(2025年)執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)歷年考試練習(xí)題與詳細(xì)答案一、A型題（最佳選擇題，每題的備選項中，只有一個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)應(yīng)具備的開辦條件外，還應(yīng)遵循的原則是（）A.市場調(diào)節(jié)、方便群眾購藥B.合理布局、保證質(zhì)量C.合理布局、方便群眾購藥D.品種齊全、誠實信用答案：C解析：藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)應(yīng)具備的開辦條件外，還應(yīng)遵循合理布局、方便群眾購藥的原則。所以本題選C。2.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補充B.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)C.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)使用中文，如有必要，可以使用英文，但英文的表述應(yīng)當(dāng)與中文一致D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)需要在說明書或者標(biāo)簽上加注企業(yè)識別標(biāo)志、防偽標(biāo)識和技術(shù)提示等答案：C解析：藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)使用中文，民族自治地方可以同時使用當(dāng)?shù)赝ㄓ玫拿褡逦淖?。藥品說明書和標(biāo)簽可以使用外文，但應(yīng)當(dāng)與中文表述一致，且外文不得大于中文。所以C選項說法錯誤，本題選C。3.下列不屬于假藥的是（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：D解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品等屬于假藥。而藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。所以本題選D。4.關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的是（）A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥D.處方必須留存3年以上答案：B解析：甲類非處方藥、乙類非處方藥不需要分柜擺放，A選項錯誤；藥品零售企業(yè)銷售甲類非處方藥必須憑處方銷售，C選項錯誤；處方必須留存2年以上備查，D選項錯誤。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品，B選項正確。所以本題選B。5.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是（）A.治愈率達(dá)90%以上B.與同類藥品相比質(zhì)優(yōu)價廉C.根治頸椎病D.使用注意事項答案：D解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證，如“治愈率達(dá)90%以上”“根治頸椎病”等內(nèi)容，A、C選項錯誤；藥品廣告不得貶低同類產(chǎn)品，“與同類藥品相比質(zhì)優(yōu)價廉”屬于貶低同類產(chǎn)品的表述，B選項錯誤。藥品廣告可以含有使用注意事項等內(nèi)容，D選項正確。所以本題選D。二、B型題（配伍選擇題，備選答案在前，試題在后。每組若干題，每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復(fù)選用，也可不選用）[6-8]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品6.每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量的藥品是（）7.憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)零售的藥品是（）8.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品是（）答案：6.C7.D8.A解析：第二類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，所以6題選C；醫(yī)療用毒性藥品憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)零售，所以7題選D；麻醉藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖，所以8題選A。[9-11]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局9.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可、藥品批發(fā)企業(yè)許可的是（）10.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)許可的是（）11.負(fù)責(zé)藥品廣告審查的是（）答案：9.B10.B11.B解析：省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可、藥品批發(fā)企業(yè)許可，所以9題選B；省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)許可，所以10題選B；省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品廣告審查，所以11題選B。三、C型題（綜合分析選擇題，包括一個試題背景信息和一組試題。這一組試題是基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開，每道題都有其獨立的備選項。每道題的備選項中，只有一個最佳答案）[12-15]患者，男，55歲，因關(guān)節(jié)疼痛就診，醫(yī)生開具處方：雙氯芬酸鈉緩釋片（規(guī)格：0.1g），每日1次，每次1片；硫酸氨基葡萄糖膠囊（規(guī)格：0.25g），每日3次，每次2片?；颊咴谒幏咳∷帟r，藥師進(jìn)行了用藥指導(dǎo)。12.雙氯芬酸鈉緩釋片的服用時間是（）A.飯前B.飯后C.睡前D.清晨答案：B解析：雙氯芬酸鈉緩釋片對胃腸道有刺激，宜飯后服用，以減少胃腸道不適。所以本題選B。13.關(guān)于硫酸氨基葡萄糖膠囊的說法，錯誤的是（）A.宜在進(jìn)餐時服用B.有直接抗炎作用，可緩解骨關(guān)節(jié)炎的疼痛癥狀C.可改善關(guān)節(jié)活動，延緩病程進(jìn)展D.不良反應(yīng)主要為胃腸道不適答案：A解析：硫酸氨基葡萄糖膠囊宜在飯時或飯后服用，可減少胃腸道不適，而不是進(jìn)餐時服用，A選項說法錯誤。它有直接抗炎作用，可緩解骨關(guān)節(jié)炎的疼痛癥狀，改善關(guān)節(jié)活動，延緩病程進(jìn)展，不良反應(yīng)主要為胃腸道不適等，B、C、D選項說法正確。所以本題選A。14.藥師在發(fā)藥時，應(yīng)告知患者雙氯芬酸鈉緩釋片的注意事項不包括（）A.整片吞服，不得嚼碎B.用藥期間可能出現(xiàn)胃腸道不適，如惡心、嘔吐等C.與其他非甾體抗炎藥合用，可增加療效D.長期大量用藥應(yīng)定期檢查血常規(guī)和肝、腎功能答案：C解析：雙氯芬酸鈉緩釋片應(yīng)整片吞服，不得嚼碎，A選項屬于注意事項；用藥期間可能出現(xiàn)胃腸道不適，如惡心、嘔吐等，B選項屬于注意事項；長期大量用藥應(yīng)定期檢查血常規(guī)和肝、腎功能，D選項屬于注意事項。雙氯芬酸鈉與其他非甾體抗炎藥合用，不僅不會增加療效，反而會增加不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險，C選項不屬于正確的注意事項。所以本題選C。15.若患者同時服用其他藥物，藥師應(yīng)告知患者兩藥服用的時間間隔至少為（）A.0.5小時B.1小時C.2小時D.3小時答案：C解析：為避免藥物相互作用，若患者同時服用其他藥物，兩藥服用的時間間隔至少為2小時。所以本題選C。四、X型題（多項選擇題，每題的備選項中，有兩個或兩個以上正確答案。少選或多選均不得分）16.下列屬于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）中規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門職責(zé)的有（）A.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范B.組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行C.負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核D.負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門職責(zé)包括督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核；負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作等。所以ABCD選項均正確。17.關(guān)于藥品召回的說法，正確的有（）A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品召回的責(zé)任主體C.已經(jīng)確認(rèn)為假藥、劣藥的，不適用藥品召回程序D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)答案：ABCD解析：藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回，A選項正確；藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，B選項正確；已經(jīng)確認(rèn)為假藥、劣藥的，按照假藥、劣藥的相關(guān)規(guī)定處理，不適用藥品召回程序，C選項正確；藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，D選項正確。所以本題選ABCD。18.下列關(guān)于藥品注冊管理的說法，正確的有（）A.藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥品注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動B.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理C.仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請D.藥品注冊管理遵循公開、公平、公正原則，以臨床價值為導(dǎo)向，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥答案：ABCD解析：藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥品注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動，A選項正確；藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理，B選項正確；仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，C選項正確；藥品注冊管理遵循公開、公平、公正原則，以臨床價值為導(dǎo)向，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，D選項正確。所以本題選ABCD。19.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括（）A.貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章B.審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施C.分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)D.建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜答案：ABCD解析：醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章；審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜等。所以ABCD選項均正確。20.下列關(guān)于疫苗管理的說法，正確的有（）A.國家對疫苗實行最嚴(yán)格的管理制度，堅持安全第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求C.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄疫苗的流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程可追溯D.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗，疾病預(yù)防控制機構(gòu)不得向其他單位或者個人供應(yīng)疫苗答案：ABCD解析：國家對疫苗實行最嚴(yán)格的管理制度，堅持安全第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)