病理檢查知情同意的樣本使用范圍界定演講人2026-01-09

01樣本使用范圍界定的理論基礎(chǔ)：倫理、法律與醫(yī)學(xué)的三維支撐02樣本使用范圍界定的核心要素：從抽象原則到具體操作03不同場景下的樣本使用范圍界定實踐：差異化策略與風(fēng)險防控04總結(jié)：回歸“以患者為中心”的樣本使用范圍界定本質(zhì)目錄

病理檢查知情同意的樣本使用范圍界定作為病理科醫(yī)師，我曾在工作中遇到這樣一個案例：一位患者的肺穿刺標(biāo)本最初僅用于診斷肺部腫瘤，但在后續(xù)研究中，該樣本被用于探索肺癌靶向治療的分子機制，并取得了重要突破。然而，患者因未被告知樣本可能用于科研而提出異議，最終引發(fā)醫(yī)療糾紛。這一事件讓我深刻認(rèn)識到，病理檢查知情同意中“樣本使用范圍界定”絕非簡單的程序性文書工作，而是連接臨床診斷、醫(yī)學(xué)研究、患者權(quán)益的核心紐帶。它既是對患者自主權(quán)的尊重，也是醫(yī)學(xué)科學(xué)規(guī)范發(fā)展的基石。以下，我將結(jié)合臨床實踐與行業(yè)規(guī)范，從理論到實踐，從原則到操作，系統(tǒng)闡述病理檢查知情同意中樣本使用范圍界定的內(nèi)涵與要求。01ONE樣本使用范圍界定的理論基礎(chǔ)：倫理、法律與醫(yī)學(xué)的三維支撐

樣本使用范圍界定的理論基礎(chǔ)：倫理、法律與醫(yī)學(xué)的三維支撐樣本使用范圍界定并非孤立的技術(shù)問題，而是植根于醫(yī)學(xué)倫理、法律法規(guī)與醫(yī)學(xué)實踐的復(fù)雜體系。只有理解其背后的理論基礎(chǔ)，才能在實踐中把握界定的尺度與溫度。

倫理學(xué)基礎(chǔ)：患者自主權(quán)與醫(yī)學(xué)公益的平衡醫(yī)學(xué)倫理的核心原則包括尊重自主、不傷害、有利和公正。在樣本使用范圍界定中，這四大原則體現(xiàn)為對“患者自主權(quán)”的絕對尊重與“醫(yī)學(xué)公益”的謹(jǐn)慎追求的統(tǒng)一。尊重自主原則要求患者有權(quán)知曉其生物樣本（如組織、血液、體液等）的潛在用途，并自主決定是否同意特定范圍的使用。病理樣本作為患者身體的延伸，其使用本質(zhì)上涉及對患者身體權(quán)益的處置，因此“知情同意”必須確?；颊咴诔浞掷斫庑畔⒑笞鞒稣鎸嵰庠傅谋磉_(dá)。我曾接診過一位老年患者，當(dāng)?shù)弥涫中g(shù)切除的腫瘤標(biāo)本可能用于“教學(xué)觀摩”時，明確表示“我的身體parts不能隨便給人看”，這一案例讓我意識到，即便看似“無害”的用途，也可能觸及患者的文化觀念或個人邊界，必須納入同意范圍并由患者自主選擇。

倫理學(xué)基礎(chǔ)：患者自主權(quán)與醫(yī)學(xué)公益的平衡不傷害原則要求樣本使用不得對患者造成生理、心理或社會層面的損害。例如，若樣本用于基因檢測并可能揭示遺傳信息，而未明確告知患者，未來可能導(dǎo)致其面臨保險歧視或心理壓力，這便違反了不傷害原則。有利原則則強調(diào)樣本使用應(yīng)能為患者或社會帶來醫(yī)學(xué)進(jìn)步的潛在收益，但這種收益必須以“不傷害”為前提，且不能凌駕于患者自主權(quán)之上。公正原則則要求樣本使用的受益分配與風(fēng)險承擔(dān)公平，避免特定群體因樣本被過度使用而處于不利地位。在實際操作中，倫理平衡的關(guān)鍵在于“透明化告知”與“動態(tài)化同意”。例如，對于腫瘤樣本，若初始僅用于診斷，但后續(xù)計劃用于藥物研發(fā)，必須重新獲得患者的知情同意，而非以“科研需要”為由單方面擴(kuò)大使用范圍。

