2026年人類遺傳資源管理?xiàng)l例合規(guī)要點(diǎn)測試含答案一、單選題（共10題，每題2分）說明：請選擇最符合題意的選項(xiàng)。1.根據(jù)《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》，以下哪種情形屬于人類遺傳資源的對(duì)外合作研究？A.國內(nèi)科研機(jī)構(gòu)間共享樣本數(shù)據(jù)B.中國企業(yè)向外國機(jī)構(gòu)提供遺傳樣本用于商業(yè)開發(fā)C.中國科學(xué)家參與國際基因組計(jì)劃并共享部分研究成果D.個(gè)人志愿者無償捐贈(zèng)血液樣本給高校實(shí)驗(yàn)室2.人類遺傳資源的對(duì)外合作研究，合作方應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括以下哪項(xiàng)？A.具有良好的科研信譽(yù)和倫理規(guī)范B.能夠保證人類遺傳資源的安全性和保密性C.已經(jīng)獲得所在國政府主管部門的批準(zhǔn)D.具有與項(xiàng)目規(guī)模相適應(yīng)的資金和設(shè)備支持3.人類遺傳資源的對(duì)外提供或者對(duì)外合作研究，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過哪個(gè)部門的審批？A.科研機(jī)構(gòu)所在地的衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)C.中國生物技術(shù)發(fā)展基金會(huì)D.科技部對(duì)外科技合作中心4.人類遺傳資源樣品的出境，應(yīng)當(dāng)符合以下哪個(gè)條件？A.樣品僅用于非商業(yè)性科學(xué)研究B.樣品已經(jīng)完成所有必要的研究并銷毀C.樣品出境前已經(jīng)獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)D.樣品僅用于商業(yè)用途且已獲國家批準(zhǔn)5.人類遺傳資源信息出境，以下哪種情況無需經(jīng)過國家倫理委員會(huì)審查？A.向外國機(jī)構(gòu)提供基因組數(shù)據(jù)庫用于合作分析B.個(gè)人授權(quán)將基因檢測報(bào)告用于國際學(xué)術(shù)交流C.科研機(jī)構(gòu)與外國企業(yè)合作開發(fā)藥物并共享數(shù)據(jù)D.向國際基因庫提交已脫敏的公共數(shù)據(jù)6.人類遺傳資源的管理，以下哪個(gè)部門負(fù)責(zé)制定相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范？A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國家藥品監(jiān)督管理局C.中國科學(xué)院D.科技部政策法規(guī)司7.人類遺傳資源樣品的保存期限，一般應(yīng)當(dāng)不少于多少年？A.5年B.10年C.15年D.20年8.人類遺傳資源的對(duì)外合作研究，合作方應(yīng)當(dāng)簽署的協(xié)議不包括以下哪項(xiàng)？A.人類遺傳資源出境許可協(xié)議B.科研合作協(xié)議C.數(shù)據(jù)共享協(xié)議D.商業(yè)保密協(xié)議9.人類遺傳資源信息的對(duì)外提供，以下哪種情況可能被豁免審批？A.向外國機(jī)構(gòu)提供已脫敏的疾病隊(duì)列數(shù)據(jù)B.個(gè)人授權(quán)將基因檢測報(bào)告用于商業(yè)推廣C.科研機(jī)構(gòu)與外國高校合作發(fā)表研究成果D.向國際基因庫提交未脫敏的原始數(shù)據(jù)10.人類遺傳資源的對(duì)外合作研究，合作方應(yīng)當(dāng)保證數(shù)據(jù)使用的目的是什么？A.商業(yè)利益最大化B.學(xué)術(shù)研究和公共利益C.政治宣傳D.個(gè)人隱私保護(hù)二、多選題（共5題，每題3分）說明：請選擇所有符合題意的選項(xiàng)。1.人類遺傳資源的對(duì)外合作研究，合作方應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括哪些？A.保證人類遺傳資源的合法來源B.未經(jīng)授權(quán)不得公開或轉(zhuǎn)讓資源C.確保數(shù)據(jù)使用的科學(xué)性和倫理合規(guī)D.向資源提供者支付合理報(bào)酬2.人類遺傳資源樣品的出境，需要提交的文件包括哪些？A.科研合作協(xié)議B.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件C.樣品清單和保存說明D.出境許可申請表3.人類遺傳資源信息的對(duì)外提供，以下哪些情況需要經(jīng)過國家倫理委員會(huì)審查？A.向外國機(jī)構(gòu)提供基因檢測報(bào)告B.向國際數(shù)據(jù)庫提交基因組數(shù)據(jù)C.個(gè)人授權(quán)將基因數(shù)據(jù)用于商業(yè)研究D.科研機(jī)構(gòu)與外國企業(yè)合作開發(fā)藥物4.人類遺傳資源的管理，以下哪些行為屬于違規(guī)操作？A.未經(jīng)審批擅自出境樣品B.未脫敏的基因數(shù)據(jù)公開發(fā)表C.個(gè)人授權(quán)將基因數(shù)據(jù)用于國際合作D.科研機(jī)構(gòu)與外國機(jī)構(gòu)簽署保密協(xié)議5.人類遺傳資源的對(duì)外合作研究，以下哪些情形可能被豁免審批？