2026年醫(yī)療器械開發(fā)及生產(chǎn)合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，就乙方向甲方提供醫(yī)療器械開發(fā)及生產(chǎn)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、合作內(nèi)容

乙方向甲方提供醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售相關(guān)服務(wù)。具體合作內(nèi)容包括但不限于：

1、醫(yī)療器械的設(shè)計與研發(fā)，包括產(chǎn)品概念提出、技術(shù)方案設(shè)計、臨床試驗(yàn)支持等；

2、醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造，包括原材料采購、生產(chǎn)流程管理、質(zhì)量檢驗(yàn)等；

3、醫(yī)療器械的銷售與推廣，包括市場調(diào)研、渠道建設(shè)、產(chǎn)品注冊與備案等。

甲方享有醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權(quán)及市場銷售權(quán)，乙方負(fù)責(zé)提供技術(shù)支持與生產(chǎn)保障。

二、合作方式

1、合作地點(diǎn)：__________________。

2、合作期限自____年____月____日起至____年____月____日止，為期____年。

3、合作模式：乙方采用委托開發(fā)、合作生產(chǎn)或自主生產(chǎn)等方式參與醫(yī)療器械的開發(fā)與生產(chǎn)，具體方式由雙方另行協(xié)商確定。

4、技術(shù)開發(fā)：乙方應(yīng)按照甲方提出的技術(shù)要求進(jìn)行醫(yī)療器械的研發(fā)工作，并提供必要的技術(shù)文檔、測試報告等資料。

5、生產(chǎn)管理：乙方應(yīng)建立完善的生產(chǎn)管理體系，確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求。

6、質(zhì)量控制：乙方應(yīng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，對醫(yī)療器械的原材料、生產(chǎn)過程、成品等進(jìn)行全面的質(zhì)量檢驗(yàn)。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方有權(quán)對乙方的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)，確保合作項(xiàng)目按照合同約定進(jìn)行。

2、甲方應(yīng)向乙方提供必要的醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等方面的信息和支持，包括但不限于市場數(shù)據(jù)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求等。

3、甲方應(yīng)按照合同約定向乙方支付研發(fā)費(fèi)、生產(chǎn)費(fèi)、銷售提成等費(fèi)用，并確保支付方式符合國家相關(guān)稅收法規(guī)。

4、甲方有權(quán)享有醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權(quán)及市場銷售權(quán)，乙方應(yīng)配合甲方進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)的申請、維護(hù)及市場推廣工作。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實(shí)施醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)的合法資質(zhì)，并按照國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。

2、乙方應(yīng)按照甲方提出的技術(shù)要求進(jìn)行醫(yī)療器械的研發(fā)工作，并確保研發(fā)進(jìn)度和成果符合合同約定。

3、乙方應(yīng)建立完善的生產(chǎn)管理體系，確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求，并接受甲方的監(jiān)督和檢查。

4、乙方應(yīng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，對醫(yī)療器械的原材料、生產(chǎn)過程、成品等進(jìn)行全面的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求。

5、乙方應(yīng)按照合同約定向甲方提供醫(yī)療器械的銷售支持，包括市場調(diào)研、渠道建設(shè)、產(chǎn)品注冊與備案等，并確保銷售過程符合國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范。

6、乙方應(yīng)保守甲方的商業(yè)秘密，不得泄露任何與甲方相關(guān)的技術(shù)、經(jīng)營等信息。

四、費(fèi)用及支付方式

1、研發(fā)費(fèi)用：甲方應(yīng)向乙方支付研發(fā)費(fèi)共計人民幣_______元（大寫：人民幣_______元整），支付方式為分階段支付，具體支付節(jié)點(diǎn)為：合同簽訂后支付____%，研發(fā)完成并通過驗(yàn)收后支付____%，產(chǎn)品上市后支付____%。

2、生產(chǎn)費(fèi)用：甲方應(yīng)向乙方支付生產(chǎn)費(fèi)共計人民幣_______元（大寫：人民幣_______元整），支付方式為按月支付，每月支付上個月生產(chǎn)費(fèi)用的____%。

3、銷售提成：甲方應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的銷售情況向乙方支付銷售提成，提成比例為銷售額的____%，支付方式為每月結(jié)算一次，次月支付。

4、支付方式：甲方應(yīng)通過銀行轉(zhuǎn)賬方式向乙方支付上述費(fèi)用，乙方應(yīng)在收到款項(xiàng)后向甲方提供正規(guī)發(fā)票。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為合同總金額的____%。

2、若甲方無正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付研發(fā)費(fèi)、生產(chǎn)費(fèi)、銷售提成的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計逾期三個月仍未支付相關(guān)費(fèi)用，乙方有權(quán)解除合同。

3、若乙方未按照合同約定進(jìn)行醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等工作，或研發(fā)成果、產(chǎn)品質(zhì)量不符合合同要求，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。

4、因乙方的故意或過失行為導(dǎo)致甲方或任何第三方財產(chǎn)損失或人身損害的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前10天以書面形式通知乙方解除合同。

六、其他事項(xiàng)

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，具有同等法律效力。

3、本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

4、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方