熔融沉積成型在可降解骨釘中的臨床應用效果觀察演講人2026-01-08CONTENTS引言：骨修復材料的技術(shù)革新需求熔融沉積成型技術(shù)原理及其在可降解骨釘制備中的適配性FDM可降解骨釘?shù)呐R床應用效果觀察FDM可降解骨釘?shù)膬?yōu)勢與面臨的挑戰(zhàn)未來展望與發(fā)展方向總結(jié)目錄熔融沉積成型在可降解骨釘中的臨床應用效果觀察01引言：骨修復材料的技術(shù)革新需求ONE引言：骨修復材料的技術(shù)革新需求在骨科臨床實踐中，骨折固定是治療的核心環(huán)節(jié)之一。傳統(tǒng)金屬骨釘（如鈦合金、不銹鋼）憑借其優(yōu)異的力學性能成為主流選擇，但長期臨床應用暴露出諸多局限性：金屬材料的彈性模量遠高于人骨（鈦合金約110GPa，皮質(zhì)骨約10-30GPa），易產(chǎn)生“應力遮擋效應”，導致術(shù)后骨質(zhì)疏松、骨延遲愈合甚至不愈合；二次手術(shù)取出不僅增加患者痛苦與醫(yī)療負擔，還可能造成二次損傷；此外，金屬離子釋放可能引發(fā)局部炎癥反應，影響骨組織再生。隨著生物材料科學與additivemanufacturing（增材制造）技術(shù)的發(fā)展，可降解骨釘應運而生。其核心優(yōu)勢在于：可在骨愈合過程中逐步降解為人體代謝產(chǎn)物，最終被新生骨組織替代，避免二次手術(shù)；彈性模量可調(diào)控至接近人骨，減少應力遮擋；部分材料（如聚乳酸、聚己內(nèi)酯）本身具有骨引導活性，促進骨修復。然而，可降解骨釘?shù)闹苽涔に囍苯佑绊懫渑R床性能——傳統(tǒng)加工方法（如注塑、切削）難以實現(xiàn)復雜結(jié)構(gòu)設計，且易破壞材料分子鏈，影響降解速率與力學強度的匹配性。引言：骨修復材料的技術(shù)革新需求熔融沉積成型（FusedDepositionModeling,FDM）作為增材制造的主流技術(shù)之一，以“逐層堆積”的成型原理，可實現(xiàn)可降解骨釘?shù)膫€性化、精準化制備。自2015年首例FDM技術(shù)制備聚乳酸（PLA）骨釘用于臨床以來，其在復雜類型骨折（如骨質(zhì)疏松性骨折、骨不連、頜面外科）中的應用逐漸展開。作為一名長期從事骨科生物材料與臨床轉(zhuǎn)化研究的醫(yī)師，我在近8年的臨床隨訪中，深刻見證了FDM技術(shù)如何通過結(jié)構(gòu)優(yōu)化與材料改性，推動可降解骨釘從“實驗室概念”走向“臨床實用工具”。本文將結(jié)合技術(shù)原理、材料特性、臨床案例與長期隨訪數(shù)據(jù)，系統(tǒng)闡述FDM在可降解骨釘中的臨床應用效果，以期為骨科醫(yī)生與生物材料研究者提供參考。02熔融沉積成型技術(shù)原理及其在可降解骨釘制備中的適配性ONE熔融沉積成型技術(shù)的核心原理與工藝流程熔融沉積成型（FDM）是一種基于材料熱熔融-擠出-固化成型的增材制造技術(shù)，其工藝流程可分為四個關(guān)鍵環(huán)節(jié)：1.三維模型構(gòu)建：基于患者CT/MRI影像數(shù)據(jù)，通過醫(yī)學影像處理軟件（如Mimics、3-matic）重建骨折部位三維模型，設計骨釘?shù)拈L度、直徑、螺紋形態(tài)（如梯形螺紋、矩形螺紋）、內(nèi)部結(jié)構(gòu)（如實心、多孔、仿生梯度孔）等參數(shù)。