202XLOGO電子病歷簽名與患者知情權的法律平衡演講人2026-01-09CONTENTS引言：電子病歷時代下的法律命題與技術挑戰(zhàn)電子病歷簽名的法律屬性與現(xiàn)狀審視患者知情權的法律內涵與電子病歷場景下的特殊挑戰(zhàn)電子病歷簽名與患者知情權沖突的具體表現(xiàn)與平衡必要性電子病歷簽名與患者知情權法律平衡的實現(xiàn)路徑結論：回歸醫(yī)療本質——技術賦能下的人權保障目錄電子病歷簽名與患者知情權的法律平衡01引言：電子病歷時代下的法律命題與技術挑戰(zhàn)引言：電子病歷時代下的法律命題與技術挑戰(zhàn)在數字化浪潮席卷醫(yī)療領域的今天，電子病歷（ElectronicHealthRecord,EHR）已從“可選項”變?yōu)椤氨剡x項”。根據國家衛(wèi)生健康委員會《關于印發(fā)電子病歷應用管理規(guī)范（試行）的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2017〕8號），醫(yī)療機構應當使用電子病歷系統(tǒng)進行病歷書寫、存儲、管理和傳輸，電子病歷與紙質病歷具有同等法律效力。這一變革不僅提升了醫(yī)療效率、減少了書寫錯誤，更通過數據共享實現(xiàn)了跨機構診療的協(xié)同。然而，技術進步往往伴隨著法律關系的重塑——電子病歷簽名作為確認醫(yī)療行為合法性與患者意愿的核心環(huán)節(jié)，其形式與效力的變化，直接觸及患者知情權的保障邊界。我曾參與某三甲醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)升級的法律風險評估，遇到這樣一個典型案例：一位糖尿病患者因視網膜病變接受激光治療，術前醫(yī)生通過系統(tǒng)發(fā)送了知情同意書，患者通過手機點擊“同意”并完成電子簽名。引言：電子病歷時代下的法律命題與技術挑戰(zhàn)術后患者出現(xiàn)視力暫時性下降，家屬質疑醫(yī)院未充分告知手術風險，而系統(tǒng)記錄顯示“患者已確認簽署”。爭議焦點在于：電子簽名的“點擊確認”是否等同于患者真正理解了手術風險？知情同意書中的專業(yè)術語是否因電子化呈現(xiàn)而削弱了患者的“知情”能力？這一案例折射出電子病歷簽名與患者知情權之間的深層張力——技術便利性可能掩蓋知情權的實質缺失，而過度強調知情權保障又可能影響醫(yī)療效率與緊急救治的及時性。因此，如何在電子病歷簽名的“形式合規(guī)”與患者知情權的“實質保障”之間尋求法律平衡，不僅是醫(yī)療機構的合規(guī)難題，更是醫(yī)療法治建設中必須回應的核心命題。本文將從電子病歷簽名的法律屬性、患者知情權的內涵與邊界、二者沖突的具體表現(xiàn)、法律平衡的實現(xiàn)路徑四個維度，系統(tǒng)探討這一議題，以期為醫(yī)療實踐與司法裁判提供理論參考。02電子病歷簽名的法律屬性與現(xiàn)狀審視電子病歷簽名的法律界定與效力基礎電子病歷簽名，是指以數據電文形式存在于電子病歷系統(tǒng)中，用于識別簽名主體身份并表明其對病歷內容認可的行為。根據《中華人民共和國電子簽名法》（以下簡稱《電子簽名法》）第二條，電子簽名是指“數據電文中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內容的數據”。在醫(yī)療場景中，電子病歷簽名既包括醫(yī)生、護士等醫(yī)務人員的診療行為簽名，也包括患者或其家屬對知情同意書、特殊治療協(xié)議等文件的確認簽名，其法律功能在于：一是固定醫(yī)療行為的真實性，防止病歷篡改；二是明確醫(yī)患雙方的權利義務，作為醫(yī)療糾紛中的證據載體。