電子病歷區(qū)塊鏈安全：政策法規(guī)適配策略演講人電子病歷區(qū)塊鏈安全：政策法規(guī)適配策略01政策法規(guī)適配的核心策略02電子病歷區(qū)塊鏈安全的政策法規(guī)現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)03適配策略的實(shí)施路徑與保障措施04目錄01電子病歷區(qū)塊鏈安全：政策法規(guī)適配策略電子病歷區(qū)塊鏈安全：政策法規(guī)適配策略引言在醫(yī)療信息化浪潮下，電子病歷（ElectronicMedicalRecord,EMR）已成為現(xiàn)代醫(yī)療體系的核心數(shù)據(jù)資產(chǎn)。其承載的患者診療信息、基因數(shù)據(jù)、病史記錄等敏感內(nèi)容，不僅關(guān)乎個體健康權(quán)益，更涉及公共衛(wèi)生安全與醫(yī)療資源優(yōu)化配置。然而，傳統(tǒng)中心化存儲模式下的電子病歷面臨著數(shù)據(jù)篡改、隱私泄露、共享壁壘等風(fēng)險——據(jù)國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計(jì)，2022年全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)安全事件中，數(shù)據(jù)篡改占比達(dá)37%，跨機(jī)構(gòu)共享時的隱私泄露投訴同比增長23%。區(qū)塊鏈技術(shù)以去中心化、不可篡改、可追溯的特性，為電子病歷安全提供了新的技術(shù)范式，但技術(shù)的落地離不開政策法規(guī)的適配與支撐。作為深耕醫(yī)療信息化領(lǐng)域多年的從業(yè)者，我深刻體會到：區(qū)塊鏈電子病歷的規(guī)模化應(yīng)用，不僅是技術(shù)突破，更是政策法規(guī)與技術(shù)創(chuàng)新的協(xié)同進(jìn)化。本文將從政策法規(guī)現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)出發(fā)，系統(tǒng)探討適配策略，為構(gòu)建安全、合規(guī)、高效的電子病歷區(qū)塊鏈生態(tài)提供思路。02電子病歷區(qū)塊鏈安全的政策法規(guī)現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)現(xiàn)有政策法規(guī)框架梳理我國已形成以《網(wǎng)絡(luò)安全法》《數(shù)據(jù)安全法》《個人信息保護(hù)法》（以下簡稱“三法”）為核心，《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范》《區(qū)塊鏈信息服務(wù)管理規(guī)定》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)安全管理辦法》等為補(bǔ)充的多層次政策法規(guī)體系，為電子病歷區(qū)塊鏈安全提供了基礎(chǔ)遵循。現(xiàn)有政策法規(guī)框架梳理數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)維度“三法”構(gòu)建了數(shù)據(jù)全生命周期管理框架：《網(wǎng)絡(luò)安全法》要求網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營者采取技術(shù)措施保障數(shù)據(jù)安全，明確“安全可控”原則；《數(shù)據(jù)安全法》將數(shù)據(jù)分為一般數(shù)據(jù)、重要數(shù)據(jù)、核心數(shù)據(jù)，要求對重要數(shù)據(jù)實(shí)行重點(diǎn)保護(hù)；《個人信息保護(hù)法》則嚴(yán)格規(guī)范個人信息的處理活動，明確“知情-同意”原則及最小必要原則。對于電子病歷區(qū)塊鏈而言，這意味著鏈上數(shù)據(jù)的存儲、傳輸、共享需同時滿足數(shù)據(jù)分類分級、匿名化處理、用戶授權(quán)等要求。現(xiàn)有政策法規(guī)框架梳理電子病歷管理規(guī)范維度《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2017〕8號）明確電子病歷的定義（“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用信息系統(tǒng)生成的文字、符號、圖表、圖形、數(shù)據(jù)等數(shù)字化醫(yī)療記錄”）、書寫要求及保存期限，強(qiáng)調(diào)“電子病歷數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時”。