2026年藥典無菌檢查法應(yīng)用試題含答案一、單選題（每題1分，共20題）1.藥典無菌檢查法適用于哪種劑型的無菌評價？A.口服液體制劑B.注射劑C.外用膏劑D.氣霧劑2.滅菌后產(chǎn)品無菌檢查時，供試品需使用多少個培養(yǎng)容器？A.1個B.2個C.3個D.4個3.非滅菌產(chǎn)品無菌檢查時，供試品接種量應(yīng)不少于多少？A.1.0mLB.2.0mLC.5.0mLD.10.0mL4.無菌檢查法中，哪種微生物接種環(huán)需經(jīng)滅菌后使用？A.非無菌接種環(huán)B.預(yù)熱接種環(huán)C.滅菌接種環(huán)D.無菌膠頭滴管5.培養(yǎng)基滅菌后需檢查哪些指標(biāo)？A.pH值B.密度C.無菌性D.以上都是6.無菌檢查法中，陽性對照的菌液濃度應(yīng)控制在多少？A.10?CFU/mLB.10?CFU/mLC.10?CFU/mLD.101?CFU/mL7.注射劑無菌檢查時，需使用哪種培養(yǎng)方法？A.顯微鏡觀察法B.平板劃線法C.薄膜過濾法D.直接接種法8.外用制劑無菌檢查時，接種量應(yīng)如何確定？A.按產(chǎn)品規(guī)格比例B.固定接種量C.隨機接種量D.以上都不對9.無菌檢查法中，培養(yǎng)時間應(yīng)持續(xù)多少？A.24小時B.48小時C.72小時D.7天10.培養(yǎng)基pH值應(yīng)控制在多少范圍內(nèi)？A.5.0-7.0B.6.0-7.5C.7.0-8.0D.5.5-6.511.非滅菌產(chǎn)品無菌檢查時，需設(shè)置多少個陽性對照？A.1個B.2個C.3個D.4個12.無菌檢查法中，培養(yǎng)基滅菌后需進行哪項操作？A.冷卻B.搖勻C.檢查pH值D.以上都是13.注射劑無菌檢查時，需使用哪種培養(yǎng)基？A.營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基B.營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基C.血瓊脂培養(yǎng)基D.以上都是14.外用制劑無菌檢查時，需注意哪種情況？A.接種量過大B.接種量過小C.培養(yǎng)基污染D.以上都是15.無菌檢查法中，陽性對照應(yīng)如何設(shè)計？A.使用已知菌種B.使用未知菌種C.使用自備菌種D.以上都不對16.培養(yǎng)基滅菌后需檢查哪些物理指標(biāo)？A.水分含量B.沉淀物C.氣泡D.以上都是17.非滅菌產(chǎn)品無菌檢查時，需注意哪種情況？A.供試品污染B.培養(yǎng)基污染C.設(shè)備污染D.以上都是18.無菌檢查法中，培養(yǎng)箱溫度應(yīng)控制在多少？A.20-30℃B.30-37℃C.35-40℃D.25-35℃19.注射劑無菌檢查時，需使用哪種培養(yǎng)容器？A.燒瓶B.試管C.培養(yǎng)皿D.以上都不對20.外用制劑無菌檢查時，需注意哪種操作？A.接種次數(shù)B.培養(yǎng)時間C.培養(yǎng)溫度D.以上都是二、多選題（每題2分，共10題）1.無菌檢查法中，需注意哪些操作？A.供試品取樣B.培養(yǎng)基滅菌C.微生物接種D.培養(yǎng)觀察2.非滅菌產(chǎn)品無菌檢查時，需設(shè)置哪些對照？A.陰性對照B.陽性對照C.重復(fù)對照D.空白對照3.無菌檢查法中，培養(yǎng)基滅菌后需檢查哪些指標(biāo)？A.pH值B.密度C.