電子病歷簽名的效力源于法律對“數據電文”的認可?！峨娮雍灻ā返谌龡l明確規(guī)定，“民事活動中的合同或者其他文件、單證等，當事人可以約定使用或者不使用電子簽名、數據電文。電子病歷簽名的法律界定與效力基礎當事人約定使用電子簽名、數據電文的，不得僅因為其采用電子簽名、數據電文的形式而否定其法律效力?！蓖瑫r，第十四條規(guī)定，“可靠的電子簽名與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力”。所謂“可靠電子簽名”，需滿足四個條件：（1）電子簽名制作數據用于簽名時，屬于簽名人專有；（2）簽署時電子簽名制作數據僅由簽名人控制；（3）簽署后對電子簽名的任何改動都能被發(fā)現(xiàn)；（4）簽署后對數據電文內容和形式的任何改動都能被發(fā)現(xiàn)。這一規(guī)定為電子病歷簽名提供了直接的法律效力依據，也意味著醫(yī)療機構需通過技術與管理手段確保電子簽名的“可靠性”。當前電子病歷簽名實踐的常見類型與問題在實踐中，電子病歷簽名主要分為三類：一是醫(yī)務人員簽名，多通過工號登錄系統(tǒng)自動生成或使用數字證書（USBKey）進行簽名；二是患者簽名，包括在醫(yī)療機構現(xiàn)場通過觸摸屏、Pad點擊確認，或通過院外平臺（如微信公眾號、APP）遠程簽署；三是生物識別簽名，如指紋、人臉識別等。盡管形式多樣，但實際操作中仍存在若干法律風險，具體表現(xiàn)為：1.簽名真實性質疑：技術漏洞與身份冒用風險部分醫(yī)療機構為追求效率，簡化電子簽名驗證流程。例如，某基層醫(yī)院的電子病歷系統(tǒng)僅以工號+密碼作為醫(yī)生簽名的驗證方式，若密碼泄露或被他人冒用，可能導致非醫(yī)務人員的診療行為被記錄為醫(yī)生簽名，一旦發(fā)生醫(yī)療損害，責任認定將陷入困境。我曾處理過一起醫(yī)療糾紛，患者術后出現(xiàn)并發(fā)癥，病歷中顯示“主刀醫(yī)生張某某”簽名，但張某某當庭否認當天參與手術，后經技術鑒定發(fā)現(xiàn)，系實習醫(yī)生獲取張某某密碼后違規(guī)操作——這一案例暴露了密碼驗證方式在確保簽名專有性、控制性上的固有缺陷。當前電子病歷簽名實踐的常見類型與問題簽名內容完整性缺陷：選擇性簽署與碎片化知情電子病歷系統(tǒng)的模塊化設計可能導致簽名內容與實際診療行為脫節(jié)。例如，部分醫(yī)院將知情同意書拆分為多個模塊（手術風險、替代方案、費用說明等），患者需逐一點擊“同意”，但系統(tǒng)未強制要求患者閱讀全文即可完成簽名。更有甚者，為節(jié)省時間，由護士代為點擊“同意”后讓患者補簽，使得簽名淪為“形式主義”。根據《病歷書寫基本規(guī)范》第二十三條，“對按照有關規(guī)定需取得患者書面同意的診療活動，應當由患者本人簽署知情同意書。患者不具備完全民事行為能力的，應當由其法定代理人簽署；患者因無法簽署意見的，應當由其授權的人員簽署，并為患者提供書面知情同意書”。代簽行為直接違反了這一規(guī)定，即便電子簽名技術上可靠，也因意思表示不真實而無效。當前電子病歷簽名實踐的常見類型與問題簽名內容完整性缺陷：選擇性簽署與碎片化知情3.簽名保存與調取的合規(guī)風險：數據易篡改與證據鏈斷裂電子病歷簽名的法律效力依賴于其原始性與完整性，但部分醫(yī)療機構對簽名數據的存儲管理不規(guī)范。例如，未采用“一次簽名、多節(jié)點存證”的區(qū)塊鏈技術，導致簽名數據存儲在單一服務器中，一旦服務器故障或人為篡改，簽名真實性難以驗證；或在醫(yī)療糾紛發(fā)生后，未能完整調取簽名時間、IP地址、操作日志等關鍵信息，使得電子簽名作為證據的證明力被削弱。