區(qū)塊鏈的不可篡改特性天然契合“原始性”要求，但如何通過智能合約實(shí)現(xiàn)“書寫-修改-歸檔”全流程的合規(guī)留痕，仍需進(jìn)一步探索。現(xiàn)有政策法規(guī)框架梳理區(qū)塊鏈信息服務(wù)監(jiān)管維度《區(qū)塊鏈信息服務(wù)管理規(guī)定》（國家網(wǎng)信辦令第3號）要求區(qū)塊鏈服務(wù)提供者履行備案、安全評估、內(nèi)容審核等義務(wù)，明確“不得利用區(qū)塊鏈從事法律、行政法規(guī)禁止的活動”。對于醫(yī)療區(qū)塊鏈而言，這意味著需對鏈上智能合約、節(jié)點(diǎn)管理、數(shù)據(jù)訪問權(quán)限等進(jìn)行合規(guī)設(shè)計(jì)，避免成為非法數(shù)據(jù)交易的載體。政策法規(guī)適配的核心挑戰(zhàn)盡管現(xiàn)有政策法規(guī)為電子病歷區(qū)塊鏈安全提供了基礎(chǔ)框架，但技術(shù)特性與監(jiān)管要求之間的差異仍帶來多重挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)若不解決，將直接制約區(qū)塊鏈電子病歷的臨床應(yīng)用與推廣。政策法規(guī)適配的核心挑戰(zhàn)技術(shù)特性與法規(guī)要求的沖突：不可篡改與“被遺忘權(quán)”的平衡《個人信息保護(hù)法》第四十七條規(guī)定：“個人請求刪除其個人信息的，控制者應(yīng)當(dāng)采取及時刪除措施”，即“被遺忘權(quán)”。而區(qū)塊鏈的不可篡改特性（一旦上鏈難以刪除）與此形成直接沖突。例如，患者要求刪除某份錯誤病歷記錄時，若采用傳統(tǒng)數(shù)據(jù)庫可直接刪除，但區(qū)塊鏈環(huán)境下需通過“軟分叉”或“隔離見證”等技術(shù)手段實(shí)現(xiàn)邏輯刪除，如何確保刪除行為符合法規(guī)要求，同時不影響鏈上數(shù)據(jù)的完整性，是技術(shù)適配的首要難題。2.數(shù)據(jù)權(quán)屬界定模糊：區(qū)塊鏈去中心化與醫(yī)療數(shù)據(jù)所有權(quán)歸屬的矛盾傳統(tǒng)醫(yī)療數(shù)據(jù)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中管理，其所有權(quán)與使用權(quán)邊界相對清晰；而區(qū)塊鏈的去中心化特性使數(shù)據(jù)存儲分散于多個節(jié)點(diǎn)，涉及患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方技術(shù)服務(wù)商等多方主體。根據(jù)《民法典》第一千零三十四條，“自然人的個人信息受法律保護(hù)”，但電子病歷中既包含個人信息（如姓名、身份證號），也包含診療過程數(shù)據(jù)（如手術(shù)記錄、用藥史），后者是否屬于個人信息？醫(yī)療機(jī)構(gòu)對患者診療數(shù)據(jù)是否享有所有權(quán)？這些問題在現(xiàn)有法規(guī)中尚未明確，導(dǎo)致區(qū)塊鏈電子病歷的數(shù)據(jù)權(quán)屬界定存在法律風(fēng)險。政策法規(guī)適配的核心挑戰(zhàn)技術(shù)特性與法規(guī)要求的沖突：不可篡改與“被遺忘權(quán)”的平衡3.跨機(jī)構(gòu)共享與數(shù)據(jù)孤島的矛盾：區(qū)域衛(wèi)生平臺與區(qū)塊鏈節(jié)點(diǎn)的協(xié)同難題我國推行區(qū)域衛(wèi)生信息平臺建設(shè)，要求實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間電子病歷數(shù)據(jù)共享。但區(qū)塊鏈的“多中心化”或“聯(lián)盟鏈”模式與現(xiàn)有區(qū)域中心化平臺存在架構(gòu)沖突：若區(qū)塊鏈電子病歷獨(dú)立于區(qū)域平臺運(yùn)行，可能導(dǎo)致新的數(shù)據(jù)孤島；若接入?yún)^(qū)域平臺，則需解決鏈上數(shù)據(jù)與中心化數(shù)據(jù)庫的同步、權(quán)限控制、審計(jì)追溯等問題。此外，不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用不同的區(qū)塊鏈底層協(xié)議（如HyperledgerFabric、長安鏈），如何實(shí)現(xiàn)跨鏈互認(rèn)與數(shù)據(jù)互通，缺乏統(tǒng)一的法規(guī)指引。