法學(xué)基礎(chǔ)：法律規(guī)范與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的剛性約束我國法律體系為樣本使用范圍界定提供了明確的框架。《民法典》第一千零八十八條規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對患者的隱私和個人信息保密。未經(jīng)患者同意，不得向他人提供患者的病歷資料和生物樣本?！薄渡婕叭说纳镝t(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》進(jìn)一步明確，生物樣本的研究用途必須在知情同意書中載明，且超出原同意范圍的使用需重新經(jīng)倫理審查。在病理實踐中，樣本使用范圍的法律風(fēng)險主要體現(xiàn)在“越界使用”與“告知不全”兩方面。例如，某醫(yī)院將患者的病理樣本用于商業(yè)公司的新藥篩選，但未在知情同意書中明確“商業(yè)用途”，最終法院判決醫(yī)療機構(gòu)侵犯患者權(quán)益，賠償患者精神損害撫慰金。這一案例警示我們，法律對“使用范圍”的界定并非模糊的“醫(yī)學(xué)研究”，而是必須具體到“基礎(chǔ)研究”“藥物研發(fā)”“教學(xué)演示”等可明確識別的用途。

法學(xué)基礎(chǔ)：法律規(guī)范與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的剛性約束行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)層面，《病理科建設(shè)與管理指南》《臨床病理科醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)》等文件均要求，病理樣本的接收、處理、使用必須建立可追溯的管理制度，知情同意書需包含“樣本使用范圍”的明確條款。例如，中華醫(yī)學(xué)會病理學(xué)分會的《病理樣本管理專家共識》建議，使用范圍應(yīng)區(qū)分“臨床必需用途”（如診斷、復(fù)核）和“科研附加用途”（如分子機制研究、生物樣本庫存儲），并在同意書中分別列明，避免籠統(tǒng)表述。

醫(yī)學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)：樣本特性與科學(xué)需求的內(nèi)在邏輯病理樣本的特殊性決定了其使用范圍界定的復(fù)雜性。與血液、尿液等體液樣本不同，病理樣本（如組織活檢、手術(shù)切除標(biāo)本）具有“不可再生性”“組織異質(zhì)性”和“信息多樣性”特點——一份病理標(biāo)本既可用于組織學(xué)診斷，也可提取DNA/RNA進(jìn)行分子檢測，或用于制作組織芯片進(jìn)行高通量研究。這些特性使得樣本的潛在使用范圍遠(yuǎn)超傳統(tǒng)認(rèn)知，也為知情同意提出了更高要求。從醫(yī)學(xué)科學(xué)需求看，樣本的“多用途價值”是推動疾病研究的關(guān)鍵。例如，同一份胃癌患者的手術(shù)標(biāo)本，既可用于常規(guī)病理診斷（確定腫瘤類型、分期），也可用于檢測HER2、PD-L1等生物標(biāo)志物（指導(dǎo)靶向治療），還可用于建立患者來源的異種移植模型（PDOX，用于藥物敏感性測試）。若在知情同意時僅限定“用于診斷”，則會極大限制樣本的科研價值，阻礙個體化醫(yī)療的發(fā)展。

醫(yī)學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)：樣本特性與科學(xué)需求的內(nèi)在邏輯因此，醫(yī)學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)要求我們在界定使用范圍時，既要尊重患者的個體意愿，也要充分預(yù)判樣本的潛在醫(yī)學(xué)價值，通過“分類告知”和“選項勾選”的方式，讓患者在“完全知情”的前提下，最大化實現(xiàn)樣本的科學(xué)價值。例如，我們在設(shè)計知情同意書時，會列出“臨床診斷”“預(yù)后評估”“藥物研發(fā)”“基礎(chǔ)研究”“教學(xué)示范”等選項，由患者勾選同意的具體用途，避免“一刀切”的模糊表述。02ONE樣本使用范圍界定的核心要素：從抽象原則到具體操作

樣本使用范圍界定的核心要素：從抽象原則到具體操作明確了理論基礎(chǔ)后，樣本使用范圍界定的核心在于將抽象的倫理與法律原則轉(zhuǎn)化為可操作、可追溯的具體條款。結(jié)合臨床實踐，其核心要素可拆解為“目的限定”“主體明確”“期限界定”“形式規(guī)范”和“動態(tài)調(diào)整”五個維度。

