醫(yī)療器械風險分析培訓試題(含答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、漏選均不得分）1.依據(jù)ISO14971:2019，風險管理過程的首要步驟是A.風險估計B.風險評價C.風險分析D.風險管理計劃的制定答案：D解析：標準第4.2條明確要求“建立風險管理計劃”為風險管理過程的第一步，后續(xù)才進入風險分析、估計與評價。2.某電子血壓計在潮濕環(huán)境下發(fā)生漏電，導致患者室顫。該事件在ISO14971中應首先歸類為A.設計缺陷B.使用錯誤C.危險已發(fā)生D.危險情況答案：D解析：漏電→潮濕環(huán)境→室顫，屬于“危險情況”已出現(xiàn)，尚未到傷害階段。3.下列哪項不是風險可接受性決策的直接輸入A.風險估計值B.風險管理報告C.受益風險比D.最新版臨床指南答案：D解析：臨床指南可間接影響受益評估，但不直接作為可接受性判據(jù)輸入。4.采用FMEA方法時，風險優(yōu)先級數(shù)RPN的計算公式為A.S×O×DB.S＋O＋DC.S×P×ND.S×O÷D答案：A解析：RPN=嚴重度(S)×發(fā)生度(O)×探測度(D)。5.對軟件組件進行風險分析時，ISO14971要求同時參考A.IEC62304B.IEC6060116C.ISO13485D.ISO109931答案：A解析：軟件生命周期過程由IEC62304規(guī)定，其中第5章明確引入ISO14971。6.某植入式心臟起搏器電池提前耗盡，需外科手術更換。該傷害嚴重程度應劃為A.可忽略B.輕度C.中度D.嚴重答案：D解析：需再次手術，且涉及心臟，符合“嚴重”定義。7.風險控制措施優(yōu)先順序正確的是A.固有安全→報警→PPEB.報警→固有安全→PPEC.PPE→固有安全→報警D.固有安全→PPE→報警答案：A解析：標準6.2條款給出“固有安全→保護措施→信息/培訓”的優(yōu)先順序。8.下列哪項文件必須包含“剩余風險披露”章節(jié)A.風險管理計劃B.風險管理報告C.臨床評價報告D.使用說明書答案：D解析：標準第7.3條要求“向用戶披露剩余風險”，載體為IFU/說明書。9.風險矩陣中，若嚴重度為“嚴重”且概率為“罕見”，其默認區(qū)域通常涂成A.綠色B.黃色C.紅色D.藍色答案：B解析：企業(yè)矩陣常見三色分區(qū)：紅=不可接受，黃=ALARP，綠=可接受。10.再處理一次性使用器械時，最重要的風險因子是A.化學殘留B.生物負載C.材料疲勞D.電子漂移答案：C解析：一次性器械設計未考慮多次滅菌循環(huán)，材料疲勞導致結構失效概率最高。11.關于“受益風險比”，下列說法正確的是A.只需在上市前評估一次B.僅由臨床醫(yī)生判斷C.需在整個生命周期內(nèi)更新D.不需要寫入風險管理報告答案：C解析：ISO14971:2019第10章要求“持續(xù)評估”受益風險比。12.若采用FTA分析，頂事件通常位于A.樹底B.樹干C.樹根D.樹頂答案：D解析：FTA為“自上而下”方法，頂事件即“系統(tǒng)失效”放在樹最上端。13.風險管理文件中，哪項記錄必須保存至產(chǎn)品停售后至少一個器械生命周期或10年，取較長者A.風險管理計劃B.風險分析報告C.風險管理報告D.所有上述文件答案：D解析：ISO14971第9.4條及ISO134854.2.5要求全部風險管理文檔保存。14.某制造商將“針頭誤刺”概率從1×10?3降至1×10??，屬于A.風險避免B.風險降低C.風險轉移D.風險接受答案：B解析：概率降低兩個數(shù)量級，屬于風險降低。15.下列哪項不是ISO14971:2019新增概念A.受益B.合理可預見的誤用C.危險D.生命周期答案：C解析：“危險”在舊版已存在，新版新增“受益”“合理可預見的誤用”等術語。16.對體外診斷試劑進行風險分析時，首要危險源是A.電磁干擾B.錯誤結果C.化學腐蝕D.生物污染答案：B解析：IVD風險主要來源于“錯誤結果”導致臨床決策失誤。17.若風險估計結果為概率“P2”、嚴重度“S3”，企業(yè)矩陣規(guī)定P2S3為“ALARP”，下一步應A.直接上市B.進一步降低風險至可接受區(qū)C.進行受益風險分析并記錄D.刪除該危險答案：C解析：ALARP區(qū)需論證受益大于風險，并記錄決策。18.采用HAplus方法對縫合線分析時，最關注的失效模式是A.線結松脫B.包裝破損C.標簽錯誤D.運輸延遲答案：A解析：線結松脫直接關聯(lián)縫合功能失效，屬高風險。19.風險管理計劃應至少包含A.風險可接受準則B.驗證方案C.市場預算D.銷售策略答案：A解析：標準4.2b)明確要求“定義風險可接受性準則”。20.