政策法規(guī)適配的核心挑戰(zhàn)技術(shù)特性與法規(guī)要求的沖突：不可篡改與“被遺忘權(quán)”的平衡4.監(jiān)管滯后性與技術(shù)創(chuàng)新的矛盾：智能合約的法律效力與責(zé)任認(rèn)定區(qū)塊鏈電子病歷的核心應(yīng)用之一是通過智能合約實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)自動授權(quán)與共享（如患者授權(quán)后，醫(yī)院A可自動向醫(yī)院B調(diào)取檢查報(bào)告）。但《民法典》第一百四十三條規(guī)定，“具備下列條件的民事法律行為有效：（一）行為人具有相應(yīng)民事行為能力；（二）意思表示真實(shí)；（三）不違反法律、行政法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定”。智能合約作為自動執(zhí)行的代碼，其“意思表示”是否等同于法律上的“意思表示”？若因智能合約漏洞導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露，責(zé)任應(yīng)由患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)還是技術(shù)服務(wù)商承擔(dān)？這些問題在現(xiàn)有法規(guī)中尚無明確規(guī)定，導(dǎo)致臨床應(yīng)用中存在責(zé)任認(rèn)定風(fēng)險。03政策法規(guī)適配的核心策略政策法規(guī)適配的核心策略面對上述挑戰(zhàn)，政策法規(guī)適配需堅(jiān)持“技術(shù)賦能、風(fēng)險可控、包容審慎”原則，從法律框架完善、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建、監(jiān)管模式創(chuàng)新三個維度協(xié)同推進(jìn)，實(shí)現(xiàn)區(qū)塊鏈電子病歷安全與合規(guī)的動態(tài)平衡。構(gòu)建分類分級的法律適配框架基于電子病歷的數(shù)據(jù)敏感度與應(yīng)用場景，構(gòu)建“基礎(chǔ)通用層+場景適配層”的法律框架，明確不同類型數(shù)據(jù)的處理規(guī)則，解決“不可篡改與被遺忘權(quán)”“數(shù)據(jù)權(quán)屬”等核心矛盾。構(gòu)建分類分級的法律適配框架基礎(chǔ)通用層：明確數(shù)據(jù)分類分級與權(quán)屬界定原則-數(shù)據(jù)分類分級標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)《數(shù)據(jù)安全法》及《醫(yī)療健康數(shù)據(jù)安全管理指南》（GB/T42430-2023），將電子病歷數(shù)據(jù)分為三級：-一級數(shù)據(jù)（公開數(shù)據(jù)）：不涉及個人身份的公共衛(wèi)生數(shù)據(jù)（如區(qū)域疾病發(fā)病率統(tǒng)計(jì)），可在區(qū)塊鏈上公開存儲，采用“完全不可篡改”模式；-二級數(shù)據(jù)（內(nèi)部數(shù)據(jù)）：涉及個人身份但非敏感的診療數(shù)據(jù)（如門診掛號記錄、基本信息），采用“可追溯修改”模式，即允許修改操作但需記錄修改者、時間、原因，原數(shù)據(jù)通過“鏈下存儲+鏈上哈希索引”方式保留；-三級數(shù)據(jù)（敏感數(shù)據(jù)）：涉及個人隱私的核心診療數(shù)據(jù)（如基因數(shù)據(jù)、精神疾病診斷記錄），采用“鏈下存儲+鏈上元數(shù)據(jù)”模式，即原始數(shù)據(jù)加密存儲于鏈下，鏈上僅存儲數(shù)據(jù)哈希值、訪問權(quán)限、共享記錄等元數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)可用不可見。構(gòu)建分類分級的法律適配框架基礎(chǔ)通用層：明確數(shù)據(jù)分類分級與權(quán)屬界定原則-數(shù)據(jù)權(quán)屬界定規(guī)則：明確電子病歷數(shù)據(jù)的“所有權(quán)-使用權(quán)-管理權(quán)”分離原則：-所有權(quán)：屬于患者個人，依據(jù)《個人信息保護(hù)法》，患者對其個人病歷數(shù)據(jù)享有占有、使用、收益、處分的權(quán)利；-使用權(quán)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)基于診療需要享有使用權(quán)，但需遵循“最小必要”原則，超出診療范圍的使用需獲得患者單獨(dú)授權(quán)；-管理權(quán)：由醫(yī)療機(jī)構(gòu)行使，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的采集、存儲、維護(hù)，但管理權(quán)不得對抗所有權(quán)，患者有權(quán)要求查詢、復(fù)制、刪除其數(shù)據(jù)。