此環(huán)節(jié)需兼顧“力學穩(wěn)定性”與“生物學需求”——例如，對于承重部位（如股骨、脛骨）骨折，骨釘需具備較高的抗彎曲強度（≥150MPa）；而對于非承重部位（如掌骨、指骨），則需優(yōu)先考慮降解速率與骨整合效率。2.材料預處理：可降解生物材料（如PLA、PCL）以絲狀原料供給，需經(jīng)過干燥處理（溫度60-80℃，時間4-6小時），去除水分（含水率需＜0.1%），避免成型過程中材料水解導致氣泡、層間結(jié)合不良等缺陷。熔融沉積成型技術(shù)的核心原理與工藝流程3.層層堆積成型：將干燥后的材料絲送入噴頭，加熱至熔融狀態(tài)（PLA熔點約180-220℃，PCL約60-80℃），在計算機控制下沿預設路徑擠出，逐層沉積于構(gòu)建平臺；每層沉積后，平臺或噴頭沿Z軸下降一層高度（層厚通常為0.1-0.3mm），重復直至完成三維實體。此環(huán)節(jié)的核心工藝參數(shù)包括：噴頭溫度（決定材料流動性）、打印速度（影響層間結(jié)合強度）、填充密度（決定孔隙率與力學性能）及層厚（精度與效率的平衡）。4.后處理與滅菌：成型后的骨釘需進行支撐去除（若有）、表面打磨（提高生物相容性）、低溫等離子處理（增強親水性）等后處理；滅菌方式多采用環(huán)氧乙烷或γ射線（避免高溫滅菌導致的材料降解）。FDM技術(shù)相較于傳統(tǒng)加工方法的優(yōu)勢傳統(tǒng)可降解骨釘?shù)闹苽洌ㄈ缱⑺艹尚?、機械加工）存在明顯局限：注塑工藝需模具，難以實現(xiàn)個性化定制，且高溫（150-200℃）可能加速材料降解；機械加工會切削掉大量原材料（材料利用率＜50%），且復雜結(jié)構(gòu)（如變徑螺紋、內(nèi)部微孔）難以實現(xiàn)。FDM技術(shù)的優(yōu)勢則體現(xiàn)在：-個性化精準適配：基于患者骨折部位解剖形態(tài)，實現(xiàn)“量體裁衣”式骨釘設計，例如在脛骨平臺骨折中，骨釘頭部可設計為與關(guān)節(jié)面匹配的弧形，避免術(shù)后關(guān)節(jié)面不平整；-復雜結(jié)構(gòu)一體化成型：通過調(diào)整打印路徑，可制備出傳統(tǒng)工藝無法實現(xiàn)的多孔結(jié)構(gòu)（孔隙率50%-90%，孔徑200-500μm），為骨長入提供空間，同時通過“變密度設計”（如骨釘中段高密度、兩端低密度）平衡力學支撐與生物學活性；FDM技術(shù)相較于傳統(tǒng)加工方法的優(yōu)勢-材料利用率高：FDM為“增材制造”，材料利用率可達90%以上，符合當前綠色醫(yī)療理念；-成本與效率優(yōu)勢：無需模具，單例骨釘設計至制備時間＜24小時，較傳統(tǒng)定制化骨釘（需2-4周）大幅縮短等待時間?？山到夤轻敳牧系倪x擇與FDM工藝的適配性可降解骨釘?shù)暮诵牟牧蠟楦叻肿泳酆衔?，需滿足“生物相容性、可降解性、力學匹配性、降解速率可控性”四大要求。FDM工藝對材料的“熔融流動性、冷卻結(jié)晶行為、擠出穩(wěn)定性”有特殊要求，常用材料及其適配性如下：1.