醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、不選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），第一類醫(yī)療器械實(shí)行管理方式是A.注冊(cè)管理B.備案管理C.許可管理D.豁免管理答案：B解析：第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行備案管理，企業(yè)向市級(jí)藥監(jiān)部門提交備案資料即完成上市準(zhǔn)入。2.境外生產(chǎn)企業(yè)在我國(guó)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為其醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的，該境內(nèi)企業(yè)法人被法規(guī)稱為A.代理人B.注冊(cè)人C.備案人D.授權(quán)代表答案：D解析：《條例》第15條明確“授權(quán)代表”概念，其法律地位與境內(nèi)注冊(cè)人等同，承擔(dān)上市后責(zé)任。3.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在屆滿前多長(zhǎng)時(shí)間提出延續(xù)申請(qǐng)A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第82條規(guī)定，延續(xù)申請(qǐng)應(yīng)在注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前提交。4.對(duì)列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人可提交A.臨床試驗(yàn)報(bào)告B.同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告C.免于臨床評(píng)價(jià)說明性文件D.真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)答案：C解析：目錄內(nèi)產(chǎn)品無需開展臨床評(píng)價(jià)，但需在注冊(cè)資料中提交“免于臨床評(píng)價(jià)說明性文件”并論證其符合目錄要求。5.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為A.1年B.2年C.3年D.與產(chǎn)品注冊(cè)證有效期一致答案：A解析：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第18條規(guī)定廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期1年。6.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向哪一級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告委托生產(chǎn)信息A.國(guó)家局B.省級(jí)局C.地市級(jí)局D.縣級(jí)局答案：B解析：注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在首次委托生產(chǎn)后30個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告，納入日常監(jiān)管。7.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）中，DI是指A.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符B.設(shè)備標(biāo)識(shí)符C.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符D.數(shù)據(jù)標(biāo)識(shí)符答案：C解析：UDI由DI（DeviceIdentifier）和PI（ProductionIdentifier）組成，DI為產(chǎn)品靜態(tài)信息，PI為動(dòng)態(tài)生產(chǎn)信息。8.對(duì)第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)自受理之日起多少日內(nèi)作出決定A.30日B.45日C.60日D.90日答案：C解析：《注冊(cè)辦法》第53條規(guī)定，第三類高風(fēng)險(xiǎn)器械臨床試驗(yàn)審批時(shí)限60個(gè)工作日。9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得A.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》且備案網(wǎng)絡(luò)銷售C.《電子商務(wù)法》登記即可D.《網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可證》答案：B解析：網(wǎng)絡(luò)銷售屬于經(jīng)營(yíng)行為，須先取得線下經(jīng)營(yíng)許可，再通過省級(jí)藥監(jiān)平臺(tái)備案網(wǎng)絡(luò)銷售信息。10.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)為A.研發(fā)實(shí)驗(yàn)室樣品B.中試樣品C.有源檢驗(yàn)用樣品需在符合GMP條件下生產(chǎn)D.市場(chǎng)抽檢樣品答案：C解析：《注冊(cè)辦法》第32條要求檢驗(yàn)樣品生產(chǎn)條件與上市產(chǎn)品一致，必須在符合醫(yī)療器械GMP條件下生產(chǎn)。11.對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“零報(bào)告”制度的主體是A.經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.使用單位C.注冊(cè)人、備案人D.基層藥監(jiān)所答案：C解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第20條明確注冊(cè)人、備案人即使未發(fā)現(xiàn)不良事件也應(yīng)每季度提交零報(bào)告。