使用目的：從“寬泛表述”到“具體場景”的精細(xì)化區(qū)分使用目的是樣本使用范圍界定的核心，也是最易引發(fā)爭議的環(huán)節(jié)。實踐中，常見的誤區(qū)是將使用目的表述為“用于醫(yī)學(xué)研究”“用于教學(xué)”等寬泛詞匯，這種表述既不符合法律要求，也無法讓患者真正理解樣本的用途。精細(xì)化區(qū)分的關(guān)鍵在于“場景化列舉”。根據(jù)醫(yī)學(xué)實踐的需求，使用目的可分為以下三類，每類需進(jìn)一步細(xì)分具體場景：

使用目的：從“寬泛表述”到“具體場景”的精細(xì)化區(qū)分臨床必需用途指直接服務(wù)于患者診療過程的用途，包括：-初始診斷：通過組織學(xué)、免疫組化、分子病理等技術(shù)明確疾病性質(zhì)（如腫瘤良惡性、類型分級）；-診斷復(fù)核：當(dāng)初始診斷存在疑問時，由上級醫(yī)院或權(quán)威專家再次閱片；-治療指導(dǎo)：檢測生物標(biāo)志物（如乳腺癌的ER/PR/HER2、肺癌的EGFR突變）以制定靶向治療方案；-預(yù)后評估：通過分子分型、基因表達(dá)譜等預(yù)測疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險。這類用途是病理檢查的“核心目的”，通常在初次知情同意時必須明確，且患者一般無異議，但仍需在同意書中列明，避免后續(xù)爭議。

使用目的：從“寬泛表述”到“具體場景”的精細(xì)化區(qū)分科研附加用途指在滿足臨床需求后，樣本用于醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的用途，需根據(jù)科研項目的具體內(nèi)容細(xì)化：-基礎(chǔ)研究：如探索腫瘤發(fā)生發(fā)展的分子機制、篩選新的生物標(biāo)志物；-轉(zhuǎn)化研究：如建立疾病模型、開發(fā)診斷試劑或藥物；-流行病學(xué)研究：如分析特定疾病的地域分布、危險因素；-數(shù)據(jù)整合研究：如將病理數(shù)據(jù)與基因測序、影像學(xué)數(shù)據(jù)聯(lián)合分析。對于科研用途，必須告知患者“是否涉及商業(yè)利益”“是否可能產(chǎn)生專利”“是否會對樣本進(jìn)行基因檢測”等關(guān)鍵信息。例如，我曾參與一項關(guān)于肝癌早期診斷標(biāo)志物的研究，我們在知情同意書中明確告知：“您的血清樣本將用于檢測microRNA標(biāo)志物，研究結(jié)果可能用于開發(fā)診斷試劑，若產(chǎn)生商業(yè)利益，您將不直接獲得經(jīng)濟(jì)補償，但研究進(jìn)展將通過醫(yī)院公眾號向您公開?！边@種透明化的告知獲得了患者的理解與配合。

使用目的：從“寬泛表述”到“具體場景”的精細(xì)化區(qū)分教學(xué)與公益用途包括：-教學(xué)演示：用于醫(yī)學(xué)院學(xué)生、住院醫(yī)師的病理教學(xué)（如典型病例的切片展示）；-學(xué)術(shù)交流：在學(xué)術(shù)會議、專業(yè)培訓(xùn)班上匿名展示病例資料；-公益項目：如用于罕見病數(shù)據(jù)庫建設(shè)、公共衛(wèi)生事件（如傳染病）的病理研究。此類用途需特別注意“匿名化處理”，避免患者身份信息泄露。例如，在教學(xué)切片制作時，我們會去除患者的姓名、住院號等個人信息，僅保留“性別、年齡、疾病診斷”等一般信息，并明確告知患者“樣本使用中將隱去身份標(biāo)識”。

使用主體：從“機構(gòu)內(nèi)部”到“外部協(xié)作”的層級化管控樣本使用主體是指有權(quán)使用樣本的個人或機構(gòu)，界定范圍時需區(qū)分“內(nèi)部使用”與“外部協(xié)作”，并明確不同主體的權(quán)限與責(zé)任。