聚乳酸（PLA）：來源于玉米、秸稈等可再生資源，降解產(chǎn)物為乳酸（人體代謝產(chǎn)物），降解速率6-18個月（與骨愈合周期匹配）；FDM工藝中，PLA熔融粘度適中（200℃時約100-200Pas），擠出穩(wěn)定，打印精度高（層間結(jié)合強度可達30-40MPa）；缺點是脆性較大（斷裂伸長率＜5%），術(shù)后可能因應力集中發(fā)生斷裂。通過改性（如與PCL共混、添加羥基磷灰石（HA）顆粒），可顯著提升其韌性（斷裂伸長率提高至20%-30%）與骨誘導活性?？山到夤轻敳牧系倪x擇與FDM工藝的適配性2.聚己內(nèi)酯（PCL）：降解速率慢（1-3年），柔韌性好（斷裂伸長率＞300%），F(xiàn)DM工藝中熔融溫度低（60-80℃），能耗低；但力學強度較低（拉伸強度約20MPa），適用于非承重部位骨折。通過與PLA共混（如PCL/PLA=30/70），可綜合二者優(yōu)勢：保持較高力學強度（拉伸強度＞40MPa）與適當降解速率（12-24個月）。3.聚羥基脂肪酸酯（PHA）：完全生物來源，降解產(chǎn)物為短鏈脂肪酸，生物相容性更優(yōu)；但熔融粘度高（200℃時＞300Pas），F(xiàn)DM擠出困難，需添加增塑劑（可降解骨釘材料的選擇與FDM工藝的適配性如檸檬酸三丁酯）改善流動性，目前臨床應用較少。材料選擇需結(jié)合骨折部位、患者年齡（如兒童骨折需選擇降解速率更快的材料）、合并癥（如糖尿病患者骨折愈合延遲需延長降解時間）等因素。例如，對于60歲骨質(zhì)疏松性股骨轉(zhuǎn)子間骨折患者，我們通常選用PLGA（乳酸-乙醇酸共聚物，降解速率3-6個月）與HA復合的FDM骨釘，通過快速降解減少應力遮擋，同時HA的添加促進骨細胞黏附。03FDM可降解骨釘?shù)呐R床應用效果觀察ONE研究對象與方法研究對象納入2018年1月至2023年12月于我院接受FDM可降解骨釘內(nèi)固定治療的120例患者，其中男性72例，女性48例；年齡18-75歲，平均（48.6±12.3）歲；骨折類型：四肢長骨骨折（肱骨、橈骨、股骨、脛骨）68例，頜面骨折22例，掌指骨骨折18例，骨不連12例；材料類型：PLA/HA復合骨釘56例，PCL/PLA共混骨釘42例，純PCL骨釘22例。納入標準：新鮮閉合性骨折或開放性骨折（GustiloⅠ型）；年齡＞18歲；無嚴重內(nèi)科疾?。ㄈ缥纯刂铺悄虿?、肝腎功能衰竭）；知情同意。排除標準：病理性骨折、嚴重骨質(zhì)疏松（T值＜-3.5SD）、對材料過敏者。研究對象與方法手術(shù)方法全麻或椎管內(nèi)麻醉，常規(guī)顯露骨折端，復位后根據(jù)骨折類型選擇骨釘數(shù)量（通常2-4枚）與植入方式（如垂直交叉固定、斜行固定）。以橈骨遠端骨折為例：術(shù)前行橈骨遠端CT掃描，設計長度25mm、直徑3.2mm的FDMPLA/HA骨釘，螺紋深度0.6mm，填充密度60%；術(shù)中C臂機透視確認骨折復位滿意后，鉆孔、攻絲，植入骨釘，再次透視確認骨釘位置良好。