根據《電子病歷應用管理規(guī)范》第二十一條，“電子病歷系統(tǒng)應當對操作人員進行身份識別、權限控制，并對所有操作進行留痕、審計，確保可追溯”。實際操作中，審計日志不完整、權限設置過寬等問題屢見不鮮，為后續(xù)法律糾紛埋下隱患。03患者知情權的法律內涵與電子病歷場景下的特殊挑戰(zhàn)患者知情權的法律邊界與核心要素患者知情權是醫(yī)療倫理與法律的基本原則，其核心在于“患者有權了解與自己健康狀況和診療相關的一切信息，并基于自主意愿做出決定”。這一權利的法律依據散見于多部法律：-《中華人民共和國民法典》第一千二百一十九條規(guī)定：“醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者具體說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其明確同意?！?《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第三十二條規(guī)定：“公民接受醫(yī)療衛(wèi)生服務，對病情、診療方案、醫(yī)療風險、醫(yī)療費用等事項依法享有知情同意的權利?！被颊咧闄嗟姆蛇吔缗c核心要素-《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第十三條進一步明確，“醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，應當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意?！睆姆梢?guī)范可以看出，患者知情權包含三層遞進要素：一是“知情”，即醫(yī)療機構主動、全面告知相關信息；二是“理解”，即患者能夠清晰理解告知內容的含義；三是“自愿同意”，即患者基于理解自主作出決定，不受不當干預。三者缺一不可，否則知情同意權即受到侵害。電子病歷場景下患者知情權的異化風險電子病歷的普及在提升信息傳遞效率的同時，也通過技術、流程、心理等多重因素，導致患者知情權面臨“形式化”風險，具體表現(xiàn)為：電子病歷場景下患者知情權的異化風險信息過載與專業(yè)壁壘：知情權的“理解障礙”電子病歷系統(tǒng)中的知情同意書多以標準化文本呈現(xiàn)，內容常包含大量醫(yī)學術語（如“冠狀動脈造影術”“利多卡因過敏反應”等）和專業(yè)數據（如“手術并發(fā)癥發(fā)生率1%-3%”）。盡管系統(tǒng)可能提供術語解釋鏈接，但實際操作中，患者往往因時間緊迫、情緒焦慮或缺乏醫(yī)學背景而難以真正理解。例如，在腫瘤化療知情同意書中，“骨髓抑制”“肝腎功能損害”等風險的描述對患者而言抽象且模糊，即便電子簽名流程完整，也無法確?；颊摺袄斫狻绷诉@些風險可能導致的嚴重后果。這種“告知完成”不等于“理解完成”的現(xiàn)象，實質上架空了知情權的核心。電子病歷場景下患者知情權的異化風險技術依賴與數字鴻溝：知情權的“主體缺位”部分醫(yī)療機構過度依賴電子簽名系統(tǒng)的“自動化”流程，忽視了患者作為知情權主體的能動性。例如，要求老年患者通過自助設備完成電子簽名，但未提供專人指導，導致患者因不會操作而被迫“同意”；或通過遠程平臺發(fā)送知情同意書，患者在家中獨自閱讀后簽署，缺乏與醫(yī)生的面對面溝通，無法針對風險提問。根據《中國互聯(lián)網絡發(fā)展狀況統(tǒng)計報告》，截至2023年12月，我國60歲及以上網民占比僅為14.3%，老年患者因數字技能不足而無法有效行使知情權的情況并非個例。