構(gòu)建分類分級的法律適配框架場景適配層：針對特定應(yīng)用制定差異化規(guī)則-跨機(jī)構(gòu)共享場景：制定《區(qū)塊鏈電子病歷共享管理規(guī)范》，要求共享前通過智能合約實(shí)現(xiàn)“患者授權(quán)-機(jī)構(gòu)審核-數(shù)據(jù)追溯”全流程自動化，明確共享數(shù)據(jù)的范圍、期限、用途限制，并設(shè)置“一鍵撤回”功能（即患者可隨時終止共享，智能合約自動刪除共享方的訪問權(quán)限）；12-應(yīng)急響應(yīng)場景：在重大公共衛(wèi)生事件中，制定《應(yīng)急數(shù)據(jù)共享特別規(guī)定》，允許在患者默認(rèn)授權(quán)下（通過預(yù)設(shè)置智能合約觸發(fā)）快速調(diào)取電子病歷，但需在應(yīng)急結(jié)束后72小時內(nèi)向患者告知共享情況，保障患者知情權(quán)。3-科研應(yīng)用場景：針對醫(yī)學(xué)研究中的數(shù)據(jù)利用需求，采用“聯(lián)邦學(xué)習(xí)+區(qū)塊鏈”模式，即數(shù)據(jù)不出域，通過智能合約協(xié)調(diào)各方模型訓(xùn)練，僅共享模型參數(shù)而非原始數(shù)據(jù)，同時科研結(jié)果的每一輪訓(xùn)練數(shù)據(jù)均記錄于鏈上，確保科研過程可追溯、可審計(jì)；完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與合規(guī)性設(shè)計(jì)政策法規(guī)適配需以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為支撐，推動區(qū)塊鏈電子病歷系統(tǒng)從“功能實(shí)現(xiàn)”向“合規(guī)落地”轉(zhuǎn)變，確保技術(shù)架構(gòu)與監(jiān)管要求無縫對接。完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與合規(guī)性設(shè)計(jì)制定區(qū)塊鏈電子病歷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系-底層技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：由國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合工信部、國家網(wǎng)信辦制定《區(qū)塊鏈電子病歷技術(shù)規(guī)范》，明確區(qū)塊鏈平臺的技術(shù)要求（如共識機(jī)制、加密算法、節(jié)點(diǎn)管理）、數(shù)據(jù)格式（如采用HL7FHIR標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)有醫(yī)院信息系統(tǒng)對接）、接口規(guī)范（如與區(qū)域衛(wèi)生信息平臺的API接口標(biāo)準(zhǔn)），解決跨鏈互認(rèn)與數(shù)據(jù)同步問題；-隱私保護(hù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：明確零知識證明（ZKP）、安全多方計(jì)算（MPC）、聯(lián)邦學(xué)習(xí)等隱私計(jì)算技術(shù)在電子病歷區(qū)塊鏈中的應(yīng)用要求，例如要求敏感數(shù)據(jù)共享時必須采用ZKP技術(shù)，驗(yàn)證者可確認(rèn)數(shù)據(jù)真實(shí)性但無法獲取數(shù)據(jù)內(nèi)容；-智能合約審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：建立智能合約“開發(fā)-測試-審計(jì)-上線”全流程規(guī)范，要求智能合約代碼通過第三方安全機(jī)構(gòu)審計(jì)（如國家互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)急中心），審計(jì)報(bào)告需記錄合約邏輯漏洞、隱私泄露風(fēng)險等內(nèi)容，并上傳至區(qū)塊鏈監(jiān)管節(jié)點(diǎn)供監(jiān)管部門查詢。