2025年高職藥品質(zhì)量與安全（藥品檢驗實操）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：每題只有一個正確答案，請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。(總共20題，每題2分)1.藥品檢驗的基本程序中，首先要進行的是（）A.取樣B.檢驗C.記錄D.報告2.下列哪種藥品不屬于易制毒化學(xué)品（）A.麻黃堿B.麥角酸C.咖啡因D.阿司匹林3.藥品檢驗中，用于鑒別藥物真?zhèn)蔚姆椒ú话ǎǎ〢.化學(xué)鑒別法B.光譜鑒別法C.色譜鑒別法D.重量分析法4.重金屬檢查中，常用的顯色劑是（）A.硫代乙酰胺B.碘化鉀C.溴化汞D.氯化鋇5.檢查藥品中的砷鹽，常用的方法是（）A.古蔡氏法B.銀量法C.碘量法D.酸堿滴定法6.藥物的含量測定方法中，準確度最高的是（）A.容量分析法B.重量分析法C.比色法D.分光光度法7.下列哪種劑型的藥品不需要進行崩解時限檢查（）A.片劑B.膠囊劑C.顆粒劑D.注射劑8.藥品微生物限度檢查中，控制菌檢查的方法不包括（）A.增菌培養(yǎng)法B.分離培養(yǎng)法C.生化鑒定法D.重量法9.抗生素效價測定常用的方法是（）A.微生物檢定法B.比色法C.分光光度法D.電位滴定法10.藥品穩(wěn)定性試驗中，加速試驗的條件是（）A.溫度40℃±2℃，相對濕度75%±5%B.溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%C.溫度60℃±2℃，相對濕度65%±5%D.溫度30℃±2℃，相對濕度70%±5%11.藥品檢驗原始記錄應(yīng)（）A.及時、準確、完整B.可以涂改C.事后補記D.隨意記錄12.藥品檢驗報告的審核人應(yīng)是（）A.檢驗人員B.科室負責人C.質(zhì)量管理人員D.企業(yè)負責人13.藥品檢驗機構(gòu)的資質(zhì)認定由（）負責。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局14.下列哪種儀器可用于藥品的紅外光譜鑒別（）A.紫外可見分光光度計B.紅外光譜儀C.核磁共振儀D.質(zhì)譜儀15.藥品檢驗中，薄層色譜法常用的固定相是（）A.硅膠B.氧化鋁C.聚酰胺D.纖維素16.藥品中雜質(zhì)的來源不包括（）A.生產(chǎn)過程B.儲存過程C.運輸過程D.藥品本身的成分17.藥品檢驗中，測定溶液pH值常用的儀器是（）A.酸度計B.電位滴定儀C.分光光度計D.電子天平18.下列哪種藥品需要進行熱原檢查（）A.注射劑B.片劑C.膠囊劑D.顆粒劑19.藥品檢驗中，高效液相色譜法常用的檢測器是（）A.紫外檢測器B.熒光檢測器C.蒸發(fā)光散射檢測器D.以上都是20.藥品質(zhì)量標準中，收載藥品質(zhì)量規(guī)格、標準的是（）A.凡例B.正文C.附錄D.索引第II卷（非選擇題，共60分）二、填空題（每題2分，共10分）1.藥品檢驗的基本任務(wù)是（）、（）、（）、（）。2.藥品檢驗記錄應(yīng)使用（）筆書寫，不得使用（）筆或（）筆。3.藥品檢驗報告應(yīng)包括（）、（）、（）、（）、（）等內(nèi)容。4.藥品穩(wěn)定性試驗包括（）、（）、（）、（）。5.藥品微生物限度檢查項目包括（）、（）、（）、（）。三、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品檢驗的基本程序。2.簡述藥品中重金屬檢查的意義及常用方法。四、分析題（每題15分，共15分）材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一批片劑，在出廠檢驗時，發(fā)現(xiàn)部分片劑的重量差異不符合規(guī)定。請分析可能導(dǎo)致重量差異不符合規(guī)定的原因，并提出相應(yīng)的解決措施。五、綜合題（每題15分，共15分）材料：某藥品檢驗機構(gòu)對一批注射劑進行檢驗，檢驗項目包括裝量、可見異物、熱原、無菌等。請設(shè)計一份檢驗方案，包括檢驗方法、檢驗儀器、檢驗步驟等。答案：1.A2.D3.D4.A5.A6.B7.D8.D9.A10.A11.A12.B13.A14.B15.A16.D17.A18.A19.D20.B二、1.鑒別真?zhèn)?、控制質(zhì)量、提供依據(jù)、促進生產(chǎn)。2.藍黑墨水，圓珠，鉛筆。3.藥品名稱、規(guī)格、批號、檢驗項目、檢驗結(jié)果、結(jié)論、檢驗人員、審核人員等。4.影響因素試驗、加速試驗、長期試驗、藥品上市后的穩(wěn)定性研究。5.微生物限度、控制菌檢查、活螨檢查、非規(guī)定滅菌藥物的無菌檢查。三、1.藥品檢驗的基本程序包括取樣、檢驗、記錄與報告。取樣應(yīng)具有代表性；檢驗運用多種方法對藥品質(zhì)量進行全面檢查；記錄要準確完整；報告需清晰明確地給出檢驗結(jié)果和結(jié)論。2.重金屬檢查的意義在于確保藥品的安全性，防止重金屬超標對人體造成危害。常用方法有硫代乙酰胺法、熾灼殘渣法等。硫代乙酰胺法在弱酸性條件下與重金屬離子反應(yīng)顯色，熾灼殘渣法用于檢查經(jīng)高溫熾灼后殘留的重金屬。四、可能原因：顆粒大小不均勻，混合不均勻，壓片機壓力不穩(wěn)定等。解決措施：優(yōu)化制粒工藝，確保顆粒大小均勻；改進混合設(shè)備和工藝，保證混合充分；檢查壓片機，調(diào)整壓力使其穩(wěn)定。五、檢驗方案：裝量檢查用注射器抽取，采用量具測