這種技術設計上的“一刀切”，實質上剝奪了部分患者充分知情的權利。電子病歷場景下患者知情權的異化風險流程簡化與效率導向：知情權的“自愿性受損”在醫(yī)療資源緊張的背景下，部分醫(yī)療機構將電子簽名的“便捷性”異化為“壓縮知情同意時間的工具”。例如，某醫(yī)院規(guī)定手術知情同意書簽署時間不得超過10分鐘，醫(yī)生通過系統(tǒng)批量發(fā)送模板化文本，患者未及細讀即需點擊“同意”；或在緊急救治情況下，雖符合“無法取得患者或者其近親屬意見”的法定緊急情形，但事后未及時補簽知情同意書，卻通過電子簽名系統(tǒng)“倒填”簽署時間，掩蓋未履行告知義務的事實。這種行為不僅違反《民法典》關于緊急救治的規(guī)定，更通過技術手段偽造了患者“自愿同意”的假象，構成對知情權的嚴重侵害。04電子病歷簽名與患者知情權沖突的具體表現(xiàn)與平衡必要性沖突的三重維度：形式合規(guī)與實質保障的張力電子病歷簽名與患者知情權的沖突，本質上是“醫(yī)療行為的形式合法性”與“患者權利的實質正當性”之間的矛盾，具體表現(xiàn)為三個維度：1.證據效力沖突：簽名真實性vs.知情權真實性電子病歷簽名作為法律證據，其核心功能是證明“某診療行為經患者同意”，但當簽名技術可靠但患者未真正理解時，簽名的“形式真實”與知情權的“實質真實”便產生沖突。例如，患者因電子知情同意書中“風險告知”條款字體過小、位置隱蔽而未注意，事后主張未充分知情，而醫(yī)院提供的電子簽名記錄顯示“患者已確認”——此時，簽名證據的客觀性與知情權的主觀真實形成對立，司法裁判中需判斷：形式上有效的簽名能否對抗患者未充分知情的主張？沖突的三重維度：形式合規(guī)與實質保障的張力2.效率與權利沖突：流程便捷性vs.知情充分性電子簽名旨在通過無紙化、自動化提升醫(yī)療效率，但充分的知情告知往往需要時間成本。在門診場景中，醫(yī)生平均接診時間不足10分鐘，若要求醫(yī)生逐項解釋知情同意書內容并確?；颊呃斫猓赡軐е略\療效率下降；而在緊急手術中，延遲簽名可能延誤救治時機。這種“效率優(yōu)先”與“權利保障”的沖突，是電子病歷實踐中最普遍的困境。沖突的三重維度：形式合規(guī)與實質保障的張力責任分配沖突：技術責任vs.人文責任電子病歷簽名的技術風險（如系統(tǒng)漏洞、數據篡改）與知情權的人文保障（如溝通耐心、解釋通俗）分屬不同責任范疇：技術風險需醫(yī)療機構通過系統(tǒng)升級、安全管理承擔；人文責任則需醫(yī)務人員提升溝通能力、踐行以患者為中心的理念。但當二者沖突時（如因系統(tǒng)操作復雜導致患者未理解即簽名），責任邊界便模糊化——是追究醫(yī)療機構的技術缺陷責任，還是醫(yī)務人員的溝通失職責任？這種責任分配的不確定性，進一步加劇了平衡的難度。法律平衡的必要性：醫(yī)療秩序與權利保障的統(tǒng)一電子病歷簽名與患者知情權的沖突并非不可調和，法律平衡的必要性在于：一方面，平衡是維護醫(yī)療秩序的基礎。電子病歷簽名的法律效力是醫(yī)療行為合法性的重要支撐，若因強調知情權而否定電子簽名的證據效力，將導致醫(yī)療糾紛中舉證困難，增加醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)風險，最終損害醫(yī)療服務的穩(wěn)定性。另一方面，平衡是實現(xiàn)醫(yī)療倫理的要求。知情權是患者人格尊嚴與自主決定權的體現(xiàn)，若因追求效率而虛化知情權，將導致醫(yī)患信任關系破裂，違背“健康所系，性命相托”的醫(yī)學宗旨。正如希波克拉底誓言所言，“我愿以此純潔與神圣之精神，終身執(zhí)行我的職務”，醫(yī)療技術的進步始終應服務于人的健康與尊嚴，而非相反。