PAGE藥品生產(chǎn)部門規(guī)章制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本規(guī)章制度。（二）適用范圍本規(guī)章制度適用于本公司藥品生產(chǎn)部門的所有人員、生產(chǎn)活動(dòng)及相關(guān)管理工作。（三）基本原則1.依法合規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，依法組織藥品生產(chǎn)活動(dòng)。2.質(zhì)量第一原則：始終將藥品質(zhì)量放在首位，確保每一批次藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.誠(chéng)實(shí)守信原則：秉持誠(chéng)實(shí)守信的經(jīng)營(yíng)理念，保證藥品生產(chǎn)過程真實(shí)、可靠、可追溯。4.持續(xù)改進(jìn)原則：不斷完善生產(chǎn)管理體系，持續(xù)提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量和效率。二、人員管理（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)藥品生產(chǎn)部門各級(jí)人員應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)歷、專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)，關(guān)鍵崗位人員應(yīng)取得相關(guān)資質(zhì)證書。生產(chǎn)操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品生產(chǎn)工藝流程和操作規(guī)程。2.培訓(xùn)管理制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，涵蓋法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)知識(shí)、質(zhì)量控制、安全衛(wèi)生等方面內(nèi)容。定期組織內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)，確保員工及時(shí)掌握新知識(shí)、新技能。建立員工培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、考核結(jié)果等信息。（二）健康與衛(wèi)生1.健康要求員工應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可從事藥品生產(chǎn)工作?；加袀魅静　⑵つw病等可能污染藥品的疾病人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)操作。2.衛(wèi)生管理員工應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩等。生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒，防止交叉污染。（三）人員行為規(guī)范1.工作紀(jì)律遵守公司作息時(shí)間，按時(shí)上下班，不得遲到、早退、曠工。工作期間不得擅自離崗、串崗，不得從事與工作無關(guān)的事情。2.職業(yè)道德樹立良好的職業(yè)道德，誠(chéng)實(shí)守信，保守公司機(jī)密。團(tuán)結(jié)協(xié)作，積極配合其他部門工作，共同完成公司生產(chǎn)任務(wù)。三、生產(chǎn)質(zhì)量管理（一）文件管理1.文件制定與修訂依據(jù)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定藥品生產(chǎn)相關(guān)文件，包括生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等。文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂，確保其有效性和適用性。2.文件發(fā)放與回收文件應(yīng)按照規(guī)定的程序發(fā)放給相關(guān)人員，并做好發(fā)放記錄。人員離職或崗位變動(dòng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)回收其領(lǐng)用的文件。3.文件保管與查閱文件應(yīng)妥善保管，防止丟失、損壞。未經(jīng)授權(quán)，不得擅自查閱、復(fù)制文件。（二）生產(chǎn)過程管理1.生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況，制定合理的生產(chǎn)計(jì)劃。生產(chǎn)調(diào)度應(yīng)及時(shí)協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題，確保生產(chǎn)任務(wù)按時(shí)完成。2.物料管理物料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有合格證明文件。物料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定程序進(jìn)行，確保物料質(zhì)量和數(shù)量準(zhǔn)確無誤。建立物料臺(tái)賬，記錄物料的出入庫(kù)情況。3.生產(chǎn)操作規(guī)范員工應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改工藝參數(shù)。生產(chǎn)過程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，包括生產(chǎn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄等，確保記錄真實(shí)、完整、可追溯。4.清場(chǎng)管理每批生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)，清理設(shè)備、場(chǎng)地、工具等，防止交叉污染。清場(chǎng)合格后，由專人檢查并簽字確認(rèn)。（三）質(zhì)量控制與檢驗(yàn)1.質(zhì)量控制體系建立完善的質(zhì)量控制體系，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄等。質(zhì)量控制人員應(yīng)嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合要求。2.原材料檢驗(yàn)原材料到貨后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可投入使用。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，檢驗(yàn)記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確。