無菌性D.氣泡4.注射劑無菌檢查時，需使用哪些培養(yǎng)基？A.營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基B.營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基C.血瓊脂培養(yǎng)基D.蛋白胨水培養(yǎng)基5.外用制劑無菌檢查時，需注意哪些情況？A.接種量B.培養(yǎng)時間C.培養(yǎng)溫度D.培養(yǎng)基污染6.無菌檢查法中，培養(yǎng)箱需注意哪些參數(shù)？A.溫度B.濕度C.時間D.轉(zhuǎn)速7.非滅菌產(chǎn)品無菌檢查時，需注意哪些操作？A.供試品處理B.微生物接種C.培養(yǎng)觀察D.結(jié)果判讀8.無菌檢查法中，陽性對照應(yīng)如何設(shè)計？A.使用已知菌種B.菌液濃度適宜C.培養(yǎng)時間一致D.培養(yǎng)條件相同9.注射劑無菌檢查時，需使用哪些培養(yǎng)容器？A.燒瓶B.試管C.培養(yǎng)皿D.無菌袋10.外用制劑無菌檢查時，需注意哪些操作？A.接種次數(shù)B.培養(yǎng)時間C.培養(yǎng)溫度D.培養(yǎng)基pH值三、判斷題（每題1分，共10題）1.無菌檢查法適用于所有藥品的無菌評價。（×）2.非滅菌產(chǎn)品無菌檢查時，可不設(shè)置陽性對照。（×）3.培養(yǎng)基滅菌后需檢查無菌性。（√）4.注射劑無菌檢查時，接種量應(yīng)固定。（×）5.外用制劑無菌檢查時，可不考慮培養(yǎng)基pH值。（×）6.無菌檢查法中，培養(yǎng)時間應(yīng)持續(xù)7天。（√）7.非滅菌產(chǎn)品無菌檢查時，可不使用平板劃線法。（×）8.無菌檢查法中，陽性對照應(yīng)使用已知菌種。（√）9.注射劑無菌檢查時，可不使用薄膜過濾法。（×）10.外用制劑無菌檢查時，接種量應(yīng)按產(chǎn)品規(guī)格比例。（√）四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述無菌檢查法的基本步驟。答：無菌檢查法的基本步驟包括：供試品取樣、培養(yǎng)基制備、滅菌、接種、培養(yǎng)、觀察和結(jié)果判讀。2.非滅菌產(chǎn)品無菌檢查時，如何設(shè)置陽性對照？答：非滅菌產(chǎn)品無菌檢查時，陽性對照應(yīng)使用已知菌種（如金黃色葡萄球菌），菌液濃度適宜，接種后進行培養(yǎng)，以驗證培養(yǎng)基和操作的無菌性。3.注射劑無菌檢查時，為何需使用薄膜過濾法？答：注射劑無菌檢查時，需使用薄膜過濾法，因為注射劑可能含有熱不穩(wěn)定的物質(zhì)，直接滅菌會導(dǎo)致產(chǎn)品成分破壞，而薄膜過濾法可避免此問題。4.外用制劑無菌檢查時，如何確定接種量？答：外用制劑無菌檢查時，接種量應(yīng)按產(chǎn)品規(guī)格比例確定，通常不少于10mL，以保證微生物充分生長。5.無菌檢查法中，如何避免培養(yǎng)基污染？答：無菌檢查法中，避免培養(yǎng)基污染的方法包括：嚴(yán)格滅菌操作、無菌操作環(huán)境、使用無菌容器和工具、避免培養(yǎng)基反復(fù)開蓋等。五、論述題（每題10分，共2題）1.論述非滅菌產(chǎn)品無菌檢查的注意事項。