PAGE化妝品生產(chǎn)審批制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)管理，保證化妝品質(zhì)量安全，規(guī)范化妝品生產(chǎn)審批行為，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)和個(gè)人，包括化妝品的生產(chǎn)、加工、分裝等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法審批原則：嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審批，確保審批行為合法合規(guī)。2.科學(xué)公正原則：運(yùn)用科學(xué)的方法和程序，對(duì)化妝品生產(chǎn)條件、質(zhì)量控制等進(jìn)行全面評(píng)估，保證審批結(jié)果公正公平。3.風(fēng)險(xiǎn)防控原則：充分考慮化妝品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)因素，采取有效措施防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。4.便民高效原則：優(yōu)化審批流程，提高審批效率，為申請(qǐng)人提供便捷服務(wù)。二、審批機(jī)構(gòu)與職責(zé)（一）審批機(jī)構(gòu)設(shè)置國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)化妝品生產(chǎn)許可工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品生產(chǎn)許可的受理、審查、決定及監(jiān)督管理工作。（二）職責(zé)分工1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)制定化妝品生產(chǎn)許可相關(guān)政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。指導(dǎo)和監(jiān)督全國(guó)化妝品生產(chǎn)許可工作。負(fù)責(zé)特殊化妝品生產(chǎn)許可的審批。2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的受理、審查和決定。對(duì)取得生產(chǎn)許可的化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。建立化妝品生產(chǎn)許可檔案管理制度，保存許可申請(qǐng)、審查、發(fā)證等相關(guān)資料。3.市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的組織指導(dǎo)下，開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作。及時(shí)向上級(jí)部門(mén)報(bào)告化妝品生產(chǎn)許可及監(jiān)督管理中的重大事項(xiàng)。三、生產(chǎn)許可條件（一）人員要求1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人：具有化妝品質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，能夠獨(dú)立履行化妝品質(zhì)量安全管理職責(zé)。2.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：具有化妝品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉化妝品生產(chǎn)工藝和流程，能夠組織實(shí)施化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。3.技術(shù)負(fù)責(zé)人：具有化妝品相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，能夠解決化妝品生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題。4.檢驗(yàn)人員：具備相應(yīng)的化妝品檢驗(yàn)技能，熟悉化妝品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法，能夠按照規(guī)定進(jìn)行化妝品檢驗(yàn)工作。（二）生產(chǎn)場(chǎng)地與設(shè)施1.生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)位于清潔、衛(wèi)生的區(qū)域，周?chē)鸁o(wú)污染源。生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)布局合理，人流、物流分開(kāi)，避免交叉污染。車(chē)間地面、墻面應(yīng)平整、光滑、易清潔，天花板應(yīng)無(wú)裂縫、無(wú)脫落物。2.生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)具備與生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，如攪拌設(shè)備、乳化設(shè)備、灌裝設(shè)備等，設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)、保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。應(yīng)配備必要的衛(wèi)生設(shè)施，如更衣室、洗手消毒設(shè)施、通風(fēng)設(shè)施、空氣凈化設(shè)施等。應(yīng)具備與生產(chǎn)相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持干燥、通風(fēng)，分類(lèi)存放化妝品原料、半成品和成品。（三）質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理制度：建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，明確各部門(mén)和人員的質(zhì)量職責(zé)。2.文件管理：建立文件管理制度，對(duì)化妝品生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)文件進(jìn)行規(guī)范管理，包括生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)記錄等。3.生產(chǎn)過(guò)程控制：嚴(yán)格按照生產(chǎn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。4.質(zhì)量檢驗(yàn)：配備必要的檢驗(yàn)設(shè)備和人員，按照規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法對(duì)化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保每批產(chǎn)品質(zhì)量合格后方可出廠。（四）環(huán)境衛(wèi)生要求1.車(chē)間衛(wèi)生：生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒，防止微生物污染。2.人員衛(wèi)生：生產(chǎn)人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴工作服、工作帽、口罩等，勤洗手消毒，不得將與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品帶入車(chē)間。3.物料衛(wèi)生：化妝品原料、包裝材料等應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，儲(chǔ)存和使用過(guò)程中應(yīng)防止污染。四、生產(chǎn)許可申請(qǐng)與受理（一）申請(qǐng)材料1.化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)表：申請(qǐng)人應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)申請(qǐng)表，內(nèi)容包括企業(yè)基本信息、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)設(shè)備清單等。2.證明文件營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。法定代表人身份證明復(fù)印件。生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，如房產(chǎn)證或租賃合同復(fù)印件。生產(chǎn)設(shè)備清單及購(gòu)置發(fā)票復(fù)印件。質(zhì)量管理制度文件。人員資質(zhì)證明文件，如學(xué)歷證書(shū)、培訓(xùn)證書(shū)、資格證書(shū)等復(fù)印件。3.產(chǎn)品配方：提供擬生產(chǎn)化妝品的產(chǎn)品配方，包括原料名稱(chēng)、規(guī)格、用量等。4.