某器械軟件新增云備份功能，無需變更硬件，但可能影響數(shù)據(jù)完整性，應A.無需風險分析B.僅更新標簽C.啟動風險管理變更控制D.直接通知用戶答案：C解析：任何可能影響安全或性能的變更均需重新評估風險。21.關于“概率分級”，下列哪項最符合“偶爾”定義A.每次手術都發(fā)生B.每10臺發(fā)生1次C.每1000臺發(fā)生1次D.每百萬臺發(fā)生1次答案：B解析：企業(yè)常見5級分法：頻繁經(jīng)常偶爾罕見極少，偶爾≈1×10?2。22.風險控制措施驗證可通過A.臺架試驗B.臨床使用C.模擬使用D.以上均可答案：D解析：標準6.3允許任何合適方法驗證措施有效性。23.若國家法規(guī)比ISO14971更嚴格，制造商應A.忽略法規(guī)B.僅遵循ISOC.遵循更嚴格者D.申請豁免答案：C解析：標準1.2條聲明“法規(guī)要求優(yōu)先”。24.風險管理報告最終由誰批準A.質(zhì)量經(jīng)理B.最高管理者C.研發(fā)工程師D.法規(guī)事務專員答案：B解析：ISO134855.1要求最高管理者對體系有效性負責，含風險管理。25.對一次性使用導管進行生物相容性風險分析時，首要標準是A.ISO109931B.ISO14971C.ISO152231D.ISO20416答案：A解析：ISO109931給出生物風險評估框架，與14971互補。26.下列哪項屬于“固有安全”設計A.使用警示標簽B.降低電池電壓C.提供培訓視頻D.增加保險絲答案：B解析：降低電壓直接消除電擊能量，屬固有安全。27.若風險評價結果為“不可接受”，下一步必須A.停止開發(fā)B.重新估計概率C.實施進一步控制措施D.通知公告機構答案：C解析：標準6.2要求“消除或降低風險至可接受”。28.關于“剩余風險”，正確的是A.一定為零B.無需告知用戶C.可能大于可接受風險D.必須在說明書中披露答案：D解析：剩余風險即使可接受，也需披露。29.對激光手術刀進行風險分析時，必須同時符合A.IEC60601222B.IEC60601111C.ISO11135D.ISO17664答案：A解析：激光設備專用標準IEC60601222給出激光危害要求。30.風險管理培訓效果評價可采用A.筆試成績B.實際操作考核C.訪談D.以上均可答案：D解析：培訓有效性驗證無單一形式，綜合方法最佳。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題至少有兩個正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些屬于ISO14971:2019定義的“危險”A.高壓B.電離輻射C.軟件bugD.錯誤標簽答案：A、B、C解析：高壓、輻射、軟件bug均具備潛在傷害源特征；錯誤標簽屬“危險情況”觸發(fā)因素，本身非危險。32.風險估計需考慮A.概率B.嚴重度C.可探測性D.暴露時間答案：A、B、D解析：可探測性用于FMEA，非ISO14971風險估計必需要素。33.以下哪些文件可作為風險控制措施驗證證據(jù)A.臺架試驗報告B.可用性總結C.臨床文獻D.用戶投訴記錄答案：A、B、C解析：投訴記錄用于上市后監(jiān)測，非設計階段驗證證據(jù)。34.關于“合理可預見的誤用”，需考慮A.故意超劑量使用B.家庭環(huán)境灰塵C.兒童玩耍器械D.臨床指南外用法答案：A、C、D解析：灰塵屬環(huán)境應力，非誤用。35.風險管理報告應包含A.風險分析結果B.風險控制措施C.剩余風險評價D.銷售預測答案：A、B、C解析：銷售預測與風險無關。36.以下哪些情況需啟動風險管理再評估A.關鍵供應商變更B.滅菌工藝變更C.標簽字體放大D.軟件安全補丁答案：A、B、D解析：字體放大不影響安全，無需再評估。37.關于“概率”，可采用A.歷史數(shù)據(jù)B.專家判斷C.可靠性預計D.市場調(diào)查答案：A、B、C解析：市場調(diào)查用于商業(yè)，非概率估計。38.以下哪些屬于“保護措施”A.熔斷器B.接地保護C.使用警示D.降低電壓答案：A、B解析：降低電壓屬固有安全；警示屬信息。39.對IVD試劑，風險分析需考慮A.假陽性B.假陰性C.交叉反應D.運輸溫度偏差答案：A、B、C、D解析：均可能影響結果準確性。40.風險管理計劃應規(guī)定A.職責分配B.評審要求C.驗證活動D.預算審批流程答案：A、B、C解析：預算審批屬財務，非計劃必需。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.ISO14971:2019取消了“風險管理報告”要求。答案：×解析：新版仍保留報告要求，見第8條。42.風險可接受準則必須由制造商自行制定，不可引用外部標準。