答：非滅菌產(chǎn)品無菌檢查的注意事項包括：（1）供試品取樣應(yīng)均勻，避免污染；（2）接種量應(yīng)適宜，過少可能導(dǎo)致假陰性，過多可能抑制微生物生長；（3）需設(shè)置陽性對照，以驗證培養(yǎng)基和操作的無菌性；（4）培養(yǎng)時間應(yīng)持續(xù)足夠長，至少7天；（5）培養(yǎng)條件應(yīng)嚴(yán)格控制，溫度、濕度等參數(shù)需符合標(biāo)準(zhǔn)。2.論述注射劑無菌檢查的難點及應(yīng)對措施。答：注射劑無菌檢查的難點包括：（1）產(chǎn)品成分可能影響培養(yǎng)基滅菌效果；（2）微生物接種量需嚴(yán)格控制；（3）培養(yǎng)基需避免反復(fù)開蓋導(dǎo)致污染。應(yīng)對措施包括：（1）使用薄膜過濾法處理熱不穩(wěn)定的注射劑；（2）接種量應(yīng)按產(chǎn)品規(guī)格比例確定；（3）培養(yǎng)基滅菌后應(yīng)一次性使用，避免污染。答案與解析一、單選題1.B解析：藥典無菌檢查法主要適用于注射劑、無菌器械等無菌產(chǎn)品的評價。2.C解析：滅菌后產(chǎn)品無菌檢查時，供試品需使用3個培養(yǎng)容器，以確保結(jié)果可靠性。3.C解析：非滅菌產(chǎn)品無菌檢查時，供試品接種量應(yīng)不少于5.0mL，以保證微生物充分生長。4.C解析：無菌檢查法中，接種環(huán)需經(jīng)滅菌后使用，避免污染。5.D解析：培養(yǎng)基滅菌后需檢查pH值、密度、無菌性和物理指標(biāo)。6.B解析：陽性對照的菌液濃度應(yīng)控制在10?CFU/mL，以保證接種效果。7.C解析：注射劑無菌檢查時，需使用薄膜過濾法處理供試品。8.A解析：外用制劑無菌檢查時，接種量應(yīng)按產(chǎn)品規(guī)格比例確定。9.C解析：無菌檢查法中，培養(yǎng)時間應(yīng)持續(xù)72小時，以確保微生物充分生長。10.B解析：培養(yǎng)基pH值應(yīng)控制在6.0-7.5范圍內(nèi)，以保證微生物生長。11.B解析：非滅菌產(chǎn)品無菌檢查時，需設(shè)置2個陽性對照，以驗證培養(yǎng)基和操作的無菌性。12.D解析：培養(yǎng)基滅菌后需進行冷卻、搖勻和檢查pH值等操作。13.D解析：注射劑無菌檢查時，需使用營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基和血瓊脂培養(yǎng)基。14.D解析：外用制劑無菌檢查時，需注意接種量、培養(yǎng)時間和培養(yǎng)基污染。15.A解析：無菌檢查法中，陽性對照應(yīng)使用已知菌種，以驗證培養(yǎng)基和操作的無菌性。16.D解析：培養(yǎng)基滅菌后需檢查水分含量、沉淀物和氣泡等物理指標(biāo)。17.D解析：非滅菌產(chǎn)品無菌檢查時，需注意供試品污染、培養(yǎng)基污染和設(shè)備污染。18.B解析：無菌檢查法中，培養(yǎng)箱溫度應(yīng)控制在30-37℃，以保證微生物生長。19.C解析：注射劑無菌檢查時，需使用培養(yǎng)皿進行培養(yǎng)。20.D解析：外用制劑無菌檢查時，需注意接種次數(shù)、培養(yǎng)時間和培養(yǎng)溫度。二、多選題1.ABCD解析：無菌檢查法中，需注意供試品取樣、培養(yǎng)基滅菌、微生物接種和培養(yǎng)觀察等操作。2.AB解析：非滅菌產(chǎn)品無菌檢查時，需設(shè)置陰性對照和陽性對照。3.ABCD解析：培養(yǎng)基滅菌后需檢查pH值、密度、無菌性和氣泡等指標(biāo)。