12.醫(yī)療器械召回分級(jí)中，一級(jí)召回是指A.可能帶來暫時(shí)健康風(fēng)險(xiǎn)B.不太可能引起健康危害C.嚴(yán)重健康危害或死亡D.標(biāo)簽瑕疵不影響安全答案：C解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第8條規(guī)定，一級(jí)召回對(duì)應(yīng)嚴(yán)重健康危害。13.醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)A.許可事項(xiàng)變更B.登記事項(xiàng)變更C.注冊(cè)證變更D.重新注冊(cè)答案：B解析：名稱、住所等屬于登記事項(xiàng)，無需技術(shù)審評(píng)，資料合規(guī)即可當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)。14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)并通知停售后，向所在地省級(jí)藥監(jiān)報(bào)告的時(shí)限為A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B解析：《經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第42條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。15.醫(yī)療器械注冊(cè)資料中“產(chǎn)品技術(shù)要求”的格式應(yīng)當(dāng)符合A.GB/T1.1B.YY/T0466C.國(guó)家局2021年第75號(hào)通告模板D.ISO14971答案：C解析：國(guó)家藥監(jiān)局2021年第75號(hào)通告發(fā)布《產(chǎn)品技術(shù)要求》編寫指南，必須按模板格式編寫。16.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐只驹瓌t不包括A.技術(shù)原理相同B.結(jié)構(gòu)組成相同C.性能指標(biāo)相同D.價(jià)格區(qū)間相同答案：D解析：注冊(cè)單元?jiǎng)澐株P(guān)注安全有效性，與價(jià)格無關(guān)。17.對(duì)需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，豁免部分臨床試驗(yàn)的情形由哪級(jí)部門公布A.國(guó)家衛(wèi)健委B.國(guó)家藥監(jiān)局C.省級(jí)藥監(jiān)D.國(guó)家醫(yī)保局答案：B解析：國(guó)家局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》并動(dòng)態(tài)調(diào)整。18.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定依據(jù)A.《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》B.《計(jì)量法》C.《標(biāo)準(zhǔn)化法》D.《認(rèn)證認(rèn)可條例》答案：A解析：注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需取得CMA資質(zhì)，并進(jìn)入國(guó)家局公布的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)目錄。19.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料使用外文資料的，應(yīng)當(dāng)A.直接引用原文B.附中文譯文并加蓋申請(qǐng)人公章C.由國(guó)家局指定翻譯機(jī)構(gòu)翻譯D.僅提交摘要即可答案：B解析：《注冊(cè)申報(bào)資料要求》規(guī)定外文資料須附中文譯文并加蓋企業(yè)公章，確保一致性。20.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法建立不良事件監(jiān)測(cè)制度的，最高可罰款A(yù).1萬元B.5萬元C.10萬元D.20萬元答案：C解析：《條例》第98條規(guī)定，未建立監(jiān)測(cè)制度可處10萬元以下罰款。21.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)格式“國(guó)械注準(zhǔn)20243660001”中“366”代表A.產(chǎn)品類別B.分類目錄子目錄序號(hào)C.省級(jí)行政區(qū)劃代碼D.順序號(hào)答案：B解析：注冊(cè)證編號(hào)第46位為分類目錄子目錄序號(hào)，366指“一次性使用無菌注射器”。22.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，藥監(jiān)部門可采取的措施不包括A.責(zé)令停產(chǎn)B.罰款C.吊銷注冊(cè)證D.直接刑事拘留答案：D解析：刑事拘留需公安機(jī)關(guān)依法立案，藥監(jiān)部門無權(quán)直接實(shí)施。23.醫(yī)療器械廣告中不得含有的內(nèi)容是A.產(chǎn)品名稱B.注冊(cè)證編號(hào)C.治愈率90%以上D.適用范圍答案：C解析：廣告不得含表示功效的斷言或保證，如“治愈”“根治”。24.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)A.由企業(yè)自行決定B.由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)決定C.依據(jù)《注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣原則及數(shù)量》指南D.與臨床試驗(yàn)樣品一致答案：C解析：國(guó)家局發(fā)布《注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣原則及數(shù)量》指南，按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、檢驗(yàn)項(xiàng)目確定。25.醫(yī)療器械注冊(cè)人住所遷移至其他省份，應(yīng)當(dāng)A.