完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與合規(guī)性設(shè)計(jì)系統(tǒng)合規(guī)性設(shè)計(jì)：從源頭嵌入監(jiān)管要求-數(shù)據(jù)全生命周期管理：在區(qū)塊鏈節(jié)點(diǎn)中嵌入“合規(guī)檢查模塊”，對數(shù)據(jù)采集（是否獲得患者授權(quán)）、存儲（是否符合分類分級要求）、使用（是否超出授權(quán)范圍）、刪除（是否滿足“被遺忘權(quán)”要求）等環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控，違規(guī)操作自動觸發(fā)告警并記錄于鏈上；-權(quán)限動態(tài)控制：采用“基于屬性的訪問控制（ABAC）”模型，結(jié)合患者設(shè)置的授權(quán)策略（如“僅允許三甲醫(yī)院查看住院記錄”“允許科研機(jī)構(gòu)使用數(shù)據(jù)但不得用于商業(yè)目的”），通過智能合約動態(tài)調(diào)整節(jié)點(diǎn)訪問權(quán)限，確?！白钚”匾痹瓌t落地；-審計(jì)追溯機(jī)制：設(shè)計(jì)“雙鏈存證”架構(gòu)，即業(yè)務(wù)鏈記錄電子病歷數(shù)據(jù)操作，監(jiān)管鏈記錄合規(guī)檢查日志、審計(jì)報(bào)告、監(jiān)管指令等信息，兩鏈數(shù)據(jù)交叉驗(yàn)證，確保監(jiān)管過程透明可追溯。123創(chuàng)新監(jiān)管模式：從“事后處罰”到“全程治理”針對區(qū)塊鏈技術(shù)的去中心化特性，傳統(tǒng)“中心化監(jiān)管”模式難以適應(yīng)，需構(gòu)建“政府監(jiān)管+行業(yè)自律+技術(shù)賦能”的多層次監(jiān)管體系，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管的精準(zhǔn)化、動態(tài)化。創(chuàng)新監(jiān)管模式：從“事后處罰”到“全程治理”政府監(jiān)管：建立“沙盒監(jiān)管+分類監(jiān)管”機(jī)制-監(jiān)管沙盒：由國家衛(wèi)生健康委、網(wǎng)信辦聯(lián)合設(shè)立“醫(yī)療區(qū)塊鏈監(jiān)管沙盒”，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)在可控范圍內(nèi)測試區(qū)塊鏈電子病歷新應(yīng)用（如跨境數(shù)據(jù)共享、AI輔助診斷），監(jiān)管部門全程跟蹤測試過程，對合規(guī)性進(jìn)行評估，形成“測試-評估-調(diào)整-推廣”的良性循環(huán)；-分類監(jiān)管：根據(jù)區(qū)塊鏈電子病歷的應(yīng)用場景（如醫(yī)院內(nèi)部管理、跨機(jī)構(gòu)共享、科研應(yīng)用）實(shí)施差異化監(jiān)管：對醫(yī)院內(nèi)部管理應(yīng)用，側(cè)重?cái)?shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)；對跨機(jī)構(gòu)共享應(yīng)用，側(cè)重?cái)?shù)據(jù)權(quán)屬與授權(quán)機(jī)制；對科研應(yīng)用，側(cè)重?cái)?shù)據(jù)使用范圍與成果分享機(jī)制。創(chuàng)新監(jiān)管模式：從“事后處罰”到“全程治理”行業(yè)自律：成立醫(yī)療區(qū)塊鏈聯(lián)盟由中國醫(yī)院協(xié)會、中國信息通信研究院等機(jī)構(gòu)牽頭，成立“醫(yī)療區(qū)塊鏈安全聯(lián)盟”，制定《醫(yī)療區(qū)塊鏈行業(yè)自律公約》，明確成員單位的數(shù)據(jù)安全責(zé)任、智能合約開發(fā)規(guī)范、用戶權(quán)益保護(hù)措施等，建立“黑名單”制度，對違規(guī)機(jī)構(gòu)進(jìn)行行業(yè)通報(bào)，直至取消聯(lián)盟成員資格。