A.向國際非營利組織提供已脫敏數(shù)據(jù)B.個(gè)人授權(quán)將基因數(shù)據(jù)用于基礎(chǔ)研究C.科研機(jī)構(gòu)與外國高校合作發(fā)表論文D.向國際基因庫提交公共數(shù)據(jù)三、判斷題（共10題，每題1分）說明：請判斷下列說法的正誤。1.人類遺傳資源的對(duì)外合作研究，不需要經(jīng)過倫理委員會(huì)審查。2.人類遺傳資源樣品的出境，可以由科研機(jī)構(gòu)自行決定。3.人類遺傳資源信息的對(duì)外提供，必須獲得資源提供者的書面授權(quán)。4.人類遺傳資源的對(duì)外合作研究，可以不經(jīng)國家主管部門審批。5.人類遺傳資源樣品的保存，可以由任何具備條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。6.人類遺傳資源信息的對(duì)外提供，可以用于商業(yè)廣告。7.人類遺傳資源的對(duì)外合作研究，合作方必須保證數(shù)據(jù)使用的安全性。8.人類遺傳資源樣品的出境，不需要提交倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件。9.人類遺傳資源信息的對(duì)外提供，可以自行決定是否脫敏。10.人類遺傳資源的對(duì)外合作研究，可以由個(gè)人直接與外國機(jī)構(gòu)合作。四、簡答題（共3題，每題5分）說明：請簡要回答下列問題。1.簡述人類遺傳資源對(duì)外合作研究的審批流程。2.人類遺傳資源樣品出境需要滿足哪些條件？3.人類遺傳資源信息出境的合規(guī)要點(diǎn)有哪些？五、論述題（1題，10分）說明：請結(jié)合實(shí)際案例，論述人類遺傳資源管理的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施。答案與解析一、單選題答案1.B2.C3.B4.C5.D6.A7.D8.A9.A10.B解析：1.選項(xiàng)B屬于商業(yè)性對(duì)外提供，需嚴(yán)格審批；選項(xiàng)A、C、D均為合規(guī)情形。2.選項(xiàng)C需獲得所在國政府批準(zhǔn)，其他均為合規(guī)條件。3.《條例》規(guī)定對(duì)外合作研究需經(jīng)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)審批。4.樣品出境需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，其他選項(xiàng)不符合規(guī)定。5.選項(xiàng)D屬于公共數(shù)據(jù)，無需個(gè)人授權(quán)。6.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定人類遺傳資源管理規(guī)范。7.樣品保存期限一般不少于20年。8.選項(xiàng)A屬于出境許可協(xié)議，非科研合作協(xié)議內(nèi)容。9.已脫敏的疾病隊(duì)列數(shù)據(jù)可能被豁免審批。10.數(shù)據(jù)使用目的應(yīng)為學(xué)術(shù)研究和公共利益。二、多選題答案1.A,B,C2.A,B,C,D3.A,B,D4.A,B5.A,B,C,D解析：1.合作方需保證資源合法來源、保密性和科學(xué)性，并支付合理報(bào)酬。2.樣品出境需提交所有相關(guān)文件。3.選項(xiàng)A、B、D涉及敏感數(shù)據(jù)，需審查；選項(xiàng)C若數(shù)據(jù)已脫敏且授權(quán)合規(guī)可豁免。4.選項(xiàng)A、B屬于違規(guī)操作；選項(xiàng)C、D若經(jīng)審批合規(guī)。5.所有選項(xiàng)均可能被豁免審批，需符合《條例》規(guī)定。三、判斷題答案1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.√8.×9.×10.×解析：1.需經(jīng)倫理委員會(huì)審查。2.樣品出境需經(jīng)審批。3.對(duì)外提供需授權(quán)。4.對(duì)外合作研究需審批。5.僅合格機(jī)構(gòu)可保存。6.不得用于商業(yè)廣告。7.合作方需保證數(shù)據(jù)安全。8.需提交倫理批準(zhǔn)文件。9.必須脫敏。10.需經(jīng)國內(nèi)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。四、簡答題答案1.審批流程：-提交申請材料（合作協(xié)議、倫理批準(zhǔn)、資源清單等）；-國家衛(wèi)生健康委員會(huì)審查；-審批通過后簽訂協(xié)議并備案。2.樣品出境條件：-非商業(yè)性研究；-已獲倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；-簽署出境許可協(xié)議；-采取保密措施。3.信息出境合規(guī)要點(diǎn)：-數(shù)據(jù)脫敏；-獲授權(quán)；-簽署數(shù)據(jù)共享協(xié)議；-符合國際公約。五、論述題答案合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施：1.風(fēng)險(xiǎn)：-未經(jīng)審批出境樣品或信息，可能被處罰；-數(shù)據(jù)泄露導(dǎo)致個(gè)人隱私受損；-合作方違約導(dǎo)致資源濫用。2.應(yīng)對(duì)措施：-嚴(yán)格審批流程，確保倫理合規(guī)；-加強(qiáng)數(shù)據(jù)加密和訪問控制；-