執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》習(xí)題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄保存期限為（）。A.2年B.3年C.不少于產(chǎn)品有效期后2年，無有效期的不少于5年D.10年答案：C解析：辦法第三十條明確規(guī)定，記錄與憑證保存期限不得少于產(chǎn)品有效期后2年；無有效期的，不得少于5年，確?？勺匪菪?。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置倉庫的，應(yīng)當(dāng)向（）書面報告。A.國家藥監(jiān)局B.倉庫所在地省級藥監(jiān)部門C.原發(fā)證部門D.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門答案：C解析：辦法第十四條第二款規(guī)定，跨行政區(qū)域設(shè)倉須向“原發(fā)證部門”書面報告，由其通報倉庫所在地監(jiān)管部門，避免監(jiān)管真空。3.對擅自變更經(jīng)營場所且逾期不改正的第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，應(yīng)處以（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上10萬元以下D.10萬元以上答案：C解析：辦法第五十三條第（二）項設(shè)定罰則，擅自變更經(jīng)營場所逾期不改的，處3萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告。4.醫(yī)療器械零售企業(yè)在經(jīng)營場所內(nèi)張貼的注冊證復(fù)印件，必須加蓋（）。A.生產(chǎn)企業(yè)公章B.經(jīng)營企業(yè)公章C.生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)公章D.監(jiān)管部門公章答案：C解析：辦法第二十三條要求注冊證復(fù)印件加蓋“生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)公章”，確保信息真實且來源可溯。5.網(wǎng)絡(luò)銷售第二類醫(yī)療器械，無需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，但應(yīng)（）。A.向國家藥監(jiān)局備案B.向所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案C.向省級藥監(jiān)部門申請網(wǎng)絡(luò)銷售許可D.無需任何手續(xù)答案：B解析：辦法第八條、第二十七條明確，網(wǎng)絡(luò)銷售第二類器械須履行“經(jīng)營備案”義務(wù)，備案機(jī)關(guān)為設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷可能危及人體健康的，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)通知停止銷售。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：辦法第三十三條設(shè)定“24小時”通知義務(wù)，與《醫(yī)療器械召回管理辦法》保持一致，確保風(fēng)險第一時間控制。7.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷。A.中專B.大專C.本科D.研究生答案：B解析：辦法第十一條要求大專及以上學(xué)歷，且須3年以上相關(guān)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，確保專業(yè)能力匹配風(fēng)險等級。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)超過（）的，視為歇業(yè)，由原發(fā)證部門注銷許可證。A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B解析：辦法第十九條明確“連續(xù)停業(yè)6個月以上”視為歇業(yè)，監(jiān)管部門可依法注銷，防止“僵尸企業(yè)”占用行政資源。9.對提供虛假資料騙取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，按照辦法應(yīng)（）。A.警告B.罰款1萬元C.撤銷許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人申請D.罰款5萬元答案：C解析：辦法第五十五條設(shè)定“撤銷+禁入”罰則，5年禁入期與《行政許可法》銜接，形成強(qiáng)力震懾。10.醫(yī)療器械零售企業(yè)在銷售隱形眼鏡時，必須核驗消費者的（）。A.身份證B.處方或驗光單C.會員卡D.醫(yī)?？ù鸢福築解析：隱形眼鏡屬第三類器械，辦法第二十五條要求零售企業(yè)“驗光銷售”，防止不當(dāng)使用導(dǎo)致角膜損傷。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告應(yīng)于次年（）前提交。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C解析：辦法第三十一條設(shè)定3月31日截止，與《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》保持一致，便于監(jiān)管部門匯總分析。12.對未建立進(jìn)貨查驗記錄制度的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)責(zé)令限期改正，逾期不改的，處（）罰款。A.5000元以下B.5000元以上2萬元以下C.2萬元以上5萬元以下D.5萬元以上答案：B解析：辦法第五十二條第（一）項設(shè)定罰則，區(qū)分風(fēng)險等級，第二類企業(yè)逾期不改的罰款幅度為5000—2萬元。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購進(jìn)口器械時，應(yīng)當(dāng)索取并保存的文件不包括（）。A.通關(guān)單B.檢驗報告書C.境外生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書D.境外銷售合同答案：D解析：辦法第二十八條要求保存注冊證、通關(guān)單、檢驗報告、授權(quán)書等，但“境外銷售合同”并非法定必須文件。14.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號格式為（）。