級(jí)至少包括A.系統(tǒng)管理員B.質(zhì)量管理員C.操作員D.訪客答案：A、B、C解析：訪客權(quán)限不在2025版GSP第52條強(qiáng)制分級(jí)內(nèi)。35.下列哪些記錄保存期限為“不少于5年”A.驗(yàn)收記錄B.養(yǎng)護(hù)記錄C.銷售記錄D.培訓(xùn)記錄答案：A、B、C解析：培訓(xùn)記錄為“不少于3年”，見(jiàn)2025版GSP第87條。36.藥品零售門店必須公示的信息有A.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.舉報(bào)投訴電話D.員工健康證明答案：A、B、C解析：健康證明無(wú)需公示，只需存檔備查。37.企業(yè)年度驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)包含A.冷庫(kù)B.冷藏車C.保溫箱D.空調(diào)系統(tǒng)答案：A、B、C解析：空調(diào)系統(tǒng)屬普通倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備，不在2025版附錄2強(qiáng)制驗(yàn)證范圍。38.下列哪些屬于2025版GSP對(duì)“綠色物流”的鼓勵(lì)措施A.使用可循環(huán)周轉(zhuǎn)箱B.采用新能源車輛C.紙質(zhì)記錄雙面打印D.減少一次性塑料托盤答案：A、B、C、D解析：2025版GSP第63條首次提出“綠色物流”概念，四項(xiàng)均列入鼓勵(lì)清單。39.企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)包括A.風(fēng)險(xiǎn)源描述B.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判定C.控制措施D.財(cái)務(wù)預(yù)算答案：A、B、C解析：財(cái)務(wù)預(yù)算不屬于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估必備內(nèi)容。40.下列哪些情況須重新進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審A.法定代表人變更B.新增冷鏈經(jīng)營(yíng)范圍C.倉(cāng)庫(kù)地址變更D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人離職答案：B、C解析：法人變更與質(zhì)量負(fù)責(zé)人離職只需變更報(bào)告，不需專項(xiàng)內(nèi)審，見(jiàn)2025版GSP第22條。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.2025版GSP允許藥品批發(fā)企業(yè)不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，全部委托第三方物流。答案：×解析：必須自有倉(cāng)庫(kù)，可部分委托，見(jiàn)2025版GSP第25條。42.藥品追溯碼損毀80%仍可正常出庫(kù)。答案：×解析：追溯碼損毀即視為無(wú)法追溯，不得出庫(kù)，見(jiàn)2025版GSP第46條。43.企業(yè)可委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行冷鏈驗(yàn)證。答案：√解析：2025版附錄2第2.3條允許具備CMA資質(zhì)的第三方實(shí)施。44.藥品零售連鎖門店可以自行采購(gòu)藥品。答案：×解析：2025版GSP第28條明確“統(tǒng)一采購(gòu)”，門店無(wú)權(quán)自行采購(gòu)。45.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任采購(gòu)負(fù)責(zé)人。答案：×解析：2025版GSP第13條禁止質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼職采購(gòu)、銷售。46.企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)丟失24小時(shí)以內(nèi)無(wú)需報(bào)告藥監(jiān)。答案：√解析：2025版附錄1第7.1條將報(bào)告閾值設(shè)為“連續(xù)丟失24小時(shí)”以上。47.藥品運(yùn)輸途中司機(jī)可私自改變路線。答案：×解析：2025版GSP第62條要求“固定路線”，變更需經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)。48.企業(yè)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問(wèn)題須在30日內(nèi)完成整改。答案：√解析：2025版GSP第23條將整改時(shí)限由60日縮短為30日。49.藥品最小銷售單元可無(wú)追溯碼。答案：×解析：2025版《藥品追溯管理辦法》要求“最小銷售單元賦碼”。50.藥品批發(fā)企業(yè)可以零售藥品。答案：×解析：2025版GSP第3條明確“批發(fā)企業(yè)不得零售”，違者吊銷許可證。四、填空題（每空1分，共20分）51.2025版GSP自________年________月________日起實(shí)施。答案：2025；7；1解析：國(guó)家藥監(jiān)局2024年第98號(hào)公告明確實(shí)施日期。52.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積（含陰涼庫(kù)）不得少于________平方米。答案：3000解析：2025版GSP第27條將原“1500平方米”提高至3000平方米。53.冷鏈藥品裝車前預(yù)冷時(shí)間不少于________分鐘。答案：30解析：2025版附錄3第7.2條要求“30分鐘預(yù)冷”，確保廂內(nèi)溫度達(dá)標(biāo)。54.企業(yè)質(zhì)量回顧報(bào)告應(yīng)在每年________月底前完成。答案：3解析：2025版GSP第72條要求“第一季度內(nèi)”完成回顧。55.藥品追溯碼由________位數(shù)字組成。答案：20解析：2025版《藥品追溯編碼規(guī)則》采用20位定長(zhǎng)碼。56.疫苗運(yùn)輸溫度異常時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)處置記錄須由________和________簽字確認(rèn)。答案：司機(jī)；質(zhì)量管理員解析：2025版附錄3第8.3條要求雙人簽字，確保記錄真實(shí)。57.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份周期為_(kāi)_______小時(shí)一次。答案：24解析：2025版GSP第55條要求“每日備份”，防止數(shù)據(jù)丟失。58.藥品零售門店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)________銷售處方藥。答案：暫停解析：2025版GSP第89條明確“暫停銷售”，并出示“執(zhí)業(yè)藥師不在崗”告示。59.企業(yè)年度培訓(xùn)人均學(xué)時(shí)不得少于________學(xué)時(shí)。答案：12解析：2025版GSP第21條將原“10學(xué)時(shí)”提高至12學(xué)時(shí)。60.藥品運(yùn)輸過(guò)程中，冷藏車開(kāi)門時(shí)間單次不得超過(guò)________分鐘。答案：3解析：2025版附錄3第7.5條將原“5分鐘”縮短為“3分鐘”，減少熱侵入。五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）61.簡(jiǎn)述2025版GSP對(duì)“零庫(kù)存”模式的質(zhì)量管控要求。答案：（1）企業(yè)須取得第三方物流資質(zhì)，并與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，協(xié)議每年更新；（2）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須與藥監(jiān)平臺(tái)實(shí)時(shí)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)庫(kù)存可視化；（3）供應(yīng)商必須是上市許可持有人或一級(jí)經(jīng)銷商，確保來(lái)源唯一；（4）企業(yè)須建立“虛擬倉(cāng)庫(kù)”臺(tái)賬，確保票、賬、貨、款一致；（5）每季度對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，出現(xiàn)重大缺陷立即停止委托。解析：2025版GSP第26條首次將“零庫(kù)存”納入規(guī)范，防止“無(wú)倉(cāng)批發(fā)”亂象。62.簡(jiǎn)述2025版GSP對(duì)“綠色物流”具體鼓勵(lì)措施及實(shí)施意義。答案：（1）鼓勵(lì)使用可循環(huán)周轉(zhuǎn)箱，減少一次性紙箱消耗；（2）推廣新能源車輛，降低碳排放；（3）紙質(zhì)記錄雙面打印，減少紙張用量；（4）采用托盤共享模式，降低木質(zhì)托盤浪費(fèi)；（5）建立綠色物流評(píng)價(jià)體系，納入企業(yè)