因此，法律平衡的目標不是“非此即彼”的選擇，而是通過制度設計與技術賦能，實現(xiàn)“形式合規(guī)”與“實質保障”的統(tǒng)一——既確保電子病歷簽名的法律效力，又守護患者知情權的實質內核，最終構建技術賦能下的和諧醫(yī)患關系。05電子病歷簽名與患者知情權法律平衡的實現(xiàn)路徑制度層面：構建“分層分類”的電子簽名與知情同意規(guī)范區(qū)分場景設置電子簽名效力標準根據診療風險等級，對電子病歷簽名實行差異化要求：-低風險場景（如常規(guī)體檢、普通門診處方）：可采用簡化型電子簽名（如點擊確認、人臉識別），重點確保簽名身份的可識別性；-中風險場景（如內鏡檢查、物理治療）：需采用可靠電子簽名（如數字證書+動態(tài)密碼），并留存患者閱讀知情同意書的操作日志（如停留時長、滾動記錄）；-高風險場景（如手術、特殊治療、臨床試驗）：必須采用“可靠電子簽名+醫(yī)務人員當面解釋+書面記錄”的雙重保障模式，即除電子簽名外，還需有醫(yī)務人員對告知內容的口頭解釋記錄（如音頻、視頻或書面溝通筆記），確保“告知-理解-同意”全流程可追溯。制度層面：構建“分層分類”的電子簽名與知情同意規(guī)范區(qū)分場景設置電子簽名效力標準這一區(qū)分既避免了“一刀切”帶來的效率損耗，又為高風險診療設置了知情權保障的“防火墻”。例如，《電子病歷應用管理規(guī)范》第二十二條已提出“對實施手術、特殊檢查、特殊治療等醫(yī)療活動，應當由患者本人簽署知情同意書；患者不具備完全民事行為能力的，應當由其法定代理人簽署”，可進一步明確高風險場景需“電子簽名+人文溝通”的雙重要件。制度層面：構建“分層分類”的電子簽名與知情同意規(guī)范完善知情同意書的“通俗化”與“可視化”標準針對患者“理解難”的問題，從制度層面推動知情同意書的呈現(xiàn)方式改革：-術語轉化：要求醫(yī)療機構制定《醫(yī)學術語通俗化詞典》，將知情同意書中的專業(yè)術語轉化為日常語言，并附示意圖或案例說明（如“骨髓抑制”可解釋為“白細胞暫時減少，可能易感染”）；-結構優(yōu)化：采用“風險分級+重點提示”的格式，將高風險事項用加粗、顏色標注等方式突出顯示，并設置“確認閱讀聲明”（如“我已閱讀并理解上述高風險內容”），患者需勾選確認后方可進入簽名環(huán)節(jié)；-多媒介輔助：鼓勵使用短視頻、動畫等多媒體形式解釋診療風險，患者觀看后方可簽署電子簽名。例如，某醫(yī)院開發(fā)的“手術風險動畫解說系統(tǒng)”，通過3D動畫展示手術過程及可能的并發(fā)癥，患者觀看后簽署同意書的理解度提升了40%。制度層面：構建“分層分類”的電子簽名與知情同意規(guī)范明確電子簽名代簽的例外情形與責任邊界針對“代簽”問題，需嚴格限制代簽的適用情形，并明確責任分配：-法定例外：僅當患者為無民事行為能力人或限制民事行為能力人，或因昏迷、休克等緊急情況無法自主簽署時，方可由法定代理人或近親屬代簽，且代簽人需提供身份證明及授權文件；-禁止代簽情形：對于非緊急情況下的高風險診療（如擇期手術），即使患者行動不便，也應當通過遠程視頻等方式由患者本人確認，禁止護理人員或家屬代簽；-代簽責任：若因醫(yī)療機構未履行審查義務導致非適格人員代簽，醫(yī)療機構需承擔相應責任；若代簽人故意隱瞞患者意見，則由代簽人獨立承擔侵權責任。