A.省簡稱+械經(jīng)營許+年份+四位流水號B.國械經(jīng)營許+年份+六位流水號C.省簡稱+藥監(jiān)械經(jīng)營許+年份+六位流水號D.省簡稱+械經(jīng)營備+年份+流水號答案：A解析：辦法附件1明確編號格式為“省簡稱+械經(jīng)營許+年份+四位流水號”，如“京械經(jīng)營許20230001”。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)至少包括（）項內(nèi)容。A.8B.10C.12D.15答案：C解析：辦法第十一條列出12項必含制度，涵蓋采購、驗收、倉儲、售后、不良事件等全生命周期。16.對經(jīng)營過期醫(yī)療器械的零售企業(yè)，貨值金額不足1萬元的，應(yīng)處以（）罰款。A.2萬元以下B.2萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上答案：B解析：辦法第五十四條第（三）項設(shè)定“2—5萬元”罰款，與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》銜接，體現(xiàn)“過罰相當(dāng)”。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托第三方物流運(yùn)輸，應(yīng)當(dāng)對其（）進(jìn)行審核并簽訂質(zhì)量協(xié)議。A.營業(yè)執(zhí)照B.道路運(yùn)輸許可證C.冷鏈資質(zhì)D.以上全部答案：D解析：辦法第二十六條要求對第三方物流的資質(zhì)、冷鏈能力、質(zhì)量保障能力全面審核，并簽訂書面協(xié)議明確責(zé)任。18.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）提出申請。A.30日B.60日C.90日D.6個月答案：D解析：辦法第十八條設(shè)定“6個月”提前量，確保監(jiān)管部門有足夠時間開展現(xiàn)場核查，防止出現(xiàn)空檔期。19.醫(yī)療器械零售企業(yè)在銷售現(xiàn)場演示血糖儀，必須（）。A.取得廣告批文B.使用開封樣機(jī)C.明示“僅供演示，非銷售品”D.經(jīng)消費者同意即可答案：C解析：辦法第二十四條禁止擅自拆封銷售，演示產(chǎn)品須明示“非銷售品”，防止二次銷售帶來質(zhì)量風(fēng)險。20.對網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械未展示備案憑證的，監(jiān)管部門可處以（）罰款。A.警告B.5000元以下C.5000元以上2萬元以下D.2萬元以上答案：C解析：辦法第五十六條設(shè)定“5000—2萬元”罰款，督促企業(yè)履行網(wǎng)絡(luò)信息披露義務(wù)，保障消費者知情權(quán)。21.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的植入類器械發(fā)生群體不良事件，應(yīng)在（）內(nèi)報告所在地省級藥監(jiān)部門。A.2小時B.12小時C.24小時D.48小時答案：B解析：辦法第三十四條與《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》銜接，植入類群體事件報告時限為12小時。22.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時兼任（）。A.采購部經(jīng)理B.銷售部經(jīng)理C.售后服務(wù)負(fù)責(zé)人D.以上均不可答案：C解析：辦法第十一條允許質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任“售后服務(wù)負(fù)責(zé)人”，但不得兼任采購、銷售等可能影響其獨立性的職務(wù)。23.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)顏色為（）。A.紅色B.綠色C.黃色D.白色答案：C解析：辦法附件2《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》明確黃色為待驗區(qū)，紅色為不合格區(qū)，綠色為合格區(qū)。24.對擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)處以（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上答案：B解析：辦法第五十三條第（一）項設(shè)定“1—3萬元”罰款，體現(xiàn)對第二類器械的處罰輕于第三類，但仍需懲戒。25.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份周期不得長于（）。A.每天B.每周C.每月D.每季度答案：B解析：辦法第十二條要求“至少每周備份一次”，確保數(shù)據(jù)災(zāi)難可恢復(fù)，保障追溯體系完整。26.醫(yī)療器械零售企業(yè)在營業(yè)場所內(nèi)發(fā)布廣告，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)。A.國家市場監(jiān)管總局B.省級市場監(jiān)管部門C.設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)管部門D.縣級市場監(jiān)管部門答案：B解析：根據(jù)《廣告法》及辦法第三十五條，醫(yī)療器械廣告須經(jīng)“省級市場監(jiān)管部門”審查，取得批文后方可發(fā)布。27.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對冷鏈器械的運(yùn)輸溫度記錄應(yīng)保存（）。A.1年B.2年C.不少于產(chǎn)品有效期后2年D.5年答案：C解析：冷鏈記錄屬于關(guān)鍵追溯資料，辦法第三十條同樣適用“有效期后2年”規(guī)則，確保全程可追溯。28.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被吊銷許可證后，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人（）年內(nèi)不得再次申請同類許可。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：辦法第五十七條設(shè)定“5年”行業(yè)禁入，與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條保持一致，形成聯(lián)合懲戒。29.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因分立需要新設(shè)公司，原許可證（）。