醫(yī)療設(shè)備檢查及驗(yàn)收管理辦法一、目的與適用范圍（一）目的規(guī)范醫(yī)療設(shè)備的檢查與驗(yàn)收流程，確保設(shè)備質(zhì)量符合臨床使用要求，保障醫(yī)療安全與設(shè)備使用效能，降低采購風(fēng)險(xiǎn)，提升醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理水平。（二）適用范圍本辦法適用于本機(jī)構(gòu)（含下屬分支機(jī)構(gòu)）通過采購、調(diào)撥、捐贈等方式新增的醫(yī)療設(shè)備（含配套附件、軟件系統(tǒng)）的檢查與驗(yàn)收工作，涵蓋設(shè)備到貨至正式投入使用前的全流程管理。二、職責(zé)分工（一）采購管理部門牽頭組織醫(yī)療設(shè)備的到貨檢查與驗(yàn)收工作，協(xié)調(diào)供應(yīng)商、使用科室、技術(shù)部門的溝通對接，負(fù)責(zé)驗(yàn)收資料的收集與初步審核，對驗(yàn)收結(jié)果的合規(guī)性負(fù)責(zé)。（二）使用科室參與設(shè)備的臨床功能驗(yàn)證，結(jié)合臨床需求提出設(shè)備性能、操作便捷性等方面的驗(yàn)收意見，協(xié)助技術(shù)部門完成設(shè)備安裝調(diào)試后的試用測試，對設(shè)備臨床適用性負(fù)責(zé)。（三）醫(yī)學(xué)工程（設(shè)備管理）部門負(fù)責(zé)設(shè)備的技術(shù)參數(shù)檢測、安裝調(diào)試指導(dǎo)、計(jì)量校準(zhǔn)（如需）及技術(shù)文檔審核，提供專業(yè)技術(shù)支持，對設(shè)備技術(shù)性能符合性負(fù)責(zé)；建立設(shè)備驗(yàn)收臺賬，跟蹤問題整改閉環(huán)。（四）質(zhì)量控制（或紀(jì)檢審計(jì)）部門監(jiān)督驗(yàn)收流程的合規(guī)性，抽查驗(yàn)收記錄與檢測報(bào)告的真實(shí)性，參與重大爭議設(shè)備的第三方評估，對驗(yàn)收過程的公正性、規(guī)范性進(jìn)行監(jiān)督。三、檢查驗(yàn)收流程（一）到貨前準(zhǔn)備1.資料預(yù)核：采購部門收到到貨通知后，核對送貨清單與采購合同的設(shè)備型號、配置、數(shù)量、附件清單等信息，提前準(zhǔn)備《醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收單》（含設(shè)備基本信息、技術(shù)參數(shù)、驗(yàn)收項(xiàng)目等）。2.人員與工具準(zhǔn)備：醫(yī)學(xué)工程部門聯(lián)合使用科室組建驗(yàn)收小組，明確技術(shù)檢測人員、臨床試用人員；準(zhǔn)備必要的檢測工具（如萬用表、示波器、計(jì)量器具等）、軟件測試環(huán)境（如需）。（二）到貨檢查（開箱初檢）1.包裝檢查：檢查設(shè)備外包裝是否完好，有無破損、浸水、變形等異常，核對包裝標(biāo)識（如型號、序列號、生產(chǎn)廠家、防潮/防震標(biāo)識）與合同一致性。2.外觀與配件核查：開箱后檢查設(shè)備外觀（如外殼、顯示屏、操作面板等）有無劃痕、變形、腐蝕；清點(diǎn)隨機(jī)配件、耗材、工具，核對配件清單與合同配置表，記錄缺失、損壞情況。（三）安裝調(diào)試1.環(huán)境與條件確認(rèn)：使用科室與醫(yī)學(xué)工程部門共同確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán)境（如電源電壓、接地、溫濕度、空間布局）符合廠家要求，必要時(shí)由供應(yīng)商技術(shù)人員現(xiàn)場指導(dǎo)環(huán)境整改。2.安裝與調(diào)試：原則上由供應(yīng)商授權(quán)技術(shù)人員完成設(shè)備安裝（特殊設(shè)備可由醫(yī)學(xué)工程部門按規(guī)范操作），調(diào)試過程中記錄關(guān)鍵參數(shù)（如設(shè)備啟動(dòng)時(shí)間、系統(tǒng)穩(wěn)定性、硬件識別率等），醫(yī)學(xué)工程部門同步監(jiān)測設(shè)備電氣安全、機(jī)械性能等基礎(chǔ)指標(biāo)。