技術層面：以“可信AI”賦能簽名真實性與知情保障構建“不可篡改”的電子簽名存證體系采用區(qū)塊鏈、哈希算法等技術，確保電子病歷簽名數據的原始性與完整性：-區(qū)塊鏈存證：將電子簽名的時間戳、簽名主體、操作日志、病歷內容摘要等信息上鏈存儲，利用區(qū)塊鏈的分布式特性防止數據篡改，一旦簽名完成，任何修改均會留下痕跡；-哈希校驗：對電子簽名及關聯(lián)病歷內容生成唯一的哈希值，后續(xù)調取時可通過哈希值比對驗證數據是否被篡改；-多節(jié)點備份：在醫(yī)療機構服務器、第三方存證平臺、衛(wèi)生健康主管部門監(jiān)管節(jié)點中同步存儲簽名數據，避免單點故障導致證據丟失。例如，某省建立的“醫(yī)療區(qū)塊鏈存證平臺”，已實現(xiàn)省內200余家三甲醫(yī)院的電子病歷簽名上鏈，醫(yī)療糾紛中調取簽名證據的時間從原來的3-5天縮短至1小時，且從未發(fā)生數據篡改爭議。技術層面：以“可信AI”賦能簽名真實性與知情保障開發(fā)“智能輔助”的知情溝通系統(tǒng)運用AI技術彌補醫(yī)務人員溝通時間不足的短板，提升患者理解度：01-智能問答機器人：在電子病歷系統(tǒng)中嵌入AI問答功能，患者可隨時點擊專業(yè)術語獲取通俗解釋，機器人還能根據患者病史主動提示需重點關注的風險；02-情感識別與預警：通過語音識別、語義分析技術，實時監(jiān)測患者溝通中的情緒變化（如焦慮、困惑），并提醒醫(yī)生調整溝通方式；03-個性化知情方案：AI根據患者年齡、文化程度、病史等生成定制化知情同意書，如對老年患者簡化術語、增加圖示，對慢性病患者補充疾病管理要點。04我曾調研過一家使用智能輔助系統(tǒng)的醫(yī)院，數據顯示，患者對知情同意書內容的理解率從原來的65%提升至89%，術后糾紛率下降了27%。05技術層面：以“可信AI”賦能簽名真實性與知情保障優(yōu)化“無障礙”的電子簽名交互設計針對數字鴻溝問題，從技術層面提升電子簽名系統(tǒng)的易用性：-適老化改造：提供大字體、高對比度界面，支持語音導航、語音輸入簽名，并設置“親友協(xié)助模式”，允許家屬在患者授權下代為操作；-遠程見證功能：對于無法到場的患者，通過視頻通話實現(xiàn)醫(yī)務人員、患者、簽名系統(tǒng)三方在線，醫(yī)務人員實時解釋并見證患者簽署過程，同步錄制視頻作為證據；-操作引導與反饋：在簽名流程中每一步設置操作提示，完成后生成“簽署確認書”（含電子簽名、簽署時間、關鍵條款摘要），通過短信或APP推送給患者，確保其對簽署內容有清晰認知。司法層面：明確證據規(guī)則與責任分配標準電子病歷簽名的證據采信規(guī)則司法裁判中，需區(qū)分電子簽名的“形式可靠性”與“內容真實性”，建立分層采信標準：-形式可靠性審查：重點審查電子簽名是否符合《電子簽名法》第十四條規(guī)定的“可靠電子簽名”要件（專有性、控制性、防篡改性），若不符合，除非醫(yī)療機構能提供其他證據補強，否則不能單獨作為認定事實的依據；-內容真實性審查：即便簽名形式可靠，仍需結合患者實際理解能力、告知方式是否適當等因素，判斷知情同意是否“實質有效”。例如，若患者為文盲，卻通過點擊“同意”完成了包含復雜條款的電子簽名，法院可認定醫(yī)療機構未盡到“確保理解”的義務，簽名內容不當然有效；-舉證責任分配：醫(yī)療機構對電子簽名的真實性、告知義務的履行承擔舉證責任；患者對“未充分知情”或“非自愿同意”承擔初步舉證責任（如提供溝通記錄缺失、風險未告知的證據），若醫(yī)療機構無法反駁，則承擔不利后果。司法層面：明確證據規(guī)則與責任分配標準醫(yī)療損害責任中的“知情權”認定標準在醫(yī)療損害賠償糾紛中，需將“知情權侵害”作為獨立侵權類型進行認定，明確賠償范圍：-侵害知情權的構成要件：醫(yī)療機構未履行或未適當履行告知義務（包括告知內容不全面、方式不適當、導致患者未理解），患者因此作出錯誤決定（如拒絕本可接受的治療、同意風險過高的治療），并造成損害后