中藥師職責制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》等行業(yè)法律法規(guī)，結(jié)合《[集團母公司名稱]內(nèi)部控制基本規(guī)范》及公司實際風險防控需求，旨在規(guī)范中藥師崗位職責、明確專項管理要求、防范執(zhí)業(yè)風險、保障中藥房業(yè)務合規(guī)運行。第二條本制度適用于公司總部各部門、下屬單位及全體中藥師，覆蓋中藥采購、調(diào)劑、儲存、處方審核、用藥指導等全業(yè)務場景，以及中藥房與其他部門（如采購部、臨床科室、質(zhì)量管理部門）的協(xié)同管理。第三條本制度下列術(shù)語含義：（一）中藥師專項管理：指對中藥師崗位職責、操作流程、風險防控及合規(guī)要求的系統(tǒng)性管控，包括處方審核、藥品調(diào)劑、不良反應監(jiān)測等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理。（二）專項風險：指中藥師在執(zhí)業(yè)過程中可能引發(fā)的法律責任、醫(yī)療事故、藥品質(zhì)量或信息安全風險，如處方錯誤、藥品儲存不當、信息泄露等。（三）XX合規(guī)：指中藥師業(yè)務活動嚴格遵循國家法律法規(guī)、行業(yè)標準及公司內(nèi)部制度，確保無違規(guī)操作或利益輸送行為。第四條中藥師專項管理的核心原則包括：（一）全面覆蓋：所有中藥師崗位均納入統(tǒng)一管理標準，確保無死角管控。（二）責任到人：明確各級管理及執(zhí)行主體的職責權(quán)限，實行崗位合規(guī)承諾制。（三）風險導向：聚焦高風險環(huán)節(jié)（如處方審核、特殊藥品管理），強化動態(tài)防控。（四）持續(xù)改進：定期評估管理效果，優(yōu)化制度流程以適應法規(guī)及業(yè)務變化。第二章管理組織機構(gòu)與職責第五條公司主要負責人對中藥師專項管理承擔全面領(lǐng)導責任，負責審定管理策略、資源保障及重大風險處置；分管領(lǐng)導為直接責任人，負責具體制度的組織落實、考核監(jiān)督及異常情況報告。第六條設(shè)立中藥師專項管理領(lǐng)導小組，由公司分管領(lǐng)導擔任組長，成員包括質(zhì)量管理部門、人力資源部、財務部及各下屬單位中藥房負責人。領(lǐng)導小組職能包括：（一）統(tǒng)籌制定中藥師管理政策及年度計劃；（二）審批重大風險處置方案及專項改進措施；（三）監(jiān)督跨部門協(xié)同機制的有效運行。第七條劃分三類管理主體職責：（一）質(zhì)量管理部門（牽頭部門）：負責專項制度建設(shè)、風險排查、投訴處理、年度考核及培訓宣貫。具體職責包括制定操作規(guī)程、審核調(diào)劑質(zhì)量、組織技能比武等。（二）人力資源部（專責部門）：負責中藥師崗位資質(zhì)管理、績效評估、職業(yè)發(fā)展及合規(guī)培訓，建立個人誠信檔案。（三）下屬單位及中藥房（業(yè)務部門）：落實領(lǐng)導小組決策，開展日常風險自查、藥品養(yǎng)護、員工行為監(jiān)督，并定期向質(zhì)量管理部門提交管理報告。第八條基層中藥師作為執(zhí)行主體，必須履行以下責任：（一）持證上崗并持續(xù)學習，確保專業(yè)技能符合崗位要求；（二）嚴格執(zhí)行處方審核標準，對不規(guī)范處方及時溝通或拒絕調(diào)劑；（三）記錄藥品調(diào)劑全過程，妥善保存相關(guān)文檔備查；（四）發(fā)現(xiàn)異常情況（如藥品變質(zhì)、患者用藥不良反應）立即上報并采取應急措施。