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述：簡(jiǎn)要描述化妝品的生產(chǎn)工藝和流程。5.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：制定擬生產(chǎn)化妝品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等。（二）申請(qǐng)流程1.網(wǎng)上申報(bào)：申請(qǐng)人登錄省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)，填寫(xiě)申請(qǐng)信息，上傳申請(qǐng)材料。2.受理審查：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)材料后，對(duì)申請(qǐng)材料的完整性、真實(shí)性進(jìn)行審查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的材料。3.實(shí)地核查：受理申請(qǐng)后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行實(shí)地核查。核查人員應(yīng)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查，并填寫(xiě)實(shí)地核查記錄。（三）受理期限省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)自收到申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定。對(duì)受理的申請(qǐng)，應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成實(shí)地核查和審批工作；對(duì)不予許可的，應(yīng)書(shū)面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。五、審批程序（一）審查內(nèi)容1.資料審查：對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行詳細(xì)審查，核實(shí)材料的真實(shí)性、完整性和合規(guī)性。2.實(shí)地核查：重點(diǎn)核查申請(qǐng)人的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等是否符合生產(chǎn)許可條件。實(shí)地核查應(yīng)覆蓋生產(chǎn)全過(guò)程，包括原料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、成品檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)。3.產(chǎn)品檢驗(yàn)：對(duì)擬生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品方可進(jìn)入審批程序。（二）審批決定1.許可決定：經(jīng)審查，申請(qǐng)人符合生產(chǎn)許可條件的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出準(zhǔn)予許可的決定，頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證，并在網(wǎng)上予以公示。2.不予許可決定：經(jīng)審查，申請(qǐng)人不符合生產(chǎn)許可條件的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出不予許可的決定，書(shū)面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。申請(qǐng)人對(duì)不予許可決定不服的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。（三）審批期限省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在受理申請(qǐng)后的30個(gè)工作日內(nèi)完成審批工作。因特殊原因需要延長(zhǎng)審批期限的，經(jīng)本部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并告知申請(qǐng)人。六、許可證管理（一）許可證頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一印制、頒發(fā)。許可證有效期為5年。（二）許可證變更1.變更申請(qǐng)：化妝品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更前30個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。2.變更審查：原發(fā)證機(jī)關(guān)收到變更申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)需要進(jìn)行實(shí)地核查。符合變更條件的，予以變更；不符合變更條件的，不予變更，并書(shū)面告知申請(qǐng)人。3.變更登記：經(jīng)審查批準(zhǔn)變更的，原發(fā)證機(jī)關(guān)在化妝品生產(chǎn)許可證副本上予以變更登記，并換發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證。（三）許可證延續(xù)1.延續(xù)申請(qǐng)：化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。2.延續(xù)審查：原發(fā)證機(jī)關(guān)收到延續(xù)申請(qǐng)后，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行審查，并根據(jù)需要進(jìn)行實(shí)地核查。符合延續(xù)條件的，予以延續(xù)；不符合延續(xù)條件的，不予延續(xù)，并書(shū)面告知申請(qǐng)人。3.延續(xù)登記：經(jīng)審查批準(zhǔn)延續(xù)的，原發(fā)證機(jī)關(guān)在化妝品生產(chǎn)許可證副本上予以延續(xù)登記，并換發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證。（四）許可證注銷(xiāo)化妝品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)其化妝品生產(chǎn)許可證：1.化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未延續(xù)的。2.企業(yè)依法終止的。3.化妝品生產(chǎn)許可依法被撤銷(xiāo)、撤回或者吊銷(xiāo)的。4.因不可抗力導(dǎo)致許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的。5.法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。七、監(jiān)督檢查（一）日常監(jiān)督檢查1.檢查內(nèi)容：包括企業(yè)生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品質(zhì)量等方面。2.檢查方式：采取定期檢查、不定期抽查、飛行檢查等方式進(jìn)行。3.檢查頻次：對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)每年至少進(jìn)行一次全面檢查。對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的企業(yè)，應(yīng)增加檢查頻次。（二）專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查1.檢查內(nèi)容：根據(jù)化妝品質(zhì)量安全狀況和監(jiān)管工作需要，針對(duì)特定領(lǐng)域、特定產(chǎn)品開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。2.檢查方式：由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一組織，相關(guān)市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)配合實(shí)施。3.檢查頻次：根據(jù)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查工作要求確定。（三）整改復(fù)查1.整改要求：對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，責(zé)令企業(yè)限期整改。企業(yè)應(yīng)制定整改措施，明確整改責(zé)任人，按時(shí)完成整改任務(wù)。2.復(fù)查程序：整改期限屆滿后，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行復(fù)查。復(fù)查合格的，解除整改措施；復(fù)查不合格的，依法予以處理。八、法律責(zé)任（一）企業(yè)違法責(zé)任化妝品生產(chǎn)企業(yè)違反本制度