(2025年)《藥品管理法》試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)2020年修訂的《藥品管理法》，下列哪項(xiàng)不屬于藥品上市許可持有人（MAH）的法定條件？A.有與藥品品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償能力B.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度C.具備藥品生產(chǎn)許可證D.有專門的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)答案：C解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員（自然人），不強(qiáng)制要求必須具備生產(chǎn)許可證，委托生產(chǎn)時需與符合條件的生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議。2.關(guān)于藥品追溯制度，下列表述正確的是？A.僅需對疫苗、血液制品實(shí)施追溯B.藥品上市許可持有人應(yīng)建立并實(shí)施追溯制度，其他主體無需參與C.追溯信息應(yīng)涵蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程D.追溯系統(tǒng)由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一開發(fā)，企業(yè)無需自建答案：C解析：《藥品管理法》第十條明確，國家建立健全藥品追溯制度，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同參與，實(shí)現(xiàn)全生命周期信息可追溯。3.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注“產(chǎn)地”，違反了《藥品管理法》哪項(xiàng)規(guī)定？A.藥品標(biāo)簽必須注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號B.中藥飲片標(biāo)簽需注明產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號C.生物制品標(biāo)簽需注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)D.化學(xué)藥標(biāo)簽需注明主要成分答案：B解析：《藥品管理法》第四十九條規(guī)定，中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；實(shí)施審批管理的中藥飲片還需注明藥品批準(zhǔn)文號。4.下列哪類生物制品無需實(shí)施批簽發(fā)管理？A.血液制品B.用于血源篩查的體外診斷試劑C.疫苗類制品D.化學(xué)仿制藥答案：D解析：《藥品管理法》第九十八條及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定，國家對疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品實(shí)施批簽發(fā)制度，化學(xué)仿制藥不屬于此范圍。5.藥品廣告審查的法定主體是？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級市場監(jiān)督管理部門D.廣告發(fā)布地衛(wèi)生健康部門答案：B解析：《藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市藥品存在質(zhì)量問題或安全隱患，應(yīng)首先采取的措施是？A.向省級藥品監(jiān)督管理部門報告B.立即停止生產(chǎn)、銷售，召回已上市藥品C.在企業(yè)官網(wǎng)發(fā)布召回公告D.通知經(jīng)銷商自行處理答案：B解析：《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者，召回已銷售的藥品，并記錄召回和通知情況。7.根據(jù)《藥品管理法》，禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品是？A.非處方藥B.醫(yī)療用毒性藥品C.化學(xué)藥制劑D.中藥飲片答案：B解析：《藥品管理法》第六十二條明確，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。8.藥品不良反應(yīng)報告的法定責(zé)任主體不包括？A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.患者個人D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C解析：《藥品管理法》第八十條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度，患者個人無強(qiáng)制報告義務(wù)（可自愿報告）。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需經(jīng)哪一部門批準(zhǔn)？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級衛(wèi)生健康委員會D.縣級市場監(jiān)督管理局答案：B解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。10.下列哪項(xiàng)屬于假藥的認(rèn)定情形？A.藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.超過有效期的藥品C.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍D.未注明生產(chǎn)批號的藥品答案：C解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，認(rèn)定為假藥。其他選項(xiàng)屬于劣藥情形。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.藥品上市許可持有人的法定義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告D.對委托生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)履行監(jiān)督責(zé)任答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條、第三十三條、第八十條等規(guī)定，MAH需承擔(dān)全生命周期管理責(zé)任，包括質(zhì)量保證、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及委托方監(jiān)督等。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系應(yīng)涵蓋（）A.原料采購與檢驗(yàn)B.生產(chǎn)過程控制C.成品檢驗(yàn)與放行D.人員培訓(xùn)與記錄管理答案：ABCD解析：《藥品管理法》第四十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，涵蓋從原料到成品的全環(huán)節(jié)控制，包括人員、設(shè)備、工藝、記錄等。3.禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括（）A.疫苗B.中藥注射劑C.放射性藥品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：ACD解析：《藥品管理法》第六十二條明確禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的特殊管理藥品包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品。4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可采取的措施有（）A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關(guān)藥品答案：ABD解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門可采取查閱復(fù)制資料、查封扣押涉案藥品、責(zé)令暫停生產(chǎn)銷售等措施；行政拘留需由公安機(jī)關(guān)依法實(shí)施。5.下列屬于劣藥的情形有（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未注明或者更改有效期的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABC解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，劣藥包括成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)、被污染、未注明或更改有效期、超過有效期等情形；適應(yīng)癥超范圍屬于假藥。三、判斷題（每題1分，共10題）1.藥品上市許可持有人只能是藥品生產(chǎn)企業(yè)，不能是科研機(jī)構(gòu)或自然人。（）答案：×解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或具備相應(yīng)能力的自然人。2.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片執(zhí)行，無需取得藥品批準(zhǔn)文號。