A.繼續(xù)有效B.自動延續(xù)C.應(yīng)當(dāng)申請變更D.應(yīng)當(dāng)重新辦理答案：D解析：辦法第十六條明確企業(yè)分立屬于“主體變更”，需重新辦理許可，防止借分立逃避責(zé)任。30.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對退貨器械重新驗收時，發(fā)現(xiàn)溫度記錄缺失，應(yīng)（）。A.直接入庫B.降價銷售C.按不合格品處理D.請示領(lǐng)導(dǎo)答案：C解析：辦法第二十九條要求退貨產(chǎn)品必須核實儲運(yùn)溫度，記錄缺失視為質(zhì)量不可控，應(yīng)按不合格品處理，防止風(fēng)險流入市場。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些情形，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請許可變更（）。A.企業(yè)名稱改變B.法定代表人改變C.倉庫地址改變D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人改變答案：A、B、C解析：辦法第十五條規(guī)定，名稱、法人、倉庫地址變更需申請許可變更；質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更只需內(nèi)部備案，無需變更許可證。32.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度必須包含（）。A.采購管理制度B.進(jìn)貨查驗制度C.不良事件監(jiān)測制度D.財務(wù)報銷制度答案：A、B、C解析：辦法第十一條列出12項必含制度，財務(wù)報銷屬于企業(yè)內(nèi)部財務(wù)管理，不在強(qiáng)制范圍。33.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證C.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書D.醫(yī)療器械注冊證答案：A、B、C解析：辦法第二十七條要求展示“執(zhí)照+許可/備案+信息服務(wù)資格”，注冊證由產(chǎn)品頁面展示即可，無需首頁展示。34.以下哪些文件屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須保存的追溯資料（）。A.供貨者許可證復(fù)印件B.隨貨同行單C.運(yùn)輸溫度記錄D.銷售人員身份證復(fù)印件答案：A、B、C解析：辦法第二十八條、第三十條明確前三項為法定追溯資料，銷售人員身份證只需現(xiàn)場核實，無需長期保存。35.醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營軟性角膜接觸鏡，應(yīng)當(dāng)配備（）。A.驗光師B.角膜曲率計C.裂隙燈顯微鏡D.電腦驗光儀答案：A、B、C、D解析：辦法附件2《現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》對角膜接觸鏡零售提出設(shè)備與人員要求，四項均需配備，確保驗配安全。36.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對不合格品的處理措施包括（）。A.專區(qū)存放B.明顯標(biāo)識C.建立臺賬D.立即銷毀答案：A、B、C解析：辦法第二十九條要求專區(qū)、標(biāo)識、臺賬，但銷毀需經(jīng)評估并留痕，并非“立即”銷毀，防止證據(jù)滅失。37.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)接受監(jiān)管部門飛行檢查時，應(yīng)當(dāng)提供的資料有（）。A.許可證正副本B.質(zhì)量管理制度文件C.計算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限密碼D.近一年培訓(xùn)記錄答案：A、B、D解析：辦法第三十八條賦予檢查人員系統(tǒng)檢查權(quán)，但企業(yè)無義務(wù)提供“密碼”，應(yīng)配合現(xiàn)場操作而非交出密碼。38.以下哪些行為屬于辦法規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”（）。A.經(jīng)營未依法注冊的第三類器械B.偽造進(jìn)貨查驗記錄C.5年內(nèi)兩次被罰款D.造成人員傷害答案：A、B、D解析：辦法第五十八條明確“造成傷害、偽造記錄、經(jīng)營無證產(chǎn)品”等屬情節(jié)嚴(yán)重，可吊銷許可證；兩次罰款非法定“情節(jié)嚴(yán)重”標(biāo)準(zhǔn)。39.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.大專以上學(xué)歷B.3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.在職在崗答案：A、B、D解析：辦法第十一條未強(qiáng)制要求“執(zhí)業(yè)藥師”，但需相關(guān)專業(yè)背景及3年經(jīng)驗，且必須在職在崗，不得掛名。40.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請延續(xù)許可時，應(yīng)當(dāng)提交的材料有（）。A.延續(xù)申請表B.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.倉庫平面布置圖D.自查報告答案：A、B、D解析：辦法第十八條規(guī)定延續(xù)需提交申請表、執(zhí)照、自查報告等，倉庫平面圖僅在地址變更時提交，延續(xù)無需重復(fù)提交。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以委托無冷鏈資質(zhì)的企業(yè)運(yùn)輸體外診斷試劑。答案：×解析：體外診斷試劑多為冷鏈器械，辦法第二十六條要求受托方必須具備相應(yīng)冷鏈條件并簽訂質(zhì)量協(xié)議。42.醫(yī)療器械零售企業(yè)在銷售現(xiàn)場拆封血糖試紙供消費者體驗，屬于合法行為。答案：×解析：辦法第二十四條禁止擅自拆封銷售，拆封體驗破壞最小銷售單元完整性，易造成污染，屬違規(guī)。43.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被責(zé)令整改期間，可以繼續(xù)經(jīng)營同類產(chǎn)品。答案：√解析：辦法未規(guī)定整改期間停業(yè)，除非明確下達(dá)“暫停經(jīng)營”決定，企業(yè)可在整改同時繼續(xù)經(jīng)營。