第三章專項管理重點內(nèi)容與要求第九條采購管理：中藥采購必須遵循“合法資質(zhì)、比價采購、全程追溯”原則，禁止以下行為：（一）未經(jīng)資質(zhì)審查采購藥材；（二）收受供應商回扣或參與利益輸送；（三）虛構(gòu)采購記錄以套取公司資金。關(guān)鍵防控點包括：1.供應商資質(zhì)驗證（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GAP認證等）；2.采購比價機制（至少選取三家中標供應商報價）；3.藥品批號、效期復核（建立批次臺賬，近效期藥品提前預警）。第十條調(diào)劑管理：中藥調(diào)劑需遵循“四查十對”原則，嚴禁：（一）對患者年齡、體質(zhì)未作充分評估即開方；（二）擅自修改處方或代用非原配伍藥材；（三）向患者提供用藥說明不足。重點管控環(huán)節(jié)包括：1.處方審核流程（科主任審核→藥師復核→臨床藥師指導）；2.特殊藥品管制（麻醉類中藥如罌粟殼實行雙人雙鎖）；3.調(diào)劑差錯追溯制度（記錄調(diào)配錯誤原因及整改措施）。第十一條儲存管理：中藥庫房需滿足“分區(qū)管理、溫濕度監(jiān)控、先進先出”要求，禁止：（一）混放毒性藥材與非毒性藥材；（二）超出儲存期限繼續(xù)使用；（三）未做養(yǎng)護記錄。關(guān)鍵要求包括：1.設(shè)立生熟分開區(qū)（處方藥與非處方藥隔離）；2.每日監(jiān)測溫濕度并記錄（異常情況立即上報）；3.存量動態(tài)盤點（每月核對庫存，差異率超5%必須查因）。第十二條處方審核：建立多級審核機制，禁止：（一）對超劑量處方未咨詢臨床醫(yī)師；（二）明知藥品禁忌仍開具處方；（三）因個人利益推薦高價藥品。核心標準為：1.處方合法性審核（醫(yī)師執(zhí)業(yè)證、處方權(quán)）；2.藥理配伍審核（避免“十八反”等配伍禁忌）；3.用法用量規(guī)范性（結(jié)合患者年齡、病情調(diào)整劑量）。第十三條用藥指導：中藥師需提供科學用藥指導，禁止：（一）夸大療效或暗示治療效果；（二）未經(jīng)處方擅自推薦保健品；（三）對患者用藥疑問不作解答。重點要求：1.建立患者用藥檔案（記錄過敏史、慢性病情況）；2.定期開展用藥知識科普（每季度至少1次）；3.反饋用藥效果（收集不良反應并匯總分析）。第十四條不良反應監(jiān)測：建立中藥不良反應報告機制，禁止：（一）隱瞞患者反饋的不良反應；（二）未按規(guī)定時限提交監(jiān)測報告；（三）對可疑反應未啟動調(diào)查。關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：1.設(shè)立不良反應臺賬（記錄時間、癥狀、處理措施）；2.月度匯總分析（異常反應發(fā)生率超1%必須預警）；3.聯(lián)動臨床科室會診（嚴重反應立即轉(zhuǎn)診）。第十五條信息安全管理：中藥房信息系統(tǒng)必須符合數(shù)據(jù)安全要求，禁止：（一）隨意泄露患者姓名、病歷記錄；（二）未授權(quán)訪問或修改系統(tǒng)數(shù)據(jù)；（三）紙質(zhì)病歷未按規(guī)定銷毀。核心標準為：1.操作權(quán)限分級（處方錄入、審核、發(fā)藥權(quán)限分離）；2.系統(tǒng)日志全記錄（操作人、時間、操作內(nèi)容可追溯）；3.信息系統(tǒng)定期維護（每年至少2次安全檢測）。