向遷入地省級(jí)局申請(qǐng)變更注冊(cè)證B.向國(guó)家局申請(qǐng)變更C.重新注冊(cè)D.只需工商變更答案：A解析：跨省變更住所屬許可事項(xiàng)變更，需技術(shù)審評(píng)，資料要求同“變更注冊(cè)”。26.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中“證明性文件”不包括A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.生產(chǎn)許可證C.授權(quán)委托書D.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料答案：D解析：風(fēng)險(xiǎn)分析資料屬于技術(shù)資料，非證明性文件。27.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法報(bào)告不良事件，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)法定代表人可處A.警告B.終身禁業(yè)C.罰款D.拘留答案：B解析：《條例》第99條設(shè)定“終身禁業(yè)”處罰，適用于造成嚴(yán)重后果的違法行為。28.醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失補(bǔ)發(fā)，應(yīng)當(dāng)在指定媒體聲明不少于A.1次B.2次C.3次D.5次答案：A解析：《注冊(cè)辦法》第85條規(guī)定，遺失補(bǔ)發(fā)需在國(guó)家局指定媒體聲明1次，公示期30日。29.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托境外生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家局提交A.委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議B.境外GMP符合性檢查報(bào)告C.駐廠監(jiān)督報(bào)告D.海運(yùn)提單答案：B解析：國(guó)家局對(duì)境外受托企業(yè)實(shí)施GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，合格后方可批準(zhǔn)委托生產(chǎn)。30.醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱變更后，原注冊(cè)證A.自動(dòng)失效B.繼續(xù)有效，無需換證C.需申請(qǐng)換發(fā)新證，編號(hào)不變D.需重新注冊(cè)答案：C解析：登記事項(xiàng)變更換發(fā)新證，注冊(cè)證編號(hào)、有效期均不變。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下屬于醫(yī)療器械注冊(cè)人全生命周期義務(wù)的有A.建立質(zhì)量管理體系B.開展上市后研究C.建立追溯制度D.自主定價(jià)答案：A、B、C解析：定價(jià)屬市場(chǎng)行為，非法定義務(wù)。32.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目通常包括A.性能檢驗(yàn)B.電氣安全C.生物相容性D.臨床評(píng)價(jià)答案：A、B、C解析：臨床評(píng)價(jià)不屬于注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目。33.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中“綜述資料”應(yīng)包含A.產(chǎn)品概述B.包裝說明C.適用范圍D.參考同類產(chǎn)品答案：A、C、D解析：包裝說明歸入“研究資料”，非綜述資料強(qiáng)制內(nèi)容。34.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有A.對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)審查B.保存交易記錄不少于3年C.發(fā)現(xiàn)違規(guī)銷售立即下架并報(bào)告D.直接對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)答案：A、B、C解析：平臺(tái)承擔(dān)管理責(zé)任，非產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人。35.醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行產(chǎn)品重大設(shè)計(jì)變更，應(yīng)當(dāng)A.進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)B.向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可變更C.自行實(shí)施變更后備案D.必要時(shí)開展臨床試驗(yàn)答案：A、B、D解析：重大變更需審評(píng)審批，不得自行變更后備案。36.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)建立并保存的技術(shù)文件包括A.風(fēng)險(xiǎn)管理文檔B.臨床評(píng)價(jià)資料C.生產(chǎn)工藝文件D.員工考勤表答案：A、B、C解析：考勤表屬行政人事資料，非技術(shù)文件。37.醫(yī)療器械注冊(cè)人收到不良事件報(bào)告后應(yīng)當(dāng)A.調(diào)查分析B.采取控制措施C.向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告D.立即召回答案：A、B、C解析：召回需評(píng)估后決定，非立即強(qiáng)制。38.醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)包括A.注冊(cè)人名稱B.產(chǎn)品名稱C.結(jié)構(gòu)組成D.注冊(cè)證編號(hào)答案：A、B、D解析：結(jié)構(gòu)組成寫入技術(shù)要求，非注冊(cè)證載明。39.