2025年高職藥品經(jīng)營與管理（藥事管理法規(guī)）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。1.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件不包括（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)D.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員2.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是（）A.1年B.2年C.3年D.5年3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護(hù)制度D.藥品不良反應(yīng)報告制度4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明（）A.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容的銷售憑證B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位、價格、批號、數(shù)量等內(nèi)容的銷售憑證C.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、批號、有效期等內(nèi)容的銷售憑證D.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號、有效期等內(nèi)容的銷售憑證5.藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑B.中藥飲片C.生物制品D.化學(xué)藥品6.藥品廣告的內(nèi)容必須以（）A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行制定的說明書為準(zhǔn)D.藥品經(jīng)營企業(yè)自行制定的說明書為準(zhǔn)7.藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購銷藥品中無真實(shí)、完整的購銷記錄且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》8.藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照（）A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品D.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品9.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件10.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營品種的審核，應(yīng)當(dāng)查驗的資料不包括（）A.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件B.藥品檢驗報告書C.藥品說明書D.藥品包裝11.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品的（）A.劑型、用途分類存放B.劑型、規(guī)格分類存放C.劑型、包裝分類存放D.劑型、有效期分類存放12.藥品經(jīng)營企業(yè)對近效期藥品，應(yīng)當(dāng)（）A.按月填報效期報表B.按季填報效期報表C.半年填報一次效期報表D.一年填報一次效期報表13.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥時，必須（）A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售B.憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售C.憑執(zhí)業(yè)藥師開具的處方銷售D.憑醫(yī)師開具的處方銷售14.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售非處方藥時，必須（）A.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員審核后方可銷售B.經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核后方可銷售C.經(jīng)執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師審核后方可銷售D.經(jīng)藥師審核后方可銷售15.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止銷售該藥品B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.以上都是16.藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》17.藥品經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售（）A.處方藥B.非處方藥C.乙類非處方藥D.甲類非處方藥18.藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)當(dāng)（）A.立即采取停售措施B.報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)C.對存在質(zhì)量問題的藥品及時采取召回等措施D.以上都是19.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品采購記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期（）A.1年，但不得少于3年B.1年，但不得少于2年C.2年，但不得少于3年D.3年，但不得少于5年20.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期（）A.1年，但不得少于3年B.1年，但不得少于2年C.2年，但不得少于3年D.3年，但不得少于5年第II卷（非選擇題，共60分）21.（10分）簡述藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍。22.（10分）藥品經(jīng)營企業(yè)如何進(jìn)行藥品驗收？23.（10分）藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？24.（15分）材料：某藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品銷售過程中，發(fā)現(xiàn)某批次藥品存在質(zhì)量問題。該企業(yè)立即采取了停售措施，并報告了質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門經(jīng)過調(diào)查確認(rèn)該批次藥品存在質(zhì)量問題后，要求企業(yè)對該批次藥品進(jìn)行召回。問題：請分析該藥品經(jīng)營企業(yè)的做法是否正確，并說明理由。25.（15分）材料：某藥品經(jīng)營企業(yè)計劃購進(jìn)一批新藥。該企業(yè)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行了審核，查驗了相關(guān)資料，并組織人員對購進(jìn)藥品進(jìn)行了驗收。問題：請闡述該藥品經(jīng)營企業(yè)在購進(jìn)新藥過程中應(yīng)注意哪些事項？答案：1.C2.D3.A4.D5.A6.A7.B8.A9.D10.D11.A12.A13.A14.A15.D16.B17.A18.D19.A20.A21.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。22.藥品經(jīng)營企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容是否符合規(guī)定，核對藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等是否與購進(jìn)記錄一致，并對藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢驗。23.藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任包括：警告、罰款、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》等。24.該藥品經(jīng)營企業(yè)的做法正確。理由：藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，立即采取停售措施，防止問題藥品繼續(xù)銷售，保障公眾用藥安全。報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)，確保問題得到專業(yè)處理。對存在質(zhì)量問題的藥品及時采取召回等措施，符合藥品管理法規(guī)定，