創(chuàng)新監(jiān)管模式：從“事后處罰”到“全程治理”技術(shù)賦能：構(gòu)建監(jiān)管科技（RegTech）平臺開發(fā)“區(qū)塊鏈電子病歷監(jiān)管平臺”，具備以下功能：-實(shí)時監(jiān)控：對接各區(qū)塊鏈節(jié)點(diǎn)的API接口，實(shí)時采集數(shù)據(jù)操作記錄、權(quán)限變更日志、智能合約執(zhí)行狀態(tài)等信息，通過大數(shù)據(jù)分析識別異常行為（如頻繁的數(shù)據(jù)訪問請求、異常的修改操作）；-風(fēng)險預(yù)警：基于機(jī)器學(xué)習(xí)模型，對數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險、合規(guī)違規(guī)風(fēng)險進(jìn)行預(yù)測預(yù)警，例如當(dāng)某節(jié)點(diǎn)的數(shù)據(jù)訪問量超過歷史均值3倍時，自動觸發(fā)預(yù)警并要求機(jī)構(gòu)說明情況；-協(xié)同執(zhí)法：與公安、網(wǎng)信、衛(wèi)生健康等部門實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，監(jiān)管部門可通過監(jiān)管平臺調(diào)取鏈上數(shù)據(jù)證據(jù)，快速定位違法主體，提高執(zhí)法效率。04適配策略的實(shí)施路徑與保障措施適配策略的實(shí)施路徑與保障措施政策法規(guī)適配策略的落地需技術(shù)、組織、人才等多方面保障，通過試點(diǎn)示范、標(biāo)準(zhǔn)推廣、人才培養(yǎng)等路徑，逐步實(shí)現(xiàn)區(qū)塊鏈電子病歷從“合規(guī)試點(diǎn)”到“規(guī)?；瘧?yīng)用”的跨越。實(shí)施路徑：分階段推進(jìn)適配落地試點(diǎn)探索階段（1-2年）-區(qū)域試點(diǎn)：選擇北京、上海、廣東等醫(yī)療信息化基礎(chǔ)較好的地區(qū)，開展“區(qū)塊鏈電子病歷試點(diǎn)工作”，重點(diǎn)探索三甲醫(yī)院內(nèi)部數(shù)據(jù)管理、跨區(qū)域醫(yī)療集團(tuán)數(shù)據(jù)共享等場景，驗(yàn)證分類分級框架、智能合約合規(guī)設(shè)計(jì)等策略的有效性；-標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證：在試點(diǎn)過程中收集技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管規(guī)范的反饋意見，修訂完善《區(qū)塊鏈電子病歷技術(shù)規(guī)范》《區(qū)塊鏈電子病歷共享管理規(guī)范》等文件，形成可復(fù)制的經(jīng)驗(yàn)?zāi)Ｊ健?shí)施路徑：分階段推進(jìn)適配落地推廣應(yīng)用階段（3-5年）-標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制執(zhí)行：將經(jīng)過驗(yàn)證的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管規(guī)范納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電子病歷評審體系，要求二級以上醫(yī)院新建或升級電子病歷系統(tǒng)時必須符合區(qū)塊鏈安全合規(guī)要求；-跨區(qū)域互認(rèn)：依托國家全民健康保障信息化工程，建立“國家級區(qū)塊鏈電子病歷互認(rèn)平臺”，實(shí)現(xiàn)不同地區(qū)、不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)間電子病歷數(shù)據(jù)的跨鏈互認(rèn)，解決“數(shù)據(jù)孤島”問題。實(shí)施路徑：分階段推進(jìn)適配落地深化完善階段（5年以上）-法律法規(guī)修訂：在試點(diǎn)和推廣基礎(chǔ)上，推動修訂《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范》《個人信息保護(hù)法》等法律法規(guī)，明確區(qū)塊鏈電子病歷的法律地位、智能合約的法律效力、數(shù)據(jù)權(quán)屬的具體界定等內(nèi)容；-國際合作：參與國際醫(yī)療區(qū)塊鏈標(biāo)準(zhǔn)制定（如ISO/TC215健康信息技術(shù)委員會），推動我國區(qū)塊鏈電子病歷標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展跨境醫(yī)療數(shù)據(jù)合作（如國際多中心臨床試驗(yàn)）。保障措施：為適配策略提供支撐技術(shù)保障-支持區(qū)塊鏈底層技術(shù)自主創(chuàng)新，研發(fā)具有自主可控的醫(yī)療區(qū)塊鏈平臺