答案：×解析：可引用國際標準、法規(guī)或文獻。43.所有剩余風險必須降為零才能上市。答案：×解析：標準允許剩余風險存在，只需披露并論證可接受。44.概率可用“每患者年”作為單位。答案：√解析：臨床常用每患者年暴露概率。45.軟件更新無需重新評估風險。答案：×解析：任何軟件變更可能影響風險，需評估。46.風險管理文檔可保存為電子記錄。答案：√解析：電子記錄滿足可追溯、可讀即可。47.風險分析只需在設計階段進行一次。答案：×解析：貫穿整個生命周期。48.危險與傷害之間必然存在“危險情況”。答案：√解析：標準定義路徑：危險→危險情況→傷害。49.風險評價只能由研發(fā)人員完成。答案：×解析：需跨職能團隊。50.風險矩陣顏色區(qū)域一旦設定不可更改。答案：×解析：可根據(jù)數(shù)據(jù)更新調(diào)整。四、填空題（每空1分，共20分）51.ISO14971:2019中，風險管理過程包括：風險分析、風險評價、________、風險控制、綜合剩余風險評價、________。答案：風險估計；風險管理評審解析：標準圖1流程圖。52.嚴重度分級通常采用________級分級法，常見為________、________、________、________四檔。答案：4；嚴重；中度；輕度；可忽略解析：企業(yè)常見做法。53.FMEA中，探測度數(shù)值越高表示________越差。答案：探測能力解析：探測度1為最好，10為最差。54.風險控制措施驗證應證明其________和________。答案：有效性；不引入新風險解析：標準6.3。55.對激光類設備，除ISO14971外，還需符合________系列標準。答案：IEC60601222解析：激光設備專用要求。56.風險管理計劃應定義________準則、________準則。答案：風險可接受；風險可接受性解析：標準4.2。57.若采用FTA，邏輯門“與門”符號為________，“或門”符號為________。答案：圓形；菱形解析：FTA標準符號。58.對IVD試劑，假陰性可能導致患者________，假陽性可能導致患者________。答案：延誤治療；過度治療解析：臨床風險。59.風險再評估觸發(fā)條件包括：設計變更、________、________、________。答案：工藝變更；不良事件；法規(guī)更新解析：企業(yè)常見變更控制。60.風險管理報告最終由________批準，并作為________的一部分。答案：最高管理者；技術文檔解析：ISO13485要求。五、簡答題（每題6分，共30分）61.簡述ISO14971:2019中“受益”概念及其在風險可接受性決策中的作用。答案：受益指器械對個體或公眾健康的正面影響。標準新增受益概念，要求將受益與剩余風險對比，若受益顯著大于風險，即使風險處于ALARP區(qū)也可接受。制造商需定量或定性描述受益，并在風險管理報告中記錄決策依據(jù)。解析：新版強調(diào)“受益風險比”，不再僅看風險絕對值。62.列舉并說明三種常用的風險估計數(shù)據(jù)來源，并給出優(yōu)缺點。答案：1)歷史數(shù)據(jù)：如投訴數(shù)據(jù)庫，優(yōu)點真實可靠，缺點樣本偏差、滯后。2)可靠性預計：如MILHDBK217，優(yōu)點可早期預測，缺點模型老舊。3)專家判斷：如德爾菲法，優(yōu)點快速，缺點主觀性強。解析：需綜合使用，互為驗證。63.描述“危險危險情況傷害”序列，并舉例說明。答案：危險：高壓電池危險情況：電池外殼破裂，導體暴露傷害：患者觸電死亡解析：標準定義三級路徑，用于系統(tǒng)識別。64.說明再處理一次性器械的風險控制策略。答案：1)固有安全：使用耐多次滅菌材料2)保護措施：增加滅菌指示器3)信息：說明書明確“僅限一次性使用”解析：優(yōu)先順序不變，但需證明再處理安全，否則禁止。65.簡述軟件風險管理與硬件風險管理的差異。答案：軟件失效非隨機，需采用IEC62304生命周期模型；危險分析需考慮需求缺陷、邏輯錯誤；驗證需通過單元、集成、系統(tǒng)測試；無法使用傳統(tǒng)可靠性預計，需依賴靜態(tài)分析、FMEA、FTA結合。解析：軟件風險需持續(xù)維護，補丁管理納入風險管理。六、案例分析題（每題15分，共30分）66.案例：某制造商開發(fā)一次性超聲刀，初步風險分析發(fā)現(xiàn)“刀頭斷裂”危險。已知：發(fā)生概率：基于FMEA，O=4（每1000例手術出現(xiàn)4次）嚴重度：S=4（需二次手術，出血>500mL）當前探測度：D=6（術中視覺檢查）企業(yè)矩陣：S4O4位于紅色“不可接受”區(qū)任務：a)計算RPN并說明其局限性（3分）b)提出至少兩條風險控制措施，并說明類別（6分）c)