（四）性能驗(yàn)收（技術(shù)與臨床驗(yàn)證）1.技術(shù)參數(shù)檢測：醫(yī)學(xué)工程部門依據(jù)采購合同技術(shù)協(xié)議、國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)規(guī)范，對設(shè)備核心參數(shù)（如成像設(shè)備的分辨率、超聲設(shè)備的探頭頻率、檢驗(yàn)設(shè)備的精度等）進(jìn)行測試，出具《技術(shù)檢測報(bào)告》，記錄實(shí)測值與標(biāo)準(zhǔn)值的偏差。2.臨床功能驗(yàn)證：使用科室在醫(yī)學(xué)工程部門協(xié)助下，開展臨床模擬操作或患者試用（需符合倫理規(guī)范），驗(yàn)證設(shè)備的臨床功能（如診斷準(zhǔn)確性、治療效果、操作便捷性等），填寫《臨床試用報(bào)告》，重點(diǎn)記錄與臨床需求的匹配度。（五）文檔驗(yàn)收1.必備文檔核查：檢查設(shè)備說明書（含操作、維護(hù)手冊）、合格證、保修卡、計(jì)量校準(zhǔn)證書（法定計(jì)量器具）、軟件著作權(quán)/授權(quán)文件（如需）、進(jìn)口設(shè)備報(bào)關(guān)單/商檢證明等文件的完整性、合規(guī)性，確保文件與設(shè)備信息一致。2.資料歸檔：驗(yàn)收小組將紙質(zhì)文檔（加蓋供應(yīng)商公章）、電子文檔（如操作視頻、軟件安裝包）分類整理，移交醫(yī)學(xué)工程部門納入設(shè)備檔案管理。四、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與判定（一）合格標(biāo)準(zhǔn)1.外觀與配件：設(shè)備外觀無明顯損壞，配件/耗材數(shù)量、型號與合同一致，無缺失、損壞。2.技術(shù)性能：核心技術(shù)參數(shù)實(shí)測值符合合同約定及國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定，無故障報(bào)錯(cuò)。3.臨床適用性：臨床功能滿足科室診療需求，操作流程符合臨床習(xí)慣，無重大設(shè)計(jì)缺陷影響使用。4.文檔合規(guī)性：所有必備文檔齊全、真實(shí)，與設(shè)備信息一一對應(yīng)，可追溯。（二）不合格情形與處理1.輕微缺陷：如配件缺失（非核心配件）、外觀小劃痕、文檔個(gè)別信息錯(cuò)誤等，由采購部門要求供應(yīng)商限期整改（如補(bǔ)發(fā)配件、修正文檔），整改完成后重新驗(yàn)收。2.重大缺陷：如核心參數(shù)不達(dá)標(biāo)、設(shè)備無法啟動(dòng)、臨床功能嚴(yán)重不符等，驗(yàn)收小組出具《不合格報(bào)告》，明確缺陷項(xiàng)與整改要求，由采購部門啟動(dòng)退換貨、索賠流程；涉及供應(yīng)商違約的，按合同約定追究責(zé)任。3.爭議處理：對驗(yàn)收結(jié)果存在爭議時(shí)，可委托第三方檢測機(jī)構(gòu)（如計(jì)量院、醫(yī)療器械檢測中心）進(jìn)行評估，評估費(fèi)用由責(zé)任方承擔(dān)（合同另有約定除外）。五、檔案管理與追溯（一）驗(yàn)收檔案內(nèi)容包含《醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收單》《技術(shù)檢測報(bào)告》《臨床試用報(bào)告》《不合格報(bào)告》（如有）、整改記錄、供應(yīng)商回復(fù)函、隨機(jī)文檔等，需完整記錄驗(yàn)收時(shí)間、參與人員、檢測數(shù)據(jù)、問題處理過程。（二）歸檔要求1.紙質(zhì)檔案：由醫(yī)學(xué)工程部門按設(shè)備編號建檔，存放于專用檔案柜，保存期限至設(shè)備報(bào)廢后至少3年；2.電子檔案：同步建立電子臺賬，掃描關(guān)鍵文檔存入設(shè)備