使用主體：從“機構(gòu)內(nèi)部”到“外部協(xié)作”的層級化管控機構(gòu)內(nèi)部主體指病理科內(nèi)部的醫(yī)務(wù)人員，包括：-病理醫(yī)師：用于診斷、復(fù)核；-技術(shù)員：用于標(biāo)本處理、切片制作、染色等；-科研人員：經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后，用于科室立項的科研項目。內(nèi)部使用通常默認(rèn)包含在臨床必需用途的知情同意中，但需在科室管理制度中明確“內(nèi)部使用的審批流程”（如科研樣本使用需填寫《內(nèi)部樣本使用申請表》，由病理科主任批準(zhǔn)）。

使用主體：從“機構(gòu)內(nèi)部”到“外部協(xié)作”的層級化管控外部協(xié)作主體指機構(gòu)以外的個人或組織，包括：-合作醫(yī)療機構(gòu)：如上級醫(yī)院會診、區(qū)域病理中心診斷；-科研單位/高校：如醫(yī)學(xué)院研究所、生物醫(yī)藥公司；-國際組織：如世界衛(wèi)生組織（WHO）牽頭的研究項目。外部協(xié)作是風(fēng)險管控的重點，需在知情同意書中明確“合作機構(gòu)的名稱”“使用目的的限定”，并要求合作方簽署《樣本使用保密協(xié)議》，確保樣本僅用于約定的用途，不得轉(zhuǎn)售、泄露信息或用于商業(yè)目的。例如，我院與某藥企合作開展肺癌耐藥機制研究，在知情同意書中列明“合作方：XX制藥有限公司”“用途：非小細(xì)胞肺癌EG-TKI耐藥相關(guān)基因篩選”，并要求藥企承諾“樣本數(shù)據(jù)僅用于本研究，不得向第三方提供”。

使用主體：從“機構(gòu)內(nèi)部”到“外部協(xié)作”的層級化管控外部協(xié)作主體值得注意的是，若樣本使用涉及“跨境傳輸”（如國際合作項目），還需遵守《人類遺傳資源管理條例》的規(guī)定，向科技部門申請審批，并在知情同意書中告知患者“樣本數(shù)據(jù)可能傳輸至境外，且境外接收方需遵守中國法律法規(guī)及數(shù)據(jù)保護(hù)要求”。

使用期限：從“短期需求”到“長期保存”的明確化約定樣本使用期限是指樣本可被使用的起止時間，需根據(jù)樣本類型、穩(wěn)定性及研究需求合理設(shè)定，避免“無限期使用”引發(fā)的倫理風(fēng)險。

使用期限：從“短期需求”到“長期保存”的明確化約定臨床必需用途的期限通常與患者的診療周期同步，如：-活檢樣本：一般保存至診斷報告發(fā)出后2-3年（便于后續(xù)治療對比）；-手術(shù)切除樣本：一般保存至患者術(shù)后5年（部分腫瘤需長期隨訪，如乳腺癌、結(jié)直腸癌）；-急診樣本：保存至急診診斷完成后1年。期限設(shè)定需考慮樣本的穩(wěn)定性，如福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）樣本在常溫下可保存數(shù)年，而冰凍組織樣本通常僅能保存數(shù)月，因此使用期限需結(jié)合樣本存儲條件明確。

使用期限：從“短期需求”到“長期保存”的明確化約定科研與教學(xué)用途的期限科研項目通常有明確的周期，期限可設(shè)定為“項目開展之日起X年”（如3-5年）；教學(xué)用途可設(shè)定為“樣本制作完成后X年”（如10年，直至教學(xué)淘汰）；生物樣本庫存儲的用途可設(shè)定為“患者撤回同意前或樣本自然降解前”。

使用期限：從“短期需求”到“長期保存”的明確化約定期限屆滿后的處理需在知情同意書中明確“期限屆滿后樣本的處置方式”，包括：-常規(guī)銷毀：如通過高壓滅菌、化學(xué)浸泡等方式徹底滅活，并記錄銷毀時間、方式、經(jīng)手人；-特殊保存：對于具有極高科研價值的樣本（如罕見病樣本），可經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后繼續(xù)保存，但需再次獲得患者同意；-轉(zhuǎn)化利用：如將樣本中的DNA/RNA提取后用于分子檢測（需獲得患者補充同意）。我曾遇到一個案例：某患者的腫瘤樣本在科研期限屆滿后，未被及時銷毀，被某醫(yī)師擅自用于新的研究項目，最終患者以“超出使用期限”為由提起訴訟。這一事件促使我院修訂了樣本管理制度，要求“期限屆滿前3個月由病理科通知科研負(fù)責(zé)人辦理續(xù)用或銷毀手續(xù)，逾期未辦理的自動啟動銷毀程序”。

