ICS1104020

CCSC.31.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0497—2025

代替YY/T0497—2018

一次性使用無菌胰島素注射器

Sterileinsulinsyringeforsingleuse

ISO85372016Sterilesinle-usesrineswithorwithoutneedle

(:,gyg,,

forinsulinMOD

,)

2025-09-15發(fā)布2026-10-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0497—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替一次性使用無菌胰島素注射器與相比主要

YY/T0497—2018《》,YY/T0497—2018,

技術(shù)變化如下

:

更改并增加了術(shù)語和定義見第章年版第章

———(3,20183);

增加了針管長度示意圖見圖

———(1);

更改了注射器的結(jié)構(gòu)及各部件名稱和圖見年版

———2(4.1,20184.1);

更改了注射器產(chǎn)品的分類型式見年版

———(4.2,20184.2);

更改了尺寸見年版

———(6.5.1,20186.5.1);

更改了總則見年版

———(6.6.1,20186.6.1);

更改了連接件見年版

———(6.7.1,20186.7.1);

更改了可萃取金屬含量見年版

———(7.2,20187.2);

更改了總則見年版

———(8.1,20188.1);

更改了單包裝類型類型類型和類型注射器見年版

———(1、3、57)(10.3.1,201810.3.1);

更改了多單元包裝類型類型類型和類型注射器見年版

———(2、4、68)(10.3.2,201810.3.2);

更改了中包裝見年版

———(10.3.3,201810.3.3);

更改了外包裝見年版

———(10.3.4,201810.3.4);

更改了結(jié)構(gòu)編號(hào)對(duì)照一覽表見附錄年版附錄

———(A,2018I);

更改了技術(shù)差異及其原因一覽表見附錄年版附錄

———(J,2018B);

更改了操作活塞組件所需力的試驗(yàn)方法見附錄年版附錄

———(C,2018A);

更改了針和針管的性能中的連接強(qiáng)度見年版附錄中

———(D.3,2018BB.3);

更改了殘留量測(cè)試方法中的步驟見年版附錄中

———(E.2,2018CC.2);

更改了負(fù)壓時(shí)注射器錐頭針座或針外套連接處空氣泄漏的試驗(yàn)方法中的步驟見

———//(G.2.1,

年版附錄中

2018EE.2.1);

更改了酸堿度可萃取金屬含量易氧化物供試液的制備見附錄年版附錄

———//(I,2018G);

更改了環(huán)氧乙烷殘留量的試驗(yàn)方法見附錄年版附錄

———(J,2018H);

增加了參考文獻(xiàn)

———。

本文件修改采用一次性使用無菌胰島素帶針或不帶針注射器

ISO8537:2016《》。

本文件與相比在結(jié)構(gòu)上有較多調(diào)整兩個(gè)文件之間的結(jié)構(gòu)編號(hào)變化對(duì)照一覽表

ISO8537:2016,。

見附錄

A。

本文件與相比存在較多技術(shù)差異在所涉及的條款的外側(cè)頁邊空白位置用垂直單

ISO8537:2016,,

線進(jìn)行了標(biāo)示這些技術(shù)差異及其原因一覽表見附錄

(|)。B。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

()(SAC/TC95)。

本文件起草單位山東安得醫(yī)療用品股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院浙江康德萊醫(yī)療

:、、

器械股份有限公司山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公

、、

司江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司上海埃斯埃醫(yī)療技術(shù)有限公司

、、。

Ⅰ

YY/T0497—2025

本文件主要起草人王辭海賈剛仟李俊玲張謙于春曉高亦岑王甘英孫洪榮

:、、、、、、、。

本文件及其所替代文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0497—2005、YY/T0497—2018;

年首次發(fā)布為

———2005YY0497—2005;

年第一次修訂為

———2018YY/T0497—2018;

本次為第二版修訂

———。

Ⅱ

YY/T0497—2025

一次性使用無菌胰島素注射器

1范圍

本文件規(guī)定了一次性使用無菌胰島素注射器以下簡稱注射器的要求描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法

(),。

該注射器僅一次性使用用于抽吸胰島素后立即進(jìn)行人體注射

,。

本文件適用于注射單位每毫升和單位每毫升胰島素的注射器

40(U-40)100(U-100)。

本文件不適用于長期儲(chǔ)存胰島素的注射器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD);

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.1—2022、、1:;

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2、、2:;

一次性使用無菌注射器

GB15810—2019(ISO7886-1:2017,MOD);

一次性使用無菌注射針

GB15811(GB15811—2016,ISO7864:1993,NEQ);

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2022,ISO10993-1:2018,IDT);

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要

GB18278.11:、

求

(GB18278.1—2015,ISO17665-1:2006,IDT);

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控

GB18279.11:、

制的要求

(GB18279.1—2015,ISO11135-1:2007,IDT);

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要

GB18280.11:、

求

(GB18280.1—2015,ISO11137-1:2006,IDT);

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB/T18457