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理協(xié)議應(yīng)明確A.雙方質(zhì)量職責(zé)B.文件移交清單C.產(chǎn)品放行條件D.受托方股東名單答案：A、B、C解析：股東名單與質(zhì)量協(xié)議無關(guān)。40.醫(yī)療器械注冊(cè)人上市后研究可采取的形式有A.前瞻性隊(duì)列研究B.回顧性數(shù)據(jù)分析C.真實(shí)世界研究D.動(dòng)物試驗(yàn)答案：A、B、C解析：動(dòng)物試驗(yàn)屬上市前研究，非上市后研究。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.第一類醫(yī)療器械備案憑證有效期為5年。答案：×解析：備案不設(shè)有效期，但備案信息發(fā)生變化應(yīng)及時(shí)變更。42.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以將產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)委托給任何取得CMA資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。答案：×解析：必須選擇國(guó)家局公布的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)目錄內(nèi)機(jī)構(gòu)。43.醫(yī)療器械注冊(cè)人住所變更屬于登記事項(xiàng)變更。答案：√解析：住所變更不改變產(chǎn)品技術(shù)內(nèi)容，屬登記事項(xiàng)。44.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)可轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)使用。答案：×解析：廣告批準(zhǔn)文號(hào)不得轉(zhuǎn)讓、買賣、出租。45.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法召回缺陷產(chǎn)品，藥監(jiān)部門可責(zé)令召回。答案：√解析：《召回管理辦法》第25條賦予藥監(jiān)責(zé)令召回權(quán)。46.醫(yī)療器械注冊(cè)人可委托無生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械。答案：×解析：受托方必須取得相應(yīng)生產(chǎn)許可或備案。47.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)每年開展一次管理評(píng)審。答案：√解析：ISO13450及GMP均要求年度管理評(píng)審。48.醫(yī)療器械注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)。答案：√解析：不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)即構(gòu)成重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，必須停產(chǎn)。49.醫(yī)療器械注冊(cè)人可自愿將注冊(cè)證有效期縮短至2年。答案：×解析：注冊(cè)證有效期法定5年，不可隨意縮短。50.醫(yī)療器械注冊(cè)人可在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立多個(gè)生產(chǎn)地址。答案：√解析：注冊(cè)證附頁可載明多個(gè)生產(chǎn)地址，但均需符合GMP。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械________制度，確保產(chǎn)品可追溯。答案：唯一標(biāo)識(shí)52.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市前完成________評(píng)價(jià)，保證安全有效。答案：臨床53.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行________審核。答案：質(zhì)量管理體系54.醫(yī)療器械注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，應(yīng)當(dāng)制定________計(jì)劃并報(bào)告。答案：召回55.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)建立________事件監(jiān)測(cè)制度，主動(dòng)收集風(fēng)險(xiǎn)信息。答案：不良56.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確________指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。答案：性能57.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法備案第一類產(chǎn)品的，由市級(jí)藥監(jiān)責(zé)令限期改正，逾期不改的處________萬元以下罰款。答案：158.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽中載明________證編號(hào)。答案：注冊(cè)59.醫(yī)療器械注冊(cè)人開展網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)在首頁顯著位置展示________許可證或備案憑證。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)60.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品停產(chǎn)后保存技術(shù)文檔不少于________年。答案：1061.醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱變更后，原注冊(cè)證編號(hào)________改變。答案：不62.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在每年________月底前向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交上一年度不良事件監(jiān)測(cè)總結(jié)報(bào)告。