使用形式：從“實物樣本”到“數(shù)據(jù)信息”的全鏈條覆蓋隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，樣本使用形式已從傳統(tǒng)的“組織切片”擴(kuò)展至“分子數(shù)據(jù)”“數(shù)字化圖像”等無形形態(tài)，知情同意時需全面覆蓋這些形式，避免“重實物、輕數(shù)據(jù)”的漏洞。

使用形式：從“實物樣本”到“數(shù)據(jù)信息”的全鏈條覆蓋實物樣本使用1指對原始樣本或其衍生物的直接使用，包括：2-組織切片：用于HE染色、免疫組化等；5需告知患者“樣本可能被分割使用，且部分使用過程具有不可逆性”（如DNA提取后無法恢復(fù)完整組織）。4-細(xì)胞/亞細(xì)胞組分：如提取的DNA、RNA、蛋白質(zhì)。3-組織塊：用于重新切片、組織微陣列制作；

使用形式：從“實物樣本”到“數(shù)據(jù)信息”的全鏈條覆蓋數(shù)據(jù)化信息使用指對樣本產(chǎn)生的數(shù)據(jù)的使用，包括：-病理圖像數(shù)據(jù)：如數(shù)字化切片（WSI）的存儲、分析、共享；-分子檢測數(shù)據(jù)：如基因測序結(jié)果、蛋白表達(dá)譜；-臨床病理整合數(shù)據(jù)：如將病理診斷與患者的病史、影像學(xué)、隨訪數(shù)據(jù)聯(lián)合分析。數(shù)據(jù)使用需特別強調(diào)“隱私保護(hù)”，告知患者“數(shù)據(jù)將進(jìn)行去標(biāo)識化處理（去除姓名、身份證號等直接標(biāo)識符，保留年齡、性別等間接標(biāo)識符）”，并明確數(shù)據(jù)使用的范圍（如僅用于本機構(gòu)內(nèi)部研究，或上傳至公共數(shù)據(jù)庫如GEO、TCGA）。例如，我院在開展“結(jié)直腸癌分子分型與預(yù)后”研究時，知情同意書中明確：“您的病理切片將被數(shù)字化，基因測序數(shù)據(jù)將與臨床數(shù)據(jù)整合分析，研究結(jié)果可能發(fā)表在學(xué)術(shù)期刊或上傳至公共數(shù)據(jù)庫，但所有數(shù)據(jù)均不包含您的身份信息，公眾無法通過數(shù)據(jù)追溯到您個人?！?/p>

動態(tài)調(diào)整：從“一次同意”到“全程溝通”的機制化保障樣本使用范圍的界定并非“一錘子買賣”，而是需要根據(jù)患者意愿、研究進(jìn)展、法律法規(guī)的變化進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。建立“動態(tài)同意”機制是保障醫(yī)患信任的關(guān)鍵。

動態(tài)調(diào)整：從“一次同意”到“全程溝通”的機制化保障新增用途的再同意若在樣本使用過程中，計劃超出原同意范圍進(jìn)行新的用途（如從“基礎(chǔ)研究”擴(kuò)展至“藥物臨床試驗”），必須重新獲得患者的知情同意。例如，某患者的腫瘤樣本最初用于“肺癌分子機制研究”，后期若用于“某靶向藥物的II期臨床試驗”，需書面告知患者“新用途的目的、潛在風(fēng)險與收益、是否涉及商業(yè)利益”，并由患者簽署《補充知情同意書》。

動態(tài)調(diào)整：從“一次同意”到“全程溝通”的機制化保障患者撤回權(quán)利的保障患者有權(quán)隨時撤回對樣本使用的同意，即使樣本已被用于研究。撤回后，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)立即停止使用該樣本，并已產(chǎn)生的數(shù)據(jù)（若已發(fā)表）需進(jìn)行匿名化處理或撤回。實踐中，我們會在知情同意書中明確“您有權(quán)在任何時候通過書面形式撤回同意，撤回不會影響您的后續(xù)診療服務(wù)”，并提供24小時撤回聯(lián)系電話。