44.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站聲明作廢。答案：×解析：辦法第十七條要求企業(yè)在“原發(fā)證部門網(wǎng)站”或“省級以上媒體”聲明，而非國家藥監(jiān)局網(wǎng)站。45.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度可以全文引用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，無需再制定細(xì)則。答案：×解析：辦法第十一條要求制度“結(jié)合企業(yè)實際”，直接引用標(biāo)準(zhǔn)缺乏可操作性，監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查將判定為不合格。46.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)頁面信息錯誤，可以先行更正后向監(jiān)管部門報告。答案：√解析：辦法鼓勵企業(yè)主動糾錯，只要及時更正并保留記錄，可減輕或免于處罰，體現(xiàn)包容審慎監(jiān)管。47.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立后，原許可證編號可以繼續(xù)使用。答案：×解析：辦法第十六條規(guī)定分立需重新辦證，原許可證收回，編號不可延續(xù)，防止主體混淆。48.醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營避孕套，無需配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人。答案：×解析：避孕套屬第二類器械，辦法第十一條要求所有器械經(jīng)營企業(yè)均需設(shè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無例外。49.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)可以以Excel形式保存，無需備份。答案：×解析：辦法第十二條要求“安全、可靠”的備份，Excel易被篡改，不符合追溯要求，需采用加密、不可更改格式。50.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因不可抗力導(dǎo)致溫度超標(biāo)，可免除行政處罰。答案：√解析：辦法第五十九條設(shè)定“免責(zé)”條款，企業(yè)能證明已盡合理注意義務(wù)且及時處置，可免于處罰，符合《行政處罰法》原則。四、填空題（每空1分，共10分）51.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為____年。答案：552.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地____級藥監(jiān)部門備案。答案：設(shè)區(qū)的市53.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更，應(yīng)當(dāng)在變更后____個工作日內(nèi)向原發(fā)證部門備案。答案：3054.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房實行色標(biāo)管理，合格區(qū)顏色為____。答案：綠色55.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置持續(xù)展示____編號。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證56.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的器械存在嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)在____小時內(nèi)通知停止銷售。答案：2457.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)超過____個月，視為歇業(yè)。答案：658.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對植入類器械的追溯記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品使用期滿后____年。答案：559.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告應(yīng)當(dāng)于次年____月____日前提交。答案：3月31日60.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被吊銷許可證后，法定代表人____年內(nèi)不得再次申請同類許可。答案：5五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》對第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職條件及職責(zé)。答案：（1）任職條件：①大專以上學(xué)歷；②相關(guān)專業(yè)背景（醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等）；③3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；④在職在崗，不得兼職采購、銷售等影響其獨立性的職務(wù)。（2）職責(zé)：①組織制定并審核質(zhì)量管理制度；②負(fù)責(zé)進(jìn)貨查驗、倉儲、出庫復(fù)核等全過程質(zhì)量監(jiān)督；③組織實施不良事件監(jiān)測與報告；④組織內(nèi)部培訓(xùn)與考核；⑤對不合格品進(jìn)行確認(rèn)與處理；⑥負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限分配及數(shù)據(jù)安全；⑦配合監(jiān)管部門檢查，提供質(zhì)量追溯資料。解析：辦法第十一條、第十三條對質(zhì)量負(fù)責(zé)人的專業(yè)背景、經(jīng)驗?zāi)晗蕖ⅹ毩⑿宰鞒鰟傂砸?，職?zé)覆蓋“人、機(jī)、料、法、環(huán)”全要素，確保第三類高風(fēng)險產(chǎn)品全程受控。62.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在接收冷鏈運(yùn)輸?shù)捏w外診斷試劑時，應(yīng)當(dāng)采取哪些關(guān)鍵控制措施？答案：（1）提前告知承運(yùn)方溫度要求，簽訂冷鏈質(zhì)量