4.ABC解析：注射劑無菌檢查時，需使用營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基和血瓊脂培養(yǎng)基。5.ABCD解析：外用制劑無菌檢查時，需注意接種量、培養(yǎng)時間、培養(yǎng)溫度和培養(yǎng)基污染。6.ABC解析：培養(yǎng)箱需注意溫度、濕度和時間，轉(zhuǎn)速非必需參數(shù)。7.ABCD解析：非滅菌產(chǎn)品無菌檢查時，需注意供試品處理、微生物接種、培養(yǎng)觀察和結(jié)果判讀。8.ABCD解析：陽性對照應(yīng)使用已知菌種、菌液濃度適宜、培養(yǎng)時間一致、培養(yǎng)條件相同。9.ABC解析：注射劑無菌檢查時，需使用燒瓶、試管和培養(yǎng)皿。10.ABCD解析：外用制劑無菌檢查時，需注意接種次數(shù)、培養(yǎng)時間、培養(yǎng)溫度和培養(yǎng)基pH值。三、判斷題1.×解析：無菌檢查法不適用于所有藥品，需根據(jù)產(chǎn)品特性選擇合適方法。2.×解析：非滅菌產(chǎn)品無菌檢查時，必須設(shè)置陽性對照，以驗證培養(yǎng)基和操作的無菌性。3.√解析：培養(yǎng)基滅菌后需檢查無菌性，避免假陰性結(jié)果。4.×解析：注射劑無菌檢查時，接種量應(yīng)按產(chǎn)品規(guī)格比例確定，非固定值。5.×解析：外用制劑無菌檢查時，需考慮培養(yǎng)基pH值，以避免影響微生物生長。6.√解析：無菌檢查法中，培養(yǎng)時間應(yīng)持續(xù)7天，以確保微生物充分生長。7.×解析：非滅菌產(chǎn)品無菌檢查時，可使用平板劃線法接種微生物。8.√解析：無菌檢查法中，陽性對照應(yīng)使用已知菌種，以保證結(jié)果可靠性。9.×解析：注射劑無菌檢查時，可能需使用薄膜過濾法處理熱不穩(wěn)定的成分。10.√解析：外用制劑無菌檢查時，接種量應(yīng)按產(chǎn)品規(guī)格比例確定。四、簡答題1.簡述無菌檢查法的基本步驟。答：無菌檢查法的基本步驟包括：供試品取樣、培養(yǎng)基制備、滅菌、接種、培養(yǎng)、觀察和結(jié)果判讀。2.非滅菌產(chǎn)品無菌檢查時，如何設(shè)置陽性對照？答：非滅菌產(chǎn)品無菌檢查時，陽性對照應(yīng)使用已知菌種（如金黃色葡萄球菌），菌液濃度適宜，接種后進行培養(yǎng)，以驗證培養(yǎng)基和操作的無菌性。3.注射劑無菌檢查時，為何需使用薄膜過濾法？答：注射劑無菌檢查時，需使用薄膜過濾法，因為注射劑可能含有熱不穩(wěn)定的物質(zhì)，直接滅菌會導(dǎo)致產(chǎn)品成分破壞，而薄膜過濾法可避免此問題。4.外用制劑無菌檢查時，如何確定接種量？答：外用制劑無菌檢查時，接種量應(yīng)按產(chǎn)品規(guī)格比例確定，通常不少于10mL，以保證微生物充分生長。5.無菌檢查法中，如何避免培養(yǎng)基污染？答：無菌檢查法中，避免培養(yǎng)基污染的方法包括：嚴(yán)格滅菌操作、無菌操作環(huán)境、使用無菌容器和工具、避免培養(yǎng)基反復(fù)開蓋等。五、論述題1.論述非滅菌產(chǎn)品無菌檢查的注意事項。答：非滅菌產(chǎn)品無菌檢查的注意事項包括：（1）供試品取樣應(yīng)均勻，避免污染；（2）接種量應(yīng)適宜，過少可能導(dǎo)致假陰性，過多可能抑制微生物生長；（3）需設(shè)置陽性對照，以驗證培養(yǎng)