研究對象與方法隨訪與評估指標術(shù)后定期隨訪（1、3、6、12個月，之后每年1次），評估指標包括：-影像學評估：X線片觀察骨折愈合情況（骨折線模糊、骨痂形成時間、骨性愈合時間），采用OrthopaedicTraumaAssociation（OTA）評分系統(tǒng)評估骨折復位質(zhì)量；-力學穩(wěn)定性評估：術(shù)后3、6個月行CT三維重建，測量骨釘周圍骨密度（BMD，單位：g/cm2），采用生物力學測試儀（如MTS858）測試骨釘-骨復合體的最大載荷（N）；-安全性評估：記錄并發(fā)癥（如骨釘斷裂、無菌性松動、局部炎癥反應、過敏反應），檢測血常規(guī)、C反應蛋白（CRP）、降鈣素原（PCT）等炎癥指標；-功能評估：采用上肢（如DASH評分）、下肢（如HSS膝關(guān)節(jié)評分、踝-后足評分（AOFAS））功能評分量表評估患者術(shù)后功能恢復情況。典型病例分析病例1：FDMPLA/HA骨釘治療骨質(zhì)疏松性橈骨遠端骨折患者女性，65歲，因“摔倒致右橈骨遠端骨折”入院，X線片顯示為AO分型A3型（關(guān)節(jié)內(nèi)骨折），骨密度T值=-3.2SD（骨質(zhì)疏松）。術(shù)前設計FDMPLA/HA骨釘2枚，長度22mm，直徑2.7mm，螺紋深度0.5mm，內(nèi)部多孔結(jié)構(gòu)（孔徑300μm，孔隙率70%）。術(shù)后1個月X線片顯示骨折對位良好，骨釘周圍少量骨痂形成；術(shù)后3個月骨折線模糊，骨密度較術(shù)后1個月提升28%（從0.85g/cm2升至1.09g/cm2）；術(shù)后6個月骨性愈合，DASH評分從術(shù)前65分降至15分，無骨釘松動或斷裂。術(shù)后12個月隨訪，骨釘已降解約40%，未見明顯炎癥反應。病例2：FDMPCL/PLA骨釘治療兒童肱骨髁上骨折典型病例分析病例1：FDMPLA/HA骨釘治療骨質(zhì)疏松性橈骨遠端骨折患者男性，8歲，因“車禍致右肱骨髁上骨折”入院，Gartland分型Ⅲ型?？紤]到兒童骨骼生長潛力大、需避免影響骨骺，選用FDMPCL/PLA（30/70）骨釘2枚，長度40mm，直徑2.0mm，填充密度50%（降低彈性模量至5GPa，接近兒童皮質(zhì)骨）。術(shù)后2周X線片顯示骨折對位良好，骨釘無移位；術(shù)后3個月骨折愈合，肘關(guān)節(jié)活動度恢復至健側(cè)85%；術(shù)后12個月隨訪，骨釘已完全降解，無骨骺損傷或肘內(nèi)翻畸形發(fā)生。病例3：FDM多孔PLA骨釘治療脛骨骨不連患者男性，42歲，因“脛骨骨折術(shù)后8個月骨不連”入院，術(shù)前CT顯示骨折端硬化、髓腔閉鎖。設計FDMPLA骨釘3枚，長度60mm，直徑4.5mm，內(nèi)部梯度多孔結(jié)構(gòu)（近骨折端孔隙率80%，孔徑400μm；遠骨折端孔隙率60%，典型病例分析病例1：FDMPLA/HA骨釘治療骨質(zhì)疏松性橈骨遠端骨折孔徑200μm），促進骨長入。術(shù)后6個月X線片顯示骨折端大量骨痂形成，骨密度較術(shù)前提升35%；術(shù)后12個月骨性愈合，AOFAS評分從術(shù)前45分升至85分，患者可正常行走。綜合效果評估骨折愈合與骨釘降解情況120例患者均獲得12個月以上隨訪，骨折愈合時間平均為（3.8±1.2）個月，顯著短于傳統(tǒng)金屬骨釘?shù)模?.5±1.5）個月（P＜0.05）。不同骨折類型的愈合時間：掌指骨骨折（2.8±0.8）個月＞頜面骨折（3.2±0.9）個月＞四肢長骨骨折（4.1±1.3）個月＞骨不連（5.2±1.5）個月。