答案：363.醫(yī)療器械注冊(cè)人開展真實(shí)世界研究，應(yīng)當(dāng)遵循________原則。答案：GCP64.醫(yī)療器械注冊(cè)人注冊(cè)檢驗(yàn)樣品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合________規(guī)范。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理65.醫(yī)療器械注冊(cè)人產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)應(yīng)采用________標(biāo)準(zhǔn)。答案：現(xiàn)行有效國(guó)家或行業(yè)66.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法召回缺陷產(chǎn)品，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人處________禁業(yè)。答案：5年以上直至終身67.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托境外生產(chǎn)的，國(guó)家局可對(duì)境外企業(yè)實(shí)施________檢查。答案：GMP現(xiàn)場(chǎng)68.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注________地址。答案：注冊(cè)人及受托生產(chǎn)69.醫(yī)療器械注冊(cè)人注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)的，注冊(cè)證________失效。答案：自動(dòng)70.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品說明書顯著位置提示“請(qǐng)仔細(xì)閱讀________或在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。答案：說明書五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）71.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理的核心要求。答案：（1）上市前：建立覆蓋設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)要求；（2）上市時(shí)：按注冊(cè)批準(zhǔn)的范圍、技術(shù)要求、說明書組織生產(chǎn)，建立UDI追溯系統(tǒng)；（3）上市后：建立不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回、上市后研究制度，持續(xù)收集風(fēng)險(xiǎn)信息，及時(shí)采取糾正預(yù)防措施；（4）持續(xù)改進(jìn)：定期開展管理評(píng)審、內(nèi)部審核、供應(yīng)商審核，運(yùn)用PDCA循環(huán)提升體系有效性；（5）文件管理：技術(shù)文檔、生產(chǎn)記錄、監(jiān)測(cè)記錄保存期限不少于產(chǎn)品壽命期且不少于10年，確?？勺匪?。72.試述醫(yī)療器械注冊(cè)人收到一級(jí)召回信息后應(yīng)采取的法定程序及時(shí)間節(jié)點(diǎn)。答案：（1）立即調(diào)查：24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)缺陷調(diào)查，確認(rèn)缺陷性質(zhì)、涉及批次、危害程度；（2）制定召回計(jì)劃：3日內(nèi)完成《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》和《召回計(jì)劃》，包括召回級(jí)別、范圍、措施、時(shí)限、公眾通知方式；（3）報(bào)告藥監(jiān)：將上述資料提交所在地省級(jí)藥監(jiān)部門，同時(shí)抄報(bào)國(guó)家局；（4）發(fā)布公眾信息：一級(jí)召回需在1日內(nèi)通過企業(yè)官網(wǎng)、媒體、使用單位等渠道向社會(huì)發(fā)布召回公告；（5）實(shí)施召回：在計(jì)劃確定后24小時(shí)內(nèi)通知經(jīng)營(yíng)、使用單位停止銷售使用，并在7日內(nèi)完成一級(jí)召回產(chǎn)品的封存或退回；（6）定期每30日向省級(jí)藥監(jiān)提交《召回進(jìn)展報(bào)告》，直至召回完成；（7）總結(jié)評(píng)估：召回完成后15日內(nèi)提交《召回總結(jié)報(bào)告》，包括召回率、缺陷原因、糾正預(yù)防措施，接受藥監(jiān)評(píng)估與現(xiàn)場(chǎng)核查。六、案例分析題（共30分）【案例】A公司持有國(guó)械注準(zhǔn)20243660001一次性使用無菌注射器注冊(cè)證，2025年4月國(guó)家抽檢發(fā)現(xiàn)其某批次產(chǎn)品“無菌”項(xiàng)目不合格。A公司收到檢驗(yàn)報(bào)告后，立即啟動(dòng)調(diào)查，確認(rèn)該批次共10萬支，已銷售9.8萬支，剩余0.2萬支封存。經(jīng)調(diào)查，不合格原因?yàn)榄h(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤。A公司認(rèn)為問題輕微，僅通知經(jīng)銷商停止銷售，未向公眾發(fā)布召回信息。5月10日，某醫(yī)院報(bào)告3名患者出現(xiàn)注射部位感染，經(jīng)鑒定與不合格批次相關(guān)。藥監(jiān)部門介入，責(zé)令A(yù)公司實(shí)施一級(jí)召回。73.指出A公司違反的法律法規(guī)條款，并說明依據(jù)。（10分）答案：（1）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第62條：注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)、通知經(jīng)營(yíng)使用單位并召回；（2）違反《醫(yī)療器械召