動態(tài)調(diào)整：從“一次同意”到“全程溝通”的機制化保障反饋機制的建立定期向患者反饋樣本使用的研究進(jìn)展（如通過公眾號、短信、郵件告知“您參與的肺癌研究已取得初步成果”），既能增強患者的參與感，也能讓其及時了解樣本的實際用途，避免因“信息不對稱”引發(fā)質(zhì)疑。例如，我院每季度向參與研究的患者發(fā)送《研究進(jìn)展簡報》，內(nèi)容包括“已完成樣本例數(shù)、初步發(fā)現(xiàn)、下一步計劃”，這一做法獲得了患者的廣泛好評。03ONE不同場景下的樣本使用范圍界定實踐：差異化策略與風(fēng)險防控

不同場景下的樣本使用范圍界定實踐：差異化策略與風(fēng)險防控病理樣本的來源、用途、研究場景千差萬別，單一的標(biāo)準(zhǔn)無法滿足所有需求。根據(jù)臨床實踐中的常見場景，我們需要制定差異化的界定策略，并針對性防控風(fēng)險。

常規(guī)病理診斷：以“臨床必需”為核心，簡化但不省略流程常規(guī)病理診斷是最常見的場景，如門診活檢、手術(shù)切除標(biāo)本的初步診斷，樣本使用范圍通常限定于“臨床診療相關(guān)用途”。此時，知情同意的重點是“效率”與“合規(guī)”的平衡：2.強化口頭告知：在簽署同意書前，由病理科醫(yī)師或護(hù)士用通俗語言解釋“您的樣本將用于明確診斷，診斷后的切片我們會保存幾年，若后續(xù)治療需要復(fù)查可以用到，也可能用于醫(yī)生教學(xué)，不會涉及您的個人信息”。1.簡化同意書內(nèi)容：僅需包含“樣本用于臨床診斷（包括診斷復(fù)核、治療指導(dǎo)）、病理切片保存（用于后續(xù)治療對比）、教學(xué)演示（匿名化處理）”等核心用途，避免冗長的條款導(dǎo)致患者閱讀疲勞。3.風(fēng)險防控重點：避免“過度采集”——如僅為明確良性病變而進(jìn)行的活檢，無需額外勾選“科研用途”；同時確?！氨４嫫谙蕖泵鞔_，如“乳腺腫塊活檢切片保存5年，若5年后無復(fù)發(fā)需求將自動銷毀”。2341

常規(guī)病理診斷：以“臨床必需”為核心，簡化但不省略流程（二）科研附加取材：以“透明化”為核心，平衡科研價值與患者意愿科研附加取材是指在臨床取材之外，額外獲取樣本用于研究，如手術(shù)標(biāo)本中留取“腫瘤組織-癌旁正常組織”對。此時，患者對樣本用途的知情意愿更強，需采取“精細(xì)化告知+選項勾選”策略：1.區(qū)分“主標(biāo)本”與“附加標(biāo)本”：明確告知患者“您的主標(biāo)本（如腫瘤核心區(qū)域）將用于臨床診斷，我們將在保證診斷需求的前提下，額外留取一小部分組織（約XX毫克）用于研究，這部分組織不會影響您的診斷結(jié)果”。2.詳細(xì)列明科研用途：提供科研項目簡介（包括研究目的、負(fù)責(zé)人、合作單位、預(yù)期成果），并讓患者勾選“同意用于基礎(chǔ)研究”“同意用于藥物研發(fā)”“不同意用于商業(yè)用途”等選項。

常規(guī)病理診斷：以“臨床必需”為核心，簡化但不省略流程3.設(shè)置“退出機制”：告知患者“若您中途不同意科研附加取材，可隨時撤回，僅使用主標(biāo)本進(jìn)行診斷，不影響您的治療”。例如，在肝癌手術(shù)中，我曾遇到一位患者起初同意科研取材，但術(shù)前臨時改變主意，我們尊重其決定，僅進(jìn)行常規(guī)取材，避免了潛在糾紛。