（）答案：×解析：2021年國家藥監(jiān)局等四部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，明確中藥配方顆粒需經(jīng)國家或省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)，取得藥品批準(zhǔn)文號。3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，只需查驗(yàn)供貨方的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，無需對藥品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)。（）答案：√解析：《藥品管理法》第五十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。逐批檢驗(yàn)非強(qiáng)制要求（除非合同約定或監(jiān)管需要）。4.疫苗上市前必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行批簽發(fā)，未通過批簽發(fā)的不得上市銷售。（）答案：√解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，疫苗類制品、血液制品等生物制品實(shí)行批簽發(fā)管理，未通過批簽發(fā)的不得銷售或進(jìn)口。5.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品時，只需在頁面標(biāo)明藥品通用名稱，無需展示藥品批準(zhǔn)證明文件。（）答案：×解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件等信息。6.藥品廣告中可以使用“療效最佳”“無效退款”等宣傳用語。（）答案：×解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用，也可以在市場上銷售。（）答案：×解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。特殊情況下，經(jīng)省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用。8.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回，其中責(zé)令召回由藥品監(jiān)督管理部門啟動。（）答案：√解析：《藥品召回管理辦法》第十四條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，而MAH未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。9.藥品不良反應(yīng)報告實(shí)行“零報告”制度，即無不良反應(yīng)發(fā)生時也需定期提交報告。（）答案：×解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十三條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測，及時報告藥品不良反應(yīng)；無嚴(yán)重不良反應(yīng)時無需“零報告”。10.生產(chǎn)、銷售假藥的，最高可處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額三十倍的罰款；生產(chǎn)、銷售劣藥的，最高可處二十倍罰款。（）答案：√解析：《藥品管理法》第一百一十六條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；生產(chǎn)、銷售劣藥的，處十倍以上二十倍以下的罰款。四、簡答題（每題6分，共5題）1.簡述藥品上市許可持有人的主要義務(wù)。答案：（1）建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告等承擔(dān)全部責(zé)任；（2）委托生產(chǎn)、經(jīng)營時，選擇符合條件的企業(yè)并簽訂協(xié)議，履行監(jiān)督義務(wù)；（3）開展藥品上市后研究，持續(xù)評估藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性；（4）建立并實(shí)施藥品追溯制度，確保藥品可追溯；（5）建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時報告和處理不良反應(yīng)；（6）對已上市藥品的安全隱患主動召回，并承擔(dān)賠償責(zé)任。2.藥品追溯制度的核心要求是什么？答案：（1）全鏈條覆蓋：涵蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程，包括藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等主體；（2）信息真實(shí)可查：追溯信息應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等關(guān)鍵數(shù)據(jù)；（3）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一：依托國家藥品追溯協(xié)同平臺，采用統(tǒng)一的編碼規(guī)則和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通；（4）責(zé)任明確：各主體需按規(guī)定記錄、上傳追溯信息，確保信息可驗(yàn)證、不可篡改。3.禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品范圍包括哪些？答案：（1）國家實(shí)行特殊管理的藥品：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品；（2）其他禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品：如未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品、過期藥品、被污染的藥品等（需結(jié)合具體監(jiān)管政策）；（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（除非經(jīng)批準(zhǔn)的網(wǎng)絡(luò)托管藥房模式，但僅限本機(jī)構(gòu)使用）。4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中的職權(quán)有哪些？答案：（1）進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場，進(jìn)行實(shí)地檢查；（2）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（3）查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料；（4）對有證據(jù)證明存在安全隱患的藥品，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用；（5）對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法采取行政強(qiáng)制措施或立案調(diào)查；（6）公布監(jiān)督檢查結(jié)果，對違法行為進(jìn)行曝光。5.簡述生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任。答案：（1）行政處罰：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；（2）民事責(zé)任：造成人身損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成懲罰性賠償?shù)?，受害人可主張相?yīng)賠償；（3）刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照《刑法》第一百四十一條追究刑事責(zé)任，最高可處死刑。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“黃芪”飲片標(biāo)簽僅標(biāo)注“品名：黃芪、規(guī)格：100g、生產(chǎn)批號：20240501”，未標(biāo)注“產(chǎn)地”。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門檢查時發(fā)現(xiàn)此問題。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些法律規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：（1）違法依據(jù)：違反《藥品管理法》第四十九條規(guī)定，中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；實(shí)施審批管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)注明藥品批準(zhǔn)文號。（2）法律責(zé)任：根據(jù)《藥品管理法》第一百二十八條，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說明書，標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，責(zé)令改正，給予警