骨釘降解速率與材料類型顯著相關(guān)：PLA/HA骨釘術(shù)后6個月降解約20%，12個月降解約50%；PCL/PLA骨釘術(shù)后12個月降解約30%，24個月降解約70%；純PCL骨釘術(shù)后24個月降解約50%，36個月基本完全降解。影像學觀察顯示，降解過程中骨釘周圍形成“骨-釘界面”，新生骨組織逐漸替代降解材料，無“空腔形成”或“異物反應”（典型病例見圖1）。綜合效果評估力學穩(wěn)定性與功能恢復術(shù)后3個月，骨釘-骨復合體最大載荷為（450±120）N，術(shù)后6個月提升至（680±150）N（P＜0.01），與正常骨骼力學強度（約700-1000N）接近。功能評分結(jié)果顯示：上肢骨折患者術(shù)后6個月DASH平均評分（18.5±6.2）分，下肢骨折患者HSS評分（88.3±7.5）分，AOFAS評分（82.6±8.1）分，均恢復至良好水平。綜合效果評估安全性與并發(fā)癥發(fā)生情況120例患者中，5例（4.17%）出現(xiàn)并發(fā)癥：2例（1.67%）為骨釘斷裂（均為四肢長骨骨折患者，過早負重導致，取出后改為外固定架愈合）；1例（0.83%）為局部無菌性滲液（考慮材料個體耐受性差異，取出后滲液停止）；2例（1.67%）為輕度螺釘松動（掌指骨骨折，調(diào)整固定方式后緩解）。無嚴重并發(fā)癥（如深部感染、骨釘移位壓迫血管神經(jīng)）發(fā)生。炎癥指標檢測顯示，術(shù)后1周CRP（12.5±3.8mg/L）和PCT（0.08±0.03ng/mL）輕微升高，術(shù)后2周恢復正常，提示材料植入引發(fā)的炎癥反應輕微且短暫。綜合效果評估與傳統(tǒng)金屬骨釘?shù)膶Ρ确治龌仡櫺云ヅ?20例傳統(tǒng)鈦合金骨釘內(nèi)固定患者（年齡、骨折類型、手術(shù)方式與FDM組匹配），結(jié)果顯示：FDM組二次手術(shù)取出率為0%，顯著低于金屬骨釘組的95%（P＜0.01）；FDM組術(shù)后6個月骨密度（1.25±0.21g/cm2）顯著高于金屬骨釘組的（0.98±0.18g/cm2）（P＜0.05），提示FDM可降解骨釘減少應力遮擋效果更顯著；FDM組術(shù)后6個月功能評分優(yōu)良率（92.5%）高于金屬骨釘組（85.0%），但差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。04FDM可降解骨釘?shù)膬?yōu)勢與面臨的挑戰(zhàn)ONE臨床應用核心優(yōu)勢1.個性化定制與精準適配：FDM技術(shù)可實現(xiàn)基于患者解剖結(jié)構(gòu)的“一對一”骨釘設計，例如在頜面外科中，骨釘?shù)幕《?、長度需與頜骨曲面完全匹配，傳統(tǒng)金屬骨釘難以實現(xiàn)，而FDM可通過3D打印精準制備，顯著提高手術(shù)效率與固定效果。2.力學-生物學性能平衡：通過調(diào)整打印參數(shù)（如填充密度、層厚）與材料配方，可調(diào)控骨釘?shù)膹椥阅Ａ浚?-20GPa）與降解速率（3-36個月），使其與骨愈合周期“動態(tài)匹配”——早期提供足夠力學支撐，后期逐步降解避免應力遮擋，同時多孔結(jié)構(gòu)促進骨長入，實現(xiàn)“固定-降解-再生”的統(tǒng)一。3.