3.半成品與成品檢驗(yàn)半成品和成品應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)周期進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可放行。檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理。四、設(shè)備與設(shè)施管理（一）設(shè)備管理1.設(shè)備采購(gòu)與驗(yàn)收根據(jù)生產(chǎn)需要，合理采購(gòu)設(shè)備，確保設(shè)備符合藥品生產(chǎn)要求。設(shè)備到貨后，應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可投入使用。2.設(shè)備安裝與調(diào)試設(shè)備應(yīng)由專業(yè)人員進(jìn)行安裝和調(diào)試，確保設(shè)備安裝牢固、運(yùn)行正常。設(shè)備安裝調(diào)試完成后，應(yīng)進(jìn)行試運(yùn)行，記錄運(yùn)行情況。3.設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備性能良好。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)做好記錄，包括維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、內(nèi)容、更換的零部件等。4.設(shè)備維修與改造設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修，維修后應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備正常運(yùn)行。根據(jù)生產(chǎn)需要和技術(shù)發(fā)展，對(duì)設(shè)備進(jìn)行合理改造，提高設(shè)備生產(chǎn)能力和質(zhì)量穩(wěn)定性。（二）設(shè)施管理1.廠房與設(shè)施布局廠房與設(shè)施應(yīng)按照藥品生產(chǎn)工藝流程和衛(wèi)生要求進(jìn)行合理布局，防止交叉污染。生產(chǎn)車間應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，如生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)等。2.廠房與設(shè)施維護(hù)定期對(duì)廠房與設(shè)施進(jìn)行維護(hù)，確保其結(jié)構(gòu)安全、設(shè)施完好。廠房與設(shè)施的維護(hù)應(yīng)做好記錄，包括維護(hù)時(shí)間、內(nèi)容、維修情況等。3.環(huán)境衛(wèi)生管理保持廠房與設(shè)施的環(huán)境衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒，防止污染藥品。生產(chǎn)車間應(yīng)配備必要的清潔衛(wèi)生設(shè)備和工具，確保環(huán)境衛(wèi)生符合要求。五、物料與產(chǎn)品管理（一）物料管理1.物料采購(gòu)物料采購(gòu)應(yīng)選擇合法、信譽(yù)良好的供應(yīng)商，確保物料質(zhì)量可靠。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。2.物料驗(yàn)收物料到貨后，應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收，包括外觀、數(shù)量、質(zhì)量等方面的檢查。驗(yàn)收合格的物料應(yīng)辦理入庫(kù)手續(xù)，驗(yàn)收不合格的物料應(yīng)及時(shí)退貨或進(jìn)行其他處理。3.物料儲(chǔ)存物料應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。定期對(duì)物料進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。4.物料發(fā)放物料發(fā)放應(yīng)按照生產(chǎn)指令進(jìn)行，確保物料發(fā)放的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。發(fā)放物料應(yīng)做好記錄，包括發(fā)放時(shí)間、數(shù)量、用途等。（二）產(chǎn)品管理1.產(chǎn)品放行產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行放行。放行前，應(yīng)審核產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等文件，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。2.產(chǎn)品儲(chǔ)存與運(yùn)輸產(chǎn)品應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，防止產(chǎn)品變質(zhì)、損壞。產(chǎn)品運(yùn)輸應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。3.產(chǎn)品召回如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患，應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)產(chǎn)品召回程序。產(chǎn)品召回應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保召回的產(chǎn)品得到妥善處理。六、衛(wèi)生與安全管理（一）衛(wèi)生管理1.環(huán)境衛(wèi)生生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)量控制區(qū)等區(qū)域應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃、消毒。環(huán)境衛(wèi)生應(yīng)符合藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，防止污染藥品。2.人員衛(wèi)生員工應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗手、勤換衣、勤洗澡。進(jìn)入生產(chǎn)車間前，應(yīng)穿戴清潔的工作服、工作帽、口罩等。（二）安全管理1.安全制度建立健全安全管理制度，明確安全責(zé)任，加強(qiáng)安全教育培訓(xùn)。定期進(jìn)行安全檢查，及時(shí)消除安全隱患。2.安全設(shè)施生產(chǎn)車間應(yīng)配備必要的安全設(shè)施，如消防器材、通風(fēng)設(shè)備、防護(hù)裝置等。安全設(shè)施應(yīng)定