第十六條特殊藥品管理：對毒性、麻醉類中藥實行“五專管理”，禁止：（一）未雙人核對發(fā)放毒性藥品；（二）超劑量儲存或私自調(diào)配；（三）處方空白留存。管控要點包括：1.專用賬冊（每日核對數(shù)量、批號、使用去向）；2.專用儲存柜（帶雙鎖、電子監(jiān)控）；3.違規(guī)行為零容忍（首次發(fā)現(xiàn)立即停崗調(diào)查）。第四章專項管理運行機制第十七條制度動態(tài)更新機制：質(zhì)量管理部門每年6月前結(jié)合最新法規(guī)（如《藥品管理法實施條例》）修訂專項制度，修訂方案經(jīng)領(lǐng)導小組審議通過后發(fā)布，各業(yè)務部門同步培訓。第十八條風險識別預警機制：建立季度風險排查清單，內(nèi)容包括：（一）處方審核差錯率（目標低于0.2%）；（二）藥品儲存合格率（目標100%）；（三）患者投訴量（環(huán)比下降10%）。異常值超閾值的單位必須提交整改方案。第十九條合規(guī)審查機制：將中藥師專項審查嵌入以下節(jié)點：（一）新員工崗前考核（考核不合格不得上崗）；（二）處方抽查審核（每月抽取300份處方）；（三）供應商年度資質(zhì)復審（3月31日前完成）。未通過審查的，限期整改或調(diào)崗。第二十條風險應對機制：分級處置風險事件：（一）一般風險（如調(diào)劑輕微差錯）：當班中藥師立即糾正并記錄，主管24小時內(nèi)復核；（二）重大風險（如藥品污染）：啟動應急預案（隔離涉事藥品、患者轉(zhuǎn)診、上報領(lǐng)導小組）。明確責任協(xié)同：質(zhì)量部牽頭、相關(guān)部門配合，72小時內(nèi)提交處置報告。第二十一條責任追究機制：違規(guī)情形及處罰標準如下：（一）違反處方審核規(guī)定：首次警告，再次通報批評；3次以上取消處方權(quán)；（二）藥品儲存失職：造成損失按比例賠償，情節(jié)嚴重的移交司法；（三）收受回扣：立即解聘并通報行業(yè)，構(gòu)成犯罪的追究刑事責任。處罰結(jié)果計入績效考核。第二十二條評估改進機制：每年12月開展專項管理效果評估，指標包括：（一）制度執(zhí)行率（考核得分≥90%為達標）；（二）風險整改完成率（逾期未改的扣減單位績效）；（三）員工合規(guī)意識（培訓后測試合格率≥95%）。評估結(jié)果用于次年制度優(yōu)化。第五章專項管理保障措施第二十三條組織保障：各級負責人須在每月例會上述職，匯報專項管理進展，領(lǐng)導小組每季度召開聯(lián)席會議解決跨部門問題。第二十四條考核激勵機制：中藥師專項合規(guī)情況占年度績效考核的20%，優(yōu)秀者優(yōu)先晉升；連續(xù)2年不合格的，調(diào)離中藥房崗位。第二十五條培訓宣傳機制：分層級開展培訓：（一）管理層：每半年學習1次行業(yè)法規(guī)；（二）中藥師：每年接受4次實操培訓（含急救技能）；（三）患者：每季度發(fā)布1期用藥科普手冊。培訓效果通過閉卷考試及實操考核驗證。第二十六條信息化支撐：開發(fā)中藥房管理系統(tǒng)實現(xiàn)：（一）電子處方自動審核（AI識別配伍禁忌）；（二）藥品庫存實時監(jiān)控（低庫存自動預警）；（三）不良反應數(shù)據(jù)自動統(tǒng)計（生成趨勢分析圖）。第二十七條文化建設(shè)：每年開展“合規(guī)用藥月”活動，內(nèi)容包括：（一）發(fā)布《中藥師職業(yè)行為準則》；（二）員工簽署《合規(guī)承諾書》；（三）設(shè)立“合規(guī)之星”評選。第二十八條報告制度：每月5日前提交上月管理報告，內(nèi)容包括：（