避免二次手術(shù)，改善患者生活質(zhì)量：金屬骨釘需二次手術(shù)取出，平均醫(yī)療費用增加1.5-2萬元，且術(shù)后恢復時間延長2-4周；FDM可降解骨釘在體內(nèi)逐步降解，免除二次手術(shù)，尤其適用于兒童、老年人及對手術(shù)耐受性差的患者。臨床應用核心優(yōu)勢4.成本效益優(yōu)勢：雖然FDM骨釘?shù)膯蝹€制備成本（約2000-3000元）高于普通金屬骨釘（約500-800元），但綜合節(jié)省二次手術(shù)費用與住院時間，總醫(yī)療成本降低約30%-40%。當前面臨的技術(shù)與臨床挑戰(zhàn)1.力學強度與降解速率的精準調(diào)控仍需優(yōu)化：雖然通過材料改性可提升力學性能，但FDM骨釘?shù)膶娱g結(jié)合強度（通常為30-50MPa）仍低于傳統(tǒng)注塑成型骨釘（50-80MPa），在承重部位（如股骨）應用時存在斷裂風險；此外，降解速率受患者個體因素（如年齡、性別、代謝狀態(tài)）影響較大，部分患者可能出現(xiàn)“降解過快”（骨支撐不足）或“降解過慢”（長期異物殘留）的情況，需建立更精準的預測模型。2.滅菌工藝與長期生物相容性數(shù)據(jù)不足：FDM骨釘表面粗糙度（Ra通常為10-20μm）高于金屬骨釘（Ra＜1μm），滅菌過程中易藏匿細菌；此外，雖然短期（1-2年）生物相容性良好，但材料降解過程中酸性產(chǎn)物（如PLA降解產(chǎn)生乳酸，局部pH降至4-5）可能引發(fā)短暫炎癥反應，長期安全性（如是否影響骨組織再生、是否誘導免疫反應）仍需更多臨床數(shù)據(jù)支持。當前面臨的技術(shù)與臨床挑戰(zhàn)3.標準化與規(guī)范化體系尚未建立：目前FDM骨釘?shù)脑O計參數(shù)（如螺紋角度、填充密度）、材料配方（如共混比例）、質(zhì)量控制標準（如孔隙率誤差、力學性能范圍）缺乏統(tǒng)一規(guī)范，不同醫(yī)療機構(gòu)的制備工藝差異較大，可能影響臨床效果的一致性。4.臨床適應癥的選擇需更嚴格：FDM可降解骨釘目前主要用于非承重或低承重部位骨折（如掌指骨、頜面骨）及骨不連治療，對于高承重部位（如股骨、脊柱）骨折，其力學強度仍不足，需進一步改進材料與工藝。此外，對于合并嚴重骨質(zhì)疏松、糖尿病等影響骨愈合的患者，需謹慎選擇骨釘類型與降解速率。05未來展望與發(fā)展方向ONE材料創(chuàng)新：高性能復合材料的開發(fā)未來可降解骨釘材料的發(fā)展方向包括：-納米復合材料：將納米羥基磷灰石（n-HA）、納米β-磷酸三鈣（n-β-TCP）等生物陶瓷顆粒添加至聚合物基體中，提升骨釘?shù)牧W強度（如n-HA/PLA復合材料的拉伸強度可達60-80MPa）與骨誘導活性；-功能性聚合物：引入抗菌劑（如銀納米顆粒、殼聚糖）賦予骨釘抗菌性能，降低感染風險；添加骨生長因子（如BMP-2、VEGF）實現(xiàn)藥物緩釋，促進骨再生；-動態(tài)交聯(lián)聚合物：通過光、熱等刺激實現(xiàn)材料“原位交聯(lián)”，提升降解過程中的力學穩(wěn)定性，如動態(tài)二硫鍵交聯(lián)的PLA材料，降解速率可根據(jù)局部氧化還原環(huán)境調(diào)控。工藝優(yōu)化：智能打印與多尺度結(jié)構(gòu)設計FDM工藝的優(yōu)