多中心研究：以“標(biāo)準(zhǔn)化”為核心，統(tǒng)一不同機構(gòu)的同意范圍多中心研究需多家醫(yī)療機構(gòu)共同參與樣本收集與使用，此時“樣本使用范圍界定”的標(biāo)準(zhǔn)化是關(guān)鍵，否則易因標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一引發(fā)倫理風(fēng)險：1.制定統(tǒng)一的知情同意書模板：由牽頭單位聯(lián)合各參與單位共同制定，明確“使用范圍”的條款（如“樣本用于XX疾病的分子分型研究，參與單位包括XX醫(yī)院、XX大學(xué)，數(shù)據(jù)將上傳至中央數(shù)據(jù)庫”），并經(jīng)各機構(gòu)倫理委員會審批。2.明確“二次同意”責(zé)任：若參與單位計劃將樣本用于超出原范圍的研究（如從“基礎(chǔ)研究”擴(kuò)展至“企業(yè)合作研究”），需由原簽署機構(gòu)重新獲得患者同意，而非由參與單位單方面決定。

多中心研究：以“標(biāo)準(zhǔn)化”為核心，統(tǒng)一不同機構(gòu)的同意范圍3.建立樣本使用追蹤系統(tǒng)：利用信息化手段記錄樣本在各參與機構(gòu)間的流轉(zhuǎn)、使用情況，確保每一步都可追溯。例如，我院參與的“全國肺癌早篩多中心研究”使用了“樣本區(qū)塊鏈追溯系統(tǒng)”，從取材、運輸?shù)綑z測，每個環(huán)節(jié)均有時間戳和責(zé)任人記錄，實現(xiàn)了全程透明化管理。（四）生物樣本庫建設(shè)：以“長期自愿”為核心，保障樣本的可持續(xù)利用生物樣本庫是樣本長期存儲與高效利用的基礎(chǔ)，其知情同意的核心是“告知樣本的長期用途與動態(tài)管理原則”：1.區(qū)分“廣譜同意”與“特定同意”：“廣譜同意”是患者同意樣本用于未來未知的研究方向（如“用于未來10年內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域可能出現(xiàn)的新技術(shù)研究”），“特定同意”是同意樣本用于已明確的研究項目。實踐中，我們建議采用“廣譜同意+動態(tài)補充”模式——患者先簽署廣譜同意書，后續(xù)具體研究項目再進(jìn)行補充告知，既尊重患者意愿，又提高樣本利用效率。

多中心研究：以“標(biāo)準(zhǔn)化”為核心，統(tǒng)一不同機構(gòu)的同意范圍2.明確“利益共享”原則：若樣本研究產(chǎn)生專利或商業(yè)利益，應(yīng)在知情同意書中說明“是否將部分收益反饋給患者或公益項目”（如“研究產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)收益將用于設(shè)立患者幫扶基金”），以增強患者參與的積極性。3.定期“同意有效性評估”：生物樣本庫應(yīng)每3-5年重新聯(lián)系患者，確認(rèn)其是否繼續(xù)同意樣本使用，若患者失聯(lián)或未回應(yīng)，需暫停使用直至重新取得聯(lián)系。例如，我院生物樣本庫建立了“患者隨訪數(shù)據(jù)庫”，通過電話、郵件等方式定期更新患者信息，確保同意的持續(xù)有效性。四、當(dāng)前面臨的問題與優(yōu)化路徑：構(gòu)建更科學(xué)的樣本使用范圍界定體系盡管病理檢查知情同意的樣本使用范圍界定已有一定規(guī)范，但在實踐中仍面臨諸多挑戰(zhàn)。結(jié)合我的臨床經(jīng)驗，當(dāng)前主要問題與優(yōu)化路徑如下：

主要問題1.范圍界定模糊化：部分醫(yī)療機構(gòu)仍使用“用于醫(yī)學(xué)研究”等寬泛表述，或僅在口頭告知中提及用途，未在書面同意書中明確，導(dǎo)致后續(xù)爭議。2.知情過程形式化：醫(yī)師因工作繁忙，未充分向患者解釋樣本的潛在用途、風(fēng)險與收益，患者“簽而不懂”，同意書淪為“免責(zé)文件”。3.跨機構(gòu)協(xié)作標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一：多中心研究中，不同機構(gòu)對“使用范圍”的理解存在差異，部分合作單位未簽署保密協(xié)議，存在數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險。4.新技術(shù)帶來的新挑戰(zhàn)：單細(xì)胞測序、人工智能分析等新技術(shù)的發(fā)展，使得樣本數(shù)據(jù)的價值被進(jìn)一步挖掘，但“數(shù)據(jù)所有權(quán)”“算法倫理”等問題尚未明確，增加了界定的復(fù)雜性。3214

優(yōu)化路徑1.細(xì)化知情同意書模板：行業(yè)組織（如中華醫(yī)學(xué)會病理分會）